质量管理体系文件(2026年修订版)

质量管理体系文件（2026年修订版）第一章总则第一条为规范组织质量管理体系（以下简称“体系”）的建立、实施、保持和持续改进，确保持续稳定地提供满足客户要求和适用法律法规要求的产品和服务，增强客户满意度，提升组织绩效，依据ISO9001:2015（或更高适用版本）标准及国家相关法律法规、行业标准的要求，特制定本文件。第二条本文件适用于组织内所有部门、全体员工及影响体系运行的外部相关方。本文件规定了组织为实现质量目标所需建立、实施、保持和持续改进的质量管理体系的要求。第三条本文件是组织质量管理的纲领性文件，是评价组织质量管理活动是否符合要求、是否有效运行的依据。组织应确保本文件得到适宜的发布、理解、实施和维护。第四条组织最高管理者应对体系建立、实施、保持和持续改进提供必要的资源，包括人力、物力、财力及信息资源，确保体系有效运行并能实现质量目标。第五条组织应建立、实施并保持一个文件化的体系，包括本文件所要求的形成文件的信息（以下统称“文件”）以及本文件所要求的记录（以下统称“记录”）。文件可以是任何形式或类型的媒介。第二章质量方针与质量目标第六条组织的质量方针由最高管理者批准发布，应体现组织对质量管理的总体意图和方向，并承诺满足相关方要求，包括客户要求和适用法律法规要求。第七条质量方针应：（一）与组织的整体方向和战略目标相一致；（二）提供制定和评审质量目标的框架；（三）在组织内得到沟通和理解；（四）在组织内得到持续适宜性评审。第八条组织应在最高管理者指导下，根据质量方针，结合组织的具体情境、所提供的产品和服务、所采用的过程以及资源约束，制定可测量的质量目标。第九条质量目标应：（一）与质量方针保持一致；（二）考虑相关方的需求和期望；（三）在组织的相关职能、层次和过程中是可实现的；（四）是可测量的；（五）在规定的时间框架内被评审，必要时予以更新。第十条组织应确保质量目标被分解到相关职能和层次，并与相应的过程关联，以确保其被理解并得到实现。质量目标的实现情况应作为评价组织绩效的重要依据。第三章职责与权限第十一条最高管理者应对建立、实施、保持和持续改进体系及实现质量目标提供承诺，并确保其履行下列职责：（一）确立质量方针；（二）确保质量目标达成；（三）确保体系所需的资源得到提供；（四）沟通质量方针和质量目标，确保全体员工理解并致力于实现；（五）主持管理评审；（六）批准发布本文件；（七）对持续改进的决策和行动提供支持。第十二条组织应明确各职能部门、岗位和人员的职责、权限和沟通要求，确保其在体系中的角色和任务得到清晰界定。第十三条管理者代表（或指定管理者）应具备必要的权限和资源，履行下列职责：（一）向最高管理者报告体系的运行情况；（二）协调体系内各部门的运作；（三）组织内部审核和管理评审的策划与实施；（四）负责不合格品的控制和纠正措施的跟踪验证；（五）管理文件和记录；（六）处理客户投诉；（七）推动持续改进活动。第十四条各部门和岗位应在其职责范围内履行职责，并与其他部门和岗位进行有效沟通和协作，确保体系过程的顺畅运行。第十五条组织应建立有效的沟通机制，确保与内外部相关方进行及时、有效的信息交流，包括：（一）与客户沟通产品和服务要求、反馈和投诉；（二）与供应商沟通采购要求、交付时间和质量信息；（三）与员工沟通质量方针、目标、要求和绩效；（四）与其他相关方（如监管机构、合作伙伴）沟通必要的信息。第四章体系策划第十六条组织应基于风险和机遇的方法进行体系策划，以确保体系能够实现预期的结果，并保持其适宜性、充分性和有效性。第十七条体系策划应包括：（一）确定过程及其相互作用：识别体系所需的过程（包括产品和服务实现过程、支持过程、管理过程），明确这些过程的顺序和相互作用，绘制过程图，并策划如何管理这些过程以确保其有效运行；（二）确定必要的过程运行和控制：针对每个过程，确定其输入、输出、活动、资源、控制措施、监测方法和负责人，确保过程能够稳定地实现预期的结果；（三）确定和提供所需资源：根据策划的结果，确定并提供实施、保持和持续改进体系所需的人力、基础设施、工作环境和财务资源；（四）确定监视、测量、分析和评价的机会：策划如何对过程的运行和结果、产品和服务的要求满足程度、以及体系的有效性进行监视、测量、分析和评价；（五）确定改进的机会：策划如何基于监视、测量、分析和评价的结果，以及其他相关信息，识别改进的机会，并采取纠正和预防措施。第十八条组织应识别和评估与体系相关的风险和机遇，确定应对措施，并记录风险和机遇及其应对措施。风险和机遇的评估应在策划阶段进行，并在体系运行过程中进行定期评审，必要时进行更新。第十九条风险是指潜在的不利影响，机遇是指潜在的改进机会。组织应采取措施识别、评估和应对风险，并利用机遇推动体系持续改进。第二十条组织应确保风险和机遇的应对措施得到有效实施，并对其有效性进行监视和测量。第五章支持过程第二十一条组织应确保其具有并维持为实现产品和服务要求以及确保体系有效运行所需的支持过程，并对其进行有效管理。第二十二条支持过程通常包括：（一）资源管理：包括人力资源、基础设施、环境、监视测量资源等的管理。1.人力资源：组织应确定从事影响产品质量工作的人员所需的能力，并确保他们获得必要的培训，以胜任其岗位。应建立人员能力、经验和资格的记录。组织还应考虑能力、意识和培训记录。2.基础设施：组织应确定、提供和维护为产品和服务提供所需的基础设施，如厂房、设施、设备等。应确保基础设施得到妥善维护，并满足产品和服务的要求。3.环境：组织应确定并控制与产品和服务相关的活动、产品和服务中使用的材料、以及来自外部环境的影响，以避免对质量产生不利影响。4.监视和测量资源：组织应确定、提供和维护为监视和测量产品和服务所需的过程、设备、环境以及人员能力。应确保监视和测量设备得到校准或验证，并保持其准确性。（二）产品和服务设计和服务策划：针对需要设计和服务策划的活动，组织应确定并实施相应的管理要求，确保产品和服务的设计和服务策划满足要求。（三）生产和服务提供：组织应确保生产和服务提供过程得到有效控制，以稳定地提供满足要求的产品和服务。应识别并实施必要的控制措施，如生产和服务提供过程的监视和测量、设备和设施维护、人员能力要求等。（四）不合格品控制：组织应识别、隔离、评审和处置不合格品，以防止其非预期使用或交付。应记录不合格品的处置情况，并对不合格品产生的原因采取纠正措施。（五）记录控制：组织应建立并保持记录控制程序，确保记录得到有效管理，包括记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置。记录应保持清晰、易于识别和检索，并能证明产品和服务满足要求以及体系运行的有效性。（六）内部沟通：组织应建立并保持内部沟通机制，确保在组织内进行有效沟通，包括质量方针、目标、要求和绩效等信息。（七）管理评审：最高管理者应定期评审体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。第六章产品和服务实现第二十三条组织应策划并实施与产品和服务实现相关的过程，确保产品和服务满足要求。第二十四条产品和服务实现过程的策划应考虑：（一）产品和服务的要求：组织应确定产品和服务的要求，包括顾客要求、适用法律法规要求以及组织认为必要的附加要求。这些要求应被转化为产品和服务规范。（二）与产品和服务要求有关的合同评审：组织应在向顾客提供产品或服务之前，对顾客的要求进行评审，确保组织有能力满足这些要求。合同评审的结果应予记录。若顾客的要求没有形成文件，组织应确保要求得到确认，并保留记录。（三）资源提供：确保在产品和服务实现过程中提供所需的人力、基础设施、环境、监视和测量资源。（四）产品和服务的设计和服务策划：根据策划的结果，进行产品和服务的设计和服务策划活动。（五）生产和服务提供过程的控制：实施生产和服务提供过程的控制措施，确保过程稳定地实现预期的结果。（六）产品和服务的标识和可追溯性：必要时，应对产品和服务进行标识，以识别其状态和位置。组织应确保能够识别产品，直到其交付给顾客为止。可追溯性要求的类型和程度应在策划阶段确定。（七）监视和测量：在产品和服务实现过程的适当阶段，进行监视和测量，以验证产品和服务的要求得到满足。（八）不合格品的控制：当产品或服务未能满足要求时，应进行不合格品控制。（九）产品和服务放行：只有当产品和服务满足要求时，才能放行。放行前，应对产品和服务进行最终验证。放行的产品或服务应予记录。（十）交付：组织应确保产品和服务按照顾客要求的方式交付。（十一）交付后活动：根据顾客的要求和组织的政策，组织可能需要进行交付后活动，如安装、校准、维护、提供技术支持等。这些活动应予以策划和控制。第二十五条组织应确保在产品和服务实现过程中，识别并实施必要的控制措施，以防止不合格的发生。第二十六条组织应确保在产品和服务实现过程中，进行必要的监视和测量，以验证产品和服务的要求得到满足。监视和测量的方法、设备、人员能力、环境条件等应得到控制。第二十七条组织应确保产品和服务在实现过程中得到适当的防护，以保持其符合要求。第二十八条当产品或服务未能满足要求时，组织应进行不合格品控制，防止其非预期使用或交付。不合格品控制应包括：（一）识别不合格品；（二）隔离不合格品，以防其被误用或交付；（三）对不合格品进行评审；（四）处置不合格品，如返工、返修、降级、报废等；（五）记录不合格品的处置情况。第七章测量、分析和改进第二十九条组织应监视、测量、分析和评价体系，以证实其是否满足方针和目标，并评价其绩效和有效性。第三十条组织应监视和测量以下方面，以证实其是否满足要求：（一）产品和服务的要求满足程度：通过监视和测量顾客满意度、产品和服务符合性、过程运行情况等，评价产品和服务是否满足要求。（二）过程运行的有效性：通过监视和测量过程运行的结果，评价过程是否能够稳定地实现预期的结果。（三）体系的有效性：通过管理评审、内部审核、数据分析等，评价体系是否能够实现预期的结果，并保持其适宜性、充分性和有效性。第三十一条组织应收集和分析数据，以了解：（一）内外部环境的变化；（二）相关方的需求和期望；（三）体系的绩效；（四）产品和服务符合性的程度；（五）过程运行的有效性；（六）持续改进的机会。第三十二条数据分析的结果应用于评价体系的绩效和有效性，并作为采取纠正和预防措施的依据。第三十三条组织应采取纠正措施，以消除已发现的不合格的原因，防止不合格再次发生。第三十四条纠正措施应与不合格的影响和原因相适应。纠正措施应予以实施，并记录其采取措施的情况。纠正措施的有效性应予以验证。第三十五条组织应采取预防措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格发生。第三十六条预防措施应与潜在不合格的影响和原因相适应。预防措施应予以实施，并记录其采取措施的情况。预防措施的有效性应予以验证。第三十七条组织应基于数据分析、内部审核结果、管理评审结果、不合格品评审结果、相关方反馈等信息，识别改进的机会，并策划采取改进措施。第三十八条改进措施应针对改进的机会，并与其重要性相适应。改进措施应予以实施，并记录其采取措施的情况。改进措施的有效性应予以验证。第三十九条组织应持续改进体系，以增强其满足相关方要求的能力。第八章文件和记录控制第四十条组织应建立并保持文件和记录的控制程序，确保文件和记录得到适当管理，以提供体系运行有效性的证据。第四十一条文件控制应包括：（一）文件发布前的批准：确保文件发布前得到授权人员的批准，确保其充分性和适宜性。（二）文件的识别：确保文件得到适当的识别，以便识别其状态。（三）文件的更新：确保文件得到定期评审和更新，以保持其适用性。文件更新时，应确保所有旧版本文件都得到及时替换。（四）文件的保管：确保文件得到适当的保管，以防止其被损坏、丢失或被盗。（五）文件的检索：确保文件能够被需要的人员及时检索到。（六）作废文件的处置：确保作废文件得到适当的处置，防止其被误用。第四十二条记录控制应包括：（一）记录的标识和索引：确保记录得到适当的标识和索引，以便于检索。（二）记录的保存期限：确保记录得到适当的保存，以满足法规要求和组织自身需要。（三）记录的保管：确保记录得到适当的保管，以防止其被损坏、丢失或被盗。（四）记录的检索：确保记录能够被需要的人员及时检索到。（五）记录的保存和处置：确保记录在保存期限结束后得到适当的处置。第四十三条组织应确保记录保持清晰、易于识别和检索，并能证明产品和服务满足要求以及体系运行的有效性。第九章内部审核第四十四条组织应建立并保持内部审核程序，定期对体系进行内部审核，以评价体系是否符合策划的安排（包括与ISO9001：2015（或更高适用版本）要求相一致的形成文件的信息）以及这些安排是否得到有效实施。第四十五条内部审核应由具备相应能力的人员实施。内部审核员不应审核自己的工作。第四十六条内部审核计划应规定审核的范围、频次、方法、职责和资源。内部审核计划应基于风险评价的结果，并考虑以往审核的结果、管理评审的决议、变更的策划、以及外部因素（如法规要求、客户要求等）。第四十七条内部审核应形成记录，并包括审核发现。审核发现包括与体系符合性的证据和改进的机会。第四十八条内部审核的结果应与最高管理者沟通，并作为管理评审的输入。第四十九条组织应采取纠正措施，以纠正内部审核发现的不符合，并防止其再次发生。纠正措施的有效性应予以验证。第十章管理评审第五十条最高管理者应定期评审体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。第五十一条管理评审应包括评价以下方面：（一）内