新生儿视力筛查知情同意书

新生儿视力筛查知情同意书您作为新生儿【姓名：性别：出生孕周：周出生体重：g出生日龄：天Apgar评分：1分钟分/5分钟分病案号：】的法定监护人，现我们就为该新生儿开展新生儿视力筛查相关事宜向您进行充分告知，所有告知内容均符合国家卫生健康委员会发布的《0-6岁儿童眼保健和视力检查服务规范》《中国新生儿眼病筛查专家共识（2021版）》《早产儿视网膜病变筛查指南（2019年修订版）》等相关规范要求，您可就告知内容中的任何疑问随时向接诊的眼科医师、儿童保健医师提出，我们将为您作出专业、详实的解答，您在充分知晓所有信息后可自主选择是否同意为孩子开展本次筛查。一、新生儿视力筛查的背景与必要性根据2022年全国儿童眼健康调查数据显示，我国现有0-6岁儿童约1.08亿，该年龄段儿童视力障碍发生率为9.11‰，其中先天性致盲性眼病占比达42.7%，每年新增先天性视力残疾儿童约1.2万名，其中超过60%的视力损伤可通过新生儿期的早筛查、早诊断、早干预避免或减轻，开展新生儿视力筛查是从源头防控儿童视力残疾、提高人口健康素质的核心措施，其必要性主要体现在以下几方面：1.新生儿眼病隐匿性极强，家长很难自行发现。绝大多数先天性眼病在新生儿期没有明显的外在表现，比如先天性白内障，约30%的患儿出生时晶状体混浊程度较轻，外观没有典型的白瞳症表现，等到家长发现孩子追光差、斜视、视物反应迟钝时，往往已经错过出生后6-12周的最佳手术窗口期，即便后续开展手术，视觉中枢已经因为长期缺乏有效光刺激出现不可逆的发育障碍，终身最佳矫正视力低于0.1的概率达95%以上；再如先天性青光眼，早期仅表现为轻微畏光、流泪，很容易被家长误认为是孩子闹情绪，等到出现角膜混浊、眼球增大时，视神经已经出现不可逆的损伤，致盲率超过80%。2.高危新生儿眼病发生率远高于足月健康儿，早筛是唯一有效防控手段。临床数据显示，出生孕周<32周、出生体重<1500g的早产儿，早产儿视网膜病变发生率达15%-30%，其中阈值期病变的致盲率达100%，如果能在出生后4-6周开展规范筛查，及时给予激光光凝或者抗VEGF药物治疗，90%以上的患儿可以保留有用视力；母亲孕期存在巨细胞病毒、风疹病毒、单纯疱疹病毒感染史的新生儿，先天性眼底病变、视神经发育异常的发生率达8.7%，远高于普通新生儿的0.3%，早筛查可以及时发现病变并干预，避免视力损伤。3.部分新生儿眼病不仅致盲还会危及生命，早筛可大幅提升生存率。视网膜母细胞瘤是婴幼儿最常见的眼内恶性肿瘤，发生率约为1/15000-1/20000，新生儿期筛查可以检出直径小于1mm的早期肿瘤，5年生存率达98%以上，还可以通过局部治疗保留部分视力，而等到出现白瞳、眼球突出、眼外转移等晚期表现时，5年生存率降至30%以下，多数需要摘除眼球才能挽救生命。4.早期筛查可及时发现屈光异常，从源头避免弱视发生。新生儿期高度远视（≥+6.00D）、高度散光（≥3.00D）、屈光参差（≥2.00D）的发生率约为1.2%，这些异常是导致儿童弱视的主要原因，在3岁前检出并及时配镜矫正，弱视治愈率可达90%以上，而如果到6岁以后才发现，视觉发育已经基本定型，治愈率不足30%。2021年国家卫健委已将新生儿眼病筛查纳入国家基本公共卫生服务儿童保健项目的核心内容，要求所有活产新生儿在出生后28-30天完成首次眼病筛查，早产儿、低体重儿等高危人群提前至出生后4-6周开展首次筛查，全国已建立起覆盖省、市、县三级的新生儿视力筛查转诊网络，确保异常患儿能够得到及时干预。二、本次筛查的适用人群与禁忌情形（一）适用人群所有在本院出生的活产新生儿，包括足月健康新生儿、早产儿、低出生体重儿、有先天性眼病家族史新生儿、母亲孕期存在病毒感染史新生儿、出生时有窒息/缺氧/颅内出血史新生儿等所有符合筛查条件的新生儿，均建议接受规范筛查。（二）禁忌情形1.新生儿生命体征不稳定，处于休克、严重感染、多器官功能衰竭急性期，需有创呼吸机支持，无法耐受检查操作的，需待生命体征平稳后补做筛查；2.新生儿存在眼部急性感染性疾病，包括淋球菌性结膜炎、急性化脓性结膜炎、眼睑蜂窝织炎等，眼睑肿胀无法正常开睑，或者检查可能导致感染扩散的，需先完成抗感染治疗，炎症消退后3-5天补做筛查；3.新生儿存在先天性眼部结构异常，包括无眼球、先天性眼睑缺损、严重小眼球等，无法完成眼底成像操作的，由医师评估后另行制定个性化眼部检查方案；4.监护人明确拒绝接受筛查的，尊重监护人自主选择，医务人员会详细记录拒绝筛查的情况并由监护人签字确认。除上述明确禁忌情形外，所有新生儿均建议接受规范筛查，暂时禁忌的新生儿，医务人员会登记相关信息，在符合筛查条件时主动告知监护人开展补筛，补筛不收取额外的登记、告知费用，仅收取筛查相关的检查费用。三、本次筛查的实施流程、检查项目与安全性说明（一）筛查前准备1.筛查前1小时请不要给新生儿喂奶、喂水，避免检查过程中新生儿哭闹出现呛咳、误吸，医务人员会指导家长在检查前适当安抚新生儿情绪，可使用安抚奶嘴减少哭闹，降低检查难度；2.筛查前医务人员会详细询问新生儿的出生史、家族眼病遗传史、母亲孕期患病及用药史，排查散瞳禁忌，对有青光眼家族史、先天性前房结构异常的新生儿，由眼科医师评估后决定是否散瞳；3.筛查前使用0.5%复方托吡卡胺滴眼液散瞳，每5分钟滴眼1次，每次1滴，共滴眼3-4次，滴眼时会按压泪囊区2分钟，减少药物经鼻黏膜吸收，降低全身不良反应发生率，散瞳后等待20-30分钟，待瞳孔直径扩大至6mm以上、对光反射消失后开展检查。（二）筛查实施流程本次筛查由取得省级卫生健康行政部门颁发的新生儿视力筛查资质的眼科医师或技师操作，整个操作过程约5-10分钟：1.首先开展外眼检查：使用手电筒、手持裂隙灯观察新生儿的眼睑、结膜、角膜、前房、瞳孔、晶状体外观，排查先天性上睑下垂、先天性角膜混浊、先天性白内障、结膜肿物、虹膜缺损等外眼及眼前节异常；2.开展屈光筛查：使用经过计量校准的婴幼儿专用手持自动验光仪，在散瞳状态下检测新生儿的双眼屈光度，每只眼连续检测3次取平均值，排查高度近视、高度远视、高度散光、屈光参差等弱视高危因素；3.开展眼底检查：使用婴幼儿专用广域数字化视网膜成像系统（RetCam），配合一次性无菌硅胶开睑器轻轻撑开眼睑（开睑器为灭菌一次性用品，不会交叉感染，边缘圆润无棱角，不会损伤眼睑及角膜组织），依次拍摄视盘、黄斑、颞上、颞下、鼻上、鼻下周边视网膜的清晰图像，共拍摄8-12张图像，确保覆盖95%以上的视网膜区域，排查眼底出血、视神经发育异常、早产儿视网膜病变、视网膜母细胞瘤、先天性视网膜劈裂等眼底疾病；4.检查完成后，医务人员会为新生儿擦拭眼部的分泌物，指导家长适当给新生儿喂水，在筛查区域留观30分钟无异常后方可离开。（三）安全性说明1.散瞳药物安全性：本次使用的0.5%复方托吡卡胺滴眼液是国内通用的婴幼儿专用短效散瞳剂，药物半衰期短，6-8小时瞳孔即可恢复至正常大小，不会对新生儿的眼部发育造成长期影响。临床大样本数据显示，该药物用于新生儿散瞳的不良反应发生率仅为0.3%，绝大多数为轻微的面红、口干、烦躁，多喝温水后1-2小时即可完全缓解，严重过敏反应的发生率低于百万分之一，筛查现场配备有肾上腺素、糖皮质激素等急救药品，一旦出现不良反应会立即开展规范处置；2.检查操作安全性：开睑器为医用硅胶材质，操作过程中不会划伤眼睑、角膜，眼底成像系统为非接触式检查，不会接触新生儿的眼球，不会造成眼部损伤，检查过程中新生儿可能出现哭闹、眼睑发红等表现，属于正常应激反应，检查结束后10-20分钟即可恢复正常，不会造成任何远期损伤；3.辐射安全性：本次筛查所有检查项目均无电离辐射，不会对新生儿的生长发育造成任何不良影响。四、筛查结果分类与后续处置方案本次筛查结果分为三类，医务人员会在检查结束后30分钟内出具书面筛查报告，明确告知后续处置要求：（一）筛查未见异常：指本次检查未发现明确的眼部异常，包括外眼结构正常、屈光度在同龄新生儿正常范围内、眼底结构完整无异常病变。后续处置要求：本次筛查结果仅反映检查当时的眼部健康状态，新生儿的视觉发育是持续到6岁的动态过程，后续请按照儿童保健要求，分别在3月龄、6月龄、12月龄、18月龄、2岁、3岁、4岁、5岁、6岁到正规医疗机构接受定期眼保健检查，日常如果发现新生儿出现追光反应差、瞳孔发白、斜视、畏光、频繁揉眼、眼球震颤等异常表现，及时到眼科就诊，不要等到下次常规体检。（二）筛查可疑异常：指检查发现存在轻微异常、暂不需要特殊干预、大概率可自行恢复的情况，包括少量视网膜浅层出血（未累及黄斑区）、轻度屈光不正（远视+3.00D~+5.00D、散光1.00D~2.50D）、视盘边界稍模糊、视网膜血管发育稍迟缓等。后续处置要求：请按照筛查报告标注的时间，1-2周后返回本院眼科复查，观察异常变化情况，90%以上的可疑异常会在复查时恢复正常，如果复查后异常仍存在或者加重，需转诊到上级儿童眼科专科机构进一步检查。（三）筛查异常：指检查发现明确的眼部病变，需要立即进一步检查和干预的情况，包括先天性白内障、先天性青光眼、疑似视网膜母细胞瘤、阈值前1型/阈值期早产儿视网膜病变、高度远视（≥+6.00D）、高度散光（≥3.00D）、屈光参差（≥2.00D）、视神经发育不良、大量眼底出血累及黄斑区等。后续处置要求：医务人员会当场出具转诊告知单，明确告知需要转诊的医疗机构、就诊时间、需要携带的资料，请您在告知的时间内前往儿童眼科专科机构接受眼部B超、光学相干断层扫描（OCT）、视觉诱发电位（VEP）、房角检查等进一步检查，明确诊断后及时开展干预。临床数据显示，此类异常患儿如果在1周内接受规范干预，85%以上可以保留有用视力，未及时干预的患儿致盲率超过90%，部分恶性疾病如视网膜母细胞瘤还会危及生命。针对高危新生儿的特殊随访要求：对于出生孕周<32周、出生体重<1500g的早产儿，以及出生时有窒息、长期吸氧史的高危新生儿，即便首次筛查未见异常，也需要每2周复查1次眼底，直到矫正胎龄40周、周边视网膜血管完全发育成熟为止，在此期间如果发现早产儿视网膜病变，按照病变分级及时开展干预。五、筛查的局限性与相关责任说明新生儿视力筛查是针对常见致盲性眼病的初筛检查，不是最终确诊检查，受现有技术条件、新生儿配合度、疾病发展阶段等客观因素限制，存在一定的局限性，具体如下：1.存在一定的假阴性率：根据《中国新生儿眼病筛查专家共识（2021版）》的统计数据，广域视网膜成像系统对常见致盲性眼病的检出率为91.2%-97.8%，假阴性率约为0.2%-1.5%，导致假阴性的原因包括：新生儿检查时哭闹、眼球频繁转动，部分远周边视网膜区域未拍摄到；部分疾病处于极早期，尚未出现明显的形态学改变，比如隐性期视网膜母细胞瘤、1期早产儿视网膜病变，在首次筛查时可能无法检出；部分疾病表现不典型，与正常生理表现难以区分，比如轻度视神经发育不良早期与正常视盘的形态差异很小，容易漏诊；2.存在一定的假阳性率：假阳性率约为3%-8%，即筛查发现可疑异常，但复查后确认是正常生理表现，不会对视力造成影响，这种情况主要见于新生儿期视网膜血管尚未完全发育成熟、生理性远视度数较高等，不会对孩子造成损害，也不需要特殊干预；3.本次筛查仅覆盖常见的致盲性眼病，无法检出所有罕见眼病，也无法预测未来出现的眼部疾病，比如迟发性家族性渗出性玻璃体视网膜病变、儿童期出现的近视、弱视、眼外伤等，均不属于本次筛查的覆盖范围；4.屈光筛查结果受新生儿注视状态、散瞳效果的影响，存在±0.50D的误差范围，属于正常情况，需要结合后续复查结果综合判断。基于上述局限性，我们郑重告知：医疗机构及医务人员将严格按照国家规范要求开展筛查操作，尽可能保证筛查结果的准确性，但因客观技术局限导致的漏诊、误诊，医疗机构不承担相关责任，除非有明确证据证明漏诊、误诊是因医务人员未按照规范操作、未拍摄足够范围的眼底图像、错误解读结果导致的，将按照国家相关法律法规承担对应责任。如您未按照要求定期随访、未按照转诊要求及时就诊导致的病情延误、视力丧失甚至生命危险，相关责任由您自行承担，与医疗机构无关。六、费用说明与信息保密约定（一）费用说明：本次新生儿视力筛查的所有收费项目均经过当地物价部门核准，收费标准在院内收费公示栏、官方公示渠道均有公开公示，具体费用明细如下：外眼检查费、散瞳费、广域眼底成像费、屈光筛查费，合计费用已在收费系统同步公示，您可随时查询收费标准的公示信息。如果后续需要复查，按照单次检查对应的项目收取费用；如果需要转诊到上级医疗机构检查，相关费用由您自行承担，符合医保报销政策的可按照当地医保规定申请报销。属于公共卫生服务项目覆盖范围内的高危新生儿，筛查费用由公共卫生经费承担，不需要您个人支付。（二）信息保密约定：我们将严格保护您和新生儿的个人信息与筛查信息，所有筛查资料仅用于儿童眼保健统计、随访管理，不会向任何第三方泄露您的个人信息、新生儿的健康信息，除非是卫生健康行政部门开展公共卫生数据统计、司法机关依法调取信息的法定情形，否则我们将承担信息泄露的相关法律责任。七、监护人的权利与义务（一）您享有的权利：1.知情权：您有权充分了解本次筛查的所有内容、风险、利弊、费用、后续处置方案，有权就任何疑问向医务人员提出咨询，医务人员必须为您作出专业、详实的解答；2.自主选择权：您有权自主决定是否同意为孩子开展本次筛查，拒绝筛查不会影响您的孩子在本院接受其他任何医疗保健服务，不会受到任何歧视；3.信息保密权：您有权要求我们对您和孩子的个人信息、筛查信息严格保密，如发现信息泄露，有权追究相关人员的法律责任；4.申诉权：如果您对筛查结果、医务人员的服务有异议，有权向医院的医务管理部门、卫生健康行政部门提出申诉。（二）您需要履行的义务：1.如实告知义务：您需要如实告知医务人员新生儿的出生史、家族眼病遗传史、母亲孕期患病及用药史、新生儿既往疾病史等信息，如有隐瞒导致的筛查结果不准确、漏诊、误诊，相关责任由您自行承担；2.配合义务：如果您同意筛查，需要配合医务人员做好筛查前准备，安抚新生儿情绪，按照医务人员的要求摆放新生儿体位，保证筛