医疗器械试卷及答案

医疗器械试卷及答案一、单项选择题（共40题，每题1分）1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，不包括以下哪个用途？A.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解B.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿C.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持D.普通家用电器的日常使用2.按照医疗器械风险程度，国家对医疗器械实行分类管理。第一类医疗器械是指？A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械B.对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械C.植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械D.需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械3.下列哪项标准是关于医疗器械风险管理对医疗器械的应用？A.ISO13485B.ISO14971C.IEC60601-1D.GB/T190014.医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、准确、完整、科学，并与产品特性相一致。以下哪项信息不是必须包含的？A.产品名称、型号、规格B.生产企业名称、注册地址、生产地址C.产品的详细制造工艺流程D.生产日期、使用期限或者失效日期5.对于一次性使用的医疗器械，下列说法正确的是？A.使用后经过严格的清洗消毒灭菌后可重复使用B.销售后可由使用单位自行决定是否重复使用C.不得重复使用，使用后应当销毁D.只要没有损坏，就可以再次使用6.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，持有人应当在医疗器械注册证有效期届满几个月前向原发证部门提出延续注册申请？A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月7.下列哪种情况不属于医疗器械不良事件？A.医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件B.医疗器械故障导致的伤害C.医疗器械使用不当（如违反操作规程）导致的伤害D.医疗器械质量合格，但由于患者个体差异导致的无效治疗8.ISO13485标准是关于什么的国际标准？A.质量管理体系要求B.医疗器械风险管理C.医疗器械电磁兼容要求和试验D.医疗器械质量管理体系用于法规目的的要求9.有源医疗器械的电气安全主要依据的标准系列是？A.ISO10993B.IEC62366C.IEC60601D.ISO1113510.医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，生产企业应当？A.立即停止生产并进行整改B.只要产品合格，可以继续生产C.隐瞒不报，等待检查D.边生产边整改11.医疗器械经营企业不得经营下列哪种医疗器械？A.未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械B.效期内的医疗器械C.正常渠道购进的进口医疗器械D.第一类医疗器械12.关于医疗器械临床试验，下列说法错误的是？A.第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准B.临床试验应当在具有资质的临床试验机构中进行C.临床试验机构应当具备的条件包括具有与开展临床试验相适应的专业人员D.所有医疗器械在上市前都必须进行临床试验13.医疗器械标签中，若产品有灭菌要求，必须标明？A.灭菌方式B.灭菌日期C.灭菌效果D.灭菌操作员14.医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序，对已上市销售的？A.缺陷医疗器械产品进行的纠正措施B.所有医疗器械产品进行的更换C.过期医疗器械产品进行的销毁D.库存积压产品进行的促销15.下列属于第二类医疗器械的是？A.听诊器B.人工心脏瓣膜C.血压计D.一次性使用无菌注射器16.医疗器械注册申请人、备案人应当确保所提交的资料？A.真实、完整B.仅需真实C.仅需完整D.可以适当夸大产品性能17.医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当？A.立即停止生产、经营和使用，通知相关方，并及时报告B.先降价处理，看市场反应C.仅在内部进行记录，不对外公布D.等到监管部门发现后再处理18.医疗器械唯一标识（UDI）制度的主要目的不包括？A.提高医疗器械使用的安全性B.提高医疗器械管理的效率C.增加医疗器械的生产成本D.实现医疗器械的精准追溯19.医疗器械检验机构在检验过程中发现医疗器械存在重大安全隐患的，应当？A.保密B.及时报告相关监督管理部门C.通知生产企业自行处理D.仅在检验报告中注明20.下列哪项不是医疗器械不良事件监测的目的？A.控制医疗器械风险B.保障公众用械安全C.促进医疗器械技术进步D.惩罚医疗器械生产企业21.电磁兼容性（EMC）是指？A.设备或系统在其电磁环境中能正常工作且不对该环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力B.设备的耐高压能力C.设备的防水能力D.设备的抗冲击能力22.医疗器械说明书和标签不得含有下列内容？A.禁止性说明B.警示说明C.“疗效最佳”、“保证治愈”等断言或保证内容D.适应症内容23.进口医疗器械应当有？A.中文说明书、中文标签B.英文说明书、中文标签C.中文说明书、英文标签D.仅原产国文字说明书和标签24.医疗器械广告应当经谁批准？A.工商行政管理部门B.食品药品监督管理部门C.卫生行政部门D.广播电视行政部门25.医疗器械生产许可证有效期届满需要延续的，应当在有效期届满前多久向原发证机关提出延续申请？A.30个工作日B.6个月C.3个月D.1年26.下列属于医疗器械使用单位的是？A.医疗器械生产企业B.医疗器械经营企业C.医院D.医疗器械检验机构27.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照？A.生产厂家的说明书进行消毒或者灭菌B.国家规定的方法进行消毒或者灭菌C.A和B都对D.随意处理28.医疗器械经营企业购进医疗器械时，应当查验？A.供货者的资质和医疗器械的合格证明文件B.仅医疗器械的合格证明文件C.仅供货者的资质D.供货者的商业信誉29.负责医疗器械监督管理的部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，可以采取？A.查封、扣押B.罚款C.吊销许可证D.责令停产停业30.医疗器械生产企业未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，责令改正，给予警告；拒不改正的，处多少罚款？A.5000元以上2万元以下B.1万元以上3万元以下C.2万元以上5万元以下D.5万元以上10万元以下31.ISO10993系列标准主要关注医疗器械的？A.生物学评价B.电气安全C.性能测试D.软件生命周期32.医疗器械产品技术要求主要包括？A.产品性能指标和检验方法B.产品生产工艺C.产品成本分析D.产品市场预测33.医疗器械分类界定工作主要由谁负责？A.国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.医疗器械行业协会34.下列哪种医疗器械属于植入器械？A.医用纱布B.骨钉C.电子体温计D.超声诊断仪35.医疗器械注册证格式中的“X”代表？A.注册形式（准、进、许、创）B.年份C.地区代码D.序号36.医疗器械临床试验方案应当包括？A.试验目的、试验设计、评价方法、统计方法等B.仅试验目的C.仅评价方法D.仅受试者数量37.医疗器械使用单位应当建立医疗器械临床使用安全管理制度，不包括？A.医疗器械采购验收制度B.医疗器械维护保养制度C.医疗器械销售制度D.医疗器械不良事件监测制度38.定制式医疗器械是指？A.为满足特定患者罕见病、特殊个性化需求，仅由该患者使用，由医疗机构根据医疗机构特殊临床需求提出定制的医疗器械B.批量生产的医疗器械C.通用型医疗器械D.在药店自由购买的医疗器械39.医疗器械网络销售，第三方平台提供者应当？A.对入网医疗器械经营者进行实名登记和资质审核B.仅提供交易平台，不负责审核C.只要经营者交钱就允许入驻D.仅审核进口医疗器械40.医疗器械生产质量管理规范（GMP）是？A.医疗器械生产质量管理体系的标准B.医疗器械经营质量管理体系的标准C.医疗器械临床试验质量管理规范D.医疗器械检验质量管理规范二、多项选择题（共20题，每题2分）1.医疗器械风险主要来源于哪些方面？A.设计因素B.材料因素C.制造过程D.使用因素E.信息因素2.医疗器械注册申报资料应当包括？A.产品风险分析资料B.产品技术要求C.临床评价资料D.产品检验报告E.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿3.下列哪些情况需要办理医疗器械注册变更？A.注册人名称变更B.注册人住所变更C.产品名称变更D.型号、规格变更E.产品技术要求中的性能指标和检验方法变更4.医疗器械生产企业应当具备的条件包括？A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员B.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备C.有保证医疗器械质量的管理制度D.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力E.有完善的医疗器械不良事件监测体系5.医疗器械经营企业应当建立并执行的制度包括？A.进货查验记录制度B.销售记录制度C.售后服务制度D.不良事件监测和报告制度E.员工绩效考核制度6.医疗器械说明书应当包括哪些内容？A.产品名称、型号、规格B.生产企业名称、注册地址、生产地址C.性能、主要结构组成或者成分、适用范围D.禁忌症、注意事项、警示以及提示内容E.安装和使用说明或者图示7.医疗器械不良事件监测的意义在于？A.及时发现医疗器械安全隐患B.采取控制措施防止伤害扩大C.为医疗器械监管提供决策依据D.促进企业改进产品设计E.提高医疗机构诊疗水平8.医疗器械召回分为几级？A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回E.五级召回9.下列哪些医疗器械属于高风险医疗器械，需要重点监管？A.人工关节B.心脏起搏器C.介入导管D.医用防护口罩E.医用纱布10.医疗器械使用单位在医疗器械使用前，应当进行？A.检查B.检验C.校准D.维护E.保养11.医疗器械广告不得含有哪些内容？A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他医疗器械的功效和安全性比较D.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明E.法律、行政法规规定禁止的其他内容12.医疗器械标签中，若产品需要冷藏运输，应当标明？A.运输条件B.储存条件C.特殊温度要求D.保温方法E.冷藏设备品牌13.医疗器械生产许可证变更包括？A.许可事项变更B.登记事项变更C.企业法人变更D.生产地址变更E.生产范围变更14.医疗器械临床试验申办者应当承担哪些责任？A.提供试验医疗器械B.提供经费C.对临床试验承担全部责任D.建立临床试验质量管理体系E.选用具有资质的机构和人员开展临床试验15.医疗器械监督管理部门在履行监督检查职责时，可以行使哪些职权？A.进入现场检查B.查阅、复制有关资料C.抽样检验D.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械E.对违法行为进行行政处罚16.医疗器械网络安全应当关注？A.用户身份鉴别B.访问控制C.审计追踪D.数据加密E.数据备份与恢复17.下列哪些属于医疗器械设计开发的主要过程？A.设计和开发的策划B.设计和开发的输入C.设计和开发的输出D.设计和开发的评审E.设计和开发的验证和确认18.医疗器械采购验收时，应当查验哪些信息？A.供货者资质B.医疗器械注册证或备案凭证C.合格证明文件D.产品外观、包装、标签E.产品价格19.医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当？A.按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录B.建立档案C.及时分析处理发现的问题D.委托第三方机构进行E.只有坏了才处理20.违反《医疗器械监督管理条例》规定，构成犯罪的，依法？A.追究刑事责任B.承担民事责任C.承担行政责任D.仅进行罚款E.仅吊销许可证三、判断题（共20题，每题1分）1.第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。（）2.医疗器械注册证有效期为5年。（）3.医疗器械生产企业可以自行改变生产地址，无需备案。（）4.医疗器械说明书和标签可以随意修改，只要不影响使用即可。（）5.所有医疗器械都必须进行临床试验才能上市。（）6.医疗器械不良事件是指医疗器械导致的死亡或严重伤害事件。（）7.医疗器械经营企业经营第二类、第三类医疗器械，应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案或许可。（）8.医疗器械使用单位可以重复使用一次性医疗器械。（）9.医疗器械广告只需经过工商部门审批即可发布。（）10.医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。（）11.医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。（）12.医疗器械临床试验必须获得受试者的知情同意。（）13.医疗器械风险分析是设计开发过程中的重要环节。（）14.医疗器械召回仅适用于已出口的医疗器械。（）15.医疗器械经营企业不得经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。（）16.医疗器械使用单位应当对医疗器械使用人员进行使用培训。（）17.医疗器械标签中必须标明医疗器械的注册证编号。（）18.医疗器械生产质量管理规范适用于所有医疗器械生产企业。（）19.医疗器械唯一标识（UDI）由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成。（）20.医疗器械监督管理部门对医疗器械实施分类分级管理。（）四、填空题（共20空，每空1分）1.医疗器械分为三类，其中第三类医疗器械是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，其安全性、有效性必须________控制的医疗器械。2.医疗器械注册证格式为：X械注准XXXXYYYY第ZZZZ号。其中X代表注册形式，XXXX代表________，YYYY代表年份，ZZZZ代表流水号。3.医疗器械说明书应当使用________，内容应当清晰、准确。4.医疗器械生产企业应当建立________制度，对生产的医疗器械质量进行控制。5.医疗器械经营企业购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的________文件。6.医疗器械使用单位应当建立医疗器械________制度，并按照规定进行报告。7.医疗器械召回，根据医疗器械缺陷的严重程度，分为一级召回、二级召回和________。8.一级召回应当在________日内通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者使用者。9.医疗器械临床试验应当在具有资质的________中进行。10.医疗器械生产许可证有效期为________年。11.医疗器械标签应当标明________、使用期限或者失效日期。12.医疗器械风险管理的国际标准是________。13.医疗器械电气安全基础标准是________。14.医疗器械生物学评价系列标准是________。15.医疗器械注册申请人、备案人应当建立________体系，配备相应人员。16.医疗器械网络销售，医疗器械生产经营企业应当________，确保信息真实、准确、可追溯。17.定制式医疗器械只能用于________。18.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国家规定的方法进行________或者灭菌。19.医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的________为准。20.从事第二类、第三类医疗器械生产的企业，应当取得________。五、名词解释（共10题，每题3分）1.医疗器械2.医疗器械注册3.医疗器械备案4.医疗器械不良事件5.医疗器械召回6.医疗器械唯一标识（UDI）7.医疗器械说明书8.医疗器械临床试验9.医疗器械生产质量管理规范10.医疗器械经营质量管理规范六、简答题（共6题，每题5分）1.简述医疗器械分类判定的依据。2.简述医疗器械说明书和标签应当包含的主要内容。3.简述医疗器械生产企业在发生不良事件时的报告义务。4.简述医疗器械经营企业进货查验记录制度的具体要求。5.简述医疗器械设计开发过程中风险管理的要求。6.简述医疗器械使用单位对医疗器械维护保养的职责。七、案例分析题（共3题，每题10分）1.某医疗器械生产企业生产的一次性使用无菌注射器，在临床使用过程中发生多起针头断裂事件，导致患者受到不同程度的伤害。经调查，该批次产品存在原材料缺陷。问题：(1)该企业应采取哪些紧急措施？(2)该企业应向哪个部门报告？报告时限是多久？(3)该企业是否需要启动召回程序？属于哪级召回？2.某医院新购入一台大型医疗影像设备，设备到货后，医院设备科直接将设备安装在临床科室使用，未进行验收和培训。一周后，操作人员因不熟悉设备性能，导致设备故障，无法对患者进行检查，延误了病情。问题：(1)医院设备科的做法违反了哪些规定？(2)医院在购入医疗器械时应履行哪些义务？(3)该事件反映了医疗器械使用管理中哪些环节的缺失？3.某医疗器械经营公司从一家外地生产企业购进了一批第二类医疗器械，未查验供货者的资质和产品合格证明文件，直接入库并销售给当地诊所。后被监管部门在检查中发现。问题：(1)该经营公司的行为违反了哪些规定？(2)监管部门可依据《医疗器械监督管理条例》对该经营公司进行何种处罚？(3)该经营公司应如何建立进货查验记录制度以避免此类问题？参考答案一、单项选择题1.D2.A3.B4.C5.C6.B7.D8.D9.C10.A11.A12.D13.A14.A15.D16.A17.A18.C19.B20.D21.A22.C23.A24.B25.B26.C27.C28.A29.A30.C31.A32.A33.A34.B35.A36.A37.C38.A39.A40.A二、多项选择题1.ABCDE2.ABCDE3.ABCDE4.ABCDE5.ABCD6.ABCDE7.ABCDE8.ABC9.ABC10.ABCDE11.ABCDE12.ABC13.AB14.ABCDE15.ABCDE16.ABCDE17.ABCDE18.ABCD19.ABC20.A三、判断题1.√2.√3.×4.×5.×6.×7.√8.×9.×10.√11.√12.√13.√14.×15.√16.√17.√18.√19.√20.√四、填空题1.严格2.行政区划代码3.中文4.质量管理5.合格证明6.不良事件监测7.三级召回8.19.临床试验机构10.511.生产日期12.ISO1497113.IEC60601-114.ISO1099315.质量管理16.依法取得医疗器械注册证或者备案凭证17.特定患者18.消毒19.注册证书或者备案凭证20.医疗器械生产许可证五、名词解释1.医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式发挥作用，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。2.医疗器械注册：是指医疗器械注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序，向药品监督管理部门提出医疗器械注册申请，药品监督管理部门对申请注册的医疗器械的安全性、有效性进行审查，准予注册并发给医疗器械注册证的过程。3.医疗器械备案：是指医疗器械备案人（以下简称备案人）依照法定程序，向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料进行形式审查，准予备案并发给备案凭证的过程。4.医疗器械不良事件：是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。5.医疗器械召回：是指医疗器械生产企业按照规定的程序，对已上市销售的缺陷医疗器械产品进行的纠正措施。6.医疗器械唯一标识（UDI）：是指在医疗器械产品或者包装上赋予的，用于对医疗器械进行唯一性识别的一串代码，包括产品标识（DI）和生产标识（PI）。7.医疗器械说明书：是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，用以涵盖该产品特征、性能、预期用途、使用方法、注意事项、警示等信息的技术文件。8.医疗器械临床试验：是指通过在具有资质的临床试验机构中对医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或验证的过程。9.医疗器械生产质量管理规范：是指医疗器械生产企业在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵循的质量管理要求，旨在确保医疗器械持续符合安全、有效和质量可控的要求。10.医疗器械经营质量管理规范：是指医疗器械经营企业在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等过程中应当遵循的质量管理要求，旨在保证医疗器械经营过程中的质量安全。六、简答题1.简述医疗器械分类判定的依据。答：医疗器械分类判定主要依据以下原则：(1)根据医疗器械的结构特征、使用形式、使用状态等因素进行综合判定。(2)根据医疗器械的风险程度进行分类。第一类风险程度最低，第三类风险程度最高。(3)依据《医疗器械分类规则》进行判定，对于特殊情况，可参照《医疗器械分类目录》。(4)医疗器械的分类应当根据医疗器械的预期目的，通过对其结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素进行综合判定。(5)医疗器械的分类判定应遵循分类目录和分类规则，如有争议，可向医疗器械分类技术委员会提出申请。2.简述医疗器械说明书和标签应当包含的主要内容。。答：医疗器械说明书和标签应当包含以下主要内容：(1)产品名称、型号、规格。(2)生产企业名称、注册地址、生产地址。(3)医疗器械注册证号或者备案号。(4)产品技术要求的编号。(5)性能、主要结构组成或者成分、适用范围。(6)禁忌症、注意事项、警示以及提示内容。(7)安装和使用说明或者图示。(8)产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法。(9)有效期、产品技术要求规定的性能指标和检验方法。(10)医疗器械说明书和标签的其他内容。3.简述医疗器械生产企业在发生不良事件时的报告义务。答：医疗器械生产企业在发现或者获知其生产的医疗器械不良事件后，应当履行以下报告义务：(1)导致死亡的，应当在7日内报告。(2)导致严重伤害的，应当在20日内报告。(3)其他不良事件，应当在30日内报告。(4)报告内容应当真实、完整、准确。(5)应当立即采取风险控制措施，如暂停生产、销售、使用，召回等。(6)应当配合药品监督管理部门和不良事件监测机构对不良事件的调查。4.简述医疗器械经营企业进货查验记录制度的具体要求。答：医疗器械经营企业进货查验记录制度要求：(1)采购医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件。(2)建立进货查验记录制度，如实记录采购的医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产日期或者生产批号、有效期、注册证号或者备案号、生产日期、生产厂商名称、供货者名称及联系方式、地址等内容。(3)进货查验记录应当真实、准确、完整。(4)进货查验记录和有效凭证应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年；植入类医疗器械进货查验记录和有效凭证应当永久保存。5.简述医疗器械设计开发过程中风险管理的要求。答：医疗器械设计开发过程中风险管理的要求包括：(1)应当将风险管理贯穿于医疗器械设计开发的全过程。(2)在设计和开发的策划阶段，应制定风险管理计划。(3)在设计和开发的输入阶段，应考虑与产品相关的风险。(4)在设计和开发过程中，应进行风险分析、风险评价和风险控制。(5)应对风险控制措施的有效性进行验证。(6)应在设计和开发的输出中包含风险管理报告，对剩余风险进行评价。(7)应当在生产信息、上市后监督和反馈环节持续进行风险管理。6.简述医疗器械使用单位对医疗器械维护保养的职责。答：医疗器械使用单位对医疗器械维护保养的职责包括：(1)应当建立医疗器械维护保养管理制度。(2)对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，记录内容应当包括检查、检验、校准、保养、维护的时间、执行人员、操作依据、所采取措施等。(3)建立医疗器械维护保养档案，及时分析维护保养过程中发现的问题，采取相应措施。(4)妥善保存维护保养记录，记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。(5)对于大型、精密、贵重设备，应当指定专人负责维护保养，并定期进行培训。七、案例分析题1.某医疗器械生产企业生产的一次性使用无菌注射器，在临床使用过程中发生多起针头断裂事件，导致患者受到不同程度的伤害。经调查，该批次产品存在原材料缺陷。问题：(1)该企业应采取哪些紧急措施？答：该企业应立即采取以下紧急措施：1.立即停止生产、销售和使用该批次一次性使用无菌注射器。2.通知所有相关医疗器械经营企业和使用单位停止销售和使用该批次产品。3.对已销售的该批次产品进行召回，并根据伤害严重程度确定召回级别（由于导致人体伤害，应至少为二级召回，若伤害严重则为一级召回）。4.对库存产品进行封存，并查明原因，消除隐患。5.及时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。(2)该企业应向哪个部门报告？报告时限是多久？答：该企业应向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。由于事件导致了患者伤害，属于严重伤害不良事件，报告时限为获知之日起20日内。如果伤害导致死亡，则应在7日内报告。(3)该企业是否需要启动召回程序？属于哪级召回？答：该企业需要启动召回程序。由于该批次产品存在原材料缺陷，并在临床使用中导致患者受到不同程度的伤害，属于严重安全隐患。根据伤害程度，如果属于严重伤害，应启动二级召回；如果导致死亡，应启动一级召回。题目中提到“受到不同程度的伤害”，通常应启动二级召回；若其中有死亡病例，则为一级召回。鉴于已发生伤害，至少为二级召回。2.某医院新购入一台大型医疗影像设备，设备到货后，医院设备科直接将设备安装在临床科室使用，未进行验收和培训。一周后，操作人员因不熟悉设备性能，导致设备故障，无法对患者进行检查，延误了病情。问题：(1)医院设备科的做法违反了哪些规定？答：医院设备科的做法违反了以下规定：1.违反了医疗器械进货查验制度，未对购进的医疗器械进行验收。2.违反了医疗器械使用前检查、检验制度，未确保设备处于良好工作状态。3.违反了医疗器械使用人员培训制度，未对操作人员进行操作培训。4.违反了《医疗器械使用质量监督管理办法》中关于医疗器械使用管理的规定。(2)医院在购入医疗器械时应履行哪些义务？答：医院在