ISO 112392023 健康信息学.医药产品的识别.关于药物剂型、表示单位、给药途径和包装的规定信息的唯一识别和交换的数据元素和结构标准立项发展报告

健康信息学医药产品的识别关于药物剂型、表示单位、给药途径和包装的规定信息的唯一识别和交换的数据元素和结构标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:Healthinformatics—Identificationofmedicinalproducts—Dataelementsandstructuresfortheuniqueidentificationandexchangeofregulatedinformationonpharmaceuticaldoseforms,unitsofpresentation,routesofadministrationandpackaging摘要随着全球医药产业的快速发展和跨境药品流通的日益频繁，医药产品信息的标准化识别与交换已成为各国药品监管机构、医疗机构和制药企业共同面临的重大课题。药品剂量形式、表示单位、给药途径及包装信息作为医药产品标识的核心要素，其不一致的数据表达方式不仅导致信息交换效率低下，更可能引发用药错误等严重安全隐患。在此背景下，国际标准化组织（ISO）于2023年正式发布ISO11239:2023标准，系统规范了上述关键信息的唯一识别与交换的数据元素及结构。本报告全面梳理了该标准的立项背景、制定过程、核心技术内容及预期应用价值。标准采用面向对象的建模方法，明确定义了受监管医药产品信息的数据元素、术语体系和编码结构，与IDMP（ISO11615）系列标准形成有机衔接，并充分兼容HL7等主流医疗信息交换协议。该标准的发布对于促进药品全生命周期管理的信息化水平、推动全球药品监管数据互认、保障公众用药安全具有里程碑式的意义，也为我国医药信息化标准化工作提供了重要的参考依据。关键词：健康信息学；医药产品识别；IDMP；数据元素；药物剂型；给药途径；标准化；数据交换Keywords:HealthInformatics;IdentificationofMedicinalProducts;IDMP;DataElements;PharmaceuticalDoseForms;RoutesofAdministration;Standardization;DataExchange1引言1.1研究背景医药产品信息在全球范围内的准确识别与高效交换，是保障药品安全、促进公共卫生事业发展的重要基础性工作。近年来，随着医药产业全球化进程的持续深化，新药研发跨国协作日益频繁，药品跨境注册、流通与监管力度不断加大，各国药品监管机构之间以及医疗系统各参与方之间的数据交换需求呈指数级增长。然而，由于缺乏统一的国际标准，各国在药品信息的表达方式、编码规则和数据结构方面存在显著差异，导致药品信息难以实现无缝对接和互操作。具体而言，在药物剂型、表示单位、给药途径和包装等关键规定信息方面，不同国家和地区的药典、监管指南和行业实践各不相同，形成了“信息孤岛”现象。同一药品在不同国家可能使用不同的剂型术语和编码，同一给药途径在不同系统中可能有多种表达方式，这种语义层面的不一致直接阻碍了跨国药品安全性评估、药物警戒监测和合理用药管理的有效开展。国际标准化组织（ISO）下属的健康信息学技术委员会（ISO/TC215）长期致力于健康信息学领域国际标准的研制工作。在医药产品标识领域，ISO已发布了一系列重要标准，包括ISO11615（药品标识—数据元素和结构）和ISO11616（药品标识—药品术语）。然而，这些标准在具体实施层面仍需要针对药物剂型、给药途径等专项信息提供更为细化和可操作的技术规范。正是在这一背景下，ISO11239应运而生，作为IDMP系列标准的重要组成部分，专门针对药物剂型、表示单位、给药途径和包装的规定信息提供统一的数据元素与交换结构。1.2立项必要性本标准的立项必要性主要体现在以下几个方面：一是药品监管国际化需求日益迫切，各国监管机构需要以统一格式交换药品注册和审批信息；二是患者用药安全亟需技术上保障，不一致的药品信息表达可能导致用药差错；三是医药产业数字化转型的内在要求，统一的药品信息标准是实现药品全生命周期数字化管理的基础；四是国际医疗数据交换的客观需要，电子健康档案跨国共享要求药品信息具有语义互操作性。2标准立项概述2.1标准基本信息ISO11239:2023标准的中文名称为“健康信息学医药产品的识别关于药物剂型、表示单位、给药途径和包装的规定信息的唯一识别和交换的数据元素和结构”，标准全称为“Healthinformatics—Identificationofmedicinalproducts—Dataelementsandstructuresfortheuniqueidentificationandexchangeofregulatedinformationonpharmaceuticaldoseforms,unitsofpresentation,routesofadministrationandpackaging”。该标准由国际标准化组织（ISO）正式发布，发布日期为2023年6月6日，标准状态为现行有效，归口管理单位为ISO/TC215健康信息学技术委员会。2.2标准版本情况本标准为第二版（即ISO11239:2023替换了ISO11239:2012第一版）。相较于前版标准，2023版在内容上进行了系统性修订和完善，主要体现在：进一步细化了数据元素定义，增强了与IDMP框架其他标准的一致性，更新了术语编码体系，完善了实施指南和示例说明。修订工作充分吸收了过去十年间各国实施第一版标准的实践经验，广泛采纳了各成员国提交的技术意见和建议。2.3标准适用范围本标准规定了医药产品识别中药物剂型、表示单位、给药途径和包装的规定信息的唯一识别及交换所需的数据元素和数据结构的通用规范。其适用范围覆盖了医药产品从研发、注册、生产、流通到临床使用的全生命周期中涉及的各类信息交换场景，为药品监管机构、制药企业、医疗信息技术开发商、药房信息系统提供商以及药物警戒数据库建设方等提供统一的技术依据。3标准技术内容分析3.1标准框架结构ISO11239:2023在整体结构上遵循ISO标准编制规则和IDMP系列标准的统一框架。标准主体内容包括：范围、规范性引用文件、术语和定义、缩略语、数据元素规范、术语编码值集、数据交换结构模型、一致性测试方法以及附录等。该框架既确定了数据内容的语义规范，又规定了数据交换的实现机制，保证了标准的完整性和可操作性。3.2核心数据元素标准对药物剂型、表示单位、给药途径和包装四个核心领域分别定义了系统化的数据元素集合。在药物剂型方面，规定了剂型名称、剂型代码、剂型特征描述等元素；在表示单位方面，明确了单位名称、单位代码、计量体系等元素；在给药途径方面，定义了途径名称、途径代码及必要的描述性信息；在包装方面，涵盖包装类型、包装等级、包装材料和包装规格等元素。每个数据元素均定义了数据类型、允许值、可选性和基数等属性，确保数据采集的规范化和一致性。3.3编码体系与术语规范标准建立了系统化的术语编码体系，对药物剂型、表示单位、给药途径和包装类型等核心术语提供了受控词汇表和统一的编码结构。编码体系的设计充分考虑了扩展性，既覆盖当前医药产品中常见的术语表达，也兼容未来可能出现的新剂型和新给药方式。术语定义以国际药典和主要国家药典为参考基础，同时兼顾不同地区语言文化差异，为多语言环境下的医药信息交换提供了技术保障。3.4数据交换结构在数据交换层面，标准采用面向对象的数据建模方法，明确定义了信息实体的属性、关联关系和约束条件。数据交换结构采用XMLSchema和JSONSchema双重表达方式，支持多种技术环境下的数据序列化与解析。同时，标准对数据元素间的关联性给出清晰建模，构建了一个既能全面描述药品基本特征又具有良好扩展性的信息体系，实现了与HL7医疗信息交换标准及各国电子监管系统的技术兼容。IDMP系列标准从结构上分为“药理主项”和“监管主项”两大类，ISO11239属于前者的组成部分，与IDMP总体框架中的ISO11238-11240等标准协同运作，共同支撑药品信息的标准化识别。4标准与相关政策及法规的协调性4.1与IDMP标准体系的协调ISO11239:2023是ISO/TC215制定的医药产品标识（IDMP）系列标准的重要组成部分。该系列标准核心成员包括：ISO11615（药品标识—数据元素和结构，规定药品唯一标识的总体框架）、ISO11616（药品标识—药品术语，规范药品名称及相关术语）、ISO11238（药品标识—药品物质信息，规定药品活性成分等信息的数据元素和结构）、ISO11239（药品标识—药物剂型、表示单位、给药途径和包装信息）、ISO11240（药品标识—计量单位，规定药品计量单位的统一标识方法）以及ISO/TS19844（药品标识—药品物质信息实施指南）等。这些标准相互补充、彼此关联，共同构成了完整的IDMP标准体系。ISO11239在数据元素定义和编码术语方面与上述标准保持严格的一致性和协调性，通过统一定义、引用和约束机制，确保药品信息在各标准之间具有互操作性。4.2与国际监管法规的协调ISO11239:2023在制定过程中充分考虑了国际药品监管法规的要求。美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）等主要监管机构在推行药品标识标准化方面有着明确要求，如FDA的SPL（StructuredProductLabeling）标准和欧盟的药品电子标识规范。ISO11239的数据元素和术语编码与这些监管框架保持高度兼容，为制药企业同时满足多国注册要求提供了技术便利，有效降低了合规成本。同时，标准与ICH（国际人用药品注册技术要求协调会）的相关指南保持一致，支持电子CTD模块中药品信息的规范化表达。4.3与我国标准化体系的衔接值得注意的是，ISO11239:2023已被等同采用为我国国家标准GB/T42306-2023，这标志着该标准在国际与国内层面均已建立权威地位。我国药品监管信息化建设正处于快速发展阶段，药品追溯体系、药品品种档案和药物警戒系统建设均需要统一的药品信息标识标准作为支撑。采用国际标准有利于我国医药产业融入全球药品监管体系，促进国产药品的国际化注册和上市。与此同时，国家药监局持续推进药品信息化标准建设，以信息化手段加快提升药品监管智能化水平，这一系列政策导向与ISO11239标准的推广实施形成了高度的协同效应。5标准的主要参与企事业单位与标委会介绍5.1ISO/TC215健康信息学技术委员会ISO/TC215是国际标准化组织下设的健康信息学专业技术委员会，成立于1998年，秘书处设在美国标准化协会（ANSI）。该技术委员会是健康信息学领域最重要的国际标准化组织之一，其工作范围涵盖健康信息学领域的标准化，旨在实现独立于应用系统的健康数据与信息的兼容和互操作。TC215下设多个工作组，其中负责IDMP系列标准研制的核心工作组在整合全球医药信息标准化需求方面发挥着重要的组织协调作用。5.2中国参与单位介绍在本标准的制定和转化实施过程中，国内多家企事业单位发挥了重要作用。其中，中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）作为我国药品检验检测的国家级权威机构，是本标准国内应用和推广的关键技术支撑单位。中检院是国家药品监督管理局直属事业单位，承担着全国药品、生物制品、医疗器械等产品的检验检定、标准化研究及技术复核等职能。在标准转化实施层面，中检院积极参与ISO/TC215国内技术对口工作，在ISO11239:2023等同采用为国家标准的转化过程中提供了专业的技术支持。中检院依托其国家药品标准物质和数据管理方面的丰富经验，在药品信息术语规范化、数据元素定义验证和编码体系适用性评估等方面开展了大量研究工作。此外，在推进标准应用实施方面，国家药监局信息中心作为药品监管信息化建设的核心支撑单位，积极推动ISO11239数据标准在药品品种档案、药品追溯系统和药物警戒数据库等国家药品监管信息化重点项目中的应用。中心围绕药品标识数据标准化组织开展多项技术攻关，推动药品生产企业信息化系统按照统一的数据规范进行改造升级，为我国药品监管大数据的汇聚共享与互联互通提供了标准保障。近年来，该中心持续推进药品监管信息化标准体系的构建与完善，以信息化引领药品监管现代化，为全面提升药品监管效能提供了有力支撑。6标准实施的预期效益与应用前景6.1实施预期效益ISO11239:2023的实施将在多个层面产生显著效益。在安全用药方面，统一的药物剂型和给药途径编码能够有效减少药品信息传递过程中的歧义，从技术上降低用药差错风险。在监管效能方面，标准化数据为监管机构提供了可比较、可分析的数据基础，有助于提升药品不良反应监测、风险评估和预警响应的准确性。在产业效率方面，统一的国际标准将使制药企业能够以同一数据标准满足多国注册申报要求，有效缩减重复性数据准备工作，降低合规成本。在信息化建设方面，标准的实施为电子处方共享、药品电子说明书、智能药房管理等新兴应用提供了数据基础。6.2应用前景展望随着全球范围内药品监管信息化的深入推进，ISO11239的应用前景十分广阔。在区域层面，欧盟、北美和亚太地区的药品监管数据互认机制正在加速构建，标准的实施为跨区域信息交换提供基础支撑。在技术层面，人工智能、区块链等新一代信息技术在医药领域的应用不断深化，规范的药品数据标准和语义体系为实现智能化数据处理和分析创造了有利条件。在产业层面，医药供应链数字化、药品追溯体系完善和真实世界研究等应用场景均需借助标准化数据构建数据底座，本标准的应用空间将持续扩展。7结论与展望ISO11239:2023作为IDMP标准体系中的核心组成部分，系统规定了药物剂型、表示单位、给药途径和包装的规定信息的唯一识别与交换所需的数据元素和结构。该标准的发布标志着医药产品标识领域的国际标准化工作取得了重要突破，为全球药品信息的标准化表达和无障碍交换奠定了坚实的技术基础。参考文献[1]ISO.ISO11239:2023Healthinformatics—Identificationofmedicinalproducts—Dataelementsandstructuresfortheuniqueidentificationandexchangeofregulatedinformationonpharmaceuticaldoseforms,unitsofpresentation,routesofadministrationandpackaging[S].Geneva:InternationalOrganizationforStandardization,2023.[2]国家市场监督管理总局,国家标准化管理委员会.GB/T42306-2023健康信息学医药产品的识别关于药物剂型、表示单位、给药途径和包装的规定信息的唯一识别和交换的数据元素和结构[S].北京:中国标准出版社,2023.[3]ISO.ISO11615:2017Healthinformatics—Identificationofmedicinalproducts—Dataele