某制药厂网络安全准则

某制药厂网络安全准则一、总则

(一)目的：依据《网络安全法》《数据安全法》《个人信息保护法》及行业监管要求，结合制药企业生产、研发、经营对网络安全的特殊需求，针对当前网络攻击频发、数据泄露风险、系统瘫痪隐患等核心痛点，明确网络安全管理目标，规范网络环境、信息系统、数据资产等安全管理行为，防控网络安全风险，保障生产稳定运行、药品质量安全、商业秘密安全及患者隐私安全，提升企业网络安全防护能力。

1、有效防范外部网络攻击对生产控制系统（DCS）、研发系统（LIMS）及经营系统的干扰与破坏；

2、确保药品生产数据、临床试验数据、患者信息等敏感数据不被窃取、篡改或泄露；

3、实现网络安全事件快速响应与恢复，降低安全事件对企业运营的影响。

(二)适用范围：覆盖公司所有部门及员工，包括正式员工、实习生、外包服务人员及合作供应商，适用于公司内部网络、办公系统、生产系统、研发系统、供应链系统等所有网络设施、信息系统及数据资产。例外适用场景为经总经理批准的临时性外部网络接入，需由信息技术部审批并采取必要隔离措施。

1、信息技术部：负责网络安全整体规划、技术防护、应急响应；

2、生产部：负责生产系统安全操作规范，配合安全审计；

3、质量部：负责药品生产数据安全监督；

4、行政部：负责员工网络安全意识培训。

(三)核心原则：坚持合规性、最小权限、纵深防御、及时更新、责任到人原则，结合制药行业特点补充“数据零泄露、系统高可用”专项原则。

1、严格遵守国家网络安全法律法规及药品行业监管要求；

2、实行网络访问权限分级管理，遵循“按需授权、定期审查”原则；

3、建立分层级、多层次的网络安全防护体系，覆盖网络边界、主机、应用、数据全链路。

(四)层级与关联：本制度为专项管理制度，适用于公司所有员工及信息系统，与《员工手册》《保密制度》《信息系统管理办法》等制度协同执行。制度冲突时以本制度为准，特殊情况需报总经理审批。

1、与《员工手册》关联：网络安全违规行为纳入绩效考核；

2、与《信息系统管理办法》关联：明确系统安全责任归属。

(五)相关概念说明：

1、生产控制系统（DCS）：指直接接入生产网络的控制系统，用于监控与控制药品生产过程；

2、敏感数据：包括但不限于药品生产数据、临床前研究数据、患者个人健康信息（PHI）、商业计划等。

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二、组织架构与职责分工

(一)组织架构：公司设立网络安全领导小组，由总经理担任组长，信息技术部、生产部、质量部、行政部负责人为成员，负责网络安全重大事项决策；信息技术部为网络安全责任主体，下设网络管理员、系统管理员、安全工程师岗位，专职负责网络安全管理。

1、网络安全领导小组：每月召开例会，审议重大安全事件处置方案；

2、信息技术部：负责日常安全监测、漏洞修复、应急演练。

(二)决策与职责：总经理负责网络安全策略审批、重大资金投入决策，信息技术部负责具体执行。重大事项包括但不限于安全策略修订、系统架构调整、安全事件处置方案确认等。

1、总经理决策范围：网络安全投入预算＞50万元需总经理审批；

2、简易议事规则：需2/3以上成员同意方可通过。

(三)执行与职责：

信息技术部：负责网络设备配置、系统补丁管理、安全设备运维，每月开展网络巡检；

生产部：操作工需遵守《生产系统安全操作规程》，禁止非授权操作；

质量部：审核生产数据传输日志，发现异常及时通报；

行政部：每年组织全员网络安全培训，考核合格后方可上岗。

(四)监督与职责：安全工程师每月抽查网络访问日志，发现违规行为通报信息技术部处理，并纳入部门绩效考核。质量部每季度对生产系统数据完整性进行抽样验证。

1、监督方式：包括人工审计、自动化工具扫描；

2、结果应用：连续两次监督不合格的部门负责人需向总经理说明情况。

(五)协调联动：建立网络安全事件快速响应机制，信息技术部为主责，生产部、质量部为配合，行政部负责对外沟通。每月开展跨部门网络安全演练。

1、响应流程：发现事件→信息技术部研判→启动预案→同步相关部门；

2、常态化沟通：每月25日召开网络安全例会。

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三、网络环境安全管理

(一)网络边界防护：所有接入生产网络的外部设备需经信息技术部检测合格后方可接入，禁止使用个人电脑接入生产网络。

1、接入要求：需安装杀毒软件、防火墙，并接受安全配置审查；

2、临时接入：需经生产部申请、信息技术部审批，使用专用网线，退出后立即断开连接。

(二)内部网络隔离：生产网络、办公网络、研发网络物理隔离，禁止交叉连接。信息技术部每年进行一次网络拓扑核查。

1、隔离措施：采用不同交换机、不同VLAN实现逻辑隔离；

2、核查内容：设备台账、IP地址分配表、端口安全配置。

(三)终端安全管理：所有接入网络终端需安装公司统一版杀毒软件，每月更新病毒库，每年进行一次安全体检。

1、终端管理：由信息技术部集中管理，禁止私自卸载或修改；

2、异常处理：发现病毒或木马需立即隔离，并通报安全工程师处置。

(四)无线网络安全：办公区、厂区无线网络采用WPA2-Enterprise加密，需绑定员工账号，每月更换默认密码。

1、覆盖范围：无线网络覆盖办公区、研发楼，禁止覆盖生产车间；

2、监控要求：安全工程师实时监控无线接入日志，发现异常立即阻断。

(五)数据传输安全：药品生产数据、患者信息传输必须采用加密通道，信息技术部定期测试加密有效性。

1、传输方式：采用SSL/TLS协议加密，传输前进行数据校验；

2、测试频次：每季度进行一次加密穿透测试。

四、信息系统安全管理

(一)管理目标与核心指标：确保生产、研发、经营系统全年可用率≥99.5%，数据误操作率＜0.1%，无重大安全事件发生，核心指标由信息技术部每月统计，行政部每季度审核。

1、可用率统计：基于系统监控日志计算，异常宕机时间＜5分钟/次；

2、误操作率统计：通过系统操作日志审计，记录误操作次数/总操作次数。

(二)专业标准与规范：制定《信息系统访问控制规范》《数据备份恢复规范》，标注高风险点及防控措施。

1、访问控制：生产系统强制密码复杂度，研发系统IP白名单授权；

2、数据备份：生产数据每日增量备份，每周全量备份，异地存储，每月恢复演练。

(三)管理方法与工具：采用变更管理流程控制系统变更，使用自动化扫描工具替代人工检查。

1、变更管理：需填写《系统变更申请表》，信息技术部审批；

2、自动化工具：部署漏洞扫描器，每周扫描生产网，每月扫描办公网。

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五、数据安全管理

(一)主流程设计：数据全生命周期管理流程包括采集-传输-存储-使用-销毁环节，信息技术部、质量部、生产部分工负责。

1、采集环节：生产数据由操作工实时录入DCS系统，信息技术部校验格式；

2、销毁环节：过期数据由信息技术部物理销毁或加密擦除，行政部监督。

(二)子流程说明：敏感数据传输采用专用加密通道子流程，需经质量部审核。

1、传输场景：药品生产数据传输至ERP系统；

2、审核要求：质量部确认传输内容、加密方式及接收方资质。

(三)流程关键控制点：数据采集、传输、销毁环节设置双重校验。

1、采集校验：操作工自检+班组长复核；

2、销毁校验：销毁前拍照留存，销毁后填写《数据销毁记录表》。

(四)流程优化机制：每年7月组织全流程复盘，简化审批环节。

1、复盘内容：数据安全事件统计、流程效率评估；

2、简化规则：审批表电子化，无需纸质签字。

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六、访问权限管理

(一)权限设计：按“系统类型+数据敏感度+岗位层级”分配权限，禁止交叉授权。

1、系统类型：生产系统（高权限）、办公系统（中权限）、研发系统（低权限）；

2、数据敏感度：生产数据（核心权限）、一般数据（普通权限）。

(二)审批权限标准：系统访问权限由信息技术部审批，金额权限由财务部审批，审批时限不超过2个工作日。

1、审批路径：申请→信息技术部审核→总经理审批（金额＞20万元）；

2、责任追溯：审批记录存档1年，安全事件时追溯。

(三)授权与代理：长期授权需经部门负责人同意并备案，临时代理不超过3天。

1、备案要求：填写《授权委托书》，信息技术部留存；

2、交接要求：代理期满前1天通知信息技术部。

(四)异常审批流程：紧急情况可越级审批，但需次日补办手续。

1、加急通道：仅限系统故障修复，需总经理电话批准；

2、补办要求：次日内补签《授权变更申请表》。

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七、安全监督与执行

(一)执行要求与标准：操作工需遵守《网络安全操作手册》，信息技术部每月抽查。

1、操作手册：含密码管理、终端使用、异常报告等条款；

2、检查标准：检查账号密码复杂度、终端杀毒软件使用情况。

(二)监督机制设计：建立“每月例行检查+每季度专项检查”机制，覆盖网络设备、系统日志、终端安全。

1、例行检查：信息技术部每周五检查设备运行状态；

2、专项检查：每季度联合质量部检查生产数据完整性。

(三)检查与审计：检查结果形成《网络安全检查报告》，明确整改期限及责任人。

1、报告内容：检查项、不符合项、整改建议；

2、整改要求：整改期限不超过15个工作日，信息技术部验收。

(四)执行情况报告：信息技术部每月向总经理汇报，含系统运行情况、安全事件统计、改进建议。

1、报告主体：信息技术部负责人签字；

2、核心内容：可用率、事件数量、改进措施落地情况。

八、考核与改进管理

(一)绩效考核指标：信息技术部考核指标包括系统可用率（权重40%）、安全事件数（权重30%）、培训覆盖率（权重20%），生产部考核指标包括数据完整性（权重50%）、操作合规率（权重30%），考核采用百分制，年度考核结果与绩效挂钩。

1、系统可用率：基于监控日志统计，每季度考核一次；

2、操作合规率：通过检查操作记录统计，每月考核一次。

(二)评估周期与方法：信息技术部、生产部每季度开展考核，采用查阅记录、现场访谈方法。

1、查阅记录：检查系统日志、操作手册执行情况；

2、现场访谈：随机访谈员工，了解制度执行情况。

(三)问题整改机制：一般问题整改时限15天，重大问题30天，由信息技术部、生产部负责人跟踪。

1、一般问题：如密码复杂度不达标；

2、重大问题：如数据泄露事件。

(四)持续改进流程：每年12月评估制度有效性，信息技术部提出优化建议，行政部审批。

1、建议收集：通过员工匿名反馈收集；

2、评估方式：对比考核数据变化。

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九、奖惩机制

(一)奖励标准与程序：奖励情形包括主动发现漏洞、提出改进建议被采纳，奖励类型为奖金，金额根据风险等级确定，程序为申报→信息技术部审核→总经理审批→公示→财务发放。

1、一般奖励：奖金100-500元，适用于主动报告一般漏洞；

2、重大奖励：奖金500-1000元，适用于发现可能造成重大损失的风险。

(二)处罚标准与程序：按违规等级设定处罚，一般违规罚款100元，较重违规罚款300元，严重违规罚款500元，程序为调查→告知→员工申辩→审批→执行。

1、调查方式：查阅记录、现场核实；

2、申辩权利：员工可在收到处罚决定后3日内提出。

(三)申诉与复议：员工可向行政部申请复议，行政部5