医疗器械监督管理条例测试题及答案

医疗器械监督管理条例测试题及答案一、单项选择题（每题仅有一个正确答案，每题1分，共20分）1.为了加强医疗器械监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，根据（），制定《医疗器械监督管理条例》。A.《中华人民共和国产品质量法》B.《中华人民共和国药品管理法》C.《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》D.《中华人民共和国行政许可法》2.在中华人民共和国境内从事医疗器械的（）、使用活动及其监督管理，适用《医疗器械监督管理条例》。A.研制、生产、经营、进口B.研发、生产、销售、广告C.研究、制造、批发、零售D.设计、生产、推广、服务3.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中风险程度最高，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是（）。A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械4.第一类医疗器械实行产品（）管理。A.备案B.注册C.许可D.审批5.申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行（）。A.临床评价B.广告审查C.质量体系考核D.生产环境评估6.医疗器械注册证有效期为（）年。A.3B.4C.5D.67.受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理注册申请之日起（）个工作日内作出决定。A.30B.60C.90D.1208.从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地（）药品监督管理部门备案。A.县级B.设区的市级C.省级D.国务院9.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）药品监督管理部门申请经营许可。A.县级B.设区的市级C.省级D.国务院10.医疗器械经营许可证有效期为（）年。A.3B.4C.5D.611.医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。医疗器械广告的审查机关是（）。A.药品监督管理部门B.市场监督管理部门C.卫生健康主管部门D.广告协会12.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后（）年。A.3B.5C.10D.永久保存13.对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及应对公共卫生事件等急需的医疗器械，药品监督管理部门可以作出（）决定，准予注册。A.优先审批B.附条件批准C.紧急授权D.特别通道14.负责组织制定医疗器械国家标准和行业标准的部门是（）。A.国务院标准化行政主管部门B.国务院药品监督管理部门C.国务院卫生健康主管部门D.中国食品药品检定研究院15.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的（）依法承担责任。A.安全性B.有效性C.质量可控性D.安全性、有效性16.进口的医疗器械应当是（）。A.已注册或者已备案的医疗器械B.符合出口国标准的医疗器械C.价格合理的医疗器械D.有中文说明书和标签的医疗器械17.医疗器械不良事件监测技术机构负责医疗器械不良事件信息的收集、调查、分析、评价和报告工作。（）对本行政区域内医疗器械不良事件监测工作进行监督管理。A.县级以上人民政府药品监督管理部门B.设区的市级以上人民政府药品监督管理部门C.省级以上人民政府药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门18.医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取（）等风险控制措施。A.补救、销毁B.修理、更换C.无害化处理D.以上都是19.提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处（）罚款，10年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请。A.1万元以上3万元以下B.3万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.10万元以上50万元以下20.违反《医疗器械监督管理条例》规定，构成犯罪的，依法追究（）。A.民事责任B.行政责任C.刑事责任D.党纪责任二、多项选择题（每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分，每题2分，共20分）1.制定《医疗器械监督管理条例》的目的是（）。A.加强医疗器械监督管理B.保证医疗器械的安全、有效C.保障人体健康和生命安全D.促进医疗器械产业发展2.医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务（）。A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施C.依法开展不良事件监测和再评价D.建立并执行产品追溯和召回制度3.医疗器械产品注册需要提交的申请资料包括（）。A.产品风险分析资料B.产品技术要求C.产品检验报告D.临床评价资料E.产品说明书和标签样稿4.有下列情形之一的，不予注册（）。A.申请资料虚假的B.申请资料内容混乱、矛盾的C.不予注册的专家评审意见未按规定时限和方式处理的D.注册申请人未在规定期限内提交补充资料的5.医疗器械经营企业应当具备的条件包括（）。A.与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员B.与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所C.与经营范围和经营规模相适应的贮存条件D.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度6.医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生健康主管部门制定的（），并进行可行性论证。A.大型医用设备配置规划B.大型医用设备配置标准C.大型医用设备技术评估D.大型医用设备采购流程7.国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行（）。A.收集B.分析C.评价D.控制8.医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项（）。A.通用名称、型号、规格B.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式C.生产日期，使用期限或者失效日期D.产品性能、主要结构、适用范围E.禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容9.有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证（）。A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械B.未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动C.未经许可从事第三类医疗器械经营活动D.使用过期、失效、淘汰的医疗器械10.负责药品监督管理的部门依法进行监督检查时，有权采取下列措施（）。A.进入现场实施检查、抽取样品B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备D.查封违反规定从事医疗器械生产经营活动的场所三、判断题（判断下列说法是否正确，正确的打“√”，错误的打“×”，每题1分，共10分）1.医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。（）2.医疗器械的研制应当遵循安全、有效、节约的原则。（）3.第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。（）4.医疗器械产品注册申请资料应当使用中文，但根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。（）5.医疗器械生产企业取得医疗器械注册证后，方可生产医疗器械。（）6.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。（）7.医疗器械使用单位之间可以转让在用医疗器械，无需办理任何手续。（）8.进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签，且应当符合本条例的规定以及相关强制性标准的要求。（）9.对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。（）10.负责药品监督管理的部门应当公布本部门的联系方式，接受咨询、投诉、举报。接到举报的部门应当及时核实、处理、答复。对查证属实的举报，按照国家有关规定给予举报人奖励。（）四、填空题（每空1分，共10分）1.医疗器械注册人、备案人应当对医疗器械的________和________负责。2.医疗器械产品注册、备案，应当遵循________、________、________、________的原则。3.医疗器械临床试验实行________管理。4.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及________、________、________的医疗器械。五、简答题（每题5分，共20分）1.简述医疗器械的分类标准及管理要求。2.医疗器械注册人、备案人制度的核心内涵是什么？3.医疗器械经营企业从事网络销售医疗器械，应当遵守哪些特别规定？4.简述医疗器械不良事件报告的主体和时限要求。六、案例分析题（每题10分，共20分）1.案例：A公司是一家取得《医疗器械生产许可证》的企业，主要生产第二类医疗器械“一次性使用无菌注射器”。为了扩大销量，A公司市场部未经公司质量管理部门审核，擅自设计并印制了一批产品宣传册。宣传册中，将产品的适用范围从“用于皮下、肌肉、静脉注射药液”扩大宣传为“可用于各种注射、抽血、输液，并具有独特的防堵设计，能有效减少患者疼痛”。同时，宣传册中使用了“最安全”、“零感染”等绝对化用语。A公司将该宣传册随产品向多家医疗机构和经销商发放。问题：（1）A公司的行为违反了《医疗器械监督管理条例》哪些规定？（4分）（2）根据《条例》，负责药品监督管理的部门可以对A公司作出何种行政处罚？（6分）2.案例：某市医院从B医疗器械经营企业购进了一批第三类植入性医疗器械“人工髋关节”。在使用过程中，该医院发现其中部分产品在植入患者体内后短期内出现了异常松动现象，怀疑存在质量问题。医院立即暂停使用该批次产品，并联系B企业。B企业称其产品是从C生产企业购进的，手续齐全，质量没有问题，可能是医院手术操作不当所致。医院向所在地市级药品监督管理部门报告了相关情况。问题：（1）在此案例中，医院、B经营企业、C生产企业在医疗器械不良事件监测和报告方面分别负有何种责任和义务？（6分）（2）药品监督管理部门接到报告后，依法可以采取哪些措施？（4分）答案及解析一、单项选择题1.B《医疗器械监督管理条例》第一条明确依据《中华人民共和国药品管理法》制定。2.A条例第二条明确了适用范围。3.C条例第四条明确了第三类医疗器械是风险程度最高的。4.A条例第十三条规定第一类医疗器械实行产品备案管理。5.A条例第十六条规定，申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床评价。6.C条例第二十二条规定，医疗器械注册证有效期为5年。7.C条例第二十一条规定，受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理注册申请之日起90个工作日内作出决定。8.B条例第四十二条规定，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案。9.B条例第四十二条规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可。10.C条例第四十四条规定，医疗器械经营许可证有效期为5年。11.B条例第四十五条规定，医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府市场监督管理部门审查批准。12.B条例第四十七条规定，保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。13.B条例第十九条规定了附条件批准制度。14.B条例第七条规定，国务院药品监督管理部门负责组织制定医疗器械国家标准和行业标准。15.D条例第十三条明确注册人、备案人对医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。16.A条例第五十七条规定，进口的医疗器械应当是已注册或者已备案的医疗器械。17.A条例第六十三条规定，县级以上人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械不良事件监测和监督管理工作。18.D条例第六十八条明确了召回和风险控制措施包括补救、销毁、召回、无害化处理等。19.C条例第八十三条明确了相应的罚则。20.C条例第九十一条规定，违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。二、多项选择题1.ABCD条例第一条明确了立法目的。2.ABCD条例第十三条至第十五条等条款明确了注册人、备案人的多项义务。3.ABCDE条例第十七条等条款规定了需要提交的资料。4.AB条例第二十条列举了不予注册的情形。5.ABCD条例第四十三条明确了经营企业应当具备的条件。6.AB条例第四十八条明确了大型医用设备配置要求。7.ABCD条例第六十二条明确了不良事件监测制度的环节。8.ABCDE条例第三十九条明确了说明书和标签应当标明的事项。9.ABC条例第八十一条规定了严厉的处罚情形。10.ABCD条例第七十条明确了监督检查中可以采取的措施。三、判断题1.√条例第一百零三条对医疗器械的定义。2.×条例第五条，医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。题干中“有效、节约”顺序有误，且“节约”非原则。3.√条例第四条对第二类医疗器械的定义。4.√条例第十七条第二款的规定。5.√条例第三十二条规定，从事医疗器械生产活动，应当具备相应条件并取得医疗器械生产许可证。生产第二类、第三类医疗器械，还应当取得医疗器械注册证。6.√条例第四十五条、第四十六条的规定。7.×条例第四十九条规定，医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。同时需符合相关管理规定，并非无需任何手续。8.√条例第五十七条的规定。9.√条例第五十三条的规定。10.√条例第七十一条的规定。四、填空题1.安全性有效性2.科学公开公平公正3.伦理审查4.过期失效淘汰五、简答题1.答：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，实行产品备案管理。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，实行产品注册管理。第三类是风险程度最高，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，实行产品注册管理。具体分类规则和目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。2.答：医疗器械注册人、备案人制度的核心内涵是：医疗器械注册人、备案人是医疗器械质量和安全的第一责任人，对医疗器械全生命周期的安全性、有效性依法承担责任。其核心在于将产品注册和生产许可解绑，允许注册人自行生产或委托符合条件的企业生产，并承担从设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务到产品召回、不良事件监测等全过程的法定义务和管理责任，强化了主体责任和全过程质量管理。3.答：从事医疗器械网络销售的企业，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业；应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证；相关展示信息应当画面清晰，容易辨识；应当记录医疗器械销售信息，信息应当真实、完整、可追溯；应当符合《医疗器械网络销售监督管理办法》等法规规章的具体要求。4.答：报告主体包括：医疗器械注册人、备案人、经营企业、使用单位。时限要求：导致死亡的医疗器械不良事件应当在7日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件应当在20日内报告。医疗器械注册人、备案人应当主动开展医疗器械不良事件监测工作，按规定直接报告医疗器械不良事件；经营企业、使用单位应当向医疗器械注册人、备案人和所在地药品监督管理部门报告。六、案例分析题1.答：（1）A公司的行为主要违反了以下规定：①违反了医疗器械广告管理的规定。根据条例，医疗器械广告的内容应当真实合法，以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。A公司宣传册擅自扩大产品适用范围，使用“最安全”、“零感染”等绝对化用语，属于虚假、夸大宣传。②违反了医疗器械说明书和标签管理的规定。医疗器械的说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。宣传册作为随产品发放的推广材料，其内容应与注册的说明书一致，A公司擅自更改，属于违规。（2）根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条：违反本条例规定，未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建