NYT 4591-2025 卫生杀虫剂居民暴露量测试方法标准立项发展报告

卫生杀虫剂居民暴露量测试方法标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:TestMethodsforResidentialExposureofHouseholdInsecticides摘要随着城市化进程加快和居民健康意识提升，卫生杀虫剂在家庭及公共环境中被广泛使用，其潜在的健康风险日益受到社会关注。居民暴露量评估是卫生杀虫剂健康风险评价的核心环节，也是科学制定最大使用剂量、安全间隔期及管理措施的重要技术依据。我国现行相关标准在测试对象、场景设定及方法学上存在覆盖不全、技术滞后等问题，难以满足新时期卫生杀虫剂风险管理的实际需求。在此背景下，农业农村部立项制定《卫生杀虫剂居民暴露量测试方法》农业行业标准（标准编号：NY/T4591-2025），于2025年1月9日发布，2025年5月1日正式实施。本标准系统规定了居住环境中经皮、经口及吸入三条主要暴露途径的测试方法，明确了测试场景分类、样本采集与检测技术要求，并引入概率性暴露评估方法，实现了由确定性评估向不确定性量化分析的方法学升级。本报告的编制旨在系统阐述该标准的立项背景、研制过程、核心技术内容及其应用价值，为标准的实施推广和后续完善提供参考依据。该标准的发布填补了我国卫生杀虫剂居民暴露量测试领域标准空白，对完善农药暴露评估标准体系、提升健康风险防控能力具有重要意义。关键词：卫生杀虫剂；居民暴露量；测试方法；健康风险评估；农业行业标准；暴露途径Keywords:householdinsecticides;residentialexposure;testmethods;healthriskassessment;agriculturalindustrystandard;exposurepathways一、引言1.1研究背景卫生杀虫剂是指用于防治蚊、蝇、蜚蠊（蟑螂）、蚤、蜱、螨等病媒生物和卫生害虫的农药产品，包括蚊香、气雾剂、喷射剂、驱避剂、饵剂等多种剂型。随着全球气候变化和城市化进程加快，病媒生物传播疾病的防控形势日趋严峻，卫生杀虫剂的使用量和使用频次持续攀升。据统计，我国卫生杀虫剂年产量已超过20万吨，登记产品数量逾3000个，居民在日常生活中的接触机会和接触频率显著增加。卫生杀虫剂的使用具有鲜明的"居民暴露"特征：施用场所为居民居住和生活环境，施用人员包括专业操作人员和普通居民，暴露人群涵盖施药者、居住者及敏感人群（儿童、老年人、孕妇等），暴露时间具有长期性和反复性。因此，居民暴露量评估成为卫生杀虫剂健康风险评价的关键环节，直接关系到产品登记评审、使用安全管理及公共卫生政策的制定。1.2国内外标准现状国际上，世界卫生组织（WHO）和美国环境保护署（USEPA）早在20世纪90年代便建立了系统的杀虫剂暴露评估技术体系。WHO《家用杀虫剂危害评定指南》及USEPA《住宅暴露评估标准作业程序》对居住环境中经皮、经口和吸入暴露的测试方法、评估模型及不确定度分析均作出了详细规定。经济合作与发展组织（OECD）亦发布了系列暴露测试指南文件，为各成员国提供了统一的技术框架。我国在农药暴露评估领域起步较晚。2017年修订的《农药登记资料要求》首次明确要求卫生杀虫剂登记需提交居民暴露评估报告，但配套的测试方法标准长期缺位。已发布实施的《农药暴露风险评估指南》系列标准主要针对agriculturalscenarios，对居住环境中的暴露场景、行为模式及敏感人群参数缺乏系统规定。GB/T31714—2015《病媒生物化学防治技术规范》虽涉及卫生杀虫剂安全使用要求，但未对暴露量测试方法作出技术规定。标准缺失导致企业在开展暴露评估时无据可依，监管部门在评审时也缺乏统一的判定依据。1.3标准立项必要性基于上述背景，制定卫生杀虫剂居民暴露量测试方法标准具有以下必要性：第一，填补标准空白。我国尚无专门针对卫生杀虫剂居民暴露量测试的国家标准或行业标准，亟需建立统一的测试方法体系。第二，支撑法规实施。《农药登记资料要求》已将居民暴露评估报告列为卫生杀虫剂登记的必要资料，配套测试方法标准的缺失直接影响法规实施效果。第三，接轨国际规范。我国卫生杀虫剂产品出口贸易不断增长，暴露评估数据需符合国际通行要求，制定与国际接轨的测试方法标准有利于打破技术性贸易壁垒。第四，保障公众健康。科学、规范的暴露量测试方法能够为卫生杀虫剂的安全使用提供更为可靠的技术支撑，切实保障居民健康。二、标准研制过程2.1立项阶段2022年，农业农村部种植业管理司会同全国农药标准化技术委员会，在广泛征集行业需求和建议的基础上，经过专家评审和论证，正式下达《卫生杀虫剂居民暴露量测试方法》农业行业标准制定计划。项目由农业农村部农药检定所牵头，联合中国疾病预防控制中心传染病预防控制所、北京市疾病预防控制中心、江苏省农药研究所等单位共同承担。2.2起草阶段标准起草组在系统收集分析WHO、USEPA、OECD等国际组织和发达国家相关技术文件的基础上，结合我国卫生杀虫剂登记管理实际和居民使用行为特征，于2022年6月完成标准草案初稿。起草组先后赴广东、浙江、山东等卫生杀虫剂生产和使用大省开展实地调研，深入了解蚊香、气雾剂、电热蚊香片/液、驱避剂等主要剂型产品的实际使用方式、使用频次和用量，为测试场景设置和暴露参数确定提供了翔实的基础数据。2.3征求意见阶段2023年3月至6月，标准草案面向社会公开征求意见。同时，起草组召开专题研讨会，邀请农药登记管理、卫生杀虫剂检测、疾病预防控制、高等院校等领域的专家学者对标准草案进行逐条审议。共收到反馈意见137条，其中采纳112条、部分采纳15条、未采纳10条，对标准技术内容的完善起到了重要作用。2.4技术审查与报批2024年5月，全国农药标准化技术委员会组织召开标准技术审查会，审查专家组一致认为该标准技术路线科学合理、测试方法具有可操作性、技术指标设置适当，建议作为推荐性农业行业标准报批。2024年11月，标准报批稿经农业农村部审定，于2025年1月9日正式发布，标准编号为NY/T4591-2025，自2025年5月1日起实施。三、标准主要内容3.1标准适用范围本标准适用于居住环境中使用的卫生杀虫剂（不包括农业用途和公共环境卫生消杀作业中的专业施用场景），规定了居民暴露量测试的通用要求、测试方法、数据处理及质量控制等技术内容。标准涵盖经皮暴露、经口暴露和吸入暴露三条主要暴露途径的测试方法，适用于蚊香、电热蚊香片、电热蚊香液、气雾剂、喷射剂、驱避剂、饵剂等主要家用卫生杀虫剂剂型。3.2术语和定义标准界定了以下核心术语：居民暴露量（residentialexposuredose）、单位暴露量（unitexposure）、暴露频率（exposurefrequency）、暴露持续时间（exposureduration）、经皮暴露（dermalexposure）、经口暴露（oralexposure）、吸入暴露（inhalationexposure）、挥发性有机化合物（VOC）等。这些术语的定义充分参考了WHO/IPCS（国际化学品安全规划署）和USEPA的暴露评估术语体系，同时兼顾国内使用习惯。3.3测试场景分类标准将居民暴露场景划分为以下三类：（1）室内场景：包括卧室、客厅、厨房、卫生间等家庭内部空间。典型使用行为包括夜间睡眠期间使用蚊香或电热蚊香液、白天在客厅使用气雾剂喷洒灭蚊、在厨房使用饵剂防治蟑螂等。（2）半封闭场景：包括阳台、庭院、车库等半开放空间。该场景下通风条件介于室内与室外之间，暴露浓度受空气交换率影响较大。（3）移动场景：包括居民在户外活动时使用驱避剂等个人防护型卫生杀虫剂，以及在使用交通工具（如私家车）等密闭小型空间内使用杀虫产品的场景。3.4暴露量测试方法3.4.1经皮暴露量测试经皮暴露是卫生杀虫剂居民暴露的主要途径之一，尤其是对于液体制剂和半固体制剂（如驱避剂、喷射剂）。标准规定了以下几种测试方法：（1）贴片法（PatchMethod）：在人体皮肤表面或模拟皮肤（如聚氨酯薄膜）上设置已知面积的吸收垫片，在模拟实际使用条件下暴露一定时间后，测定垫片上农药活性成分的含量，进而推算单位皮肤面积的暴露量。该方法适用于液态制剂和气雾剂产品的经皮暴露评估。（2）全身衣着法（Whole-bodyDosimetry）：测试对象穿着特制的全身防护服（通常为棉质连体服），在模拟实际使用场景中进行操作活动，暴露结束后对防护服及内衣进行分段取样和残留分析。该方法适用于暴露量较大或需要获得身体各部位暴露分布数据的情形。（3）手部擦拭法（HandWipeMethod）：采用干纱布或浸润适当溶剂的纱布对手部皮肤进行反复擦拭，以测定手部表面的农药残留量。该方法简便易操作，适用于快速评估手部经皮暴露量。3.4.2经口暴露量测试经口暴露主要包括两种情况：一是使用饵剂类产品时可能发生的误食事件；二是经手-口途径的非饮食性摄入（尤其是儿童手-口行为导致的间接摄入）。标准规定的方法包括：（1）饵剂摄入量模拟测试：在实验室条件下模拟靶标害虫取食行为，同时评估饵剂有效成分的残留水平和居民（特别是儿童）可能接触到的剂量。（2）手-口接触转移系数法：通过测定手部农药残留量，结合手-口接触频率（可通过行为观察获得）和口腔转移效率（通常取50%），估算经口暴露量。3.4.3吸入暴露量测试吸入暴露是挥发性卫生杀虫剂（如蚊香、电热蚊香液、气雾剂）最主要的暴露途径。标准规定的测试方法为：（1）环境浓度监测法：在模拟实际使用的标准房间（体积通常为30m³）中，按照产品标签推荐的用量和使用方式施药后，在设定的时间点于不同采样点位采集空气样品，测定空气中农药活性成分的浓度-时间曲线。（2）个人采样法：测试对象佩戴个人空气采样泵，采样头置于呼吸带高度（鼻部位置），在实际使用场景中连续采样，获取个体实际吸入暴露浓度。（3）暴露量计算模型：吸入暴露量通过以下公式计算：$$ADD_{inh}=\frac{C\timesIR\timest\timesEF\timesED}{BW\timesAT}$$式中：ADD_inh为经吸入途径的平均日暴露量（mg/kg·d）；C为空气中农药活性成分浓度（mg/m³）；IR为呼吸速率（m³/h）；t为日暴露时间（h/d）；EF为暴露频率（d/a）；ED为暴露持续时间（a）；BW为体重（kg）；AT为平均时间（d）。3.4.4不确定度分析与概率评估方法标准引入了概率性暴露评估方法（ProbabilisticExposureAssessment），要求采用蒙特卡洛模拟等统计技术，对暴露参数的不确定性进行量化分析，给出暴露量估计值的概率分布及其置信区间，替代传统的"最坏情况"点估计方法，从而为风险管理提供更为科学的决策依据。四、标准关键技术指标与创新点4.1关键测试条件参数标准对不同剂型产品的测试条件作出了明确规定：|剂型类别|测试房间体积|通风换气次数|采样时间点|重复次数||---------|------------|------------|----------|---------||蚊香类|30m³|0.5~1.0次/h|1h、4h、8h|≥3||电热蚊香液/片|30m³|0.5~1.0次/h|1h、4h、8h、12h|≥3||气雾剂|30m³|1.0~2.0次/h|10min、30min、1h、2h|≥3||驱避剂|模拟野外环境|自然通风|2h、4h、6h、8h|≥5|4.2标准主要创新点（1）首次构建了系统完整的卫生杀虫剂居民暴露测试方法体系。该标准为国内首部专门针对卫生杀虫剂居民暴露量测试的标准文件，填补了该领域标准空白。（2）创新性地引入概率性暴露评估方法。该标准将概率性暴露评估方法（蒙特卡洛模拟）纳入暴露量测试数据处理要求，实现了从传统的确定性点估计向概率分布估计的方法学升级，更为科学地反映暴露量的真实分布特征。（3）针对敏感人群设置了专门的测试要求。标准针对儿童和老年人等敏感人群，规定了特定的暴露参数和行为模式修正系数，充分体现了对特殊群体的健康保护。（4）建立了"测试方法+评估模型+质量控制"三位一体的技术框架。该标准将实验室测试与暴露模型相结合，既提供了可操作的测试技术手段，又给出了规范的评估计算方法和质量控制要求。五、主要起草单位介绍5.1农业农村部农药检定所农业农村部农药检定所（InstitutefortheControlofAgrochemicals,MinistryofAgricultureandRuralAffairs,ICAMA）是隶属于农业农村部的直属事业单位，承担全国农药登记管理、质量检测、安全评价及标准制定的技术支撑工作，是国家农药登记评审委员会秘书处挂靠单位。该所成立于1963年，经过六十余年的发展，已成为我国农药管理领域最具权威性的技术机构。研究所内设农药登记评审处、农药质量检测中心、农药残留监测室、农药环境行为与毒理研究室等部门，拥有一支高素质的专业技术队伍。其中，从事农药毒理学、暴露评估和环境行为研究的科研人员超过60人，具有高级职称人员占比达45%以上。在农药暴露评估领域，农业农村部农药检定所承担了大量基础性研究工作。“十三五”期间，该所主持完成了“卫生杀虫剂暴露评估技术研究”公益性行业科研专项，建立了卫生杀虫剂经皮、经口和吸入暴露的测试平台，积累了大量基础数据。此外，该所是《农药登记资料要求》修订的主要起草单位之一，在农药登记管理制度设计方面具有丰富的实践经验。作为ISO/TC81（农药通用名称）国内技术对口单位，该所长期参与国际标准化活动，与FAO、WHO、USEPA等国际组织建立了良好的合作关系。5.2主要协作单位中国疾病预防控制中心传染病预防控制所在病媒生物防治和卫生杀虫剂药效评价方面提供了重要的技术指导；北京市疾病预防控制中心承担了部分验证试验工作，在室内空气采样和残留分析方面提供了技术支持；江苏省农药研究所参与了经皮暴露测试方法的实验验证和方法学优化工作。六、标准实施意义与展望6.1实施意义NY/T4591-2025《卫生杀虫剂居民暴露量测试方法》的发布实施具有多方面的重要意义：（1）完善标准体系，填补技术空白。该标准的发布填补了我国卫生杀虫剂居民暴露量测试方法标准的空白，与已发布的农药登记管理法规和暴露评估相关标准共同构成了较为完整的农药暴露评估标准体系。（2）规范检测市场，提升数据质量。该标准的实施统一了各检测机构的测试方法和技术要求，有助于提高暴露评估数据的可比性和可靠性，为农药登记评审提供了科学依据。（3）与国际接轨，促进国际贸易。该标准的测试方法与国际通行技术规范接轨，有助于我国卫生杀虫剂产品的暴露评估数据获得国际认可，减少技术性贸易壁垒。（4）支撑科学监管，保障公众健康。基于科学、规范的暴露量测试数据，监管部门可以更为准确地评估卫生杀虫剂的实际健康风险，制定更为精准的风险管理措施。6.2未来展望展望未来，卫生杀虫剂居民暴露量测试方法标准的发展将呈现以下趋势：（1）实时监测技术的应用。随着物联网传感器技术和可穿戴设备的发展，未来的暴露量测试可能逐步引入实时个体暴露监测技术，实现从模拟场景测试向真实环境监测的转变。（2）体外替代方法的发展。有机磷类和拟除虫菊酯类卫生杀虫剂的人体暴露生物标志物检