2026年度隐患排查治理药品安全排查治理实施方案

2026年度隐患排查治理药品安全排查治理实施方案为深入贯彻落实药品安全“四个最严”要求，切实防范化解药品领域重大风险，保障人民群众用药安全有效，结合当前药品监管形势及2026年度工作重点，特制定本实施方案。本方案旨在通过全方位、多层次、深层次的隐患排查治理行动，建立健全药品安全长效机制，全面提升药品质量安全管控水平。一、指导思想与工作原则坚持以人民为中心的发展思想，把保障药品安全作为第一要务。坚持“预防为主、源头治理、风险管控、全程覆盖”的原则，以问题为导向，以风险防控为核心，强化企业主体责任落实，提升监管部门履职效能。通过系统性的排查与精准化的治理，坚决遏制药品安全重大事故发生，构建“企业自律、政府监管、社会协同、公众参与”的药品安全共治格局。在排查治理过程中，必须坚持以下原则：一是全面覆盖，不留死角。对辖区内所有药品研制、生产、经营、使用单位进行全覆盖检查，确保监管无盲区。二是突出重点，精准发力。聚焦高风险品种、关键环节和重点区域，集中力量解决突出问题。三是标本兼治，着力治本。在消除显性隐患的同时，深入分析隐患产生的深层次原因，完善制度机制。四是闭环管理，务求实效。建立“排查-登记-评估-整改-销号”的全链条闭环管理体系，确保隐患整改到位。二、工作目标通过实施2026年度隐患排查治理专项行动，实现以下具体目标：1.主体责任落实显著增强。药品生产经营使用单位质量安全主体责任意识明显提高，质量管理体系更加健全，自我排查、自我整改、自我报告的自律机制全面建立。2.风险隐患得到有效化解。对排查发现的各类风险隐患建立台账，实行清单化管理，一般隐患整改率达到100%，重大隐患100%落实管控措施并限期销号。3.关键环节管控全面加强。在药品购销渠道、冷链运输、数据完整性、特殊药品管理等关键环节建立更加严密的防控措施，违法违规行为得到有效遏制。4.质量安全水平稳步提升。药品抽检合格率保持在较高水平，药品不良反应监测报告质量提高，未发生重大及以上药品安全突发事件和系统性、区域性药品安全风险。5.监管效能持续优化。监管队伍的风险发现能力和应急处置能力进一步增强，智慧监管手段在隐患排查中的应用更加广泛。三、组织领导与职责分工为确保隐患排查治理工作有序推进，成立2026年度药品安全隐患排查治理工作领导小组。（一）领导小组架构领导小组由药品监督管理局主要领导任组长，分管领导任副组长，各相关处室（科室）、直属单位主要负责人为成员。领导小组下设办公室，负责日常协调、信息汇总、督查督办等工作。（二）职责分工1.药品生产监管部门：负责药品生产企业、医疗机构制剂室的排查治理。重点检查原料药、制剂生产过程中的物料平衡、数据完整性、工艺一致性及无菌保障水平。2.药品经营监管部门：负责药品批发、零售连锁总部及门店的排查治理。重点检查购销渠道合法性、票据管理、储运温湿度监测及特殊药品经营行为。3.药品使用监管部门：负责医疗机构药品使用环节的排查治理。重点检查药品购进验收、储存养护、调配使用及不良反应监测报告情况。4.稽查执法部门：负责对排查中发现的违法违规行为进行立案查处，对重大案件进行督办，形成有效震慑。5.检验检测部门：负责针对性抽检工作，为隐患排查提供技术支撑，对可疑品种进行应急检验。6.不良反应监测部门：负责药品不良反应聚集性事件监测预警，为风险研判提供数据支持。四、排查范围与重点内容本次排查治理范围涵盖辖区内所有药品研制、生产、经营、使用单位。根据2026年监管形势，重点排查以下关键环节和内容：（一）药品生产环节隐患排查1.物料管理与源头控制。严查原辅料、包材供应商审计流于形式，未按规定对供应商进行质量评估；重点检查是否使用不合格原料药、化工原料代替药用原料生产药品；核查物料验收、储存、发放、使用记录的可追溯性，确保账物卡相符。2.生产过程控制。检查是否严格按照批准的工艺和处方组织生产，是否存在擅自改变工艺参数、添加未经批准的辅料或物质的行为；重点排查无菌药品生产过程中的无菌保障水平，包括洁净区环境监测、灭菌工艺验证、无菌操作管理等关键环节。3.数据完整性与可靠性。深入排查计算机化系统管理漏洞，检查是否存在修改系统时间、篡改或删除数据、使用未经授权的计算机记录数据等行为；核查检验数据、生产记录是否真实、完整、可追溯，是否存在“一稿多投”、套用数据等造假行为。4.偏差管理与变更控制。检查偏差管理是否闭合，重大偏差是否进行了根本原因分析；核查生产工艺、质量标准、厂房设施、设备等变更是否按规定进行研究和验证，并经备案或批准。5.特殊药品生产安全管理。对麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品生产企业，重点检查安防设施、双人双锁管理、生产计划投料管理及销售流向追踪，严防流入非法渠道。（二）药品经营环节隐患排查1.非法渠道购销药品。严查从无证单位或个人手中购进药品，或为无证单位提供药品；重点核查挂靠经营、走票过票、伪造采购销售记录等违法违规行为；检查票账货款一致性，确保药品来源可查、去向可追。2.冷链药品储运管理。检查冷链药品在收货、验收、储存、运输等环节的温度监测数据；重点排查冷链设备是否校准、应急电源是否完好、温度超标报警机制是否有效；核实冷藏车、保温箱的验证数据及实际操作合规性。3.特殊药品经营管理。对含特殊药品复方制剂、麻醉药品、精神药品经营企业，重点检查购销资质审核、购买方身份核实、最大配送量控制及电子码扫码上传情况，严防套购流弊。4.质量管理体系运行。检查药店执业药师是否在岗履职，是否存在违规销售处方药、国家有专门管理要求的药品；核查连锁门店是否执行统一采购配送、统一质量管理标准，是否存在门店私自外采药品行为。（三）药品使用环节隐患排查1.购进验收管理。检查医疗机构是否从合法渠道购进药品，是否严格执行进货查验制度，索取并审核供货单位资质及票据；重点检查疫苗、特殊药品、急救药品的购进渠道合法性。2.储存与养护管理。检查药房、药库的温湿度监测与调控设施设备运行情况；核查药品分类储存、近效期药品管理、过期药品报废处置等制度落实情况；重点排查冷藏药品在院内流转过程中的冷链断链风险。3.调配与使用管理。检查处方审核、调配、核对制度的执行情况，是否存在超适应症、超剂量用药；核查医疗机构制剂室是否按标准配制制剂，是否存在使用未经批准的原料或擅自变更处方工艺。4.不良反应监测与报告。检查医疗机构是否建立药品不良反应报告和监测管理制度，是否按规定收集、评价、上报药品不良反应，特别是新的、严重的药品不良反应。（四）网络销售药品环节隐患排查1.合规性审查。检查是否取得互联网药品信息服务资格证书或互联网药品交易服务机构资格证书；重点排查第三方平台是否严格履行对入驻企业的资质审核义务。2.销售行为规范。检查是否违规销售疫苗、麻醉药品、精神药品等禁止网售品种；重点排查处方药网络销售是否严格执行“先方后药”规定，是否进行处方审核并确保处方来源真实。3.信息展示合规。检查网站页面是否虚假宣传、夸大疗效；排查是否违规展示处方药包装、标签等信息，是否诱导消费者购买。五、隐患分级标准与判定为科学评估隐患严重程度，根据隐患的危害程度和整改难度，将药品安全隐患分为：重大隐患、一般隐患两个等级。隐患等级判定标准典型情形举例重大隐患1.涉及违反《药品管理法》等法律法规中严重条款的行为。2.可能直接导致药品严重质量问题，造成人身伤害甚至死亡的风险。3.涉及特殊药品流弊风险。4.数据造假、篡改等主观恶意行为。5.需要停产停业整顿才能排除的隐患。1.使用非法原料药生产药品。2.无菌生产关键工艺参数发生重大偏离未纠正。3.特殊药品账物不符，去向不明。4.篡改、伪造药品检验数据或生产记录。5.违规销售麻醉药品、精神药品。一般隐患1.违反药品GMP、GSP等规范中的一般性条款。2.可能影响药品质量，但通过现场整改或短期整改即可消除的风险。3.质量管理体系运行中存在的个别瑕疵或执行不到位的情况。1.部分批生产记录填写不规范。2.仓库温湿度监测记录偶尔缺失。3.供应商档案更新不及时。4.药品陈列分类不规范。5.冷链运输温度记录不完整。六、实施步骤与阶段安排2026年度隐患排查治理工作分四个阶段进行，贯穿全年，确保工作常态化、制度化。第一阶段：动员部署与企业自查（2026年1月1日-2月28日）1.制定方案。各地监管部门结合实际，制定具体实施方案，明确任务分工和时间节点。2.宣传动员。召开动员大会，部署排查治理工作，利用媒体广泛宣传，营造良好氛围。3.企业自查。督促辖区内所有药品生产经营使用单位对照法律法规及本方案要求，全面开展自查自纠。企业需建立自查台账，对发现的问题制定整改措施，形成《自查整改报告》，并于2月底前报送监管部门。对自查发现并主动整改的问题，可依法从轻或减轻处罚。第二阶段：监督检查与风险排查（2026年3月1日-8月31日）1.全覆盖检查。监管部门结合企业自查报告，对辖区内企业实施全覆盖检查。对高风险企业、信用等级低的企业、自查“零报告”的企业实施重点检查。2.飞行检查与突击检查。采取“四不两直”方式，对重点品种、重点环节开展飞行检查，严厉打击主观故意违法违规行为。3.监督抽检。针对排查中发现的可疑品种、高风险品种开展针对性监督抽检，提高抽检靶向性。4.风险会商。定期召开风险会商会议，分析检查、抽检、监测等数据，研判区域性、系统性风险，确定重点监管对象。第三阶段：集中整治与隐患销号（2026年9月1日-10月31日）1.案件查办。对排查中发现的违法违规线索，依法立案调查，从严从重查处。对涉嫌犯罪的，及时移送公安机关。2.隐患整改督办。对发现的一般隐患，责令企业限期整改；对重大隐患，立即采取责令停产停业等紧急控制措施，实行挂牌督办，跟踪整改到位。3.销号管理。严格执行隐患销号制度，整改完成后，企业提交整改报告，监管部门组织复核。复核合格后方可销号；不合格的，继续整改或依法处理。第四阶段：总结提升与长效机制建设（2026年11月1日-12月31日）1.总结评估。对全年隐患排查治理工作进行总结，评估成效，分析不足，形成总结报告。2.回头看。对前期整改的重大隐患开展“回头看”检查，防止问题反弹回潮。3.完善制度。针对排查中发现的共性问题，深入研究监管对策，完善监管制度，堵塞监管漏洞，构建长效监管机制。七、治理整改与闭环管理隐患排查的核心在于整改落实。必须建立严格的闭环管理机制，确保发现一个、整改一个、销号一个。1.建立隐患台账。监管部门和企业均要建立隐患排查治理台账。台账内容应包括：隐患名称、隐患等级、排查时间、排查人员、整改措施、整改责任人、整改时限、整改结果、复核意见等。2.实施分类处置。立行立改类：对现场可以立即整改的一般隐患，检查人员应责令企业当场整改。限期整改类：对需要一定时间整改的一般隐患，下达《责令整改通知书》，明确整改期限和要求。挂牌督办类：对重大隐患，下达《责令改正通知书》并挂牌督办，必要时采取查封扣押、暂停生产经营等强制措施。3.严格整改验收。企业完成整改后，需向监管部门提交整改报告及证明材料。监管部门收到材料后，应在规定时限内组织现场核查或书面审核。对重大隐患的整改，必须进行现场核查。4.实施闭环销号。只有在隐患彻底消除、相关责任人处理到位、防范措施落实到位后，方可从台账中销号。对整改不到位的，不予销号，并依法从严处理。八、工作要求与保障措施（一）加强组织领导，落实监管责任各级监管部门要高度重视，将隐患排查治理作为年度重点工作抓实抓好。主要负责人要亲自抓，负总责。要层层分解任务，明确责任单位和责任人，确保责任落实到岗、到人。要建立严格的督查考核机制，对工作不力、推诿扯皮、隐患排查走过场的单位和个人，要严肃追责问责。（二）强化风险研判，提升监管效能充分利用大数据、人工智能等信息技术手段，整合监督检查、抽检监测、投诉举报、案件查办等数据资源，开展风险预警和趋势分析。定期召开风险会商会议，精准识别风险点，提高监管的靶向性和精准度。建立风险清单，实施分级分类监管，提升监管效能。（三）严格执法办案，保持高压态势坚持“零容忍”态度，对排查中发现的违法违规行为，特别是涉及主观故意、数据造假、非法渠道购销、特殊药品流弊等严重违法行为，要依法从严从重查处。要落实“处罚到人”要求，对严重违法企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，依法予以罚款、禁业等处罚。对典型案例，要公开曝光，形成强大震慑。（四）加强协同联动，形成共治格局加强跨区域、跨部门的协作配合。对涉及跨区域的案件，要及时通报协查；对涉及公安、卫健、网信等部门的问题，要加强移送和联合执法。鼓励行业协会发挥自律作用，引导企业诚信经营。畅通投诉举报渠道，落实举报奖励制度，鼓励社会公众、内部从业人员举报药品安全隐患和违法违规行为，构建社会共治格局。（五）加强信息报送，确保数据准确建立健全信息报送制度，明确专人负责信息收集、整理和报送工作。按要求定期报送隐患排查治理工作进展情况、典型案例、大要案查处情况及统计数据。重要情况和突发事件要第一时间上报。确保报送数据的真实性、准确性和及时性，为决策提供可靠依据。（六）加强宣传培训，提升能力素质1.监管人员培训。组织开展监管人员业务培训，重点培训法律法规、检查技能、风险研判等内容，提升监管人员发现问题和解决问题的能力。2.从业人员培训。督促企业加强对从业人员法律法规和专业知识培训，提高企业质量管理和风险防控意识。3.社会宣传。利用“安全用药月”等载体，广泛宣传普及药品安全法律法规和科学知识，提高公众安全用药意识和自我保护能力。九、重点专项排查行动细化方案为确保排查深度，2026年度将针对以下重点领域开展专项深度排查：（一）中药生产专项排查针对中药饮片生产企业，重点排查：1.中药材来源：是否使用不合格或霉变中药材，是否非法外购中药饮片分包装。2.染色增重：是否存在使用色素、增重剂等非法物质处理中药材的行为。3.提取工艺：是否严格按标准进行提取和醇沉，是否擅自改变提取时间和溶剂用量。4.生产投料：核查投料量与处方量是否一致，是否存在偷工减料行为。（二）委托生产专项排查针对药品上市许可持有人委托生产情形，重点排查：1.主体责任落实：持有人是否对受托方生产全过程进行有效监督和质量审核。2.协议履行：是否签订符合法律规定的质量协议，双方职责是否清晰。3.共线生产风险：受托方是否存在多品种共线生产带来的交叉污染风险，清洁验证是否有效。（三）药品网络销售专项排查针对第三方平台及网售企业，重点排查：1.资质审核：平台是否对入驻企业资质进行严格审核并及时更新。2.处方管理：是否严格凭处方销售处方药，是否非法审核电