（正式版）DB11∕T 2275.1-2024 《恶性肿瘤临床研究数据集 第1部分：通则》

DF1/T2275.1—2024第1部分：通则2024-10-01实施2024-10-01实施I 研究数据共享，根据《北京市关于加强医疗卫生机构研究创新功能的实施方案(2020-2022年)》的总前言第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定——第1部分：通则；——第2部分：乳腺癌；——第3部分：肺癌；——第4部分：淋巴瘤。1恶性肿瘤临床研究数据集第1部分：通则2PD:疾病进展(Progressive恶性肿瘤临床研究数据集第1部分：通则关键词数据集语种内容信息子集元，为恶性肿瘤临床研究提供一套术语规范、定准。卫生健康信息主管机构3间加“.”定义1临床研究名称、方案版本号、临床研究中心等项目基本信息。2入组及知情同意研究参与者临床研究入组筛查及知情同意相关信息。3研究参与者年龄、性别、民族等基本人口社会学信息。4研究参与者个人史、家族史及既往史信息。5一般状况及体格检查研究参与者筛查期及访视期体格检查信息。6往患有的或合并诊断的恶性肿瘤。7参与者既往患有的或合并诊断的恶性肿瘤信息。8研究参与者参与临床研究期间研究性治疗相关信息。9研究参与者参与临床研究期间合并用药相关信息。4定义医学检查研究参与者临床研究期间疗效评价信息。研究参与者临床研究期间不良事件信息。随访及预后治疗信息。信息以上子域中未涵盖的其他恶性肿瘤临床研究信息。o)生活质量评分亚类别码定义符合表15的要求；p)其他亚类别码为“00”。亚类别码编号定义未指定亚类别码年龄相关信息性别国籍及民族5亚类别码编号定义未指定亚类别码既往疾病史既往治疗史亚类别码编号定义未指定亚类别码亚类别码编号定义未指定亚类别码目前肿瘤状态亚类别码编号定义未指定亚类别码6亚类别码编号定义未指定亚类别码当临床研究干预措施为手术时，记录具体信息的数据元亚类当临床研究干预措施为放射治疗时，记录具体信息的数据元亚类当临床研究干预措施为药物治疗时，记录具体信息的数据元亚类类记录研究参与者是否按计划完成研究/对照治疗亚类别码编号定义未指定亚类别码合并医疗操作亚类别码编号定义未指定亚类别码妊娠检测基因检测7亚类别码编号定义未指定亚类别码心电图内镜检查亚类别码编号定义未指定亚类别码亚类别码编号定义未指定亚类别码亚类别码编号定义未指定亚类别码8内部编码定义数据类型允许值研究方案版本当日的公元纪年日期D知情同意书版本日期日期D申办单位申办单位的名称参与研究单位的唯一标识号长单位的主要研究者姓名究者姓名临床研究状态临床研究所处的阶段临床研究启动会召开当日的公元纪年日期D年日期DL研究方案调整当日的公元纪年日期D研究方案调整原因9内部编码定义数据类型允许值研究中分配给研究参与者以知情同意书签署时间的日期及时间，至少精确至日期筛选日期研究参与者接受入组筛选的日期DL入组失败原因组的原因组标准且不符合任何一条排除标准L不符合入排标准的编号组9:不适用研究参与者接受随机分组的日期D随机号究组名称内部编码定义数据类型允许值出生日期研究参与者出生当日的公元纪年日期D知情同意书当日止生存的时间长度。年龄满1周岁者，以实足年龄的相应整数为准；不N位年龄的计量单位。年龄满1周岁者，选择年为计量单位；不满1岁者，以天为计量单位性别码内部编码定义数据类型允许值码民族的代码码体系范围内时，记录的民族或种族信息N量单位为岁N末次月经日期D月经持续时间(天)女性研究参与者月经周期中持续出血的天N月经周期N绝经标志L(岁)岁N内部编码定义数据类型允许值吸烟状况代码研究参与者开始吸第一支烟的周岁年龄，计量单位为岁N日吸烟量(支)为支N戒烟年龄(岁)岁N内部编码定义数据类型允许值研究参与者第一次饮酒时的周岁年龄，计量单位为岁N日饮酒量(ml)相当于酒精量，计量单位为mlN戒酒标志标识研究参与者曾饮酒者是否L戒酒年龄(岁)量单位为岁N酒种类代码表戒烟标志标识研究参与者曾吸烟者是否成功戒烟L否有肿瘤患者L患肿瘤亲属与研究参与者关系代码患肿瘤家族成员于研究参与者的家庭和社会关系所属类别在特定编码体系中的代码肿瘤家族史瘤别家族成员所患肿瘤的国际疾病药物过敏史标志过敏经历L的详细描述既往或伴随疾病标志随疾病L既往或伴随疾病既往或伴随疾病编号N既往或伴随疾病开始时间疾病发病时间D既往或伴随疾病目前状态研究参与者既往或伴随疾病当0:已治愈；1:仍存在。既往或伴随疾病治愈时间病的治愈时间D内部编码定义数据类型允许值L体格检查时间研究参与者接受体格检查的时间研究参与者者功能状态KPS评分体重(kg)N身高(cm)NN4..5,2收缩压(mmHg)N舒张压(mmHg)N体重(kg)N身高(cm)NN4..5,2收缩压(mmHg)N舒张压(mmHg)N呼吸频率(次/min)NN为℃N0:正常；1:异常；9:未查；研究参与者体格检查发现异常状况的内部编码数据类型允许值本次临床研究所诊治的研究参与本次临床研究所诊治的研究参与到具体描述者对于成对器官，恶性肿瘤原发于左肿瘤诊断依据在特定编码体系中的代码CV05.01.027肿表断日期D临床研究所诊治的恶性肿瘤恶性L具体病理活检部位免疫组化结果临床研究需要时记录特定检测结果是否行恶性肿瘤基因检测的标志L位研究参与者行恶性肿瘤基因检测的取样部位，详细至器官基因检测时间基因检测的采样时间D述级其他恶性肿瘤病理分级期表21(续)内部编码定义数据类型允许值CV05.01.026肿瘤临床分期代码表否存在原发病变研究参与者当前是否存在肿瘤原L否有区域淋巴结研究参与者当前是否存在恶性肿L否有远处转移移L当“恶性肿瘤当前远处转移部次进展或复发日期次诊断的肿瘤，该日期等同于肿瘤首次诊断日期D内部编码定义数据类型允许值既往肿瘤手术治L既往因恶性肿瘤接受手术的名称既往因恶性肿瘤接受手术的日期D手术/操作性质既往因恶性肿瘤接受手术的性质1:根治；2:姑息；3:探查。既往因恶性肿瘤接受手术的具体手术其他部位的内部编码定义数据类型允许值既往肿瘤放射治L放射治疗目的既往因恶性肿瘤接受放射治疗的放射治疗其他目的具体描述放射治疗目的选择“其他”时，具体说明放射治疗目的放射治疗所用的射线性质量N放射治疗开始日期既往因恶性肿瘤接受放射治疗的首次治疗日期D放射治疗结束日期既往因恶性肿瘤接受放射治疗的D既往因恶性肿瘤接受放射治疗的放射治疗部位选择“其他”时，量NN既往肿瘤系统治L系统治疗目的既往因恶性肿瘤接受特定系统治疗的目的1:新辅助治疗；2:辅助治疗；因晚期/转移性肿瘤接受特定系NN效中止系统治疗原因中止特定系统治疗的原因内部编码定义数据类型允许值中止系统治疗的其他具体原因中止系统治疗的原因选“其他”系统治疗后疾病进展时间特定系统中治疗过程中或治疗后疾病进展时间D系统治疗药物名称型系统治疗药物类型选择“其他”系统治疗药物剂量NN..7,2位药物剂量单位选择“其他”时，物的给药方式在特定编码体系中的代码CVO6.00.102用首次给药日期DD既往肿瘤其他治肿瘤除手术、放疗及药物治疗以L既往因恶性肿瘤接受其他治疗的既往因恶性肿瘤接受其他治疗的日期D况既往因恶性肿瘤接受其他治疗的内部编码定义数据类型允许值否包含手术治疗L手术日期D否包含放射治疗L研究性放疗射线性质放射治疗所用的射线性质NDDNN否包含药物治疗LN研究药物的给药方式在特定编用药途径代首次给药日期D首次给药时间研究药物首次给药时间TD末次给药时间研究药物末次给药时间T否包含除手术、放疗、药物治L其他干预措施日期其他干预措施日期DL说明与原计划干预措施偏离的方案偏移原因说明出现方案偏移的具体原因内部编码定义数据类型允许值L合并用药具体原因对合并用药原因的详细说明或伴随疾病编号合并用药如用于治疗合并疾病时，所对应的合并疾病编号N合并用药针对的不良N合并用药的给药方式在特定编DD使用L并除药物以外的其他医疗操作L医疗操作的名称医疗操作的日期D说明与原计划干预措施偏离的方案偏移原因说明出现方案偏移的具体原因类表24(续)内部编码定义数据类型允许值合并医疗操作具体原因明合并医疗操作针对的既往或伴随疾病编号N合并医疗操作针对的不良事件编号内部编码定义数据类型检测项目N1:正常；临床意义；3:异常有临床意义生物样本采集标志L生物样本采集日期D样本采集时间生物样本采集时间T血常规检查标志查L血常规检查日期研究参与者行血常规检查的日期D内部编码定义数据类型允许值白细胞计数值(109/L)NN血红蛋白值(g/L)N血小板计数值(109/L)N中性粒细胞计数值N生化检查标志L生化检查日期D血钾浓度(mmol/L)血液生化检查中K+含量的检测N血钠浓度(mmol/L)血液生化检查中Na+含量的检测N血氯浓度(mmol/L)血液生化检查中Cl-含量的检测N血清钙浓度(mmol/L)N血清磷浓度(mmol/L)N空腹血糖值(mmol/L)空腹时血液中葡萄糖定量的检N丙氨酸氨基转移酶的检测结果N检测值(U/L)天冬氨酸氨基转移酶的检测结N血清碱性磷酸酶的检测结果值，N血清肌酸激酶值(U/L)N血清乳酸脱氢酶的检测结果值，NN内部编码定义数据类型允许值总胆红素值(μmol/L)的检测结果值，计量单位为μN结合胆红素值(μN血清肌酐检测值(μN单位容积血清中尿素氮含量的N血清尿酸值(μmol/L)N血清总蛋白值(g/L)N白蛋白浓度(g/L)肝功能检查血清白蛋白的检测N总胆固醇值(mmol/L)离胆固醇总含量的检测结果值，N甘油三酯值(mmol/L)N固醇检测值(mmol/L)N固醇检测值(mmol/L)NL研究参与者行凝血功能检测的日期D凝血酶原时间(s)NN活化部分凝血活酶时间(s)N纤维蛋白原N凝血酶时间(s)NL研究参与者行病原体指标检测的日期D22内部编码定义数据类型允许值研究参与者标本中HIV抗体检测结果1:阴性；研究参与者标本中HBs抗原检测结果1:阴性；2:阳性；研究参与者标本中HCV抗体检测结果1:阴性；2:阳性；研究参与者标本中HBs抗体检测结果1:阴性；2:阳性；研究参与者标本中HBe抗原检测结果1:阴性；2:阳性；1:阴性；2:阳性；1:阴性；2:阳性；研究参与者标本中HBVDNA拷贝N研究参与者标本中HCVRNA拷贝N受检者梅毒血清学研究的结果1:阴性；L研究参与者行肿瘤标志物检测的日期D研究参与者行肿瘤标志物检测的结果，包括检测项目、检测数研究参与者是否行妊娠检测L23内部编码定义数据类型允许值12妊娠诊断方法代研究参与者判断妊娠状态的日期D1:阴性；研究参与者是否接受尿液检测LDNNN码定编码体系中的代码N尿蛋白定量检测值(g)白含量，计量单位为gN粪便检测标志研究参与者是否接受粪便检测L粪便检测日期DL内部编码定义数据类型允许值查L研究参与者接受特定检查的日期D1:正常；临床意义；临床意义心电图检查标志研究参与者是否接受了心电图L接受心电图检查的日期研究参与者接受心电图检查的日期D间研究参与者接受心电图检查的T心电图心率(次/min)心脏搏动频率的测量值，计量单N心电图PR间期(ms)心电图检查结果所示的PR间期结果值，计量单位为msN心电图QT间期(ms)心电图检查结果所示的QT间期，计量单位为msN心电图QTc间期(ms)心电图检查结果所示的QTcf间单位为msN心电图检查结果描述心电图检查结果完整描述心电图检查临床意义心电图检查临床意义判断1:正常；临床意义；临床意义内镜检查标志查L内镜检查日期研究参与者接受内镜检查的日期D内部编码数据类型允许值内镜检查种类研究参与者接受的内镜检查种类研究参与者接受的内镜检查种内镜检查结果内镜检查结果描述内镜检查临床意义内镜检查结果临床意义判断1:正常；临床意义；3:异常有临床意义LD1:正常；临床意义；3:异常有临床意义LD1:正常；临床意义；临床意义L研究参与者接受PET-CT检查的日期D1:正常；临床意义；临床意义内部编码定义数据类型允许值L研究参与者接受骨扫描检查的日期D1:正常；临床意义；临床意义查L的日期研究参与者接受除PET-CT、骨扫描以外的核医学检查的日期D其他核医学检查项目除PET-CT、骨扫描以外的核医学除PET-CT、骨扫描以外的核医学临床意义除PET-CT、骨扫描以外的核医学1:正常；临床意义；临床意义L研究参与者接受超声检查的日期D位1:正常；临床意义；临床意义内部编码定义数据类型允许值价LD总疗效评价结果1:正常；义；3:异常有临床意义L靶病灶直径(cm)根据RECIST标准测量的靶病N非靶病灶标志L非靶病灶编号新发病灶标志L内部编码定义数据类型允许值不良事件标志件L不良事件编号不良事件名称不良事件的具体名称不良事件开始日期不良事件发生的起始日期D不良事件转归日期不良事件转归的日期D不良事件分级根据CTCAE进行的不良事件分级预措施的关系预措施的影响生的具体影响不良事件处理标志L严重不良事件标志良事件L日期D严重不良事件类型严重不良事件的具体类型内部编码定义数据类型L访视类别研究参与者访视具体类别1:计划内访3:生存访视；D1:生存；内部编码定义数据类型允许值其他抗肿瘤治疗标志次访视之间，是否接受除研究规定外的抗肿瘤治疗L前次访视之间，接受的抗肿瘤治疗详情死亡原因亡原因死亡日期D完成全部研究治疗标志定完成全部研究要求的治疗L中止研究性治疗日期D中止研究性治疗原因的原因中止研究性治疗的其他原因因退出研究标志究L退出研究日期研究参与者退出临床研究日期D退出研究原因研究参与者退出临床研究的原因分类退出研究的其他原因如“研究参与者退出研究原因”选择“其他”,在此说明详细原因内部编码定义数据类型允许值志研究参与者是否进行了生活质L表生活质量评分日期的具体日期，详细到天D内部编码定义数据类型允许值果分标志研究参与者是否接受EROTCLQLQ-C30评分日期的具体日期，详细到天D费力的活动有困难吗”的评分日常活动评分自理能力评分QLQ-C30问题5:“您在吃饭、穿衣、洗澡或上厕所时需要他人帮忙吗”的评分日常活动受限评分QLQ-C30问题6:“您在工作和日常生活中是否受到限制”的评分，没有为1分，有点为2分，分QLQ-C30问题7:“您在从事您的爱好或休闲活动时是否收到限制”的评分QLQ-C30问题8:“您有气促吗”QLQ-C30问题9:“您有疼痛吗”息吗”的评分睡眠评分困难吗”的评分心吗”的评分呕吐评分吗”的评分内部编码数据类型允许值吗”的评分吗”的评分QLQ-C30问题18:“您觉得累吗”的评分QLQ-C30问题19:“疼痛影响电视”的评分状况或治疗影响您的家庭生活吗”的评分状况或治疗影响您的社交活动吗”的评