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文档简介
2026年执业药师之《药事管理与法规》预测试题及答案一、单项选择题(每题1分,共40分。每题的备选项中,只有一个最符合题意。)1.根据《药品管理法》,国家对药品实行分类管理制度,将药品分为()。A.处方药和非处方药B.中药和化学药C.传统药和现代药D.新药和仿制药答案:A2.负责组织国家药品标准的制定和修订的机构是()。A.国家药品监督管理局药品审评中心B.中国食品药品检定研究院C.国家药典委员会D.国家药品监督管理局药品评价中心答案:C3.根据《药品注册管理办法》,药物临床试验分为()。A.Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期B.临床前研究、临床研究C.生物等效性试验、临床试验D.Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期答案:D4.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度,每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向()报告。A.省级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.国家药品监督管理局D.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门答案:D5.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,区域性批发企业之间因医疗急需等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的,应当在调剂后()日内将调剂情况分别报所在地省级药品监督管理部门备案。A.1B.2C.3D.5答案:B6.医疗机构配制制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。这里的“市场上没有供应”指的是()。A.国内市场上没有供应B.本行政区域内市场上没有供应C.国内未上市销售的品种D.未取得药品批准文号的品种答案:B7.根据《药品经营质量管理规范》,药品零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查,重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。中药饮片装斗前应当()。A.进行质量检验B.进行质量复核C.进行清斗D.过筛答案:C8.药品广告的内容应当以()为准。A.药品生产企业提供的说明书B.国务院药品监督管理部门核准的药品说明书C.药品广告审批机关批准的内容D.省级药品监督管理部门备案的说明书答案:B9.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,新的、严重的药品不良反应应当在发现或者获知之日起()日内报告。A.3B.7C.15D.30答案:C10.提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品注册等许可的,申请人在()内不得再次申请该许可。A.一年B.三年C.五年D.十年答案:B11.国家实行药品不良反应报告制度,鼓励()报告药品不良反应。A.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构B.公民、法人和其他组织C.医疗机构、药品零售企业D.药品生产企业、药品批发企业答案:B12.根据《药品召回管理办法》,药品召回分为()。A.主动召回和被动召回B.企业召回和责令召回C.一级召回、二级召回和三级召回D.紧急召回和一般召回答案:B13.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进未实施审批管理的中药材除外。具有药品生产资格的企业是指()。A.取得《药品生产许可证》的企业B.取得《营业执照》的企业C.取得《药品经营许可证》的企业D.取得《医疗机构执业许可证》的机构答案:A14.根据《药品经营许可证管理办法》,开办药品批发企业,申办人应当向拟办企业所在地()提出申请。A.县级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局答案:C15.医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是()。A.依法经资格认定的药学技术人员B.执业药师C.主管药师以上职称人员D.药学本科以上学历人员答案:A16.根据《医疗机构药事管理规定》,二级以上医院应当设立()。A.药事管理与药物治疗学委员会B.药事管理委员会C.药物治疗学委员会D.药品质量管理小组答案:A17.列入国家药品标准的药品名称为()。A.药品通用名称B.药品商品名称C.药品英文名称D.药品化学名称答案:A18.根据《疫苗管理法》,接种单位接收或者购进疫苗时,应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录,并保存至疫苗有效期满后不少于()年备查。A.2B.3C.5D.永久答案:C19.药品监督管理部门根据监督检查的需要,可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样,并()。A.收取成本费B.收取检验费C.不收取任何费用D.收取公示的费用答案:C20.国家实行处方药与非处方药分类管理制度。根据药品的安全性,非处方药分为()。A.甲类非处方药和乙类非处方药B.口服非处方药和外用非处方药C.红色标识非处方药和绿色标识非处方药D.第一类非处方药和第二类非处方药答案:A21.根据《中药品种保护条例》,中药一级保护品种的保护期限分别为()。A.10年、20年、30年B.20年、30年、40年C.30年、20年、10年D.7年、10年、15年答案:C22.药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度,按照规定提供追溯信息,()。A.保证药品可追溯B.保证药品质量可控C.保证药品来源合法D.保证药品信息完整答案:A23.根据《药品生产监督管理办法》,药品生产许可证有效期届满,需要继续生产药品的,应当在有效期届满前(),向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月答案:B24.医疗机构配制的制剂,应当是()。A.市场上供应不足的品种B.本单位临床需要而市场上没有供应的品种C.本单位科研需要的品种D.临床急需的未上市品种答案:B25.根据《药品流通监督管理办法》,药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送()。A.非处方药B.乙类非处方药C.甲类非处方药D.处方药答案:D26.药品经营企业购销药品,必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期以及()规定的其他内容。A.国家药品监督管理局B.国务院药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.药品经营企业质量管理体系答案:B27.根据《医疗用毒性药品管理办法》,毒性药品的收购、经营,由()指定的药品经营单位负责。A.县级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.各级医药管理部门答案:D28.药品零售企业销售药品时,应当开具销售凭证,内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等。销售凭证的保存期限是()。A.不少于1年B.不少于2年C.不少于3年D.不少于5年答案:D29.根据《药品管理法》,生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额()的罚款。A.二倍以上五倍以下B.五倍以上十倍以下C.十倍以上二十倍以下D.十五倍以上三十倍以下答案:D30.药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时,()可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。A.省级药品监督管理部门B.国务院药品监督管理部门C.药品审评中心D.药品评价中心答案:B31.根据《药品经营质量管理规范》,药品批发企业负责人的资质要求是()。A.大学本科以上学历或中级以上专业技术职称B.具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称C.具有药学或相关专业中专以上学历D.经过基本的药学专业知识培训,熟悉有关药品管理的法律法规答案:A32.医疗机构应当根据《国家基本药物目录》优先选用基本药物,其使用比例由()规定。A.国家卫生健康委员会B.省级卫生健康行政部门C.设区的市级卫生健康行政部门D.县级卫生健康行政部门答案:A33.根据《药品进口管理办法》,进口药品到岸后,进口单位应当持《进口药品通关单》向()办理报关验放手续。A.口岸所在地药品监督管理部门B.海关C.口岸检验机构D.国家药品监督管理局答案:B34.药品说明书和标签由()予以核准。A.药品生产企业B.省级药品监督管理部门C.国家药品监督管理局D.药品上市许可持有人答案:C35.根据《执业药师注册管理办法》,执业药师注册有效期为()。A.2年B.3年C.5年D.长期有效答案:C36.药品经营企业必须制定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。药品入库和出库必须执行()。A.复核制度B.检查制度C.验收制度D.养护制度答案:B37.根据《互联网药品信息服务管理办法》,提供互联网药品信息服务的网站,应当在网站主页显著位置标注()。A.《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号B.药品广告批准文号C.药品生产许可证编号D.药品经营许可证编号答案:A38.医疗机构应当建立药品效期管理制度。药品发放应当遵循()的原则。A.先进先出B.先进后出C.近效期先出D.按需发放答案:C39.根据《药品生产质量管理规范》,企业应当建立药品召回系统,确保能够召回任何一批已发运销售的产品。召回应当能够()。A.迅速启动B.立即执行C.在24小时内启动D.在48小时内启动答案:A40.国家实行基本药物制度,遴选适当数量的基本药物品种,满足()基本医疗卫生需求。A.疾病防治B.临床治疗C.疾病预防和控制D.防治必需、保障供应、优先使用答案:A二、多项选择题(每题1分,共20分。每题的备选项中,至少有两个符合题意,错选、少选均不得分。)1.根据《药品管理法》,国务院药品监督管理部门对下列哪些药品在销售前或者进口时,应当指定药品检验机构进行检验;未经检验或者检验不合格的,不得销售或者进口?()A.首次在中国境内销售的药品B.国家药品监督管理局规定的生物制品C.国务院规定的其他药品D.疫苗类制品E.血液制品答案:A,B,C2.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品,但购进下列哪些品种除外?()A.未实施批准文号管理的中药材B.中药饮片C.未实施批准文号管理的中药饮片D.医疗机构制剂E.原料药答案:A,C3.根据《药品经营质量管理规范》,药品零售企业营业场所应当具有的营业设备包括()。A.货架和柜台B.监测、调控温度的设备C.经营中药饮片的,有存放饮片和处方调配的设备D.药品拆零销售所需的调配工具、包装用品E.符合经营和质量管理要求的计算机系统答案:A,B,C,D,E4.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,下列哪些药品属于第一类精神药品?()A.哌醋甲酯B.司可巴比妥C.丁丙诺啡D.三唑仑E.氯胺酮答案:A,D5.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行()。A.分析B.评价C.调查D.确认E.处理答案:A,B,C,E6.药品上市许可持有人应当建立药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的()进行进一步确证,及时采取风险控制措施。A.安全性B.有效性C.质量可控性D.经济性E.稳定性答案:A,B,C7.根据《医疗机构药事管理规定》,药事管理与药物治疗学委员会的职责包括()。A.贯彻执行医疗卫生及药事管理等相关法律、法规、规章B.审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度C.制定本机构药品处方集和基本用药供应目录D.分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件E.对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训答案:A,B,C,D,E8.根据《药品注册管理办法》,申请药品注册,应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品,证明药品的()。A.安全性B.有效性C.质量可控性D.稳定性E.均一性答案:A,B,C9.根据《疫苗管理法》,疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时,应当索取和检查的材料包括()。A.疫苗上市许可持有人的相关证明文件B.批签发证明复印件C.进口药品通关单复印件D.运输、储存全过程温度监测记录E.疫苗生产企业的GMP证书答案:A,B,C,D10.根据《药品经营质量管理规范》,药品批发企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价,确认其()。A.质量保证能力B.质量信誉C.合法资质D.经营范围E.经营规模答案:A,C11.药品标签或者说明书上必须注明药品的()。A.通用名称B.成份C.规格D.生产企业E.产品批号答案:A,B,C,D,E12.根据《执业药师注册管理办法》,申请执业药师注册,必须同时具备的条件有()。A.取得《执业药师职业资格证书》B.遵纪守法,遵守执业药师职业道德C.身体健康,能坚持在执业药师岗位工作D.经执业单位同意E.按规定完成继续教育学分答案:A,B,C,D13.根据《药品管理法》,禁止生产、销售、使用假药。下列哪些情形按假药论处?()A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的E.被污染的药品答案:C,D,E14.根据《药品生产质量管理规范》,质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少()年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少()年的药品质量管理经验。A.3B.5C.1D.2E.4答案:B,C15.根据《药品经营许可证管理办法》,开办药品零售企业,应当符合当地()的要求。A.常住人口数量B.地域C.交通状况D.实际需要E.药品供应能力答案:A,B,C,D16.根据《医疗用毒性药品管理办法》,收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全的制度包括()。A.保管制度B.验收制度C.领发制度D.核对制度E.销售制度答案:A,B,C,D17.根据《药品流通监督管理办法》,药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的,不得为其提供()。A.药品B.发票C.场所D.运输、保管、仓储等便利条件E.资金答案:A,B,C,D18.根据《药品召回管理办法》,药品生产企业在作出药品召回决定后,应当制定召回计划并组织实施,一级召回在()小时内,二级召回在()小时内,三级召回在()小时内,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,同时向所在地省级药品监督管理部门报告。A.24B.48C.72D.96E.120答案:A,B,C19.根据《中药品种保护条例》,申请中药品种保护的企业应当向()提出申请。A.所在地县级药品监督管理部门B.所在地省级药品监督管理部门C.国家药品监督管理局D.国家中药品种保护审评委员会E.国家药典委员会答案:B20.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》,提供互联网药品交易服务的企业,其网站首页必须标明()。A.互联网药品交易服务机构资格证书号码B.药品经营许可证号码C.药品生产许可证号码D.本网站咨询电话E.本网站投诉电话答案:A三、综合分析选择题(每题1分,共20分。题目分为若干组,每组题目基于同一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开。每题的备选项中,只有一个最符合题意。)(一)某药品批发企业A,具备《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范》认证证书。2025年3月,该企业从药品上市许可持有人B处购进一批注射用头孢曲松钠(规格:1.0g,批号:20250201),共1000盒。随后,该企业将其中500盒销售给某零售连锁药店C,另外500盒销售给某单体药店D。药店D在验收时发现,部分药品的包装有轻微破损。1.药品批发企业A从药品上市许可持有人B处购进药品时,必须验明并留存相关证明文件。下列哪项不是必须验明并留存的?()A.B企业的《药品生产许可证》复印件B.该批药品的出厂检验报告书C.该批药品的《药品注册证》复印件D.B企业的《营业执照》复印件E.销售人员的授权书和身份证明答案:C2.药品批发企业A向零售连锁药店C销售药品时,必须提供的随货同行单(票)上,应当包括的内容有()。A.供货单位名称B.药品通用名称、剂型、规格C.批号、数量D.收货单位名称E.以上都是答案:E3.针对单体药店D发现的包装轻微破损的药品,正确的处理方式是()。A.直接上架销售,并告知顾客注意B.由药店D自行更换包装后销售C.立即退回给批发企业AD.报所在地县级药品监督管理部门处理E.在确保药品质量未受影响的前提下,可继续销售答案:C4.药品批发企业A在销售药品时,应当建立销售记录。该销售记录的保存期限应当是()。A.至少1年B.至少3年C.至少5年D.超过药品有效期1年,但不得少于3年E.超过药品有效期1年,但不得少于5年答案:C(二)某制药企业E研发了一款治疗高血压的新药X,已完成Ⅲ期临床试验,准备申请药品注册上市。该药属于化学药品新药。5.制药企业E作为药品上市许可持有人申请人,应当向()提出药品注册申请。A.所在地省级药品监督管理部门B.国家药品监督管理局药品审评中心C.国家药品监督管理局D.中国食品药品检定研究院E.国家药典委员会答案:B6.在提交药品注册申请时,必须提交的申请材料不包括()。A.证明性文件B.药学研究资料C.药理毒理研究资料D.临床试验资料E.药品上市后的营销方案答案:E7.若新药X获得批准,发给药品注册证书,同时发给药品批准文号。药品批准文号的格式为()。A.国药准字H+4位年号+4位顺序号B.国药准字Z+4位年号+4位顺序号C.国药准字S+4位年号+4位顺序号D.国药准字J+4位年号+4位顺序号E.国药准字T+4位年号+4位顺序号答案:A8.新药X上市后,制药企业E应当开展IV期临床试验,其目的是()。A.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学B.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性C.进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系D.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等E.进行生物等效性研究答案:D(三)某三甲医院F的药事管理与药物治疗学委员会在审查本院用药目录时,发现部分辅助用药使用金额和频次异常偏高。为促进合理用药,委员会决定采取措施。9.该医院药事管理与药物治疗学委员会的主任委员应由()担任。A.医院院长B.分管医疗的副院长C.药学部门负责人D.医务部门负责人E.临床科室主任答案:A10.为控制辅助用药的不合理使用,该委员会可以采取的措施不包括()。A.将相关辅助用药从医院基本用药供应目录中剔除B.对相关药品的处方权限进行限制C.对使用相关药品的科室和个人进行通报批评D.对相关药品实施重点监控,定期公示使用情况E.禁止相关药品进入医院答案:E11.医院药学部门在促进合理用药方面的职责包括()。A.开展药学查房,提供药学技术服务B.审核处方和用药医嘱,干预不合理用药C.进行药品不良反应监测和报告D.对医务人员进行合理用药知识培训E.以上都是答案:E12.根据《处方管理办法》,对于出现超常处方()次以上且无正当理由的医师,医疗机构应当提出警告,限制其处方权。A.2B.3C.4D.5E.6答案:B(四)患者G因患慢性乙型肝炎,长期在社区卫生服务中心H接受治疗。近期,患者G自行通过某网络平台从商家I处购买了声称可以“根治乙肝”的“祖传秘方”药品J服用,后出现严重肝功能损伤,入院治疗。13.商家I通过网络销售药品J,必须依法取得()。A.《互联网药品信息服务资格证书》B.《互联网药品交易服务机构资格证书》C.《药品经营许可证》D.《药品生产许可证》E.《医疗机构执业许可证》答案:C14.药品J声称可以“根治乙肝”,这违反了药品广告管理的哪项规定?()A.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证B.药品广告不得利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明C.药品广告应当显著标明禁忌、不良反应D.处方药广告应当在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布E.非处方药广告应当显著标明“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”答案:A15.对于患者G因服用药品J导致严重肝功能损伤的事件,应当由()负责报告。A.患者G本人或其家属B.收治患者的医院C.社区卫生服务中心HD.商家I所在地药品监督管理部门E.药品J的生产企业(如果存在)答案:B16.若经调查,药品J未取得药品批准证明文件生产、进口,且其宣称的适应症超出了规定范围,应按()论处。A.假药B.劣药C.不合格药品D.非法制剂E.违规宣传答案:A(五)某药品零售连锁企业K,其总部设在甲省M市,在乙省N市设有门店L。门店L在日常经营中。17.门店L的《药品经营许可证》应由()颁发。A.甲省M市药品监督管理部门B.甲省药品监督管理部门C.乙省N市药品监督管理部门D.乙省药品监督管理部门E.国家药品监督管理局答案:C18.门店L在销售处方药时,必须()。A.凭执业医师处方B.由执业药师审核处方C.对处方进行登记备案D.将处方保存2年以上备查E.以上都是答案:E19.门店L可以经营的药品范围是()。A.非处方药B.处方药(必须凭处方销售)C.甲类非处方药D.乙类非处方药E.由连锁总部统一配送的、在《药品经营许可证》核准经营范围内的药品答案:E20.若门店L欲销售第二类精神药品,必须()。A.向所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请B.经所在地省级药品监督管理部门批准C.具有保证供应责任区域内医疗机构所需药品的能力D.具有符合安全储存要求的专用仓库或专柜E.以上都是答案:B四、简答题(每题5分,共10分。)1.简述药品上市许可持有人的基本义务。答案要点:(1)建立药品质量保证体系,对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。(2)依法取得药品注册证书,保证持续符合法定要求。(3)建立并实施药品追溯制度,保证药品可追溯。(4)建立药物警戒体系,开展药品上市后不良反应监测、识别、评估和控制。(5)制定风险管理计划,主动开展上市后研究,对药品安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证。(6)对已上市药品的说明书和标签及时更新。(7)建立年度报告制度,每年向省级药品监督管理部门报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。(8)依法对药品生产企业、经营企业进行管理、监督,签订质量协议,明确责任。(9)依法实施药品召回。(10)法律、法规规定的其他义务。2.根据《药品经营质量管理规范》,药品批发企业在药品收货与验收环节的主要操作要点有哪些?答案要点:(1)收货时,应当核对运输方式、运输条件是否符合要求,检查运输工具是否密闭,有无雨淋、腐蚀、污染等。(2)应当查验随货同行单(票)以及相关的药品采购记录,做到票、账、货相符。(3)应当依据随货同行单(票)核对药品实物。随货同行单(票)应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货单位药品出库专用章原印章。(4)冷藏、冷冻药品到货时,应当对其运输方式、运输过程温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。(5)应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。检验报告书应当加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章。(6)应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收,抽取的样品应当具有代表性。(7)验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。(8)验收结束后,应当将抽取的完好样品放回原包装箱,加封并标示。(9)验收不合格的,不得入库,并报告质量管理人员处理。(10)应当做好收货、验收记录,记录内容真实、完整、准确、可追溯。记录保存期限至少5年。五、计算题/分析题(每题5分,共10分。)1.某药品生产企业生产一批注射用青霉素钠,其成品检验的微生物限度标准为:需氧菌总数不得过1000cfu/g,霉菌和酵母菌总数不得过100cfu/g,不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌。检验人员对三个平行样品进行检测,结果如下:样品1:需氧菌总数850cfu/g,霉菌和酵母菌总数80cfu/g,未检出控制菌。样品2:需氧菌总数1200cfu/g,霉菌和酵母菌总数50cfu/g,未检出控制菌。样品
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