临床监查员工作指引

部门/Department:国家药物临床试验机构/StateDrugClinicalTrialAgency文件编号/DocumentNO.:GZSY-GCP-ZY-01-1.0文件名称/DocumentTitle:版本号页码/Page监查员工作指引/WorkingGuidelineforClinicalResearchAssociate1.03/4第3页共4页WorkingGuidelineforClinicalResearchAssociate监查员工作指引文件编号FileNo.GZSY-GCP-ZY-01-1.0版本Version1.0起草者Draftby审核者Reviewerby批准者Approvedby批准日期ApproveDate生效日期EffectiveDateThisdocumentcanonlybeusedbystatedrugclinicaltrialagencyofTheThirdPeople’sHospitalofGanzhou.Anyunauthorizeduseandcopyisforbidden.仅限**市第三人民医院国家药物临床试验机构内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。目的/Purpose为使监查员更好地履行职责，保证临床试验的顺利进行。适用范围/Scope适用于我院开展的所有临床试验时申办方委派的监查员工作指引。规程/Procedures监查员应具有医学、药学、护理等相关专业，接受过GCP及ICH-GCP等法规培训，且能提供有效证件。中心筛选：电话与机构办公室（电及研究者提前预约中心筛选访视时间，根据时间来进行现场筛选和调研。了解相关科室的资质、人员、设备及过去承担临床试验的经验。熟悉本院药物临床试验机构的工作规定及操作流程。确认主要研究者对临床试验方案在医院的可执行性、设计的科学伦理性。项目启动前。与主要研究者确定研究团队的组成人员名单，收集研究人员履历、GCP证书复印件。协助研究者递交试验相关文件至伦理委员会审查，获取伦理批件。沟通临床试验相关协议的签署、人类遗传办审批（必要时），确认完成签署临床研究协议。沟通和确保研究相关的文件、试验药物等物资已到达，并与相关人员做好交接记录。协助对研究者文件夹的整理和完善。确认符合我院临床试验项目启动条件，递交项目启动申请书。与主要研究者确定项目启动会召开事宜。项目启动。联系主要研究者或其授权人员，布置会场，准备投影设备及汇报文件。协助主要研究者介绍试验方案、试验药物管理等内容的介绍和培训。做好会议记录，引导研究者进行讨论，对提出的问题进行答疑和反馈。收集“启动会签到表”、“研究者授权分工表及签名样张”等文件。确认具体试验首款已到医院，联系机构办公室秘书领取发票，告之研究者可以筛选入组受试者。项目进行中。培训、文件更新、协调工作。对新加入的研究人员提供培训、做好授权工作。协助研究者对修改的方案、知情同意书等文件提交伦理委员会审查，审查同意后，对研究者进行培训，并更新文件夹。确保试验用物资的及时到位，协助药物管理员做好效期检查。督促研究者及时完善各种记录和病例报告表等内容的填写。提供监查报告，就监查情况与研究进行沟通，督促其整改。方案依从性的监查。核实入组受试者是否符合最新版方案的要求。核实研究者是否按“授权分工表”的分工开展相应的操作。如存在违背方案、SOP或GCP原则等情况，及时与研究者沟通商定相应的纠正措施，并提出改进意见，必要时给予适当的培训。知情同意书的监查。核实所有受试者在试验前均已签署“知情同意书”。核实知情同意书的填写是否规范，签署版本是否为伦理批准的正确版本或最新版本，又更新版的是否由受试者重签。对于特殊人群，签署和知情过程是否恰当符合要求。原始资料的监查。确保方案要求的数据在原始资料中有完整准确的记录。核对不良事件和伴随用药的记录。确认数据记录是否及时、规范、完整。核对试验是否按方案的要求实施，对异常值、失访等是否有说明。研究药物的监查。确保试验中心有充足的试验用药品。确认药物的使用和管理符合方案要求及GCP规定。确认试验药物的管理全过程（接收、保存、发放、使用、回收）是否符合相关SOP，并确保记录规范、及时、完整。数据管理。确认数据填写完整，研究者均已签字和主要研究者完成审核签名。确认数据完整，与统计单位进行交接，协助研究者对数据进行答疑。项目结束对原始资料、病例报告表、知情同意书等重要文件进行最后核查。联系项目质量管理员进行结题质控。持结题质控表，进行中心小结盖章。联系资料管理员，根