临床研究协调员工作指引

部门/Department:国家药物临床试验机构/StateDrugClinicalTrialAgency文件编号/DocumentNO.:GZSY-GCP-ZY-02-1.0文件名称/DocumentTitle:版本号页码/Page临床试验协调员工作指引/WorkingGuidelineforClinicalResearchCoordinator1.03/4第3页共4页WorkingGuidelineforClinicalResearchCoordinator临床试验协调员工作指引文件编号FileNo.GZSY-GCP-ZY-02-1.0版本Version1.0起草者Draftby审核者Reviewerby批准者Approvedby批准日期ApproveDate生效日期EffectiveDateThisdocumentcanonlybeusedbystatedrugclinicaltrialagencyofTheThirdPeople’sHospitalofGanzhou.Anyunauthorizeduseandcopyisforbidden.仅限**市第三人民医院国家药物临床试验机构内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。目的/Purpose规范临床研究协调员（CRC）在我院参与临床试验的工作职责与范围，保障受试者权益，提高研究质量。适用范围/Scope适用于所有临床试验CRC的工作指引。规程/Procedures资质要求：CRC应有医学、药学、护理等相关专业背景，接受过GCP法规及临床试验技术培训，并能提供有效证书。CRC来源及委任方式：CRC由本院医生、护士担任的，原则上只可协助完成本专业开展的临床试验项目，由申办方、科室负责人及GCP中心三方协商，并签署协议书；如需承担本院其它专业的CRC工作，须由申办方、其隶属科室负责人、主要研究者及GCP中心协商解决，并签署协议书。CRC由CRO/SMO委派的，CRO/SMO与主要研究者签署工作协议，并报送机构办公室备案。CRC由申办方、主要研究者及GCP中心三方协商聘请的，需签署三方协议。工作范围：所有CRC/研究护士均应得到主要研究者授权，并在其执业范围内开展工作。CRC/研究护士为本院员工的，按照本院《临床研究协调员工作职责》开展工作。CRO/SMO委派的CRC工作范围主要包括：协助监查员及研究者对文档进行日常维护整理；协助监查员/研究护士督促研究者书写相关记录；协助研究者对“相关实验室检查”“检查结果”及“随访记录”进行查漏补缺及归档；协助研究者制作、装订、打印、整理临床试验各种工作表格；协助研究者进行文件资料及材料的传递和整理；协助研究者进行标本的后期预处理、寄送、登记、清理等工作。CRC工作管理如为本院员工，应遵循医院及与其职责有关的医疗护理等相关制度。如为院外派遣的CRC，则须遵循如下几条：须接受本院相关制度及SOP培训，并严格遵守；研究团队应对其工作进行定期检查；申办方的“监查报告”应包含CRC的工作情况；严格遵从本院《临床研究协调员工作职责》开展工作；为了保证工作的顺利进行及工作质量，不应频繁更换CRC。参考依据/References：药物临床试验质量管理规范.NMPA.2020临床研究协调员管理制度.**市第三人民医院.2023附件/Annex附件1：AF-1-GCP-ZY-02-1.0临床试验协调员工作职责附件1临床试验协调员（CRC）工作职责协助试验用药品管理员对临床研究药物及其相关物资进行管理和计数；在研究者授权下协助协助申办方、主要研究者进行临床试验管理，包括项目启动会议、研究者会议的安排；协助伦理资料的准备及递交、机构备案和合同签署等工作，协助完成SAE及SUSAR等相关安全报告；协助各试验阶段的研究中心文档收集、整理、归档；协助研究者对受试者进行筛选、访视等管理工作，严格督促研究者按照方案要求实施操作；研究者填写病例报告表及差异解决（需要进行医学判断的除外），并得到研究者的审阅及签字；协调申办方CRA的中心访视工作，提前准备各种文档供CRA监查；协助研究