洁净区人员更衣效果确认方案

洁净区人员更衣效果确认方案1.人员与职责1.1确认参与人员本次确认工作小组的成员如下：确认工作小组职责范围成员岗位组长

组员

组员

1.2职责说明人员职责分工确认工作小组组长1.负责安排人员起草确认方案2.负责安排与协调确认工作的实施3.对确认中出现的变更、偏差提出初步处理意见4.负责分析评价确认数据5.负责安排人员撰写确认报告6.负责确认方案及报告的审批组员1.在组长的指导下按照确认方案实施验证工作2.负责确认中所需资源（水、电、汽等）的供给3.负责确认中所有仪器仪表、衡器的校验及其文件管理4.负责收集整理确认过程中产生的数据记录并汇总至组长5.负责将确认中出现的变更、偏差及时报告给组长6.进行确认中出现的异常情况（如变更、偏差）的调查处理

2.概述人员是洁净区内最大的污染源。因此在微生物实验室和洁净生产车间的洁净区内需要对人员行为卫生进行管理。其中人员进入洁净区需通过人流通道进行更衣后才能进入操作区域。因此，制定科学合理的更衣程序是防止人员对洁净区造成污染的有效手段。本实验室已针对洁净区域制定了对应的更衣程序。本方案目的在于确认人员进入微生物实验室和洁净生产车间洁净区的更衣程序的安全性、可靠性。确保经过更衣后洁净服的表面微生物能够满足洁净室的环境要求。

3.目的通过本次确认，确认《人员进出洁净区管理规程》中的更衣程序的合理性和有效性，确保人员进入洁净区时洁净服的表面微生物负载符合洁净区洁净环境的标准要求。

4.依据《医疗器械生产质量管理规范》《中国药典》现行版

5.适用范围本方案适用于对微生物实验室和洁净生产车间相关人员进入洁净区进行的更衣程序确认，以保证按照《人员进出洁净区管理规程》规定的更衣程序进行更衣不会引入污染，且更衣效果符合要求。6.风险评估风险项目影响/导致结果风险级别控制方法人员执行人员未能正确掌握更衣程序，更衣操作未能按照既定的程序执行，增加了洁净服和洁净区环境污染的风险，确认结果不具有代表性。高选择经验丰富的操作人员进行本次确认；对参与本次更衣确认的人员培训本方案，确保人员能按照正确的更衣程序进行更衣，确保人员能按照方案要求进行取样。设备灭菌设备效果不佳，确认用洁净服达不到灭菌效果。高在进行本次确认前，应确保实验室用灭菌设备均经过灭菌效果确认，并在有效期内；取样取样位置不具有代表性，确认结果无效。中加强取样人员的培训，选择有经验的取样员执行。

7.确认内容7.1洁净服准备1）清洗将待清洗的洁净服放入洗衣机，加入适量洗衣液，按规定的自动洗衣干衣程序进行洗涤。2）整衣当程序结束后，整理衣物并叠好按套放入对应的洁净袋。放置于标识有“已清洗洁净工作服”的收集容器内存放。3）灭菌灭菌程序：湿热灭菌（121℃、30min）。已灭菌的洁净服，及时装入标识有“已灭菌洁净工作服”的已消毒的收纳容器中，分别放在相应洁净区的指定位置。包括阳性对照室二更、微生物限度室二更、洁净生产车间二更。7.2更衣确认实施分别对微生物限度室，阳性对照室，洁净生产车间的更衣程序进行三次独立的更衣确认。实施人员按照《人员进出洁净区管理规程》规定的更衣程序进入对应洁净区。实施人员在完成更衣后进入主要操作间进行表面微生物的采样，采样点包括左右手五指、洁净服（前臂、帽子前额处、口罩、腹部、大腿、小腿）。左右手5指采样方式为打开接触皿的盖子，分别使每个手指指尖在培养基上按压10s，指尖按压时，5个指尖分别按压在培养基上的不同位置，按压完毕后盖上培养皿盖子；洁净服采样方式为打开接触皿盖子，在取样位置处按压10s后盖上盖子即可。另取一个同批号的不经过取样的皿作为阴性对照。采样后将表面微生物培养皿放置30~35℃培养5天。7.3可接受标准本公司洁净车间的洁净度为100000级，微生物检验室的洁净度为10000级，因此，根据中国药典表面微生物的限制为25cfu