《制药装备 层析系统技术规范》

1制药装备层析系统通用技术规范本文件界定了制药装备层析系统的术语和定义，规定了层析系统的技术要求，描述了试验方法，规定了检验规则，标志、包装、运输和贮存要求。本文件适用于制药装备液相层析系统（以下简称层析系统）的设计、制造和验证。本文件不适用于一次性层析系统和膜层析系统。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本（包括所有的修改单）适用GB/T150（所有部分）-2024压力容器GB/T191包装储运图形符号标志GB2894安全色和安全标志GB4806.7食品安全国家标准食品接触用塑料材料及制品GB/T6388运输包装收发货标志GB/T9969工业产品使用说明书总则GB/T13306标牌GB/T13384机电产品包装通用技术条件GB/T30574机械安全安全防护的实施准则GB/T36030制药机械(设备)在位清洗、灭菌通用技术要求GB/T36035制药机械电气安全通用要求GB/T42354制药机械（设备）材料选用导则中华人民共和国药典（2025年版)国家药典委员会3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1层析[分离]系统chromatographicsystem根据混合物中各组分在固定相、流动相中分配系数不同的原理,用填充不溶性基质的柱子经多次反复分配从而将各组分分离的系统。[来源：来源：GB/T15692，4.4.2.7]23.2层析柱chromatographiccolumn根据混合物中各组分在固定相、流动相中分配系数不同的原理,用填充不溶性基质的柱子经多次反复分配从而将各组分分离的圆柱管状设备。[来源：GB/T15692-2024，4.4.2.7.1]3.3柱效columnefficiency层析柱在组分分离过程中主要由动力学因素（操作参数）所决定的分离效能，通常用色谱峰的折合塔板高度和非对称因子两个指标来衡量。[来源：GB/T9008-2024，6.15，有修改]4层析系统的结构和分类4.1层析系统主要由层析柱、层析控制系统、匀浆站（选配）、装柱站（选配）等组成。4.2层析柱主要由柱体、柱管、柱头、分配器、筛板等组成。4.3层析柱可按柱管直径分类，如1米层析柱、1.6米层析柱，柱管的高度由填料的载量和生产工艺4.4层析柱按柱头的升降方式分为：手动升降层析柱、自动升降层析柱。4.5层析柱按使用压力分为：a）低压层析柱：使用压力不大于0.5MPa；b）中压层析柱：使用压力为大于0.5MPa，且不大于2MPa；c）高压层析柱：使用压力大于2MPa。4.6层析系统按照洗脱方式的不同可分为：a）等度洗脱，整个层析过程中，流动相组成、浓度、pH、离子强度恒定不变，不随时间或体积改变，一般是采用单个泵输送。b）梯度洗脱，流动相组成/洗脱强度按程序连续或阶梯变化（如流动相比例、pH、盐浓度），把保留强弱差异大的组分依次洗脱。一般是采用两个或两个以上的泵，或者单泵结合两个或两个以上的流量控制阀，以控制流动相组分组成。5要求5.1材料5.1.1凡与物料或有要求的工艺介质直接接触的零部件材质均应无毒、耐腐蚀、不脱落、不与所接触的物料或有要求的工艺介质发生化学反应或吸附。5.1.2层析系统材料的选用宜符合GB/T42354的相关要求。5.1.3凡与物料或有要求的工艺介质直接接触的非金属材料应能充分保证产品或工艺物料的纯度、完整性及效价,且应能体现时间、温度等对材料性能的影响,其质量证明文件应包含且不限于材料规范、材料测试报告(成分、机械/物理性能、生物相容性等)、制造方法/工艺文件,及用于卫生级工况的证明5.1.4压力容器的受压元件的材料应符合GB/T150.2-2024的有关规定。35.2外观质量5.2.1层析系统外表面应光洁、平整、易清洁，无明显划痕，不应有液体残留的缝隙或凹面，不应有颗粒物脱落。允许涂镀的表面其涂覆层应密实。5.2.2压层析柱应有上、下筛板距离的指示装置。5.2.3上下筛板均应平整无凹凸，筛板的过流面均应无螺钉，无卫生死角。5.2.4层析系统的各管道内介质名称及流向标志应符合GB2894的相关规定。5.3性能5.3.1层析系统的金属接液管道、金属柱管的内表面应光滑、平整、无卫生死角、易清洗，其表面粗糙度Ra的值不应大于0.4µm，并应经酸洗钝化或电解抛光处理。5.3.2层析柱和控制系统应方便移动、定位。5.3.3层析柱应具有流体分配装置，应能使流经分配器的流体在通流横截面上均匀地分配。5.3.4上、下筛板应确保填料无泄漏，同时应能满足层析工艺最大流速的要求。5.3.5柱头升降应平滑，应无明显摆动、卡滞、爬行、异常振动。5.3.6自动升降柱头的上下移动速度应能无级调节，柱头重复定位精度应不大于0.5mm，且应有限5.3.7低压层析柱的刚度应与使用压力匹配，层析柱从常压上升至50%额定压力时，柱头的平均位移量与0.3%柱管内径之差不应大于1mm。5.3.8自动升降层析柱的柱内压力应能显示，当压力高于或低于设定值时，应报警并停止柱头移动。5.3.9柱头进入柱管的有效高度后，应密封可靠，保压压力、保压时间及允许的压降见表1，且各连接处及柱头密封处应无渗漏。表1层析柱的密封要求层析柱的类别保压压力保压时间允许的压降低压层析柱额定压力15min2%中压层析柱额定压力30min2%高压层析柱额定压力120min5%5.3.10层析系统的压力容器应符合GB/T150（所有部分）-2024的有关规定。5.3.11管道系统要求如下：a）管道系统应维护方便，泵、传感器等宜采用快拆方式连接；b）隔膜泵应配备漏液传感器，或有其它防止交叉污染的装置；c）紧固件或螺纹不应直接暴露在工艺流体、纯蒸汽或清洁剂中；d）连接处应无难以清洁的区域，不宜采用凸面或平面法兰连接；e）需在位清洗的管道应设有取样接口；f）泄压装置的设计应满足GB/T150.1-2024中附录B的要求；g）封闭支管应满足3D要求，见附录A。5.3.12层析系统应设置低点排放口，清洗维护方便，不应有卫生死角，层析系统或其部分管路有在位灭菌（SIP）要求时，其在位清洗（CIP）、在位灭菌应符合GB/T36030中的有关规定。注：若层析系统中某些非金属材料的零部件不耐高温，在位清洗、灭菌时，应移除或采用阀门进行隔离。45.3.13层析柱柱头上方的运动部件不应对柱头和柱管产生污染。5.3.14层析控制系统应能对流量进行控制和调节，当流量不小于10%额定流量时，其显示值与设定值的误差不应大于±2%。5.3.15层析控制系统输送多种介质进入层析柱时，应能监测流量、电导率等特性指标，并能控制多种介质混合液组分比例。5.3.16中、低压层析柱的层析控制系统应带有气泡消除装置和气泡监测功能，当介质通过气泡消除装置后仍有气泡时，系统应能自动停止运行并报警，当确认气泡消除后应能恢复运行。5.3.17装柱时，自动升降柱头应能自动运行，且柱头应有排气功能，应能将柱管内的气泡排出，上筛板与填料之间不应产生间隙。5.3.18梯度洗脱时，在工艺流量范围内，5%～95%的梯度范围内误差不应大于±2%。5.3.19层析控制系统应能监测流出液的特性指标（如紫外吸收值、电导率、pH值等），并应能按响应值在不同的收集容器或排废自动切换。5.3.20层析控制系统的紫外检测器灯源的通断应可自动控制，且应具有寿命累计功能。5.3.21层析控制系统的隔膜泵、pH传感器和电导率传感器应具有寿命累计功能。5.3.22层析控制系统应具有3级或3级以上的操作权限管理、账户管理、电子签名，以及审计追踪、数据备份及恢复等功能。5.3.23层析控制系统对运行工艺参数应能设置、实时显示、记录、保存和追溯。5.4机械安全性能5.4.1层析系统的机械安全性能应符合GB/T30574的相关规定，外露的运动部件和高温部件应有安全防护措施和安全警告标志。5.4.2层析柱应具有在使用温度下，以及压力上限和下限作用下的热量和压力承受能力，变形后应能操持密封，无渗漏。5.5电气安全性能5.5.1层析系统的电气安全性能应符合GB/T36035中的有关规定。5.5.2当主要参数（如流动相的温度、电导率、pH值等）超出设定范围时，系统应停机并报警，并应能提示报警信息。5.5.3层析系统应有急停装置，并应设置在操作人员易于接近且无操作危险的位置；当触发急停装置时应能停止运行并报警。5.6柱效5.6.1层析柱的折合塔板高度应符合表2的要求。表2层析柱的折合塔板高度层析柱的类别折合塔板高度低压层析柱中压层析柱≤2.5高压层析柱5.6.2层析柱的非对称因子（AS）应介于0.8～1.8之间。55.6.3自动升降层析柱在相同工况下重复试验时，折合塔板高度应能保持一致，其相对标准偏差RSD6试验方法6.1试验条件a）环境：环境温度为5℃~35℃,相对湿度不大于80%，且温湿度不会突然改变；海拔高度不大于1000m；无震动和阳光直射；无强磁场和电场；清洁无尘、无腐蚀性气体，有良好的通b）电源：AC380V±38V，50Hz/60Hz，无频率波动；c）直尺：精度不低于1mm；d）中、低压层析柱用介质：NaCl、NaOH：符合《中华人民共和国药典》（2025年版）的相关要e）高压层析柱用介质：甲醇、萘、异丙醇：色谱纯，纯度不低于99.9%；f）中、低压层析柱用填料：琼脂糖离子交换微球，平均粒径90µm；g）高压层析柱用填料：C18键合硅胶反相色谱填料，平均粒径10µm；h）纯化水/注射用水：符合《中华人民共和国药典》（2025年版)中纯化水/注射用水的要求；i）洁净压缩空气：压力大于0.6MPa，除油去水、无菌空气洁净度A级。6.2材料试验查验材质证明资料，当不能证明材料材质时，按其相应材料的试验方法进行检验。6.3外观质量试验6.4性能试验6.4.1金属接液管道、柱管内表面质量试验6.4.1.1目视检查或使用工业内窥镜检测金属接液管道的内表面。6.4.1.2查验酸洗钝化或电解抛光处理的相关记录，用表面粗糙度仪检测柱管内表面的粗糙度。6.4.2层析柱的移动、定位试验6.4.3分配器的分流试验空柱，将柱头抬高出柱管，按洗脱流量从柱头进液口注入纯化水，观察水通过筛板后的情况。6.4.4筛板滤孔试验查验相关设计资料，检查滤孔与工艺要求的匹配情况，并在6.4.3试验中查验其过流情况。6.4.5柱头升降试验空载以额定速度升、降柱头，往复3次，观察柱头的运行情况。66.4.6自动升降柱头升降控制试验6.4.6.1速度调节试验在柱头限速范围内，分别任意设置3个不同的上升速度和3个不同的下降速度，空载运行柱头，观察柱头速度的变化。6.4.6.2重复精度试验a）操作柱头上升，在柱管的有效高度内取一个较高的位置停止，记录该位置，作为柱头的上控b）操作柱头下降，取一个较低的位置停止，记录该位置，作为柱头的下控制位置；c）先以50%的额定速度运行柱头，上升和下降各5次，分别记录每次上升至上控制位置的实际位置值和下降至下控制位置的实际位置值，并分别与控制位置值比较；d）再以额定速度重复步骤c)的试验。6.4.6.3限位保护试验人为触发上、下限位保护装置，观察层析系统的运行情况。6.4.7低压层析柱的刚度试验6.4.7.1试验步骤如下：a）在柱管口任意取均布的4个相位点，并标记；b）柱头下压至柱管高度的50%处，加压前，在标记位置分别测量柱头周边上表面至柱管口的距c）用纯化水装柱，然后关闭上层析口，从下层析口缓慢加压至50%额定压力以上。d）从下层析口排水，将压力缓慢降至50%额定压力，关闭排水保压；e）保压10min后，在标记位置分别测量柱头周边上表面至柱管口的距离(hyi)。6.4.7.2按式(1)计算上、下筛板的标记点的位移量，取平均值。δi=ℎ0i__ℎyi....................................(1)δi——上、下筛板第i点的位移量，单位为毫米(mm)；ℎyi——50%额定压力时柱头周边第i个点上表面至柱管口的距离，单位为毫米(mm)；ℎ0i——加压前柱头周边第i个点上表面至柱管口的距离，单位为毫米(mm)。6.4.8自动升降层析柱的限压保护试验在6.4.9试验中，保压完成后，调低压力限值，使之低于保压压力98%以下，观察层析系统的运6.4.9层析柱的密封性试验层析柱密封性实验步骤如下：a）上层析口连接好精密压力表，并下降至柱管的有效高度内；b）注水：从层析柱的下层析口将纯化水充满柱内，并关闭排气口；7注：允许有少量气泡。c）低压层析柱的加压：设置较低的流速，将纯化水往柱内缓慢加压，至层析柱的最大允许压力，然后从下层析口泄压至额定压力进行保压；d）中、高压层析柱加压：关闭下层析口，用加压装置对柱头缓慢加压至额定压力；e）记录压力衰减：按表1的保压时间保压后，记录压力值，并计算压力衰减；f）目测检查各连接处有无水渗出。6.4.10压力容器试验压力容器的检验按照GB/T150（所有部分）给出的相应试验方法进行。6.4.11管道试验c）查验管路的设计资料，检查接液零件的连接方式；d）查验管路的设计资料，检查各管路接头的密封方式；f）目测查验泄压装置及质量证明文件；g）查验管路密封件的材质证明文件；h）用钢尺测量封闭支管的L、d尺寸，并计算其比值。CIP/SIP试验按附录B的要求进行。6.4.13柱头、柱管防污染试验单独开启层析柱柱头上方的运动部件，自动升降层析柱负载运行不少于2h；手动升降层析柱运行不少于0.5h，观察运行情况。6.4.14流量控制试验a）连接好管路，用阀门隔离层析柱；注：可将一个收集口连接成循环回路，以节约用水。b）启动层析控制系统分别设置流量为额定流量的10%、额定流量的50%、额定流量；c）模拟洗脱生产，用纯化水以10%的额定流量进行洗脱；d）流量稳定3min后，在控制系统中触发收集信号，切换收集口，收集流出液1min，然后在控制系统中触发结束信号，切换回原回路；e）从控制系统中读取流量、收集时间，计算收集时间内的流量；f）用电子秤称取流出液重量，并与计算的流量比较；g）重复d)～f)步骤，分别以50%的额定流量、额定流量进行试验。6.4.15混合液组分比例控制试验8a）准备好纯化水和0.5mol/L的氢氧化钠溶液各不少于15min的泵送量；b）启动层析控制系统，调用梯度洗脱配方，将梯度洗脱设置为三个阶段，每个阶段为5min，混合液组分为纯化水和氢氧化钠溶液，比例为：20%:80%，50%:50%，80%:20%。c）连接好管路系统，启动运行程序模拟梯度洗脱；d）洗脱完成后，在控制系统中查验相关运行参数，并计算流量比，并与设置比例比较。6.4.16消气泡及防气泡功能试验a）目测查验控制系统中的气泡消除装置和气泡检测器；b）启动层析控制系统，用纯化水模拟运行；c）人为在入口端短时间引入少量空气，随后继续接入纯化水，观察系统运行情况；d）屏蔽气泡消除装置，重复步骤c),观察系统运行情况；e）恢复气泡消除装置，确认消除报警后，继续泵入纯化水，观察系统运行情况。6.4.17装柱试验在6.7试验中查验装柱情况。6.4.18梯度误差试验a）用纯化水、氢氧化钠配制0.1mol/L的氢氧化钠溶液；b）连接好管路，A泵接纯化水，B泵接氢氧化钠溶液；c）开启层析控制系统，对管路进行预冲洗，管路气泡排尽后，使用纯化水将管路清洗干净；d）在50%额定流量下，设置0%～100%的线性梯度程序，梯度时间为10min；e）启动梯度程序，待B泵梯度占比100%后，继续运行3min以上，得到如图1所示的电导率曲9f）在系统中，从曲线图中最后一分钟的电导率平均值，以该平均值的50%作为电导率的基准值，对应的运行时间作为基准时间，如图1所示的Y、X值；g）如图1所示,以基准时间向下和向上分别取(X-4.5)min、(X-2.25)min、X、(X+2.25)min、(X+4.5)min等5个检测点，及对应的电导率值。h）通过最小二乘法，按式(2)计算拟合曲线的斜率；b——拟合曲线的斜率，单位为毫西门子每厘米每分钟（mS/cm/min）；Xi——第i个检测点的时间值，单位为分钟（min）；X——检测点的平均时间值，单位为分钟（min）；Yi——第i个检测点的电导率值，单位为毫西门子每厘米（mS/cm）；Y——检测点的平均电导率值，单位为毫西门子每厘米（mS/cm）；a）按式(3)计算截距a；a——截距，单位为毫西门子每厘米（mS/cm）；Y——检测点的平均电导率值，单位为毫西门子每厘米（mS/cm）；X——检测点的平均时间值，单位为分钟（min）。a）按式(4)计算拟合曲线的电导率值；Y=a+b×Xi.................................(4)Y——拟合曲线第i点的电导率值，单位为毫西门子每厘米（mS/cm）；a——截距，单位为毫西门子每厘米（mS/cm）；b——拟合曲线的斜率，单位为毫西门子每厘米每分钟（mS/cm/min）；Xi——第i个检测点的时间值，单位为分钟（min）。a）按式(5)计算电导率偏差；Di=Y−Yi..................................(5)Di——第i个检测点的电导率偏差，单位为毫西门子每厘米（mS/cm）；Y′i——拟合曲线第i点的电导率值，单位为毫西门子每厘米（mS/cm）；Yi——第i个检测点的电导率值，单位为毫西门子每厘米（mS/cm）。a）按式(6)计算梯度误差，取最大值和最小值。Ei%.................................(6)Ei——第i个检测点的梯度误差，%；Di——第i个检测点的电导率偏差，单位为毫西门子每厘米（mS/cm）；Yi——第i个检测点的电导率值，单位为毫西门子每厘米（mS/cm）。6.4.19自动收集控制试验在6.7试验中查验自动收集情况，试验结束后，在控制系统中查验流出液的特性指标。6.4.20紫外检测器的控制试验a）登录层析控制系统，在紫外检测器的维护菜单中查验其使用前使用时间；b）在层析控制系统中，运行紫外检测器自动控制程序，使紫外检测器运行30min，查验紫外检c）试验结束后，查验紫外检测器使用后的累计使用时间。6.4.21隔膜泵、pH传感器和电导传感器使用寿命累计试验在6.4.19试验前,在传感器管理菜单中查验元器件使用前使用时间;在6.4.19结束后，查验隔膜泵、pH传感器和电导传感器使用后的累计使用时间。6.4.22层析控制系统的权限管理和数据处理试验登录层析控制系统，按预设权限逐级登录，并进行相应的验证操作。6.4.23层析控制系统的数据记录、保存、追溯试验在6.7试验中查验配方的调用、设置等功能，试验结束后，查验其主要运行参数的记录、保存情况，并查验实验中采集的数据的可追溯性能。6.5机械安全试验6.5.1安全防护试验6.5.2耐温、耐压试验6.5.2.1在层析柱中注入层析柱允许的最低温度的纯化水，按6.4.9的方法试验。6.5.2.2在层析柱中注入层析柱允许的最高温度的纯化水，按6.4.9的方法试验。6.6电气安全试验6.6.1按GB/T36035的方法试验。6.6.2启动层析控制系统，调用配方，模拟程序运行，人为输入相关参数超出限定范围信号，观察系统的运行情况。6.6.3目测检查急停按钮的布置情况，正常运行时，任意按下一个急停按钮，观察设备的运行情况。6.7柱效试验6.7.1中、低压层析柱的试验步骤6.7.1.1预处理：对层析柱和管路进行清洗，以去除层析柱中的杂质和残留物。注：不能在线清洗的，先清洗后组装。6.7.1.2试剂配制如下：a）样品：用纯化水和NaCl配制成浓度为1mol/L的NaCl溶液0.1CV。b）洗脱剂：用纯化水和NaCl配制成浓度为0.4mol/L的NaCl溶液4CV。注：CV为柱体积，装填填料后，层析柱内填料床层所占的总容积。6.7.1.3启动层析控制系统，调用相应的配方。6.7.1.4手动升降层析柱装柱步骤按附录C执行。6.7.1.5自动升降层析的装柱步骤如下：a）排气：在柱内加入一定量的纯化水，缓慢下压柱头排气，至上层析口出水均匀。然后开启下层析口，柱头下降将水压至设置位置；b）匀浆：按匀浆站的操作规程，将琼脂糖离子交换微球与纯化水配制成浓度为30%～70%的匀浆c）装柱：启动装柱程序，将匀浆液均匀填充至层析柱中；d）压柱：从下层析口排水，将柱头正向下压至设定高度。6.7.1.6洗脱步骤如下：a）平衡：将0.4mol/L的NaCl洗脱剂泵入层析柱内，对层析柱正向平衡不少于1.5CV，至进液与流出液的电导率一致；b）上样：将0.01CV样品从上层析口泵入层析柱内；c）洗脱：用0.4mol/L的NaCl洗脱剂按设定流量对样品进行洗脱，得到洗脱电导率峰形曲线图6.7.2高压层析柱的试验步骤6.7.2.1按6.7.1.1方法进行预处理。6.7.2.2试剂配制如下：a）样品：用甲醇溶解萘并定容，配制成浓度为1mg/mL的萘溶液0.1CV；b）洗脱剂：甲醇和纯化水，按照85:15体积比混合均匀。6.7.2.3启动层析控制系统，调用相应的配方。6.7.2.4装柱步骤如下：a）匀浆：按匀浆站的操作规程操作，按照C18键合硅胶反相色谱填料:异丙醇为1kg:3L的比b）装柱：启动装柱程序，将匀浆液均匀填充至层析柱中；c）压柱：液体从下层析口排水出，将柱头正向下压至设定高度。6.7.2.5洗脱步骤如下：a）平衡：用泵将85:15甲醇溶液加入层析柱内，对层析柱正向平衡不少于2CV至UV基线稳定；b）上样：用泵按设定量（约0.001CV）将1mg/mL的萘溶液从上层析口泵入到层析柱内；c）洗脱：用泵将85:15甲醇溶液按设定流量对样品进行洗脱，得到图2所示的洗脱UV峰形曲图2峰形曲线示意图6.7.3柱效分析6.7.3.1依据图2，按式(7)、(8)计算色谱峰的折合塔板高度。tr——被测物质（样品）的保留时间单位为分（min）th——50%峰高处的峰宽单位为分（min）...................................(8)L——层析柱中介质的柱床高度单位为米（m）；dp——层析柱中介质的平均粒径，单位为米（m)。6.7.3.2依据图2，按式(9)计算色谱峰的非对称因子。AS——非对称因子a——峰左侧10%峰高处至100%峰高处的x轴长度，单位为分钟（min）或者体积（L）；b——峰右侧10%峰高处至100%峰高处的x轴长度，单位为分钟（min）或者体积（L）。6.7.4自动升降层析柱的一致性试验6.7.4.1柱效试验步骤如下：a）重复6.7.1.3～6.7.1.5步骤不少于3次；b）按式(7)，式(8)分别计算折合塔板高度；6.7.4.2折合塔板高度相对标准偏差计算如下：a）按式(10)计算折合塔板高度的平均值。nℎ=ℎi...................................(10)1b）按式(11)计算标准偏差。ℎi——第i次柱效试验的折合塔板高度；c）按式(12)计算相对标准偏差。RSD%...............................(12)7检验规则7.1检验分类层析系统的检验分为出厂检验和型式检验。7.2出厂检验7.2.1层析系统应按照表3做出厂检验，检验合格后方可出厂。表3出厂检验项目检验项目“要求”的章条号“试验方法”的章条号材料5.16.2外观质量5.26.3表3出厂检验项目（续）检验项目“要求”的章条号“试验方法”的章条号性能5.3.1～5.3.116.4.1～6.4.115.3.13～5.3.236.4.13～6.4.23机械安全5.4.16.5.1电气安全5.56.6柱效5.66.77.2.2产品在检验过程中，如发现不合格项，允许修整并进行复验，复验仍不合格的，判定该产品为7.3型式检验7.3.1有下列情况之一时，应进行型式检验：a）新产品定型鉴定或投产鉴定时；b）产品的结构、材料、工艺有较大改进，可能影响性能时；c）产品停产1年后，恢复生产时；d）出厂检验结果与最近一次型式检验结果有较大差异时；e）国家质量监督机构提出型式检验要求时。7.3.2型式检验项目为第5章的全部要求，若制造厂不具备试验条件的项目，允许在用户现场进行。7.3.3抽样规则型式检验的样机应从出厂检验合格的产品中按GB/T10111规定的方法抽取10%，不少于3台（不），7.3.4判定规则型式检验中，各项检验结果都符合本标准要求，则判定该产品型式检验合格。若电气安全性能的保护联接电路的连续性、绝缘电阻、耐压性能中，有一项不合格，即判定该产品型式检验不合格。若其他项有不合格项时，允许在已抽取的样机中加倍复测不合格项，如仍不合格，则判定该产品型式检8标志、使用说明书、包装、运输与贮存8.1标志8.1.1产品标牌应符合GB/T13306的规定，标牌应固定在机械的明显位置上。8.1.2标牌应包括下列内容：a）产品型号、名称；b）主要参数（额定流量、额定压力、电容量……c）产品编号和制造日期；e）产品执行文件的编号。8.1.3压力容器铭牌应符合GB/T150.4-2024的规定。8.1.4产品包装储运图示标志按GB/T191的规定，应有“向上”、“重心”、“怕雨”、“由此吊8.1.5产品运输收发货标志按GB/T6388的规定。8.2产品使用说明书产品使用说明书应符合GB/T9969的规定。8.3包装8.3.1产品包装应按GB/T133