临床试验项目质量监管协议_第1页
临床试验项目质量监管协议_第2页
临床试验项目质量监管协议_第3页
临床试验项目质量监管协议_第4页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

临床试验项目质量监管协议甲方（委托方）：_______地址：_______联系人：_______联系电话：_______乙方（监管方）：_______地址：_______联系人：_______联系电话：_______鉴于甲方正在进行一项临床试验项目（以下简称“项目”），为确保项目质量符合国家相关法律法规和行业标准，甲方委托乙方对项目进行质量监管，双方经友好协商，达成如下协议：一、项目概述1.项目名称：_______2.项目内容：_______3.项目周期：_______4.项目地点：_______二、质量监管范围1.乙方负责对项目的以下环节进行质量监管：（1）临床试验方案的设计与实施；（2）受试者的招募、筛选与知情同意；（3）临床试验数据的收集、记录、整理与分析；（4）临床试验报告的撰写与提交；（5）项目相关文件的保管与归档。2.乙方应确保监管工作覆盖项目全周期，包括项目启动、实施、监测、总结等阶段。三、质量监管内容1.乙方应按照国家相关法律法规和行业标准，对项目进行以下质量监管：（1）临床试验方案的科学性、合理性和可行性；（2）受试者的权益保护；（3）临床试验数据的真实、准确、完整；（4）临床试验报告的客观、公正、准确；（5）项目相关文件的规范性。2.乙方应定期对项目进行现场检查，检查内容包括但不限于：（1）临床试验方案的执行情况；（2）受试者的招募、筛选与知情同意情况；（3）临床试验数据的收集、记录、整理与分析情况；（4）临床试验报告的撰写与提交情况；（5）项目相关文件的保管与归档情况。四、质量监管方式1.乙方应采取以下方式进行质量监管：（1）查阅项目相关文件；（2）现场检查；（3）与项目相关人员沟通；（4）对项目进行评估。2.乙方应定期向甲方提交质量监管报告，报告内容包括但不限于：（1）质量监管发现的问题；（2）对问题的整改建议；（3）质量监管结论。五、费用及支付1.乙方质量监管费用为人民币_______元整，甲方应在合同签订后_______个工作日内支付。2.乙方在完成质量监管工作后，甲方应在收到乙方提交的质量监管报告及发票后_______个工作日内支付剩余费用。六、保密条款1.双方对本协议内容以及项目相关信息负有保密义务，未经对方同意，不得向任何第三方泄露。2.本保密条款在本协议有效期内及终止后_______年内均有效。七、违约责任1.任何一方违反本协议约定，应承担相应的违约责任。2.甲方未按时支付乙方质量监管费用，应向乙方支付_______%的违约金。3.乙方未按时提交质量监管报告，应向甲方支付_______%的违约金。八、争议解决1.双方在履行本协议过程中发生争议，应友好协商解决。2.协商不成的，任何一方均可向合同签订地人民法院提起诉讼。九、其他1.本协议一式两份，甲乙双方各执一份，自双方签字盖章之日起生

人人文库> 全部分类> 应用文书 > 规章制度

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论