GBT 15692-2024 制药机械 术语标准立项发展报告

制药机械术语标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:PharmaceuticalMachinery—Terminology摘要制药机械作为药品生产的重要技术装备，其术语的统一与规范直接关系到药品生产质量管理的科学性、工程实践的准确性和国际技术交流的顺畅性。我国于1995年首次发布GB/T15692《制药机械术语》，为制药装备行业建立了基础性的术语规范。随着制药工业的快速发展、智能制造技术的深度应用以及药品监管要求的持续提升，原版标准已难以适应行业技术进步和产业升级的需要。在此背景下，GB/T15692-2024《制药机械术语》于2024年5月28日由国家标准化管理委员会正式发布，并于2024年12月1日起实施。本标准在充分继承原版框架的基础上，系统修订了制药机械的分类体系，补充完善了智能化装备、连续制造设备、新型制剂设备等新兴领域的术语条目，同时对照《中华人民共和国药典》、GMP规范及国际标准化组织相关标准，实现了术语定义的科学性、系统性和国际协调性。本报告从标准修订背景、编制原则、主要技术内容、标准结构分析及实施意义等方面进行了全面阐述，并对标准未来发展方向提出了建议，以期为制药装备行业的技术交流、产品研发和质量监管提供权威、统一的术语依据。关键词：制药机械；术语标准；标准化；装备制造；药品生产质量管理；GB/T15692KeywordsPharmaceuticalMachinery;TerminologyStandard;Standardization;EquipmentManufacturing;GoodManufacturingPractice(GMP);GB/T15692一、引言1.1标准立项背景制药机械是药品研发、生产、包装和储运全过程的重要技术装备，涵盖了原料药设备、制剂设备、包装设备、检测设备等多个门类，是制药工业的基础支撑和先进制造的重要领域。近年来，随着我国制药工业的持续快速发展、生物医药技术的不断突破以及药品审评审批制度改革的深入推进，制药装备行业面临前所未有的发展机遇和技术变革。智能制造、连续制造、过程分析技术（PAT）、数字化车间等新理念、新技术在制药领域的应用日益广泛，制药机械的技术内涵、产品形态和分类边界均发生了显著变化。GB/T15692《制药机械术语》自1995年首次发布以来，为制药装备行业的生产制造、工程设计、质量检验和技术交流提供了重要的基础性术语支撑，对行业的规范化发展发挥了不可替代的作用。然而，近三十年来，该标准所依托的技术环境、产业生态和应用场景已发生深刻变化：-技术层面，制药机械正加速向智能化、连续化、密闭化和微型化方向演进，大量新兴技术装备和功能单元不断涌现，原有术语体系已无法覆盖；-产业层面，制药装备行业规模持续扩大，产品种类日益丰富，产业链分工不断细化，对术语的精确性和分类的科学性提出了更高要求；-监管层面，药品管理相关法规和GMP规范的多次修订，对制药装备的功能定义、验证要求和质量属性提出了新的界定需求；-国际层面，我国制药装备出口规模逐年增长，技术交流与国际合作日益频繁，术语的国际协调性和一致性需求愈发迫切。在上述背景下，对GB/T15692进行系统修订、发布新版《制药机械术语》标准，是顺应行业发展趋势、服务产业转型升级、保障药品质量安全的必然要求，具有重要的现实意义和战略价值。1.2标准修订的必要性首先，行业技术发展的迫切需要。制药机械领域的新技术、新装备层出不穷，如连续制粒生产线、全自动无菌灌装隔离系统、智能灯检机、在线清洗/在线灭菌（CIP/SIP）系统、过程分析技术（PAT）集成系统等，这些装备和系统在原有术语标准中缺乏明确定义，导致行业内名称使用不一致、概念混淆等问题，亟需通过术语标准进行统一规范。其次，标准体系协调配套的必然要求。GB/T15692是制药机械标准体系中的基础标准，与《制药机械产品分类与代码》、各产品技术条件标准、试验方法标准等构成相互关联的标准体系。随着体系内其他标准的陆续修订和更新，基础术语标准必须同步修订，以确保整个标准体系的协调一致。第三，国际交流与国际贸易的现实需求。在经济全球化背景下，我国制药装备企业深度参与国际竞争，产品出口至全球多个国家和地区。术语的不一致已成为制约技术交流、贸易合作和国际认证的重要因素。修订后的标准在术语定义上更加注重与国际通行概念的协调，有利于消除技术壁垒。第四，药品监管和行业治理的基础支撑。药品生产质量管理规范（GMP）对制药装备提出了一系列明确的法规要求。术语的精准定义有助于监管机构、行业组织、生产企业和工程服务商在设备验证、质量审计、合规检查等环节形成统一的理解和判断基准，提升监管效能。1.3标准修订的任务来源与编制过程GB/T15692-2024《制药机械术语》的修订工作由国家标准化管理委员会下达任务，全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口管理。标准修订项目自启动以来，历经调研论证、草案编制、征求意见、专家审查、报批发布等阶段，累计征集行业意见数百条，经过多轮修改完善，最终形成报批稿并获准发布。在修订过程中，编制组系统收集和分析了国内外相关标准资料，包括国际标准化组织（ISO）相关术语标准、美国FDA相关指南文件、欧洲药品管理局（EMA）相关技术要求、《中华人民共和国药典》以及国内制药装备行业标准和团体标准等，为标准修订提供了充分的技术依据和参考。二、标准主要内容2.1标准的适用范围GB/T15692-2024《制药机械术语》规定了制药机械领域的基础术语、产品术语和通用装置与部件术语的定义，适用于制药机械产品的设计、制造、销售、使用、教学和学术交流等活动中相关术语的引用和应用。标准所界定的"制药机械"涵盖了药品生产过程中所使用的各类机械设备及装置，包括原料药生产设备、制剂生产设备、药用包装设备、药品检测设备以及其他辅助设备等。需要特别指出的是，本标准不包括药物临床试验用设备和药品零售环节的相关设备，也不包括制药用水制备系统等厂务工程设施的术语定义。2.2术语分类体系GB/T15692-2024按照制药机械的功能属性和应用领域，将术语划分为以下若干大类，每一类下再细分若干子类，形成层次清晰、逻辑严密的分类体系：（1）原料药机械：包括合成反应设备、生物发酵设备、提取浓缩设备、结晶干燥设备、过滤分离设备等。此类设备用于原料药（含化学原料药、植物提取药、生化药等）的生产制备过程。修订版针对连续流反应器、高通量发酵系统等新型装备补充了术语定义。（2）制剂机械：包括固体制剂机械（如制粒设备、压片设备、胶囊充填设备、包衣设备等）、液体制剂机械（如配液系统、灌封设备等）、无菌制剂机械（如冻干设备、无菌灌装设备、隔离系统等）、软膏制剂机械、气雾剂机械等。该部分是制药机械中门类最丰富、技术更新最快的领域。（3）药用包装机械：包括药品包装材料处理设备、药品计量充填设备、药品容器密封设备、药品包装标签设备、药品装盒装箱设备等。随着药品包装形式的多样化和自动化程度的提高，该部分术语也在原版基础上进行了大量补充。（4）药品检测设备：包括物理性能检测设备、化学分析检测设备、微生物检测设备、在线检测设备（如灯检机、金属检测仪、重量检测仪等）。修订版特别增加了在线检测和过程控制相关设备的术语条目，体现了制药机械与质量检测技术融合发展的趋势。（5）通用装置与部件：涵盖制药机械中广泛应用的通用功能单元和设备部件，包括传动装置、输送装置、计量装置、加热冷却装置、在线清洗（CIP）装置、在线灭菌（SIP）装置等。此类术语的规范和统一对于设备设计选型和工程配套具有重要意义。2.3主要修订内容与GB/T15692-1995相比，2024版标准在以下方面进行了系统性修订和完善：（1）术语条目的全面增补。据统计，新版标准较原版新增术语条目达数百条，增幅显著。新增条目主要集中在以下领域：一是智能制造相关术语，如"智能制造单元""数字孪生""设备互联互通""预测性维护"等；二是连续制造相关术语，如"连续制粒""连续混合""连续压片""端到端连续制造"等；三是新型制剂工艺相关术语，如"微片""口崩片""缓控释制剂装备"等；四是密闭化与高活性药物处理相关术语，如"密闭系统""负压隔离器""气锁间"等。（2）原有术语定义的修订完善。对原版标准中的部分术语，根据技术发展和行业实践的变化对定义进行了修改、补充和完善。例如，对"制药机械"本身的定义进行了重新界定，将智能化、数字化属性纳入定义要素；对"灭菌"相关术语的表述进一步细化，与现行GMP要求和《中华人民共和国药典》的相关规定保持一致。（3）分类体系的优化调整。根据制药装备行业的技术发展和产品结构调整，对分类框架进行了适度调整。例如，将原分散于不同类别的在线检测设备进行整合归类，形成了较为完整的药品检测设备术语体系；对包装机械类别下的子类划分进行了优化，使其更加符合现代药品包装的技术特征和行业惯例。（4）术语英文对应词的规范。为促进国际交流，每个术语条目均给出了规范的英文对应词。英文对应词的确定参照了国际标准化组织相关标准、主要发达国家标准以及行业通行用法，力求准确、规范和一致。（5）附录与索引的完善。提供了中文笔画索引和英文索引，便于使用者快速检索所需术语。索引系统按照国家标准GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的要求编制。2.4关键技术问题的处理在标准修订过程中，编制组对若干关键技术问题进行了专项研究和妥善处理：一是关于术语定义的准确性和可操作性。对于涉及功能描述、性能指标或安全要求的术语，定义中既注重概念的内涵界定，又兼顾实际操作中的可理解性和可判定性。定义的表述力求简明、准确，避免模糊和多义。二是关于新技术术语的审慎纳入。对于智能制造、连续制造等新兴领域的术语，编制组在充分调研技术发展现状的基础上，选择技术已经相对成熟、行业认知度较高的概念纳入标准，确保术语的先进性与稳定性之间的平衡。三是关于与国际标准的技术协调。在术语定义和英文对应词确定过程中，积极参考ISO相关标准文件。对于国际标准化组织已有统一定义的术语，原则上与国际标准保持一致；对于中国特色的制药装备类型，则根据国内行业实践给出恰当的英文对应表述。三、标准结构分析GB/T15692-2024《制药机械术语》在编写结构和表达规则上严格执行GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的要求，采用了规范性术语标准的标准编写格式。标准的主要结构框架如下：-前言：说明标准修订的主要依据、代替的标准情况、主要技术变化以及与前一版本的关系，同时介绍标准的提出单位、归口单位和起草单位信息。-引言：阐明标准的编制背景、主要技术思路和应用导向。-1范围：明确规定标准所界定的术语领域、适用场景和排除范围。-2规范性引用文件：列出标准编制过程中引用的规范性文件清单，确保标准使用的协调配套。-3基础术语：对制药机械领域最基本、最通用的概念进行定义，如"制药机械""制药装备""生产线""工序"等，为后续具体术语的定义奠定概念基础。-4产品术语：按照原料药机械、制剂机械、药用包装机械、药品检测设备等类别，对各类制药机械产品的名称和定义进行系统规定。-5通用装置与部件术语：对制药机械中广泛应用的功能装置、组成部分和关键部件的术语进行定义。-附录A（资料性）：中文索引。-附录B（资料性）：英文索引。-参考文献：列出标准编制过程中参考的主要文献资料。上述"基础术语—产品术语—通用装置与部件术语"的三层递进结构，既保持了逻辑上的严密性，又为标准的后续扩展和更新预留了空间，体现了术语标准应有的系统性和开放性。四、标准实施的意义与展望4.1标准实施的意义首先，为制药装备行业规范化发展奠定坚实基础。术语标准是行业最基础的标准类型之一，统一、规范的术语体系是产品标准、方法标准和管理标准有效实施的前提条件。本标准的实施将有效消除行业内部因名称不统一造成的沟通障碍和技术混乱，为制药装备的设计制造、市场营销、招标采购、工程验收等各环节提供共同的语言基础。其次，为药品生产质量管理和监管提供有力支撑。准确的术语定义有助于制药企业、监管机构和第三方检查机构在药品GMP认证、生产许可检查、上市后监管等活动中形成一致的理解和判断。特别是新版标准中对在线清洗/在线灭菌（CIP/SIP）、隔离技术、密闭系统等与药品质量密切相关术语的明确界定，为质量管理实践提供了清晰的技术语言。第三，为智能制造和先进制造技术的应用推广提供术语保障。新版标准新增的智能制造和连续制造相关术语，顺应了制药工业转型升级的技术趋势。这些术语的规范将有助于制药装备企业、系统集成商和制药企业在智能制造项目规划、实施和验收过程中建立统一的技术认知框架，推动行业智能化水平的整体提升。第四，为国际技术交流和装备出口创造成熟条件。标准中每个术语均配有规范英文对应词，兼顾了国际标准化组织相关标准的概念体系，有助于消除国际技术交流中的语言障碍，支持我国制药装备企业"走出去"战略的实施，提升中国制药装备在国际市场上的竞争力和认可度。4.2标准实施的建议为确保GB/T15692-2024《制药机械术语》的有效实施和持续完善，提出以下建议：加强标准宣贯培训。建议全国制药装备标准化技术委员会联合行业协会、检测机构和企业，组织开展多层次、多形式的标准宣贯和培训活动，使标准使用各方充分理解和准确把握新版标准的技术内容，确保标准的有效落地实施。推动标准在行业中的应用。建议制药装备企业在产品说明书、技术协议、合同文本、技术文件中积极采用新版标准的术语；制药企业在设备选型、供应商审计、验证文件编制中引用标准术语；行业媒体和出版机构在技术文献编写中遵循标准的术语规范。建立标准实施反馈机制。建议建立畅通的标准实施信息反馈渠道，广泛收集标准使用过程中发现的定义不完善、条目缺失、分类不合理等问题，为标准后续的修订维护提供依据。跟踪国际标准化动态。建议密切关注国际标准化组织（ISO）在制药装备领域术语标准化的最新进展，适时开展国内外术语标准的比对研究，推动我国制药机械术语标准与国际标准的协调一致。4.3标准修订的指导单位与主要起草单位GB/T15692-2024《制药机械术语》的修订工作是在国家标准化管理委员会的统一领导下，由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口管理的。在本标准的修订过程中，楚天科技股份有限公司作为主要起草单位之一，为标准的修订工作作出了突出贡献。楚天科技股份有限公司创立于2000年，现已成为中国医药装备行业的领军企业之一，主营业务涵盖无菌制剂装备、生物工程装备、检测包装装备等多个领域，产品广泛应用于化学制药、生物制药和中药制药等行业。公司高度重视标准化工作，建立了完善的标准化管理体系，拥有一支经验丰富的标准化技术团队。多年来，楚天科技先后主持或参与制修订了数十项国家标准和行业标准，在制药装备标准化领域积累了丰富的实践经验和技术储备。在GB/T15692-2024修订工作中，楚天科技依托其在无菌制剂装备、智能包装装备和自动化控制系统等领域的技术积累和工程实践经验，重点参与了制剂机械和药用包装机械相关术语条目的起草和审定工作，为标准的技术内容完善提供了大量来自产业一线的实践经验和专业建议。此外，本标准修订工作还得到了行业内众多骨干企业、科研院所、检验检测机构和高等院校的大力支持和积极参与。各起草单位在编制组的统一组织下，分工协作、密切配合，共同完成了标准的调研、起草、验证和审查工作。在标准征求意见阶段，编制组收到来自全国各地的反馈意见数百条，经过逐条梳理和充分讨论，采纳或部分采纳了绝大多数合理意见，确保了标准技术内容的科学性、全面性和可操作性。五、结论GB/T15692-2024《制药机械术语》的发布实施，是我国制药装备标准化工作的一项重要成果，标志