《法规》2025执业药师考试真题及答案

《法规》2025执业药师考试真题及答案一、单项选择题（每题1分，共40分。每题只有一个最佳答案）1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度应覆盖A.生产环节B.流通环节C.使用环节D.全生命周期答案：D2.医疗机构配制制剂，必须经省级药品监督管理部门批准，取得A.《药品生产许可证》B.《医疗机构制剂许可证》C.《药品经营许可证》D.《制剂注册批件》答案：B3.下列情形中，属于假药的是A.药品成分含量不符合国家药品标准B.擅自添加着色剂、防腐剂C.以非药品冒充药品D.更改有效期答案：C4.药品不良反应报告实行A.自愿报告制度B.逐级报告制度C.强制报告制度D.有奖报告制度答案：C5.根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当按规定投保A.产品质量保证保险B.疫苗责任强制保险C.公众责任保险D.雇主责任保险答案：B6.药品零售企业销售处方药，必须凭A.销售小票B.医师处方C.药师签字D.购药记录答案：B7.国家药品标准的核心是A.中国药典B.局颁标准C.企业标准D.地方标准答案：A8.药品注册分类中，仿制药属于A.化学药品1类B.化学药品2类C.化学药品3类D.化学药品4类答案：D9.药品召回分级的依据是A.药品销售金额B.药品不良反应发生率C.药品安全隐患的严重程度D.药品储存条件答案：C10.药品广告批准文号的有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A11.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品的专用账册保存期限自药品有效期期满之日起不少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D12.药品上市许可持有人委托生产药品，应当与受托方签订A.技术转让合同B.委托生产协议和质量协议C.购销合同D.保密协议答案：B13.药品经营企业变更仓库地址，应当向A.国家药监局报告B.省级药监局备案C.设区市药监局申请变更D.县级药监局申请变更答案：C14.药品注册核查中，对临床试验数据真实性的核查属于A.药学核查B.药理毒理核查C.临床核查D.生产现场核查答案：C15.药品专利链接制度首次在我国建立的规范性文件是A.《专利法》B.《药品注册管理办法》C.《药品专利纠纷早期解决机制实施办法》D.《反不正当竞争法》答案：C16.药品网络销售第三方平台提供者应当A.取得《互联网药品信息服务资格证书》B.取得《互联网药品交易服务许可证》C.向省级药监局备案D.向国家药监局申请行政许可答案：C17.药品上市许可持有人应当每年对药品生产、流通、使用等环节开展A.质量审计B.风险排查C.自检D.产品召回演练答案：C18.医疗机构购进药品，必须执行A.进货检查验收制度B.集中招标采购制度C.价格谈判制度D.备案采购制度答案：A19.药品注册检验的法定机构是A.中国食品药品检定研究院B.省级药检所C.口岸药检所D.国家药监局指定的检验机构答案：D20.药品零售企业必须配备A.执业药师B.主管药师C.药师D.药学技术人员答案：A21.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，并指定A.药物警戒负责人B.质量受权人C.质量负责人D.生产负责人答案：A22.药品注册申报资料中，CTD格式指的是A.化学、毒理、临床资料B.通用技术文档C.药品说明书模板D.药品标签模板答案：B23.药品注册申请被批准前，申请人撤回申请的，A.视为批准B.视为拒绝C.终止审评D.进入优先审评答案：C24.药品上市许可持有人发现药品存在质量问题，应当立即启动A.自检程序B.召回程序C.销毁程序D.赔偿程序答案：B25.药品说明书核准部门是A.国家卫健委B.国家药监局C.省级药监局D.国家医保局答案：B26.药品注册核查中，对药品生产工艺与申报资料一致性的核查属于A.药学核查B.临床核查C.药理毒理核查D.经营现场核查答案：A27.药品经营企业超出经营范围销售药品，应认定为A.无证经营B.超范围经营C.非法渠道购销D.价格欺诈答案：B28.药品注册分类中，创新药属于A.化学药品1类B.化学药品2类C.化学药品3类D.化学药品5.1类答案：A29.药品上市许可持有人应当按规定建立并实施A.药品储备制度B.药品追溯制度C.药品价格制度D.药品广告制度答案：B30.药品注册申请审评时限，普通程序为A.60日B.120日C.200日D.300日答案：C31.药品注册申请审评时限，优先审评为A.60日B.120日C.130日D.200日答案：C32.药品注册申请审评时限，附条件批准程序为A.60日B.120日C.200日D.300日答案：C33.药品上市许可持有人转让药品上市许可，应当经A.国家药监局批准B.省级药监局批准C.国家卫健委批准D.国家医保局批准答案：A34.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的A.发票B.购销记录C.合同D.运输凭证答案：B35.药品注册申报资料中，稳定性试验数据应包括A.至少3批中试规模样品数据B.1批实验室规模样品数据C.2批中试规模样品数据D.商业化规模样品数据答案：A36.药品注册核查中，对药品生产质量管理规范符合性的核查属于A.药学核查B.临床核查C.药理毒理核查D.生产现场核查答案：D37.药品上市许可持有人应当每年向所在地省级药监局提交A.药品年度报告B.药品质量回顾C.药品广告总结D.药品价格报告答案：A38.药品注册申请被驳回后，申请人可以A.直接再次申报B.申请复审C.提起行政诉讼D.申请行政复议或提起行政诉讼答案：D39.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当A.开架销售B.设置专柜C.网络销售D.促销赠送答案：B40.药品注册分类中，境外已上市、境内未上市的药品属于A.化学药品5.1类B.化学药品5.2类C.化学药品3类D.化学药品4类答案：A二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个备选答案，每题一个最佳答案）【41-45】A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.生物等效性试验41.初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性答案：B42.考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应答案：D43.评价药物在健康志愿者体内的耐受性和药代动力学答案：A44.验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，为上市申请提供依据答案：C45.以药代动力学参数为终点指标，比较仿制药与参比制剂的差异答案：E【46-50】A.红色警示B.橙色警示C.黄色警示D.蓝色提醒E.绿色通行46.药品说明书中“禁忌”内容字体颜色要求答案：A47.药品说明书中“注意事项”内容字体颜色要求答案：C48.药品说明书中“用法用量”内容字体颜色要求答案：D49.药品说明书中“药物过量”内容字体颜色要求答案：B50.药品说明书中“贮藏”内容字体颜色要求答案：D【51-55】A.1日内B.3日内C.7日内D.15日内E.30日内51.药品上市许可持有人获知死亡病例，报告时限为答案：A52.药品上市许可持有人获知新的严重不良反应，报告时限为答案：B53.药品上市许可持有人获知其他不良反应，报告时限为答案：D54.药品召回一级召回通知到下游企业，时限为答案：A55.药品召回三级召回通知到下游企业，时限为答案：D【56-60】A.国家药监局B.省级药监局C.设区市市场监管局D.县级市场监管局E.国家卫健委56.药品零售企业《药品经营许可证》发证机关答案：C57.药品批发企业《药品经营许可证》发证机关答案：B58.医疗机构制剂批准文号核发机关答案：B59.药品广告批准文号核发机关答案：B60.药品注册批件核发机关答案：A三、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选少选均不得分）61.药品上市许可持有人应当具备的能力包括A.质量管理能力B.风险防控能力C.责任赔偿能力D.药物警戒能力E.药品定价能力答案：ABCD62.药品注册申报资料中，模块3包含A.质量综述B.药学研究资料C.非临床综述D.临床综述E.非临床研究报告答案：AB63.药品经营企业不得经营A.医疗机构配制的制剂B.中药配方颗粒C.终止妊娠药品D.疫苗（疫苗批发企业除外）E.麻醉药品原料药答案：ACDE64.药品召回报告应当包括A.召回原因B.召回分级C.召回计划D.召回效果评价E.召回药品销毁记录答案：ABCD65.药品注册核查启动的情形包括A.审评中发现真实性存疑B.举报线索反映数据造假C.首次申报的创新药D.审评中发现关键资料缺失E.优先审评品种答案：ABCD66.药品说明书中必须包含A.药品名称B.成份C.适应症D.用法用量E.注册商标图案答案：ABCD67.药品上市许可持有人转让上市许可，受让方应当A.具备相应质量管理能力B.具备相应风险防控能力C.具备责任赔偿能力D.重新提出药品注册申请E.提交转让协议答案：ABCE68.药品注册分类中，改良型新药可表现为A.含有已知活性成份的新剂型B.含有已知活性成份的新复方制剂C.含有已知活性成份的新适应症D.含有已知活性成份的新规格E.含有已知活性成份的新盐基答案：ABCE69.药品经营企业计算机系统应当具备A.数据完整性B.数据可追溯性C.权限管理D.数据备份E.数据修改不留痕迹答案：ABCD70.药品注册申请被驳回后，申请人可以A.申请复审B.提起行政复议C.提起行政诉讼D.直接再次申报E.申请召开专家咨询会答案：ABC四、填空题（每空1分，共20分）71.药品上市许可持有人应当建立并实施药品________制度，实现药品最小包装单元________追溯。答案：追溯；可追溯72.药品注册申请被受理后，药品审评中心应当在________日内组织完成初步审评，并一次性告知申请人需要补充的资料。答案：4073.药品召回分为________级、________级、________级，依据药品安全隐患的严重程度划分。答案：一；二；三74.药品说明书中“禁忌”内容应当采用________色字体印刷，以起到警示作用。答案：红75.药品注册分类中，化学药品1类为________药，5.1类为________药。答案：创新；境外已上市境内未上市76.药品经营企业应当建立________制度，对购进的药品逐批进行验收，并建立真实完整的验收记录。答案：进货检查验收77.药品上市许可持有人应当每年向所在地________药监局提交年度报告，报告内容包括药品生产、销售、上市后研究及风险管理等情况。答案：省级78.药品注册核查包括________核查、________核查、________核查和________核查。答案：药学；临床；药理毒理；生产现场79.药品注册申报资料应当采用________格式，模块1为________文档。答案：CTD；地区特异性80.药品注册检验的样品应当为________规模生产的________批样品。答案：商业化；3五、简答题（共30分）81.简述药品上市许可持有人对药品不良反应的报告时限要求。（6分）答案：（1）死亡病例：立即报告，且1日内完成调查报告并提交；（2）新的严重不良反应：15日内报告；（3）其他不良反应：30日内报告；（4）群体不良事件：立即电话或传真报告，并在3日内完成调查报告；（5）定期安全性更新报告：每5年一次，创新药首次批准后每1年一次，后续每2年一次；（6）疫苗不良反应按《疫苗管理法》规定执行。82.简述药品召回程序的主要环节。（6分）答案：（1）启动评估：持有人发现安全隐患后立即评估，确定召回级别；（2）制定计划：制定召回计划，明确召回范围、时限、措施；（3）通知报告：24小时内通知下游单位，同时向省级药监局和卫生健康部门报告；（4）组织实施：按计划召回，记录召回信息；（5）效果评价：对召回效果进行评价，必要时扩大召回；（6）总结报告：召回完成后10日内提交总结报告，包括召回数量、销毁数量、原因分析、整改措施。83.简述药品注册分类中化学药品5.1类与5.2类的区别。（6分）答案：（1）5.1类：境外已上市、境内未上市的药品，包括原研药和仿制药；（2）5.2类：境外已上市、境内未上市的药品，但为仿制药，且需进行生物等效性试验；（3）5.1类允许使用境外临床试验数据，5.2类必须提交生物等效性试验数据；（4）5.1类审评时限200日，5.2类审评时限160日；（5）5.1类可豁免部分临床试验，5.2类原则上需开展生物等效性试验；（6）5.1类可享有数据保护期，5.2类不享有。84.简述药品经营企业GSP现场检查重点项目。（6分）答案：（1）组织机构与人员：质量负责人、执业药师在岗情况；（2）质量管理体系：文件制定、执行、修订记录；（3）设施与设备：冷库、温湿度监测系统验证；（4）计算机系统：数据完整性、权限管理、数据备份；（5）采购与验收：首营企业、首营品种审核，冷链药品运输温度记录；（6）储存与养护：色标管理、近效期预警、不合格品专区；（7）销售与出库：处方药凭处方销售，含麻制剂实名登记；（8）售后服务：投诉、退货、召回记录。85.简述药品说明书中“用法用量”书写要求。（6分）答案：（1）必须列出成人常用剂量，儿童、老年人、肝肾功能不全者需单独列出；（2）需注明给药途径、给药频次、疗程；（3）需注明是否需要空腹或餐后服用；（4）需注明最大剂量和极量；（5）需注明剂量调整方法，如按体重、体表面积计算；（6）需使用法定计量单位，避免使用“片”“粒”等模糊单位，必须标注mg、mL等。六、综合分析题（共40分）86.【情景】某药品上市许可持有人A公司生产的降压药X，批号20250301，在2025年6月市场抽检中发现溶出度不符合标准。A公司立即启动二级召回，召回数量为5万盒，已销售3万盒，库存2万盒。请回答：（1）A公司应当在多长时间内向哪些部门提交召回通知？（4分）（2）召回总结报告应当至少包含哪些内容？（6分）（3）若A公司未按时提交召回总结报告，药品监管部门可采取哪些措施？（5分）答案：（1）A公司应当在24小时内将召回通知提交至所在地省级药监局、卫生健康部门，同时通知下游经营企业、使用单位。（2）召回总结报告应包含：①召回原因及风险评估；②召回计划及实施情况；③召回数量、库存数量、销毁数量；④召回效果评价；⑤整改措施及预防计划；⑥附件：销毁记录、运输凭证、下游单位回执。（3）若未按时提交，药监局可：①责令改正，给予警告；②处10万元以上50万元以下罚款；③情节严重的，责令停产停业整顿；④吊销《药品生产许可证》；⑤纳入信用档案，实施联合惩戒。87.【计算】某药品批发企业2025年度销售数据如下：药品A：销售额8000万元，毛利率8%；药品B：销售额6000万元，毛利率12%；药品C：销售额4000万元，毛利率5%。已知该企业全年质量成本为200万元，其中预防成本占30%，评估成本占20%，内部损失成本占35%，外部损失成本占15%。请计算：（1）该企业经营品种综合毛利率；（3分）（2）全年外部损失成本金额；（2分）（3）若通过加强培训使外部损失成本降低50%，则全年可增加利润多少？（2分）（4）根据《药品经营质量管理规范》，企业应将全年销售额的多少用于质量管理和风险控制？（3分）答案：（1）综合毛利率=（8000×8%+6000×12%+4000×5%）/（8000+6000+4000）=（640+720+200）/18000=1560/18000=8.6