《保济口服液临床应用专家共识》解读

《保济口服液临床应用专家共识》解读[摘要]《保济口服液临床应用专家共识》是由中国中医科学院西苑医院脾胃病研究所牵头,联合全国28家三级以上医院、高校和科研院所共同制定的全国性共识,旨在为临床安全、有效使用该药提供权威依据。《保济口服液临床应用专家共识》针对保济口服液凝练出18项关键临床问题,并据此形成7项推荐意见与12项共识建议。该文基于《保济口服液临床应用专家共识》内容,围绕保济口服液的适应证、用法用量、疗程、合并用药、安全性及相关研究进展进行系统解读,以帮助临床医师与药师准确把握应用要点,促进合理用药,提升临床诊疗水平。[关键词]保济口服液;消化系统疾病;专家共识;解读保济口服液系由经典中成药“保济丸”经剂型改良而成,自1989年获批上市以来,已广泛应用于临床三十七年,主要用于治疗腹痛腹泻、胃肠型感冒等疾病。为深化临床医师对该药品的适应证、用法用量、疗效特点及安全性的理解,进一步规范其临床合理使用,中国中医科学院西苑医院脾胃病研究所牵头组织制定了《保济口服液临床应用专家共识》(以下简称《共识》)[1]。为促进《共识》内容的落地与实践指导,本文特围绕其临床适应证、治疗特色、疗效特点、剂量疗程、合并用药及安全性等核心内容展开系统解读,以期为临床医师与药师提供用药参考。1保济口服液概况保济口服液为中药保护品种(批号:Z44020582),是国家基本药物、医保品种,并收录于2025版药典收录品种。该药具有解表、祛湿、和中功效,主治腹痛吐泻、噎食嗳酸、恶心呕吐、肠胃不适、消化不良、舟车晕浪、四时感冒、发热头痛等病症,已被纳入《小儿胃肠型感冒中医药诊治及疗效评价指南》[2]《新型冠状病毒感染胃肠功能紊乱中医诊疗专家共识》[3]等临床指南与共识。在药理作用方面,保济口服液可通过多途径改善消化不良症状,并具有止泻、抗炎、保护胃黏膜及缓解肠痉挛等作用。前期动物实验表明,大剂量保济口服液(3.76g生药/kg)可显著提高大鼠胃蛋白酶活性、中和胃酸并抑制番泻叶所致的腹泻[4-5];其还可能通过“肠道菌群-褪黑素”途径,改善肠道微生态及代谢状态,进而促进胃肠激素分泌、减轻炎症反应,增强胃肠动力[1]。此外,相关研究提示,保济丸对胃黏膜具有保护作用,可降低大鼠胃黏膜损伤指数;保济滴丸也能明显拮抗由氯乙酰胆碱和磷酸组胺引起的离体肠管痉挛,降低肠管紧张度[6]。2《共识》制定过程本《共识》由中华中医药学会正式立项(立项编号:20240702-GS-CACM),编制工作于2024年7月启动。编制组由中国中医科学院西苑医院脾胃病研究所唐旭东教授牵头,汇集了来自全国28家三级以上医院、高校及科研院所的38位专家,涵盖中医脾胃病学、西医消化病学、药学、方法学等领域。为广泛凝聚临床意见,编制组首先对北京、湖南、江苏等6个省(直辖市)的8家医院(含7家三级甲等医院)开展了专家访谈,受访单位覆盖中医院、西医院、中西医结合医院及综合性医院等不同类型。在此基础上,《共识》于2024年8月开展了两轮临床应用调研,共邀请102位来自消化科、脾胃科、儿科且具有保济口服液实际使用经验的临床专家参与。首轮调研重点征集临床专家用药体会与实践经验;第二轮则对初步凝练的临床问题进行重要性评价。《共识》的制定遵循循证依据与临床经验并重的思路,在问卷调查和专家访谈的基础上构建结构化PICO问题,并开展系统性文献检索与整理,最终归纳形成18项临床问题。对于有研究证据支持的条目,依据GRADE方法从证据质量、适应证、疗效、用法用量、安全性等维度进行综合评价,形成推荐意见;对于目前缺乏直接证据的临床问题,则依据专家经验进行共识度投票,将支持率>50%的结论列为共识建议,该过程不仅遵循了循证证据的基本要求,也融合了专家长期临床实践所形成的经验判断。最终,《共识》形成推荐意见7条、共识建议12条[1]。3核心内容解读3.1核心要点一:规范中西医适应证3.1.1明确中西医适应证与辨证要点《共识》将保济口服液的西医适应证归纳为急性胃肠炎、胃肠型感冒、腹泻及消化不良。中医辨证主要适用于外感风寒夹湿证与湿浊中阻证。为便于西医师合理选用,本文件对两证的辨证要点进行了症状学阐释:①外感风寒夹湿证:在腹胀、纳差、嗳气、恶心呕吐、腹痛腹泻等消化系统症状基础上,兼见鼻塞流涕、咳嗽咽痛、畏寒发热、头痛、肢体酸痛等上呼吸道感染表现;②湿浊中阻证:以消化系统症状为主,并常伴口腔黏腻、头身困重、倦怠乏力、大便黏滞等湿浊内阻之象。3.1.2规范腹泻与消化不良的临床应用条件为促进合理用药,《共识》对腹泻与消化不良的适用情形作出了细化规范:①用于腹泻:主要适用于夏秋季因进食生冷、不洁食物等引起的非感染性、消化不良性腹泻。若患者出现恶心呕吐、水样便,且粪便镜检显示大量脓细胞,或白细胞≥15/高倍视野,应考虑急性细菌性腹泻[7],并在明确感染指征后联合抗生素治疗。对于腹泻严重,有脱水危险者,可联合止泻药、电解质补充剂及益生菌,必要时完善相关检查以与细菌性痢疾、坏死性肠炎等疾病相鉴别[8]。②用于消化不良:推荐短期用于伴有外感症状的消化不良患者,其中医辨证属外邪束表、湿浊中阻证。此类患者常起病急、病程短,多因感受风寒合并饮食不节诱发,以消化不良症状为主要表现,伴有发热、恶寒、头痛、困倦等外感症状[9]。3.2核心要点二:阐明临床定位与优势保济口服液由广藿香、白芷、苍术、钩藤、菊花、刺蒺藜、厚朴、木香、天花粉、葛根、化橘红、薏苡仁、稻芽、薄荷、茯苓、广东神曲等十六味中药组成,其组方配伍体现了“表里同治、调理中焦”的中医治则,构成了该药综合调节、安全有效的临床优势基础。相较于西药单纯对症处理,本品在缓解相关症状的同时兼顾整体调理,且安全性较好[10-11],其主要临床优势可概括为以下3个方面。3.2.1缓急止泻,调节胃肠功能方中白芷、厚朴、广东神曲等药燥湿健脾、行气和胃,共奏解痉、调节肠平滑肌及肠道菌群之效[12]。临床研究表明,本品治疗腹痛、腹泻等症状的疗效优于部分西药,并能减少肠道菌群失调与耐药风险[8,13]。3.2.2解表化湿,改善全身症状针对胃肠型感冒兼见发热、恶寒、头痛等表证,方中广藿香、白芷、薄荷等药协同发挥解表散寒、化湿和中之力。研究显示,其治疗胃肠型感冒的临床愈显率可达87.50%,能显著降低患者症状积分[10]。3.2.3清暑化湿,兼顾护阴顺气对于暑湿所致外感病证,方中菊花、薄荷清热解暑,苍术、厚朴燥湿运脾,契合暑邪夹湿、易伤津气的病机特点;同时佐以蒺藜、钩藤平肝疏风,天花粉清热生津,可防暑热引动肝风、耗伤阴液[14],体现了“清暑不留湿、化湿不伤阴”的组方思路。3.3核心要点三:细化儿童用药方案儿童生理特点与成人存在显著差异,其临床用药也相应具有特殊性。当前药品说明书普遍存在儿童用药信息缺失或表述模糊的问题[15],这给临床合理用药带来困难与潜在风险。近年来,国家陆续出台《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》《关于成立国家卫生计生委儿童用药专家委员会的通知》等政策,积极推进儿童用药信息的完善与规范[16]。保济口服液作为儿科常用药物,在治疗儿童胃肠型感冒、消化不良、腹泻等常见病方面疗效确切,安全性良好[2]。相较于部分口感差或刺激性较强的药物,本品口味适中,儿童接受度高,有助于提高服药依从性。在此背景下,《共识》针对说明书中未明确的儿童用药剂量作出了细化推荐,并指出应结合患儿年龄、疾病特点及体重进行个性化调整。各年龄段推荐用量见表1[8,10-11,13,17-21]。需要注意的是,由于缺乏1岁以下婴儿的用药经验及研究证据,本《共识》暂不推荐该年龄段使用。3.4核心要点四:确定疗程与联合用药《共识》基于现有证据并结合专家意见,明确了保济口服液的推荐疗程及联合用药原则,以指导临床合理使用。3.4.1明确用药疗程与服药时机《共识》推荐,用于急性疾病时疗程一般为3~5d;慢性疾病急性发作时可参照急性病程给药,并根据病情决定是否延长治疗。无论为上述何种起病类型,均建议在发病48h内开始服药[8,10-11,18]。研究表明,急性消化道疾病的炎症反应与神经-内分泌紊乱在24~48h内最为显著[22-23],早期干预对于缓解症状、改善预后、缩短病程具有重要临床价值[24]。此外,为减少胃肠道刺激,建议餐后半小时左右服药。3.4.2规范联合用药情形《共识》对联合用药提出以下建议:若患者无基础性疾病且症状轻微,可单独使用保济口服液;若粪便检查提示可能合并细菌感染,应在明确诊断后联用敏感抗生素;若腹泻严重、存在脱水风险,可根据失水程度联用止泻药、电解质补充剂及益生菌,以纠正水电解质及酸碱平衡紊乱、调节肠道菌群[25]。具体与何种药物联用需由临床医生根据实际情况做出判断。如需联用多种药物,建议服药间隔不少于半小时,以减少潜在相互作用及胃肠道刺激[26]。3.5核心要点五:完善安全性及注意事项3.5.1不良反应与监测根据国家药监局2020年7月发布的说明书范本公告及相关监测数据,服用保济口服液可能出现皮疹、瘙痒、腹泻等不良反应。在已收集的40例安全性报告中,未发生药品群体不良事件,目前亦未发现哺乳期相关不良反应报告。《共识》建议,在临床应用中,若患者服药后出现不适,应及时停药观察;若症状严重,应就医并接受对症处理。3.5.2特殊人群用药警示《共识》对特殊人群用药情况进行说明。①禁忌:孕妇及对本品任何成分过敏者禁用;②慎用:哺乳期妇女使用前应经医生评估;因组方中的广东神曲含有麻黄,其成分麻黄碱属于运动员禁用物质,故运动员应慎用;心、肝、肾功能不全或患有慢性基础疾病者亦应在医师指导下使用;③配伍禁忌:因本品含有天花粉,根据中药配伍禁忌“十九畏”理论,不宜与附子、川乌、草乌等同用。若用药期间需合用其他药物,应咨询医师或药师,避免相互作用。3.5.3服药期间生活方式建议保济口服液所治病证多与外感风寒、饮食不节、脾胃受损有关,故服药期间宜调摄饮食起居。建议避免吸烟、饮酒,以及饮用茶、咖啡等刺激性饮品;饮食宜清淡,忌食生冷、油腻、辛辣之物,以助药效发挥,促进康复。4保济口服液临床应用的研究进展4.1缓解小儿肠系膜淋巴结炎相关症状小儿肠系膜淋巴结炎作为引起儿童腹痛的常见病因,好发于学龄前及学龄期儿童,症状易迁延,影响患儿身心健康和生长发育。临床研究显示,保济口服液联合头孢克肟颗粒治疗小儿肠系膜淋巴结炎(乳食积滞证),可有效缓解腹痛、改善淋巴结肿大、降低中医证候评分,并有助于缩短病程、提高临床疗效[17]。4.2降低药源性胃肠道反应风险非甾体抗炎药通过抑制环氧化酶直接削弱胃黏膜屏障功能[27],易引起消化不良、消化性溃疡甚至消化道出血等胃肠道反应。老年患者因肝肾功能减退、多药联用等情况,风险尤为突出。研究表明,与常规对症治疗相比,加用保济口服液可降低非甾体抗炎药相关胃肠道反应的发生率(P=0.045)。其机制可能与本品健脾祛湿、解表和中、消滞运脾的综合作用有关[18]。4.3改善新型冠状病毒感染相关胃肠功能紊乱在新型冠状病毒感染及其恢复期,部分患者可伴有胃肠道黏膜屏障损害与肠道菌群失调,部分患者会出现食欲、味觉减退,恶心呕吐,腹胀腹泻等症状,直接影响生活质量[28-29]。《新型冠状病毒感染胃肠功能紊乱中医诊疗专家共识》推荐,对感染初期属寒湿直中证、伴腹痛、吐泻、嗳酸等症状者,可选用保济口服液治疗[3]。5小结《共识》系统梳理了保济口服液的临床证据与专家经验,本文围绕其适应证、治疗特色、疗效特点、剂量疗程、合并用药及安全性等核心内容进行了系统阐释。本《共识》的发布有助于提升临床医师、药师对该药的认知与合理应用水平,进一步发挥其在消化系统疾病及相关外感病证治疗中的优势,为中西医结合防治相关疾病提供了循证依据与实践指导。未来可在以下方向开展更深入的研究:①深化联合用药研究:开展保济口服液与西药(如抗生素、微生态制剂)联用的机制探索与临床评价,阐明协同作用机制,优化联用方案,以拓展临床治疗场景。②拓展临床应用评价:开展保济口服液在更多消化系统常见病、多发病中的疗效与安全性评价,通过高质量临床研究进一步明确其治疗定位,拓展其临床适应证谱。③开展真实世界研究:基于实际临床数据,进一步评估其在真实医疗环境下的疗效、安全性及经济性,为临床合理用药与政策制定提供更充分的证据支持。④探索疗效生物学标志物:结合现代药理学与系统生物学方法,探索与该药疗效相关的中西医生物学指标,推动其作用机制的深入阐释与临床应用的精准化。参考文献[1]赵迎盼,朱莹,杨倩,等.保济口服液临床应用专家共识[J/OL].中华中医药学刊,1-17[2026-07-07]./urlid/21.1546.R.20251031.1613.004.[2]中国医药教育协会.小儿胃肠型感冒中医药诊治及疗效评价指南:T/CMEAS025-2024[S].2024.[3]中华中医药学会.新型冠状病毒感染胃肠功能紊乱中医诊疗专家共识[J].中国中西医结合消化杂志,2023,31(6):397-404.[4]WangXT,WangZX,CaoJ,etal.Gutmicrobiota-de-rivedmetabolitesmediatetheneuroprotectiveeffectofmelatoninincognitiveimpairmentinducedbysleepdeprivation[J].Microbiome,2023,11(1):17.[5]李多娇,王彦云,万素君,等.保济口服液对胃肠功能的影响[C].2006第六届中国药学会学术年会,2006:4898-4900.[6]广州王老吉药业股份有限公司.一种具有解表、去湿、和中的中药滴丸及其制备方法CN200610011175.8[P].2011-04-20.[7]缪晓辉,冉陆,张文宏,等.成人急性感染性腹泻诊疗专家共识[J].中华消化杂志,2013,33(12):793-802.[8]吕炜炜,龚鼎策.保济口服液联合蒙脱石散治疗小儿秋季腹泻50例临床观察[J].新中医,2015,47(3):177-178.[9]龚四堂,丁樱.保济口服液治疗儿童功能性消化不良前瞻性真实世界队列研究[R].广州,郑州:广州医科大学附属妇女儿童医疗中心,河南中医药大学第一附属医院,2024.[10]胡冠英,伍柏坚,和海龙,等.保济口服液治疗感冒160例临床观察[J].中国民族民间医药,2021,30(5):68-72.[11]杜彦萍,黄可儿,张惠臣.保济口服液治疗急性胃肠炎的临床研究[J].中药新药与临床药理,2006,17(5):379-380.[12]李润萍,朱盛山,邬威尧,等.保济丸中化学成分与药理作用研究进展[J].中国实验方剂学杂志,2010,16(11):200-203.[13]陈晓陆.小儿急性胃炎患儿的中西医结合治疗效果探讨[J].世界复合医学(中英文),2022,8(11):132-135.[14]何洁,马晶,周鹏翔,等.儿童中暑怎么办(二):中成药应用篇[J].中国合理用药探索,2024,21(7):125-128.[15]周宬玥,阮文懿,姚奇,等.基于中国7大区域儿童医院口服剂型药品说明书中儿童用药信息标注现状调查[J].中国医院药学杂志,2025,45(24):2885-2890.[16]赵岩松,洪兰,叶桦.加快我国儿童用药研发的政策与法规分析[J].中国药事,2017,31(1):1-6.[17]梁锐,成莎.保济口服液治疗小儿肠系膜淋巴结炎临床研究[J].新中医,2020,52(12):110-112.[18]毛朝亮,刘宇,蒲紫鹃.保济口服液治疗非甾体抗炎药引起的胃肠道反应的效果评价[J].当代医药论丛,2024,22(8):139-141.[19]陈淑特.保济口服液治疗小儿轮状病毒性肠炎临床观察[J].现代医院,2010,10(S2):69-69.[20]邵荣昌.抗感颗粒与保济口服液合用治疗儿童轮状病毒肠炎219例疗效观察[J].中国中西医结合儿科学,2009,1(6):531-532.[21]国家药典委员会.中华人民共和国药典-一部:2020年版[M].北京:中国医药科技出版社,2020:1356-1356.[22]HartmanKG,BortnerJDJr,FalkGW,etal.Modelinghumangastrointestinalinflammatorydiseasesusingmicrophysiologicalculturesystems[J].ExpBiolMed(Maywood),2014,239(9):1108-1123.[23]CamilleriM,NullensS,NelsenT.Enteroendocrineandneuronalmechanismsinpathophysiology