NYT 4585-2025 苦皮藤提取物水乳剂标准立项发展报告

苦皮藤提取物水乳剂标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:CelastrusangulatusExtractEmulsioninWater(EW)Formulation摘要苦皮藤（*Celastrusangulatus*）是我国特有的卫矛科药用杀虫植物，其提取物对多种农林害虫具有优异的胃毒、拒食和忌避活性，是植物源农药领域的重要研究对象。随着绿色农业和农药减量行动的持续推进，苦皮藤提取物杀虫剂的产业化步伐显著加快，其中水乳剂剂型因其安全性好、环境影响小、施用便利等优势，逐渐成为苦皮藤提取物产品开发的主流方向。然而，长期以来苦皮藤提取物水乳剂缺乏统一的产品质量标准和检测方法，导致市场上产品质量参差不齐，严重制约了该产品的登记管理、市场流通及产业健康发展。关键词：苦皮藤提取物；水乳剂；植物源农药；农业行业标准；质量指标；检测方法Keywords:*Celastrusangulatus*extract;Emulsioninwater(EW);Botanicalpesticide;Agriculturalindustrystandard;Qualityindex;Testmethod1引言1.1标准研制背景随着我国农业绿色发展战略的深入实施和化学农药减量增效行动的不断推进，植物源农药凭借其低毒、低残留、环境相容性好等天然优势，在有害生物绿色防控中的地位日益凸显。苦皮藤作为我国传统杀虫植物，其活性成分对鳞翅目、鞘翅目等多种重要农林害虫表现出显著的胃毒作用和拒食活性，且对非靶标生物安全、在环境中易降解，是当今最具开发潜力的植物源杀虫剂资源之一。近年来，国内多家科研机构和企业围绕苦皮藤的活性成分分离鉴定、作用机制解析、提取工艺优化及制剂研发开展了大量工作，苦皮藤提取物相关产品相继获得农药登记并投入市场应用。水乳剂（EW）是近年来发展迅速的水基化农药新剂型，以水代替有机溶剂，具有闪点高、运输安全、对作物药害轻、对施药人员刺激性小等突出优点，已逐步成为苦皮藤提取物制剂化开发的重要载体。然而，苦皮藤提取物水乳剂在产业化过程中缺乏统一的产品质量标准和规范化的质量评价方法，企业在生产控制、质量检验和产品验收等环节无据可依，监管部门在产品质量抽检和市场监督中也面临技术依据不足的突出问题。1.2标准制定的必要性（1）产业发展的迫切需要。苦皮藤提取物水乳剂已形成一定的产业规模，但不同企业生产的产品在外观、有效成分含量、乳液稳定性、pH值、粒度分布等关键质量指标上差异较大，严重影响了产品的市场信誉和推广应用效果。（2）登记管理的技术要求。农药登记管理制度要求产品必须具有明确的质量标准作为技术支撑，行业标准的缺失在一定程度上延缓了新产品的登记进程。（3）质量监管的技术支撑。建立健全苦皮藤提取物水乳剂的质量标准体系，是农药行政主管部门开展市场监督抽查、评价产品质量状况、保障农民合法权益的重要基础。2国内外标准现状与分析2.1国际标准情况截至目前，国际标准化组织（ISO）及联合国粮农组织/世界卫生组织农药标准联席会议（FAO/WHOJMPS）尚未发布专门针对苦皮藤提取物及其制剂产品的国际标准。国际上对于植物源农药制剂产品的质量标准制定，通常参照FAO/WHO农药标准制定指南中关于水乳剂剂型的一般性规范要求，包括乳液稳定性、持久起泡性、酸碱度、粒度范围等技术指标的测定方法和限值设定原则。2.2国内标准情况在国内，苦皮藤提取物相关产品尚未纳入《中华人民共和国药典》的收载范围。现有涉及苦皮藤的标准主要包括部分中药材质量控制标准和少数企业自行制定的企业标准。就农药行业标准而言，《农药水乳剂产品规范》（GB/T39670-2020）等国家标准规定了水乳剂剂型的通用技术要求，但未针对苦皮藤提取物水乳剂给出具体的质量指标限值和试验方法。总体上，国内外尚未形成完整、系统且专门针对苦皮藤提取物水乳剂的质量标准体系，产品生产、检验和监管环节的技术依据亟待补充和完善。3标准主要技术内容本标准规定了苦皮藤提取物水乳剂的质量要求、试验方法、检验规则以及标志、标签、包装、运输和储存要求，适用于由苦皮藤提取物原药与适宜的乳化剂、助剂配制而成的苦皮藤提取物水乳剂。其技术指标体系主要涵盖以下几个方面：3.1外观要求标准对苦皮藤提取物水乳剂的外观进行了明确规定，要求产品应为稳定的乳白色或浅褐色液体，无明显分层和沉淀现象，允许存在轻微分层但经摇匀后应能恢复均匀状态。该要求旨在确保产品在储存条件下保持良好的物理稳定性。3.2有效成分含量苦皮藤提取物的杀虫活性主要来源于以苦皮藤素为代表的多种有效成分，其中苦皮藤素Ⅳ和苦皮藤素Ⅴ是已明确的主要杀虫活性化合物。标准规定以苦皮藤素Ⅳ和苦皮藤素Ⅴ的总量作为有效成分含量指标，质量分数应不少于标示量，具体的含量测定方法采用高效液相色谱法（HPLC），该方法具有分离效能高、灵敏度好、重现性佳等优点，能够满足对复杂植物源提取物中多组分有效成分精确定量的技术要求。3.3乳液稳定性乳液稳定性是评价水乳剂产品质量的核心指标之一。标准参照FAO/WHO关于水乳剂剂型的通用要求，采用不同浓度的标准硬水对产品进行稀释试验，检测稀释乳液在静置规定时间后的稳定性。要求产品在稀释后应保持均匀乳状液，不得出现浮油、沉油和膏状物等不稳定现象。3.4pH值范围苦皮藤提取物中的活性成分在酸性至中性条件下较为稳定，碱性环境可能导致活性物质分解或降解。标准规定产品的pH值范围应在3.0~7.0之间，以保证有效成分在储存和使用过程中的化学稳定性。3.5持久起泡性持久起泡性是影响农药制剂使用性能的重要因素，过量泡沫会导致药液配制困难、喷雾不均匀等问题。标准规定产品在规定的试验条件下，1分钟后泡沫体积应不大于规定限值，以确保产品在实际使用时具有良好的操作性能。3.6低温稳定性和热储稳定性为评价产品在不同气候条件下的储存适应性，标准设置了低温稳定性试验和热储稳定性试验。产品在0℃条件下存放规定时间后，外观和主要质量指标应符合标准要求；在（54±2）℃条件下热储14天后，有效成分的分解率应不大于规定值，且各项性能指标仍应满足标准规定的要求。这两项指标是衡量产品货架寿命和品质保障能力的重要依据。3.7其他技术指标标准还根据产品实际使用需要，设置了与水乳剂产品质量相关的其他技术指标，包括粒度范围、倾倒性等，确保产品在使用和施用环节的综合性能满足要求。4试验验证4.1试验方法验证标准起草过程中，起草组组织多家实验室对标准中规定的各项试验方法进行了系统的协同验证。验证结果表明，高效液相色谱法测定苦皮藤素Ⅳ和苦皮藤素Ⅴ含量的方法精密度良好，相对标准偏差（RSD）在合理范围内；不同实验室之间的测定结果具有良好的一致性，方法重现性满足标准制定要求；添加回收率试验结果表明方法的准确度符合农药产品质量分析的一般要求。乳液稳定性、持久起泡性等物理性能指标的测定方法也具有良好的可操作性和判别性。4.2产品质量验证起草组征集了国内多家苦皮藤提取物水乳剂生产企业具有代表性的产品样品，按照标准规定的试验方法进行了全项质量指标检测。验证结果表明，标准中设定的各项技术指标合理可行，能够有效区分合格产品与不合格产品，满足产品质量控制和市场监督管理的实际需要。5主要起草单位介绍本标准的主要起草单位为中国农业科学院植物保护研究所。该所成立于1957年，是我国植物保护领域唯一的国家级公益性综合研究机构，长期致力于植物病虫害防控基础研究、应用基础研究和技术开发工作，在农药学、生物防治、农业害虫综合治理等领域具有深厚的科研积淀和广泛的行业影响力。在苦皮藤杀虫活性物质研究方面，中国农业科学院植物保护研究所是国内较早开展该领域系统研究的科研机构之一。研究团队先后完成了苦皮藤杀虫活性成分的分离鉴定、作用机制解析、构效关系研究及制剂化开发等系统性工作，明确了苦皮藤素Ⅳ和苦皮藤素Ⅴ的杀虫活性特征和作用靶标，建立了苦皮藤活性成分的高效提取和定量分析方法，创新性地将水乳剂型引入苦皮藤提取物的制剂化开发，为苦皮藤提取物水乳剂的产业化奠定了坚实的技术基础。此外，研究所依托农药登记残留试验资质和农业农村部农药质量监督检验测试中心（北京）等平台，在农药产品质量分析和标准制定领域积累了丰富的实践经验，先后主持或参与制修订多项农药领域国家标准和行业标准，为推动我国农药标准化工作作出了重要贡献。6标准实施预期效益6.1经济效益NY/T4585-2025标准的发布实施将有效规范苦皮藤提取物水乳剂的市场秩序，通过统一质量门槛遏制低价劣质产品的无序竞争，引导企业通过提升产品品质获取市场竞争力，从而促进整个产业链的良性循环和经济效益的持续提升。6.2生态效益苦皮藤提取物属于天然源杀虫剂，具有对人畜低毒、对天敌安全、在环境中易降解等绿色属性。标准的实施将有助于推动苦皮藤提取物水乳剂在绿色食品、有机农产品生产中更广泛地推广应用，从而替代部分高毒、高残留化学农药的使用，降低农药对农田生态系统和非靶标生物的影响，具有良好的生态效益和环境价值。6.3社会效益7结论NY/T4585-2025《苦皮藤提取物水乳剂》是我国首项专门针对苦皮藤提取物制剂产品的农业行业标准，填补了该领域标准体系的空白。标准在充分借鉴国内外农药制剂标准制定经验的基础上，结合我国苦皮藤提取物水乳剂的生产实际和技术发展水平，建立了涵盖有效成分含量、乳液稳定性、pH值、持久起泡性、低温稳定性、热储稳定性等指标在内的较为科学完善的技术指标体系，各项指标设置合理，试验方法可行，能够有效满足产品质量控制和市场监管的需要。参考文献[1]NY/T4585-2025，苦皮藤提取物水乳剂[S].北京：中国农业出版社，2025.[2]GB/T39670-2020，农药水乳剂产品规范[S].北京：中国标准出版社，2020.[3]吴文君，姬志勤，胡兆农，等.苦皮藤杀虫成分的研究进展[J].农药学学报，2004，6(1)：1-9.[4]姬志勤，吴文君，刘惠霞，等.苦皮藤素V对东方粘虫中肠组织的影响[J].昆虫学报，2003，46(5)：578-584.[5]中华人民共和国农业农村部.农药登记管理办法[Z].2