2026年抗肿瘤药物分级管理药事会会议制度试题附答案

2026年抗肿瘤药物分级管理药事会会议制度试题附答案一、单项选择题（每题仅有1个正确答案，每题2分，总计30分）1.根据《抗肿瘤药物临床应用管理办法（2020年版）》结合2026年修订的医疗机构抗肿瘤药物分级管理药事会工作制度，抗肿瘤药物分级管理专项药事会的日常牵头承办部门是以下哪项A.医院医务部B.医院药学部C.医院肿瘤科D.医院医保管理办公室E.医院纪检监察室2.抗肿瘤药物分级划分及准入审议的核心依据不包括以下哪项A.药物的适应症、作用特点、安全性数据B.循证医学证据等级、临床诊疗指南推荐级别C.药品生产企业的注册资本和市场规模D.药物价格、医保支付标准、成本效益比E.临床可及性、用药经验积累程度3.根据2026版抗肿瘤药物分级管理药事会会议制度，常规抗肿瘤药物准入、分级调整审议会议原则上的召开频率是A.每月1次，遇特殊申请可延后召开B.每季度1次，遇紧急准入申请可临时召开C.每半年1次，每年只召开2次常规会议D.每年1次，所有申请都集中到年度会议审议E.每两年1次，随国家医保目录调整周期召开4.提交抗肿瘤药物分级管理药事会审议的新药准入申请，必须满足哪项前置条件A.只需提交药品注册证书和说明书即可申请B.需至少1名临床医师推荐即可提交审议C.需经药学部初审，提交完整的临床需求评估、循证证据、医保信息、成本效益分析报告，初审合格后方可上会D.国家医保谈判品种无需初审，直接上会E.所有进口抗肿瘤药物直接准入无需审议5.抗肿瘤药物分级管理药事会召开审议会议，要求参会委员人数达到什么标准，会议方可生效A.应到会人数二分之一以上即可召开B.应到会人数三分之二以上方可召开C.应到会人数四分之三以上方可召开D.所有委员必须全部参会方可召开E.只要有临床委员参会即可召开6.抗肿瘤药物准入、调整议题经过审议投票，获得多少赞成票方可通过决议A.实际参会委员二分之一以上赞成B.应到会委员二分之一以上赞成C.实际参会委员三分之二以上赞成D.应到会委员三分之二以上赞成E.全票赞成方可通过7.以下哪项事项不需要提交抗肿瘤药物分级管理药事会审议A.新上市抗肿瘤药物的院内准入申请B.已准入抗肿瘤药物的分级调整申请C.国家药监局撤销批准文号的药物清退申请D.已准入抗肿瘤药物的月度采购量动态调整E.罕见病抗肿瘤药物的临时准入申请8.根据抗肿瘤药物分级管理标准，以下哪类药物属于特殊使用级抗肿瘤药物A.上市超过10年，临床证据充分、安全性好、价格低廉的传统化疗药物B.上市时间较长，证据充分，价格适中，需要限制适应症使用的药物C.具有明确临床优势，价格较高，需要严格管控使用指征，保障用药安全的新型抗肿瘤药物D.未获得国家药监局批准的临床试验阶段药物E.已经退市淘汰的老旧抗肿瘤药物9.根据药事会回避制度，以下哪种情况参会委员必须回避该议题审议A.委员所在常规开展该药物的临床应用B.委员本人或近亲属与申报药品生产企业存在直接利益关联，包括持有股份、领取报酬等C.委员参与过该药品的多中心临床试验，作为本中心研究者D.该药物是委员所在科室的常用品种E.委员不看好该药物的临床前景10.抗肿瘤药物分级管理药事会要求对本院全部抗肿瘤药物的临床应用情况、分级合理性进行全面评估的周期是A.每半年1次B.每年1次C.每两年1次D.每三年1次E.每五年1次11.以下哪项不属于抗肿瘤药物分级管理药事会的核心职责A.制定修订本院抗肿瘤药物分级管理目录B.审议抗肿瘤药物的准入、调整、清退事项C.直接为患者开具特殊使用级抗肿瘤药物处方D.监督考核全院抗肿瘤药物分级管理执行情况E.制定本院抗肿瘤药物合理使用管理制度12.针对国家医保谈判期内纳入医保目录的抗肿瘤药物，根据药事会工作制度，正确的处理方式是A.一律不得纳入本院目录，避免医保超支B.直接纳入普通使用级管理，无需审议C.按照国家政策要求优先纳入审议，根据药物属性确定分级后纳入目录D.由临床科室自行采购使用，无需纳入分级管理E.只有患者自费使用才能准入，医保报销的不准入13.以下哪种情况，药事会不需要审议清退对应的抗肿瘤药物A.发生严重不良反应，经评估存在重大安全隐患，不宜继续使用的B.国家药监局撤销药品批准文号的C.连续12个月无临床使用记录，且无特殊应急储备需求的D.生产企业调整药品包装规格，不影响临床使用的E.临床证据显示该药物疗效劣于同类已准入品种，无不可替代优势的14.药事会审议发现某医师连续3次未按规定审批越级使用特殊使用级抗肿瘤药物，以下哪种处理方式不符合制度要求A.暂停该医师特殊使用级抗肿瘤药物处方权B.要求该医师参加抗肿瘤药物分级管理培训，考核合格后恢复处方权C.直接吊销该医师的执业医师证书D.扣罚该医师及所在科室的绩效考核分数E.全院通报批评15.根据制度要求，抗肿瘤药物分级管理药事会的会议记录、审议资料、投票结果等原始文件的最低保存期限是A.不少于3年B.不少于5年C.不少于10年D.永久保存E.不少于2年二、多项选择题（每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选均不得分，每题3分，总计30分）1.根据2026版抗肿瘤药物分级管理药事会制度，药事会委员组成应当涵盖以下哪些专业领域的人员A.药学专业技术人员B.肿瘤内科、肿瘤外科、放疗科、病理科等临床相关专业医师C.医务管理、医保管理、财务价格管理专业人员D.医学伦理专业人员E.纪检监察监督人员2.以下哪些事项必须提交抗肿瘤药物分级管理药事会审议通过后方可执行A.本院抗肿瘤药物分级管理目录的制定和修订B.新申报抗肿瘤药物的院内准入和分级界定C.已准入抗肿瘤药物的分级调整和品种清退D.超目录一次用量的特殊使用级抗肿瘤药物临时采购审批E.全院抗肿瘤药物合理使用考核结果和整改方案审定3.规范的抗肿瘤药物分级管理药事会会议议程应当包括以下哪些核心环节A.药学部初审小组汇报申报品种的初审结果，包括循证证据等级、成本效益分析、医保支付情况、临床需求评估B.申报科室或申请人介绍申报品种的临床应用价值、本院需求情况C.参会委员审议讨论，对疑点提出质询，申请人答疑D.采取无记名投票方式进行表决E.当场宣布表决结果，形成正式会议决议4.以下关于药事会利益回避制度的说法，正确的有A.参会委员与申报品种生产企业存在直接利益关联的，必须主动回避B.回避的委员不得参与该议题的讨论和投票C.委员主动提出回避申请的，会议主持人应当同意其回避D.未主动回避，经举报核实存在利益关联的，该委员投票无效，该议题重新审议E.只要委员所在科室使用该品种，就必须回避5.根据抗肿瘤药物分级标准，以下属于特殊使用级抗肿瘤药物的有A.国内首次获批上市的1年内新型靶向抗肿瘤药物B.国家医保谈判纳入的年治疗费用超过10万元的新型免疫治疗药物C.不良反应发生率高，毒性大，需要严格监控使用的抗肿瘤药物D.用于罕见肿瘤适应症，临床整体用药经验较少的新型抗肿瘤药物E.上市超过15年，临床证据充分的普通化疗药物6.药事会审议后，可以作出暂缓准入决议的情形包括A.申报资料不完整，需要补充相关材料的B.循证医学证据不充分，临床价值不明确的C.价格明显高于同类已准入品种，且无明确临床优势的D.国家医保谈判品种尚未正式落地执行，医保支付标准未明确的E.申报生产企业存在医药商业贿赂等不良信用记录的7.以下关于紧急临时采购未准入抗肿瘤药物的规定，符合制度要求的有A.只有患者病情危重，无替代治疗方案，方可申请临时一次性采购B.临时采购需要由副主任医师及以上职称的临床专科医师提出申请，科室主任签字确认，医务部审核后，报药事会主任委员审批C.同一品种1年内临时采购不得超过5人次，超过次数的必须提交药事会审议是否正式准入D.临时采购不需要审批，临床可直接采购使用E.临时采购的抗肿瘤药物同样需要按照分级管理要求落实处方权限审批8.哪些因素会触发抗肿瘤药物分级管理目录的动态调整，需要提交药事会审议A.国家发布更新版的肿瘤临床诊疗指南、规范B.国家药监局批准该药物新增适应症或者修改不良反应说明C.国家医保目录调整，医保支付政策发生变化D.国家药品不良反应监测中心发布该药物的严重不良反应警示E.本院临床使用数据显示该药物耐药率上升，疗效下降9.以下关于药事会会议纪律的规定，正确的有A.参会委员应当按时参会，无特殊原因不得缺席，年度累计缺席超过3次的调整出委员队伍B.会议审议内容属于院内决策信息，不得提前泄露给申报企业或其他无关人员C.会议投票和审议过程全程记录，接受纪检监察人员监督D.审议结果需要在院内公示5个工作日，无异议后正式执行，接受全院监督E.委员可以接受申报企业的礼品和宴请，只要不影响投票结果即可10.药事会针对不合理使用抗肿瘤药物的干预措施，符合制度要求的有A.对不合理使用占比超过规定比例的科室，予以全院通报批评B.对开具不合理处方的医师，根据情节轻重采取约谈、培训、扣罚绩效、暂停处方权等处理C.对不合理使用问题突出的药物，可调整其分级，提升管理等级D.对存在重大安全隐患、不合理使用严重的药物，可审议予以清退E.直接取消所在科室所有抗肿瘤药物处方权三、判断题（正确打√，错误打×，每题1分，总计10分）1.抗肿瘤药物分级管理专项药事会隶属于医院药事管理与药物治疗学委员会，专门负责抗肿瘤药物分级管理相关事项的审议决策。2.所有国家医保谈判纳入的抗肿瘤药物，医院必须直接准入，不需要药事会审议和界定分级。3.抗肿瘤药物分级管理药事会召开时，参会人数未达到应到会人数三分之二的，本次所有议题的审议结果均无效。4.参会委员存在利益关联未主动回避，经核实后该议题的投票结果无效，需要重新审议。5.特殊使用级抗肿瘤药物处方权仅限副主任医师及以上职称的肿瘤相关专科医师取得，药事会负责监督医师资质审核。6.抗肿瘤药物分级管理药事会每年至少开展一次全院抗肿瘤药物临床使用评估和目录调整。7.连续12个月无临床使用记录、无特殊储备需求的抗肿瘤药物，药事会应当审议予以清退。8.抗肿瘤药物分级管理药事会的所有原始会议资料最低保存期限为3年，到期即可销毁。9.越级使用特殊使用级抗肿瘤药物未按规定审批的，无论次数多少都不需要处理。10.药事会审议通过的结果需要在院内公示，接受临床和患者监督，公示无异议后方可正式执行。四、案例分析题（总计30分）某三级甲等医院2026年4月计划召开季度抗肿瘤药物分级管理专项药事会，收到以下四项议题：议题1：肿瘤内科申报，2025年国家医保谈判新纳入的靶向药物达拉非尼联合曲美替尼，新增用于Ⅱ期BRAFV600突变黑色素瘤的辅助治疗适应症，该组合药物已经本院准入用于晚期黑色素瘤，目前划为特殊使用级，本次申请新增适应症，申报资料包括：CSCO指南推荐文件、三期临床循证证据、医保支付标准、本院年度预计患者数量、成本效益分析报告，所有资料完整，药学部初审合格。议题2：某生物科技公司申报新获批CAR-T细胞治疗产品，用于复发难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤，该产品已经获得国家药监局批准上市，申报资料仅提供了药品注册证书和说明书，未提供本院开展细胞治疗的资质文件，也未提供医保报销说明和成本效益分析，药学部初审认为资料不全。议题3：药学部提出，传统化疗药物氟尿嘧啶注射液，因剂型升级，本院已经全部更换为脂质体氟尿嘧啶，原有普通氟尿嘧啶注射液连续16个月无临床使用记录，也无应急储备需求，申请审议清退。议题4.医保科提出，原研三代EGFR靶向药物奥希替尼，专利已经到期，国内已有5家企业的仿制药通过一致性评价，仿制药价格仅为原研的15%，且临床疗效一致，申请将仿制药奥希替尼从特殊使用级调整为普通使用级，原研奥希替尼调整为限制使用级管理。本次药事会应到委员18人，实际参会13人，其中1名委员持有申报CAR-T产品企业的期权，主动申请回避。请结合2026版抗肿瘤药物分级管理药事会制度回答以下问题：1.本次四个议题中，哪些符合上会审议要求，哪些不符合，说明理由。（10分）2.针对议题2的CAR-T产品申报，药事会应当作出什么决议，说明制度依据。（8分）3.针对议题4的奥希替尼分级调整申请，是否符合分级管理要求，说明理由。（7分）4.本次会议的审议程序是否合法有效，说明规则依据。（5分）参考答案一、单项选择题参考答案及解析1.答案：B解析：抗肿瘤药物分级管理专项药事会隶属于医院药事管理与药物治疗学委员会，日常的会议组织、资料初审、档案管理等工作由药学部牵头承办，因此选择B。2.答案：C解析：抗肿瘤药物分级和准入审议依据包括药物自身的安全性、有效性、临床证据等级、价格、可及性、医保政策等，与生产企业的规模无关，因此选择C。3.答案：B解析：制度规定常规审议会议每季度召开一次，针对紧急准入需求、突发公共卫生事件相关的特殊申请可临时组织召开，因此选择B。4.答案：C解析：所有提交药事会审议的准入申请都必须经过药学部初审，资料齐全符合要求才能上会，国家医保谈判品种也需要按照流程审议，因此选择C。5.答案：B解析：药事会重大事项审议要求三分之二以上应到委员参会方可召开，保证决策的代表性，因此选择B。6.答案：A解析：决议通过需要实际参会委员二分之一以上赞成即可生效，因此选择A。7.答案：D解析：已准入品种的月度采购量调整由药学部根据临床使用量、库存、医保额度动态调整，不需要提交药事会审议，因此选择D。8.答案：C解析：特殊使用级抗肿瘤药物的定义就是具有明显临床优势，价格较高或需要严格管控使用指征的新型药物，符合描述的是选项C。9.答案：B解析：只有存在直接利益关联的情况才需要回避，正常临床使用不要求回避，因此选择B。10.答案：B解析：制度要求每年开展一次全面评估，保证目录和分级的合理性，因此选择B。11.答案：C解析：药事会是决策管理机构，不直接开具处方，处方由临床医师开具，因此选择C。12.答案：C解析：根据国家医保局和卫健委要求，医保谈判药品应当优先纳入医院目录，经过药事会审议确定分级后落地，因此选择C。13.答案：D解析：生产企业调整包装规格不影响临床使用，不需要清退，因此选择D。14.答案：C解析：连续违规越级使用只需要暂停处方权、培训考核，达不到吊销执业证书的处罚程度，因此选择C。15.答案：B解析：根据医疗机构档案管理要求，药事会会议原始资料最低保存期限不少于5年，因此选择B。二、多项选择题参考答案及解析1.答案：ABCDE解析：为保证决策的科学性和合规性，药事会需要涵盖药学、临床、医务、医保、财务、伦理、纪检等多领域人员，因此全选。2.答案：ABCDE解析：上述所有事项都属于抗肿瘤药物分级管理药事会的审议范围，因此全选。3.答案：ABCDE解析：规范的会议流程需要涵盖上述所有环节，保证审议公开透明，因此全选。4.答案：ABCD解析：正常科室使用品种不需要委员回避，只有利益关联才需要回避，因此E错误，选择ABCD。5.答案：ABCD解析：上市多年证据充分的普通化疗药物属于普通使用级，因此E错误，选择ABCD。6.答案：ABCDE解析：上述所有情形都可以作出暂缓准入的决议，因此全选。7.答案：ABCE解析：临时采购必须按流程审批，不能直接使用，因此D错误，选择ABCE。8.答案：ABCDE解析：上述所有变化都需要触发动态调整，提交药事会审议，因此全选。9.答案：ABCD解析：委员不得接受申报企业的礼品和宴请，无论是否影响投票都属于违规，因此E错误，选择ABCD。10.答案：ABCD解析：不合理使用只处罚相关责任人和调整药物管理，不会直接取消科室所有处方权，因此E错误，选择ABCD。三、判断题参考答案及解析1.答案：√解析：符合组织机构设置要求，专项药事会隶属于医院药事管理与药物治疗学委员会。2.答案：×解析：国家医保谈判药品需要优先纳入，但仍然需要经过药事会审议，确定分级管理类别，并非直接准入不审议。3.答案：√解析：符合会议生效的人数要求，未达到三分之二应到人数的会议无效。4.答案：√解析：利益关联回避是强制性要求，未回避的投票结果无效，需要重新审议。5.答案：√解析：符合特殊使用级抗肿瘤药物处方权的资质要求，药事会承担监督职责。6.答案：√解析：制度要求每年至少开展一次全面评估调整，保证目录的合理性。7.答案：√解析：无使用需求的品种及时清退，优化目录结构，符合动态管理要求。8.答案：×解析：原始资料最低保存期限不少于5年，不是3年。9.答案：×解析：连续违规越级使用需要按照制度进行处罚，并非不处理。10.答案：√解析：审议结果公示是保证公开透明的必要要求，符合制度规定。四、案例分析题参考答案1.本次议题1、议题3、议题4符合上会审议要求，议题2不符合上会审议要求。（2分）理由：①议题1：该药物组合已经本院准入，本次仅申请新增适应症，申报资料完整，涵盖循