ISO 5725-12023 测量方法和结果的准确性（真实性和精密度）.第1部分一般原理和定义标准立项发展报告

测量方法和结果的准确性（真实性和精密度）第1部分：一般原理和定义标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:Accuracy(TruenessandPrecision)ofMeasurementMethodsandResults—Part1:GeneralPrinciplesandDefinitions摘要测量方法和结果的准确性问题贯穿于科学研究、工业生产和贸易往来的各个领域，是关于数据质量和决策可靠性的核心议题。ISO5725-1:2023《测量方法和结果的准确性（真实性和精密度）第1部分：一般原理和定义》由国际标准化组织（ISO）正式发布，是ISO5725系列标准体系中的基础性和纲领性文件。该标准系统界定了准确性、真实性、精密度等核心术语体系，确立了测量方法准确性评估的一般原理与框架，为后续各部分标准的具体实施提供了统一的概念基础和方法论指导。本报告从国际标准化组织技术委员会的修订背景出发，系统梳理了标准的立项动因、核心修订内容和技术要点，重点分析了该标准对于统一全球测量准确性评价体系、提升实验室质量管理水平以及支撑国际互认体系运行的重要价值，并对标准在数字化转型背景下的未来发展趋势进行了展望。本报告的编制旨在为科研机构、检测实验室、标准化工作者以及相关行业技术人员准确把握ISO5725-1:2023的技术内涵与应用方向提供参考。关键词：测量准确性；真实性；精密度；ISO5725；测量不确定度；实验室质量控制；标准化；国际标准Keywords:Measurementaccuracy;Trueness;Precision;ISO5725;Measurementuncertainty;Laboratoryqualitycontrol;Standardization;Internationalstandard一、引言在科学实验、工业生产和国际贸易中，测量活动无处不在，而测量结果的准确性直接关系到产品质量判定、科学结论可靠性以及贸易公平性。可以毫不夸张地说，没有对测量准确性的统一理解和科学评估，就无从谈起数据的可比性和结果的互认性。如何科学、规范地评估测量方法和结果的准确性，已成为全球标准化领域长期关注的核心议题之一。ISO5725系列标准正是针对这一需求而制定的国际标准体系。该系列标准由国际标准化组织（ISO）下设的TC69（统计方法应用技术委员会）负责制定和维护，旨在为测量方法和结果的准确性评估提供系统的术语定义、统计原理和试验方法。其中，ISO5725-1作为该系列标准的第1部分，承担着确立一般原理和定义的任务，是整个标准体系的理论基石。2023年7月20日，ISO正式发布了ISO5725-1:2023版本，取代了此前已实施多年的ISO5725-1:1994版本。本次修订是在全球计量与标准化领域数字化转型加速推进、实验室质量管理要求持续提升的大背景下完成的，具有重要的时代意义和深远的应用影响。二、标准立项背景与修订动因2.1国际标准化组织TC69技术委员会的工作机制ISO5725-1:2023由国际标准化组织（ISO）下设的TC69技术委员会（统计方法应用技术委员会）负责修订。TC69是ISO中专门从事统计方法标准化工作的技术委员会，其工作范围涵盖统计术语、数据收集与分析、过程控制、测量准确性与能力验证等众多领域。TC69下设多个分技术委员会（SC）和工作组（WG），其中SC6（测量方法与结果）直接负责ISO5725系列标准的维护与修订工作。ISO5725-1:2023的修订工作遵循了ISO/IEC导则所规定的标准制定程序，经历了工作草案（WD）、委员会草案（CD）、国际标准草案（DIS）和最终国际标准草案（FDIS）等若干阶段。在此过程中，来自各成员体的统计学专家、计量学家和实验室管理专家共同参与了技术内容的讨论与审定，确保修订后的标准能够在全球范围内获得广泛认同和有效实施。2.2原标准实施中暴露的局限性ISO5725-1:1994版本自发布以来已实施了近三十年。在这段时期内，测量科学与实验室管理领域发生了深刻变革。首先，测量不确定度的概念和应用在1993年《测量不确定度表示指南》（GUM）发布后不断深化和扩展，ISO/IEC17025:2017等实验室认可标准对测量不确定度的评定与报告提出了更加明确和严格的要求。ISO5725体系需要与测量不确定度体系建立更加清晰、协调的关联机制。原标准在测量不确定度与准确性概念的关系处理上存在衔接不足，未能充分反映GUM框架下的最新理论进展。其次，随着信息技术的迅猛发展，测量数据的获取方式、处理手段和分析工具都发生了革命性变化。自动化测量系统、在线检测设备和智能化数据分析平台的广泛应用，对准确性评估的时效性和数据处理能力提出了新的要求。原标准中对数据处理的许多技术规定在新形势下已显滞后。再次，全球贸易的持续扩大和检测认证市场的快速发展，使得实验室间比对和能力验证活动的频率和规模都大幅增长。ISO/IEC17043:2010《合格评定能力验证的通用要求》等标准对能力验证活动的统计设计和结果评价提出了更为系统的要求，这需要ISO5725系列标准提供更加明确和可操作的技术支撑。原标准在支持能力验证活动的统计设计和结果评价方面存在一定的空白和不足。三、标准的主要内容与技术要点ISO5725-1:2023在继承1994版本基本框架的基础上，对多项关键内容进行了系统修订和完善。下文对该标准的主要技术内容进行梳理和分析。3.1术语体系的系统完善术语定义的准确性和一致性是标准有效实施的前提。ISO5725-1:2023对准确性（accuracy）、真实性（trueness）和精密度（precision）三个核心术语进行了更加严谨的界定。准确性被定义为测试结果与接受参照值之间的一致程度，它是一个综合性的概念，涵盖了真实性和精密度两个维度。真实性反映系统误差对测量结果的影响，表征大量测试结果的平均值与接受参照值之间的接近程度；精密度则反映随机误差的影响，表征在规定条件下独立测试结果之间的一致程度。新版本对这三个术语的界定更加清晰，与测量不确定度体系中的相关概念形成了有效衔接。此外，新标准还进一步完善了测量条件相关的术语体系，包括重复性条件（repeatabilityconditions）和再现性条件（reproducibilityconditions）。在重复性条件下，同一操作者使用同一仪器、在同一实验室内、在短时间内对同一试样进行多次独立测试；在再现性条件下，不同实验室、不同操作者使用不同设备对同一试样进行测试。2023版本结合现代实验室自动化检测的实际情况，对这两类条件的界定和适用范围进行了补充说明，增强了术语在实际操作中的适用性。同时，对于异常值、离群值、稳健统计方法等数据术语的定义和说明也进行了更新和完善。3.2准确性评估的一般原理标准系统阐述了测量方法准确性评估的基本原理和路径。其核心思想在于：任何测量过程都不可避免地受到两类误差的影响——系统误差和随机误差。系统误差导致测量结果的真实性下降，即平均值偏离真值；随机误差则导致测量结果的精密度下降，即多次测量结果的离散性增大。ISO5725系列标准的核心逻辑在于通过精心设计的试验方案，将系统误差和随机误差的贡献进行分离和量化，从而对测量方法的准确性形成全面的评估。标准还确立了评估准确性的基本路径：首先通过实验室间试验设计来确定测量方法的精密度，包括重复性标准差和再现性标准差；在此基础上，通过使用有证参考物质（CRM）或参考方法来确定测量方法的偏倚（bias），从而评估其真实性。这一评估路径至今仍是全球实验室方法验证和方法确认的核心方法论基础。3.3与测量不确定度体系的协调ISO5725-1:2023在处理与GUM体系的关系方面取得了重要进展。新版标准在附录和正文相关条款中对ISO5725体系与GUM/ISO21748（测量不确定度评定中利用重复性、再现性和真实性数据的指南）之间的关联给予了更加清晰的说明。在测量不确定度的GUM框架下，不确定度被分类为A类评定和B类评定；而ISO5725体系所提供的重复性标准差和再现性标准差本质上属于A类评定的重要信息来源。新版标准明确指出，实验室可以利用ISO5725系列标准所获得的精密度数据，作为测量不确定度评定的输入信息，通过适当的合成方法获得完整的测量不确定度。这种协调和衔接为实验室在质量控制实践中同时应用两大体系提供了更加通畅的技术路径，也增强了标准体系的内在一致性。3.4统计模型的明确与简化ISO5725-1:2023对准确性评估所依据的基本统计模型进行了进一步明确和适当简化。该模型可表达为：>m=μ+δ+ε其中，m为单个测试结果，μ为被测特性的总体平均值（接受参照值），δ为实验室偏倚（系统误差），ε为随机误差。在实验室间试验中，δ可进一步分解为实验室偏倚和实验室间方差的分量。2023版本在统计模型的表述上力求更加直观易懂，同时增强了与Minitab、R等现代统计分析软件输出结果之间的对应性，便于标准使用者在实际数据处理中更好地理解和应用。四、标准的主要参与单位4.1ISO/TC69/SC6的组织架构与运行机制ISO5725-1:2023的修订工作主要由ISO/TC69/SC6（测量方法与结果分技术委员会）承担。SC6的秘书处工作由荷兰标准化机构（NEN）承担。荷兰在统计方法应用领域拥有深厚的技术积累和组织管理经验，为该分技术委员会的高效运行提供了有力保障。4.2关键参与国与权威机构在SC6的框架下，来自各成员体的技术专家共同参与了标准修订的各个阶段。其中，美国、德国、日本、英国、法国、中国等国家的标准化机构和相关技术组织发挥了重要作用。美国材料与试验协会（ASTM）在精密度的表述和应用方面提供了丰富的实践经验；德国标准化协会（DIN）在统计方法基础理论方面贡献了大量专业意见；日本工业标准调查会（JISC）结合工业测量实际提出了多项改进建议。4.3中国标准化研究院的典型贡献作为ISO的正式成员国，中国积极参与了该标准的修订工作。中国标准化研究院（CNIS）作为全国统计方法应用标准化技术委员会（SAC/TC21）的秘书处承担单位，深度参与了ISO5725-1:2023的投票和技术意见反馈过程。中国标准化研究院组织国内相关专家，结合中国在计量测试和实验室质量控制领域的实践经验，对标准草案中涉及术语定义准确性、统计模型适用性以及示例数据合理性等问题提出了多项技术意见，部分意见在标准最终版本中得到了采纳和体现。中国标准化研究院是中国从事标准化研究的国家级科研机构，其前身为成立于1963年的中国科学技术情报研究所标准化综合研究室。经过六十余年的发展，该院已成为集标准战略研究、标准制修订管理、标准化技术服务于一体的综合性研究机构。CNIS拥有统计学、计量学、质量管理等多个学科的专业研究团队，在测量准确性评价、统计方法应用标准化等领域具有深厚的研究积累。全国统计方法应用标准化技术委员会（SAC/TC21）负责对口ISO/TC69的工作，组织国内专家参与国际标准的制修订和国际标准化活动，同时负责相关国家标准（如GB/T6379系列，对应于ISO5725系列）的制修订工作。近年来，中国标准化研究院在推动ISO5725系列标准在中国的转化应用方面持续发力。GB/T6379系列国家标准已在中国数千家检测实验室中得到广泛应用，成为实验室方法验证、质量控制和质量争议仲裁的重要技术依据。中国标准化研究院通过组织标准宣贯培训、编写标准应用指南和技术答疑等方式，有效推动了该系列标准在中国各行业的实施，为提升中国检测实验室的数据质量和国际互认能力作出了积极贡献。五、标准的应用价值与发展展望5.1多领域应用价值凸显ISO5725-1:2023作为准确性评估的纲领性文件，在多个领域具有重要的应用价值。在实验室质量管理领域，该标准为实验室开展方法验证、制定质量控制方案和实施内部审核提供了核心方法论依据。ISO/IEC17025:2017明确要求实验室在使用标准方法前应验证其能够正确实现方法所要求的性能。ISO5725-1所提供的精密度和真实性评估框架是实验室完成这一验证工作的核心方法。通过应用该标准确立的试验设计和统计分析方法，实验室能够科学评估其检测能力是否满足方法要求，确保出具的检测结果准确可靠。在能力验证领域，该标准是能力验证提供者进行统计设计和结果评价的基础依据。能力验证计划中指定值的确定、实验室间结果离散度的评价以及实验室表现的判定，都离不开ISO5725系列标准提供的统计原则和方法工具。在计量溯源领域，该标准支持了有证参考物质（CRM）的赋值和不确定度评定工作。CRM制造商在确定参考物质的认定值及其不确定度时，需要依据ISO5725系列标准设计实验室间合作试验，以获取各实验室的测量结果并进行统计汇总和处理。在智能制造与工业过程控制领域，随着工业4.0战略的推进，在线测量设备和自动化检测系统大量涌现，对测量系统准确性的在线评估和实时监控提出了更高要求。ISO5725-1:2023所提供的基本原理和方法论基础在新的应用场景中仍具有重要的指导价值。表：ISO5725-1:2023标准概况|项目|内容||------|------||标准编号|ISO5725-1:2023||标准名称|测量方法和结果的准确性（真实性和精密度）第1部分：一般原理和定义||英文名称|Accuracy(truenessandprecision)ofmeasurementmethodsandresults—Part1:Generalprinciplesanddefinitions||发布机构|国际标准化组织（ISO）||发布日期|2023年7月20日||替代关系|代替ISO5725-1:1994||技术委员会|ISO/TC69/SC6||国际分类号|03.120.30（统计方法的应用）||标准状态|现行|5.2未来发展趋势展望面向未来，ISO5725-1:2023及其系列标准的发展将呈现以下几个显著趋势。数字化与智能化转型将持续深化。随着实验室信息管理系统（LIMS）的普及和人工智能技术的快速发展，测量数据的采集、处理和分析将更加智能化和自动化。ISO5725系列标准在未来的修订中，预计将进一步融入大数据分析、机器学习和自动统计计算等技术要素，使标准工具更好地适应数字化时代的测量数据特点。例如，对于大规模自动化测量系统所产生的海量数据，传统的手工统计计算方式已难以胜任，标准需要提供适应自动化数据处理的方法指引。国际协调力度将不断加大。测量准确性的评估和表达方式在全球范围内的统一，对于消除技术性贸易壁垒、促进国际贸易便利化具有重要意义。ISO5725系列标准将持续与测量不确定度表示指南（GUM）、国际计量委员会（CIPM）相关文件、ISO/IEC17025和ISO/IEC17043等国际文件保持技术协调，形成更加融合统一的标准体系。应用领域将不断拓展。除了传统的工业和实验室检测领域，ISO5725系列标准的原理和方法正在向医学检验、环境监测、食品安全、药物分析