NYT 4561-2025 噁嗪草酮原药标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:OxaziclomefoneTechnicalMaterial标准立项发展报告：噁嗪草酮原药（NY/T4561-2025）摘要关键词：噁嗪草酮；原药；农业行业标准；质量控制；除草剂；农药标准化一、引言1.1标准制定背景水稻是我国最主要的粮食作物之一，其种植面积和总产量均居粮食作物前列。水稻田杂草危害长期以来严重制约着水稻的优质高产，化学除草是当前最为经济、高效的杂草防治手段。噁嗪草酮由日本拜耳（原日本拜耳农事株式会社，现BayerCropScience）于20世纪90年代研发成功，属于噁嗪类除草剂，其作用机制为抑制植物体内极长链脂肪酸的合成，从而阻碍杂草幼芽生长点细胞分裂与伸长，对稗草、千金子等水稻田主要禾本科杂草表现出卓越的防除活性，且对水稻植株具有极高的安全性。该药剂兼具土壤处理和茎叶处理双重活性，用药适期宽，持效期长，一次用药即可实现全生育期控草目标，符合农业绿色发展对高效低毒农药的需求导向。自2008年噁嗪草酮首次在中国获得农药临时登记以来，国内多家农药生产企业相继取得该原药及制剂的正式登记，产能和市场规模逐年攀升。然而，由于此前我国尚未制定噁嗪草酮原药的国家标准或行业标准，各生产企业依据自身企业标准组织生产和质量控制，导致市场上流通的产品质量参差不齐，有效成分含量、杂质组成等关键指标差异较大，不仅对下游制剂加工和田间药效产生直接影响，也增加了农药登记管理和市场监督的难度。制定统一的行业标准已成为产业发展的迫切需求。1.2标准制定的法规政策依据本标准制定工作严格遵循以下法律法规和规范性文件要求：-《中华人民共和国标准化法》（2017年修订）-《农药管理条例》（国务院令第677号，2017年修订）-《农药登记管理办法》（农业农村部令2022年第1号）-《农药产品质量标准编写规范》（NY/T2989-2016）-《农药原药产品标准编号规则》（NY/T3153-2017）-GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》上述法规和标准为噁嗪草酮原药行业标准的制定提供了坚实的法制基础和规范化编写框架，确保了标准内容的合法合规性与文本结构的技术规范性。1.3标准制定的目的与意义本标准的制定旨在通过科学设定产品技术指标和统一试验方法，实现以下目标和价值：第一，建立噁嗪草酮原药国家行业级质量准入门槛，为农药登记管理提供明确的技术审查依据；第二，规范和引导生产企业改进生产工艺、优化质量控制流程，从源头上保障原药品质的稳定性和一致性；第三，为农药市场監督抽查和产品质量仲裁检验提供权威的技术支撑，有效维护公平竞争的市场环境和农民消费者的合法权益；第四，推动我国噁嗪草酮产品质量控制体系与国际先进水平接轨，助力国产农药产品拓展国际市场。二、标准概况2.1标准基本信息|项目|内容||------|------||标准编号|NY/T4561-2025||标准名称|噁嗪草酮原药||英文名称|OxaziclomefoneTechnicalMaterial||标准状态|现行||发布机构|农业农村部||标准类别|农业行业标准（推荐性）||分类号|除草剂||发布日期|2025年1月9日||实施日期|2025年5月1日||归口单位|全国农药标准化技术委员会（SAC/TC133）||起草单位|沈阳中化农药化工研发有限公司、农业农村部农药检定所等||国别|中国||语种|中文（简体）||ICS分类号|65.100.20（杀虫剂和其他农用化工产品）||中国标准文献分类号|G25（农药）|2.2标准适用范围本标准适用于由噁嗪草酮及其生产中产生的杂质组成的噁嗪草酮原药，明确了该产品的质量控制要求。需要说明的是，噁嗪草酮原药通常含有一定量的相关杂质和稳定剂等添加物，但本标准主要针对以噁嗪草酮为核心有效成分的原药产品。依据FAO/WHO农药标准制定规范，水分、不溶物等指标根据不同产品特性设置了差异化要求，以确保标准的科学适用性。2.3标准主要技术内容NY/T4561-2025《噁嗪草酮原药》的技术内容涵盖范围、规范性引用文件、术语和定义、技术要求、试验方法、检验规则以及标志、标签、包装、运输和储存等章节。其中核心技术要求包括：（1）外观：规定产品应为类白色至浅黄色粉末或颗粒状固体，无可见外来杂质，符合原药产品的一般外观要求。（2）有效成分含量：噁嗪草酮质量分数应不低于95.0%。该指标参照FAO同类产品标准要求并结合国内企业实际生产水平综合确定，既保证了原药质量的高标准，又兼顾了国内主流生产企业的技术可行性。（3）相关杂质限量：对生产过程中可能产生的关键杂质设定了严格的控制指标，确保原药中杂质含量不超过对人体健康和环境安全构成风险的水平。（4）水分：规定水分质量分数应不大于0.5%。水分含量是影响原药稳定性和储存质量的关键指标，过高的水分可能导致有效成分降解和制剂加工困难。（5）酸度或碱度：以质量分数表示的酸度（以H₂SO₄计）或碱度（以NaOH计）应不大于0.3%，确保产品酸碱度在可控范围内，保障制剂加工配伍性和包装材料相容性。（6）丙酮不溶物：规定质量分数应不大于0.5%，用于控制产品中不溶性固体杂质的含量，保证原药在制剂加工中的溶解性和分散性。标准在试验方法上采用高效液相色谱法（HPLC）测定有效成分含量，该方法具有分离效能高、分析速度快、灵敏度高、重现性好等优点，能满足原药中有效成分准确定量的分析要求。相关杂质测定则根据目标杂质的不同理化性质，分别采用高效液相色谱法或气相色谱法进行分离和定量分析；水分的测定采用卡尔·费休法（KarlFischer法），丙酮不溶物采用重量法测定。各试验方法均经过多家实验室间的协同验证和验证试验，确保方法的精密度和准确度满足标准要求。三、标准制定过程3.1立项阶段2019年，全国农药标准化技术委员会在对我国水稻田用除草剂标准体系进行梳理和评估时发现，噁嗪草酮原药尚无统一的行业标准，而该产品已在国内外获得广泛登记和应用。为此，全国农药标准化技术委员会向农业农村部提出立项建议并提交了标准草案和可行性研究报告。农业农村部组织专家对立项必要性、技术可行性及与现有标准体系的协调性进行了论证评审，最终于2020年下达农业行业标准制修订计划项目（项目编号：农质标函〔2020〕第××号），正式批准立项。3.2起草阶段项目立项后，由沈阳中化农药化工研发有限公司作为牵头起草单位，联合农业农村部农药检定所、相关生产企业及科研院所共同组建标准起草工作组。起草组首先系统收集了FAO/WHO农药质量标准联席会议（JMPS）发布的噁嗪草酮原药FAO标准（FAOSpecification747/TC）、主要生产企业的产品企业标准以及国内外相关技术文献资料，在此基础上形成了标准讨论稿。起草组多次组织生产企业座谈会和专家咨询会，对有效成分含量指标界限值、杂质控制项目和限量指标等关键技术内容进行了充分研讨和论证。为确保技术指标的合理性，起草组还抽样收集了国内主要生产企业多批次噁嗪草酮原药产品，委托具有资质的检测机构进行全项检测，积累了大量的数据支撑。经反复修改完善，形成了标准征求意见稿。3.3征求意见与审查阶段标准征求意见稿通过全国农药标准化技术委员会向行业内有关生产企业、检测机构、科研院所和管理部门广泛征求意见。起草组对反馈意见逐条进行汇总和处理，对合理意见予以采纳并对标准文本进行相应修改，形成了标准送审稿。2024年，全国农药标准化技术委员会组织召开标准审查会，与会专家对标准送审稿进行了严格的技术审查和逐条审议，一致同意标准通过审查，并提出了部分修改意见。起草组根据审查意见进一步完善后形成了标准报批稿。3.4发布与实施2025年1月9日，农业农村部正式发布NY/T4561-2025《噁嗪草酮原药》，自2025年5月1日起实施。该标准为推荐性农业行业标准，各相关企业和管理机构应积极采用。四、标准内容要点分析4.1关键技术指标的确定依据噁嗪草酮原药中有效成分含量指标设定为不低于95.0%，这一指标的确定综合考虑了以下因素：（1）国际标准衔接：FAO发布的噁嗪草酮原药标准（FAOSpecification747/TC）中规定有效成分含量最低值为950g/kg（即95.0%），我国标准与此保持一致，实现了与国际标准的技术对接，有利于国产原药的国际贸易和全球市场准入。（2）国内生产水平评估：起草组对国内主要生产企业的多批次产品检测数据进行了统计分析。目前国内主流生产企业采用先进的定向合成工艺，产品含量普遍在95.0%~98.0%之间，将限度值设定为不低于95.0%既体现了标准的先进性和引领性，又兼顾了当前行业实际技术水平，避免因指标过严导致大多数企业无法达标的情况。（3）下游使用需求：原药中有效成分含量直接关系到制剂产品的有效含量标注和田间药效发挥。95.0%的最低含量要求能够保障制剂加工中有效成分投料量的准确性，确保终端产品的质量和药效稳定性。4.2质量控制指标体系的特点本标准构建了以有效成分含量为核心、以关键杂质和理化指标为重要补充的多维度质量控制指标体系，具有以下特点：-突出安全性控制导向：对生产过程中可能产生且具有潜在毒理学意义的相关杂质设置了严格的限量指标，体现了从源头上控制农药产品安全风险的科学理念。-指标设置科学合理：各项技术指标的确定均以大量检测数据和试验研究为基础，既有充分的科学依据，又考虑了产业实际技术水平，做到了技术先进性与经济合理性的统一。-试验方法规范可靠：标准中采用的试验方法均为国际或国内公认的成熟分析方法，具有良好的精密度和准确度，并经多个实验室协同验证，确保了检测结果的可比性和reproducibility。-与FAO标准体系对接：标准框架结构和核心指标充分参考了FAO/WHO农药质量标准制定规范，有利于国际交流与贸易互认。五、主要起草单位与行业影响5.1主要起草单位沈阳中化农药化工研发有限公司（以下简称“沈阳中化农药”）是本标准的第一起草单位和主要技术支撑单位。该公司隶属于中国中化控股有限责任公司旗下先正达集团中国，是国内领先的农药原药和中间体研发及产业化技术开发企业，在农药合成工艺、产品工程化开发及质量标准制定领域拥有深厚的技术积淀和丰富的实践经验。沈阳中化农药建有国家级企业技术中心和博士后科研工作站，拥有农药合成、分析检测、制剂加工、环境行为等专业研发团队和技术平台，实验室配备了高效液相色谱仪、气相色谱仪、液相色谱-质谱联用仪等先进的分析仪器设备，具备开展农药产品质量标准制定的完整技术能力。近年来，该公司积极布局水稻田除草剂领域的技术研发和产业化，在噁嗪草酮合成工艺优化、杂质谱解析和质量控制等方面开展了系统性研究，积累了丰富的研究数据和产业化经验。在本标准制定过程中，沈阳中化农药充分发挥其在农药分析化学和标准化研究方面的技术优势，牵头组织开展标准方案设计、技术指标验证、协同试验方案制定以及标准文本起草等核心工作，为标准的科学性、先进性和可操作性提供了坚实的技术保障。此外，农业农村部农药检定所作为农药登记管理的国家级技术支撑机构，在标准需求分析、政策法规符合性审查及应用推广等方面发挥了重要作用，为标准的合法合规性和行业适用性提供了有力保障。全国农药标准化技术委员会（SAC/TC133）作为本标准的归口管理单位，负责标准的立项组织、起草协调、技术审查和报批等全过程管理，为标准的研制质量提供了组织保障。5.2标准的行业影响NY/T4561-2025的发布实施对行业的影响主要体现在以下几个方面：-对生产企业的引导和规范作用：一方面，标准为合法合规的噁嗪草酮原药生产企业提供了明确的质量目标和工艺改进方向，推动企业持续优化生产工艺、完善质量管理体系，提升产品市场竞争力；另一方面，标准的实施提高了行业准入门槛，有利于淘汰技术落后、质量低劣的产能，促进产业集中度提升和结构优化升级。-对农药登记管理的技术支撑作用：标准发布后，噁嗪草酮原药的登记产品质量检测和监督管理有了明确的行业级技术依据。农药登记管理部门在开展产品化学资料评审、登记产品风险监测和市场质量监督抽查时，可直接引用本标准，有效提升了登记管理工作的规范性和效率。-对下游制剂加工和终端用户的质量保障作用：高标准的原药质量要求为制剂生产提供了可靠的上游原料保障，有利于提高制剂产品质量的稳定性和一致性，最终保障田间药效充分发挥和农产品质量安全。六、实施建议为保障NY/T4561-2025《噁嗪草酮原药》的顺利实施和有效执行，提出以下建议：（1）加强标准宣贯培训。农业农村主管部门和相关行业协会应组织开展标准宣贯和解读培训活动，使噁嗪草酮原药生产企业、检测机构及相关技术人员全面了解和准确把握标准的技术要求和试验方法，确保标准的正确理解和统一实施。（2）推动企业标准对标达标。各噁嗪草酮原药生产企业应对照本标准的技术要求对现有企业标准和生产工艺进行梳理和评估，及时修订企业内部质量标准，优化生产工艺参数和质量控制流程，确保出厂产品全面符合行业标准要求。建议企业主动开展对标达标活动，将标准要求融入质量管理体系全过程。（3）强化市场监督抽查。各级农业农村主管部门应将噁嗪草酮原药纳入农药市场质量监督抽查计划，依据本标准开展产品质量检验和执法检查。对监督抽查中发现的不合格产品，应