狂犬病疫苗接种知情同意书

狂犬病疫苗接种知情同意书编号：[年第号]接种单位：________________________联系电话：________________________受种者/监护人信息项目内容姓名________________________性别□男□女出生日期________年____月____日身份证号/其他有效证件号________________________联系电话________________________现住址________________________监护人信息（未成年人/无民事行为能力人填写）姓名：________联系电话：________与受种者关系：________（一）病原学与流行病学狂犬病是由狂犬病毒属弹状病毒科感染引起的急性人兽共患传染病，狂犬病毒为单股负链RNA病毒，对外界环境抵抗力较弱：100℃加热2分钟、75%乙醇、碘伏、季铵盐类消毒剂均可有效灭活，但在冷冻干燥条件下可长期存活。狂犬病在全球范围内流行，每年报告死亡人数约5.9万例，95%以上的病例发生在亚洲、非洲地区，我国属于狂犬病流行国家，近年来每年报告病例数波动在200~500例之间，病死率始终为100%，是目前人类病死率最高的传染病之一。狂犬病的主要传染源为患病的犬类，占所有传染源的90%以上，其次为猫、鼬獾、蝙蝠、狐狸、狼等野生哺乳动物，啮齿类动物（如鼠类）、兔形目动物极少携带狂犬病毒，禽类、鱼类、昆虫、爬行类动物不感染、不传播狂犬病毒。病毒主要通过破损的皮肤或黏膜侵入人体，常见传播途径包括患病动物咬伤、抓伤，破损皮肤被患病动物舔舐，接触患病动物的唾液、脑脊液或其他神经组织，此外器官移植也存在狂犬病传播风险，全球已报告多例因移植狂犬病毒感染者器官导致受者发病死亡的案例。（二）发病机制与临床表现狂犬病毒侵入人体后，首先在伤口周围的肌细胞中少量增殖，之后侵入末梢神经，沿神经轴突以每日12~100mm的速度向中枢神经系统逆行性扩散，到达脊髓后迅速大量增殖，进而侵入整个中枢神经系统，之后再沿神经下行扩散至唾液腺、角膜、皮肤等全身组织器官。狂犬病的潜伏期通常为1~3个月，短则不到1周，长则超过1年，目前有明确证据的最长潜伏期为6年，潜伏期长短与病毒毒力、侵入部位神经分布密度、距离中枢神经系统的距离密切相关：头面部、颈部、手部咬伤的潜伏期明显短于躯干、下肢咬伤，伤口越深、越大，病毒载量越高，潜伏期越短。狂犬病临床发作分为三期：①前驱期：持续2~10天，表现为低热、乏力、恶心、头痛等类似感冒症状，特征性表现为伤口周围出现麻木、瘙痒、蚁行感，发生率约80%；②兴奋期：持续1~3天，患者出现高度兴奋、恐水、怕风、咽肌痉挛，对声、光、风等刺激敏感，部分患者出现精神错乱、幻觉；③麻痹期：持续6~18小时，患者痉挛停止，出现肢体迟缓性瘫痪，最终因呼吸、循环衰竭死亡。整个自然病程一般不超过6天，目前尚无发病后治愈的病例报告。二、暴露分级与处置原则（一）暴露分级定义按照接触方式和暴露程度，狂犬病暴露分为三个等级：1.Ⅰ级暴露：符合以下情况之一者（1）接触或喂养健康/可疑患病动物；（2）完好的皮肤被可疑患病动物舔舐；（3）完好的皮肤接触狂犬病动物或人狂犬病病例的分泌物、排泄物。Ⅰ级暴露无感染风险，无需进行任何处置。2.Ⅱ级暴露：符合以下情况之一者（1）裸露的皮肤被可疑患病动物轻咬，无明显出血；（2）无明显出血的轻微抓伤、擦伤，肉眼可见皮肤破损（包括无明显渗血的表皮损伤）；（3）未出血的皮肤破损被可疑患病动物舔舐。Ⅱ级暴露存在感染风险，需要立即处理伤口并接种狂犬病疫苗。3.Ⅲ级暴露：符合以下情况之一者（1）一处或多处贯穿性皮肤咬伤、抓伤，有明显出血或皮肤全层破裂；（2）破损皮肤、黏膜被可疑患病动物唾液污染；（3）开放性伤口、黏膜接触狂犬病病毒污染的物品；（4）暴露于蝙蝠，包括皮肤黏膜直接接触蝙蝠、被蝙蝠抓伤咬伤，或在密闭空间内接触蝙蝠且无法排除皮肤黏膜暴露可能。Ⅲ级暴露属于高风险暴露，需要立即处理伤口、接种狂犬病疫苗，同时注射狂犬病被动免疫制剂。（二）特殊人群暴露分级调整1.免疫功能低下人群（包括艾滋病患者、接受器官移植者、长期使用糖皮质激素/免疫抑制剂者、恶性肿瘤患者、先天性免疫缺陷者）发生Ⅱ级暴露时，按照Ⅲ级暴露处置，需同时注射狂犬病被动免疫制剂。2.头、面、颈部、外生殖器等神经丰富部位的Ⅱ级暴露，若致伤动物为可疑患狂犬病动物，按照Ⅲ级暴露处置。三、暴露前预防告知（一）适用人群存在持续、频繁狂犬病暴露风险的人员，建议进行暴露前狂犬病疫苗接种：1.从事狂犬病病毒研究的实验室工作人员；2.兽医、动物饲养管理人员、动物检疫人员；3.狂犬病高发地区的野外工作者、洞穴探险者（接触蝙蝠风险较高）；4.兽医专业学生、动物救助机构工作人员；5.狂犬病流行地区长期居留、且接触流浪动物风险较高的人员。（二）接种程序暴露前基础免疫程序为“0天、7天、21天（或28天）”各接种1剂狂犬病疫苗，共3剂，肌内注射。持续暴露于狂犬病风险的人员，建议每6个月检测1次血清中和抗体水平，若抗体水平低于0.5IU/ml，需加强接种1剂；一般暴露风险人员，每2~3年加强接种1剂即可。四、暴露后处置流程（一）伤口处理规范的伤口处理是预防狂犬病的关键环节，可清除90%以上的局部病毒，降低发病风险，必须在暴露后立即开展，具体步骤如下：1.冲洗：用肥皂水（或其他弱碱性清洁剂）和一定压力的流动清水交替彻底冲洗所有伤口，每处伤口冲洗时间不少于15分钟，总冲洗时间不低于30分钟。冲洗时需尽量翻开伤口深部，避免残留动物唾液，若伤口较深无法冲洗到深部，需由医务人员使用注射器或高压冲洗设备进行灌注冲洗，冲洗过程中避免过度挤压伤口，防止病毒扩散。2.消毒：彻底冲洗后，用2%~3%碘酒（碘伏）或75%乙醇涂擦伤口内部及周围皮肤。若伤口内有坏死组织，需先进行清创处理再消毒。3.缝合与包扎：狂犬病伤口原则上不建议缝合、包扎，以保证伤口引流充分。若伤口较大、出血不止或面部伤口影响外观，可在彻底清创消毒后，在伤口周围浸润注射狂犬病被动免疫制剂2小时后进行松散缝合，缝合时避免过紧，保证渗出物可顺利流出，同时需在伤口底部及周围浸润注射足量被动免疫制剂。4.后续处置：根据伤口情况，必要时进行破伤风预防注射、抗生素治疗，预防伤口细菌感染。（二）狂犬病疫苗接种1.接种程序目前我国获批使用的狂犬病疫苗均为灭活疫苗，无活病毒，安全性良好，有两种接种程序可选：（1）“五针法”程序：0天（接种当天）、3天、7天、14天、28天各接种1剂，共5剂，肌内注射，该程序是全球应用时间最长、证据最充分的接种程序，适用于所有人群。（2）“2-1-1”程序：0天在左右上臂三角肌各接种1剂，7天、21天各接种1剂，共4剂，肌内注射，该程序总接种次数少，依从性更高，适用于≥6岁人群，6岁以下儿童建议选择五针法程序。两种程序的免疫效果无显著差异，全程规范接种后14天，几乎100%的受种者血清中和抗体水平可达到≥0.5IU/ml的有效保护水平，保护期至少为3个月。2.接种部位2岁及以上人群接种部位为上臂三角肌肌内注射，2岁以下儿童为大腿前外侧肌内注射，禁止臀部注射，臀部脂肪层较厚，会降低疫苗吸收效率，影响抗体产生效果。3.接种禁忌狂犬病为致死性疾病，暴露后狂犬病疫苗接种无绝对禁忌，任何人群发生暴露后均应及时接种，但以下情况需谨慎评估、在严密监护下接种：（1）对狂犬病疫苗中任何成分（包括氢氧化铝佐剂、明胶、抗生素等）严重过敏者，需告知医务人员，可选择更换不同厂家、不同成分的疫苗，在配备过敏抢救设备的条件下接种，接种后留观至少1小时。（2）患有未控制的癫痫、横贯性脊髓炎、格林巴利综合征等严重神经系统疾病者，需在病情稳定期接种，接种后密切监测神经系统症状变化。（3）处于急性疾病发作期、慢性疾病急性发作期、发热（体温≥37.5℃）者，建议待症状缓解、体温恢复正常后接种，若暴露风险较高，也可在密切监测下接种。（4）妊娠女性、哺乳期女性发生暴露后，均应正常接种狂犬病疫苗，现有研究数据显示，妊娠期、哺乳期接种狂犬病疫苗不会对胎儿、婴幼儿产生不良影响，无终止妊娠的必要。（5）免疫功能低下人群、使用免疫抑制剂人群，接种疫苗时可适当增加接种剂次，或在全程接种后14天检测血清中和抗体水平，若抗体不足需补充接种。4.接种延迟处置若因特殊原因无法按时接种疫苗，后续接种按照“延迟多久、后续剂次顺延多久”的原则进行，无需重新开始全程接种：（1）第2剂延迟不超过3天、第3剂延迟不超过7天的，后续剂次仍按原间隔时间接种即可，免疫效果不受影响；（2）延迟时间超过上述范围的，建议在全程接种后14天检测中和抗体水平，评估免疫效果。（三）狂犬病被动免疫制剂接种1.作用机制狂犬病被动免疫制剂是外源性的狂犬病中和抗体，注射后可立即在伤口局部中和未侵入神经的狂犬病毒，弥补疫苗接种后7~14天的抗体空白期，降低高风险暴露的发病风险。2.种类与剂量目前我国使用的狂犬病被动免疫制剂分为两种：（1）人狂犬病免疫球蛋白（HRIG）：来源于健康人血浆，过敏反应发生率低，使用前无需皮试，剂量为20IU/kg体重。（2）马抗狂犬病血清（ERIG）：来源于马免疫血清，过敏反应发生率约1%~3%，使用前必须进行皮试，剂量为40IU/kg体重。若皮试阳性，可采用脱敏注射法接种，或更换为人狂犬病免疫球蛋白。3.注射方法所有被动免疫制剂应当在伤口处理完成后立即注射，最迟需在首剂狂犬病疫苗接种后7天内注射，首剂疫苗接种7天后人体已开始主动产生抗体，注射被动免疫制剂无临床意义。注射时需将总剂量的100%在伤口周围做浸润注射，按照伤口大小、深度，将制剂分多点注射到伤口基底部和周围组织内，注射时避免直接注入血管、避免穿通伤口。若伤口较多、总剂量不足，可用生理盐水将被动免疫制剂适当稀释后再注射。剩余剂量需注射到远离疫苗接种部位的肌肉内，如大腿前外侧肌肉，禁止与狂犬病疫苗接种在同一侧肢体，避免中和疫苗。五、不良反应告知（一）常见不良反应（发生率≥1%）1.局部不良反应：接种部位疼痛、红肿、硬结、瘙痒，一般发生在接种后24小时内，症状轻微，持续1~3天可自行缓解，无需特殊处理，可适当热敷缓解症状。2.全身不良反应：轻度发热（体温＜38.5℃）、乏力、头痛、头晕、关节痛、肌肉痛、恶心、呕吐等，一般持续1~2天可自行消退，体温＜38.5℃时可采用物理降温，体温≥38.5℃时可服用退热药物。（二）罕见不良反应（发生率0.1%~1%）1.中度发热（体温38.5℃~39℃）、全身荨麻疹、皮疹，可给予抗过敏、退热对症处理，一般3天内恢复正常。2.接种部位无菌性脓肿，多因疫苗佐剂吸收不良导致，需及时到医院就诊，进行局部抽吸或引流处理。（三）极罕见不良反应（发生率＜0.01%）1.过敏性皮疹：接种后72小时内出现全身性皮疹、瘙痒，需及时就诊，给予抗过敏治疗。2.过敏性紫癜：表现为皮肤紫癜、关节痛、腹痛、血尿等，需及时就诊，必要时使用糖皮质激素治疗，多数预后良好。3.过敏性休克：接种后数分钟至数小时内发生，表现为面色苍白、四肢湿冷、呼吸困难、血压下降、意识丧失，需立即给予肾上腺素等抢救措施，发生率约为1/100万剂次，现有接种单位均配备抢救设备，接种后留观30分钟可及时处置，不会危及生命。4.血管神经性水肿、神经系统反应（如周围神经炎、脊髓炎等），发生率极低，及时就诊后多数可恢复正常。（四）不良反应处置说明绝大多数不良反应为轻症，无需特殊处理即可自行恢复，不会对身体造成长期损害。接种后若出现上述未提及的不适症状，需及时联系接种单位或到医院就诊，判断是否与疫苗相关，规范处置。六、注意事项告知（一）接种前注意事项1.需如实告知医务人员以下情况：既往疫苗接种过敏史、近期健康状况（是否有发热、急性疾病、慢性疾病发作等）、免疫功能情况、妊娠/哺乳情况，避免发生严重不良反应。2.暴露后接种需尽量携带致伤动物的相关信息（如是否接种过动物狂犬病疫苗、动物健康状况等），方便医务人员评估暴露风险。（二）接种后注意事项1.接种后必须在接种单位留观30分钟，无不适症状后方可离开，若出现面色苍白、呼吸困难、皮疹等不适，立即告知医务人员处置。2.接种后24小时内避免接种部位碰水，保持局部清洁干燥，避免继发感染。3.接种期间建议正常饮食，避免酗酒、大量饮用浓茶咖啡、避免剧烈运动、过度劳累，上述行为不会影响疫苗免疫效果，但可能加重不良反应，因此不建议进行。4.若正在使用其他药物（包括糖皮质激素、免疫抑制剂、抗疟药等），需告知医务人员，评估是否会影响疫苗免疫效果。5.全程接种疫苗后3个月内再次发生狂犬病暴露，若致伤动物为健康动物且可观察10天，可仅处理伤口，无需加强接种；全程接种后3个月~1年内再次暴露，需在0天、3天各加强接种1剂；全程接种后1~3年内再次暴露，需在0天、3天、7天各加强接种1剂；全程接种超过3年再次暴露，需重新全程接种疫苗。6.若致伤动物为可疑患狂犬病动物，无论距离上次全程接种时间多久，都需立即处理伤口，进行2剂（0天、3天）加强接种，必要时注射被动免疫制剂。（三）动物观察说明若致伤动物为家养犬、猫，且按照规定接种过2次及以上正规动物狂犬病疫苗，可对动物进行10天观察，若动物在暴露后10天内保持健康，或经实验室检测证实动物未感染狂犬病毒，可在医务人员评估下终止后续疫苗接种。但观察期间仍需按时接种疫苗，禁止自行停止接种，避免感染风险。七、免责说明与责任划分1.受种者/监护人需如实告知健康状况、过敏史等信息，若因隐瞒相关情况导致不良反应、免疫失败等后果，由受种者/监护人自行承担责任。2.接种单位已严格按照《狂犬病预防控制技术指南》《疫苗储存和运输管理规范》开展疫苗储存、接种操作，若因疫苗质量问题、接种操作不规范导致的不