医疗器械法律法规培训考试试题及答案

医疗器械法律法规培训考试试题及答案一、单项选择题（共40题，每题1分）1.根据《医疗器械监督管理条例》，负责全国医疗器械监督管理工作的是（）。A.国家卫生健康委员会B.国家市场监督管理总局C.国家药品监督管理局D.公安部2.医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，不包括（）。A.通过药理学、免疫学或者代谢手段作用于人体的物品B.用于疾病的诊断、预防、监护、治疗C.用于生理结构的修复、替代、调节D.用于生命的支持或者维持3.根据医疗器械风险程度，国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指（）。A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械B.风险程度中等，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械C.风险程度高，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械D.具有植入性风险，需要重点监管的医疗器械4.《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械注册证有效期为（）年。A.3B.4C.5D.65.持续性医疗器械临床评价报告应当由（）出具。A.任何有资质的医疗机构B.临床试验机构C.医疗器械注册人或者备案人D.省级药品监督管理部门6.申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行（）。A.临床评价B.临床试验C.型式检验D.质量体系审核7.医疗器械注册人、备案人发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当（）。A.立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用B.立即向药品监督管理部门报告，并予以召回C.立即停止生产，重新注册D.立即停止生产，并进行整改8.开办第二类医疗器械经营企业，应当向（）办理经营备案。A.国家药品监督管理局B.设区的市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门9.医疗器械经营企业购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的（）。A.合格证明文件B.生产记录C.使用说明书D.销售记录10.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）的规定进行处理。A.产品说明书B.国家消毒、灭菌技术规范C.医院内部操作规程D.厂家培训指南11.医疗器械使用单位应当建立医疗器械工作质量管理制度，并指定（）负责医疗器械质量管理工作。A.医院院长B.医疗器械管理部门负责人C.专职或者兼职人员D.设备科科长12.发生医疗器械安全事故，使用单位应当立即向所在地药品监督管理部门和卫生主管部门报告，报告时限为（）。A.2小时内B.12小时内C.24小时内D.48小时内13.医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的（）等活动。A.发现、报告、评价和控制B.发现、调查、处理和整改C.收集、分析、反馈和预警D.监测、预警、召回和销毁14.医疗器械临床试验应当在具备相应条件的临床试验机构进行。医疗器械临床试验机构资质的认定和管理，由（）负责。A.国家药品监督管理局B.国家卫生健康委员会C.国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会D.省级药品监督管理部门15.进口的医疗器械应当有（）。A.中文说明书、中文标签B.英文说明书、中文标签C.中文说明书、英文标签D.原产国说明书和标签16.医疗器械广告应当经（）审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。A.市场监督管理部门B.药品监督管理部门C.卫生健康部门D.广告协会17.医疗器械生产许可证有效期为（）年。A.3B.5C.10D.永久18.医疗器械生产企业生产第一类医疗器械的，应当向（）办理备案。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门19.违反《医疗器械监督管理条例》规定，生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款。A.5万元以上10万元以下B.10万元以上15万元以下C.15万元以上20万元以下D.5万元以上20万元以下20.医疗器械说明书、标签应当符合（）。A.国家标准或者行业标准B.强制性标准或者经注册或者备案的产品技术要求C.企业内部标准D.推荐性标准21.医疗器械注册人、备案人应当开展医疗器械（）工作，保证医疗器械安全有效。A.不良事件监测B.临床试验C.广告宣传D.销售统计22.医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保转让的医疗器械安全、有效，并提供（）。A.购进凭证B.使用期限证明C.产品合格证明文件D.以上都是23.从事第二类、第三类医疗器械生产的企业，其生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即（）。A.停止生产活动B.向原发证部门报告C.召回已上市产品D.申请注销生产许可证24.医疗器械经营企业不得经营（）。A.未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械B.第一类医疗器械C.进口医疗器械D.体外诊断试剂25.医疗器械使用单位应当建立并执行医疗器械进货查验记录制度。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后（）年或者使用终止后5年。A.1B.2C.3D.526.医疗器械经营企业应当建立并执行医疗器械进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，其销售记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后（）年或者使用终止后5年。A.1B.2C.3D.527.医疗器械检验机构应当在检验工作完成后（）日内出具检验报告。A.5B.10C.15D.2028.境外医疗器械注册人、备案人指定的中国境内企业法人，其义务不包括（）。A.协助境外医疗器械注册人、备案人开展医疗器械不良事件监测B.协助境外医疗器械注册人、备案人开展医疗器械召回C.全权负责该医疗器械在中国的生产D.配合药品监督管理部门开展监督检查29.医疗器械网络销售企业应当是（）。A.依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者备案的企业B.任何合法注册的公司C.仅限医疗器械生产企业D.仅限医疗器械经营企业30.医疗器械注册人、备案人应当在医疗器械注册证或者备案凭证有效期届满（）前，向受理注册申请或者备案的药品监督管理部门申请延续注册或者延续备案。A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月31.医疗器械生产企业应当定期开展质量管理体系的自查，保证质量管理体系有效运行，并向（）提交自查报告。A.所在地省级药品监督管理部门B.所在地市级药品监督管理部门C.所在地县级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局32.医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合（）。A.国务院卫生主管部门制定的大型医用设备配置规划B.医院发展规划C.厂家推荐配置D.当地卫生部门要求33.医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序，对已上市销售的（），由生产企业主动或者被责令采取的消除产品安全隐患的措施。A.缺陷医疗器械产品B.过期医疗器械产品C.淘汰医疗器械产品D.未注册医疗器械产品34.医疗器械标准分为（）。A.国家标准、行业标准、地方标准、企业标准B.强制性标准、推荐性标准C.国家标准、行业标准、企业标准D.强制性标准、推荐性标准、指导性标准35.医疗器械非临床研究是指在实验室条件下进行的，用以评价医疗器械（）的研究。A.安全性、有效性B.临床性能C.使用效果D.经济效益36.医疗器械临床试验方案应当经（）同意。A.医疗器械临床试验机构B.医疗器械临床试验机构伦理委员会C.医疗器械注册人D.省级药品监督管理部门37.医疗器械临床试验应当遵循（）。A.《世界医学大会赫尔辛基宣言》B.《医疗器械临床试验质量管理规范》C.ISO13485标准D.GMP规范38.医疗器械注册申请人、备案人应当能够保证生产质量管理体系有效运行，并按照医疗器械生产质量管理规范的要求组织生产，其（）应当对生产质量管理体系的建立、运行和保持负责。A.法定代表人B.企业负责人C.质量负责人D.生产负责人39.医疗器械经营企业应当建立并执行医疗器械进货查验记录制度。从事第三类医疗器械经营的企业，还应当建立并执行（）制度。A.销售记录B.售后服务C.不良事件监测D.召回40.医疗器械使用单位应当对医疗器械的使用人员进行（）。A.法律法规培训B.操作技术培训C.法律法规和操作技术培训D.安全生产培训二、多项选择题（共20题，每题2分）1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械的分类判定依据包括（）。A.医疗器械预期目的B.通过医疗器械预期目的所涉及的结构特征C.通过医疗器械预期目的所涉及的使用形式D.医疗器械的使用状态E.医疗器械的价格2.申请第二类、第三类医疗器械注册，应当提交的资料包括（）。A.产品风险分析资料B.产品技术要求C.临床评价资料D.产品检验报告E.产品说明书及标签样稿3.有下列情形之一的，不予延续医疗器械注册证：（）。A.注册证有效期届满前未提出延续注册申请的B.注册人未在规定期限内提出延续注册申请的C.医疗器械强制性标准已经修订，注册人不能保证产品符合新标准的D.注册人active未能履行《医疗器械监督管理条例》规定义务的E.注册人申请注销的4.医疗器械经营企业、使用单位进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后5年。下列关于记录内容的说法，正确的是（）。A.记录事项应当真实、准确、完整和可追溯B.进货查验记录应当包括医疗器械的名称、型号、规格、数量C.进货查验记录应当包括医疗器械的生产批号、有效期、销售日期D.销售记录应当包括购货者的名称、地址、联系方式E.销售记录应当包括医疗器械的名称、型号、规格、数量5.医疗器械使用单位应当对使用的医疗器械进行定期检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。下列关于维护保养的说法，正确的是（）。A.应当制定维护保养管理制度B.应当由专业人员进行维护保养C.维护保养记录应当保存D.发现问题应当及时处理E.可以委托第三方机构进行维护保养6.医疗器械广告应当真实合法，不得含有（）。A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较D.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明E.法律、行政法规规定禁止的其他内容7.医疗器械生产企业应当在医疗器械生产管理方面建立并运行质量管理体系，该体系应当包括（）。A.采购控制程序B.生产过程控制程序C.质量检验控制程序D.不合格品控制程序E.纠正和预防措施控制程序8.医疗器械不良事件监测的目的是（）。A.控制医疗器械风险B.提高医疗器械安全性和有效性C.保障公众用械安全D.促进医疗器械产业健康发展E.处理医疗事故9.医疗器械使用单位不得使用（）。A.无合格证明文件的医疗器械B.过期、失效、淘汰的医疗器械C.未依法注册的医疗器械D.未按说明书要求维护保养的医疗器械E.临时借用的医疗器械10.医疗器械召回分为（）。A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.自愿召回E.责令召回11.医疗器械网络销售企业应当对医疗器械质量安全负责，并采取下列措施：（）。A.办理医疗器械网络销售备案B.在其主页面显著位置展示医疗器械生产经营许可证或者备案凭证C.在其产品页面展示医疗器械注册证或者备案凭证D.确保展示信息真实、准确、完整和可追溯E.记录保存交易信息12.医疗器械临床试验应当遵循（）原则。A.伦理B.科学C.经济D.便捷E.高效13.医疗器械生产许可证有效期届满需要延续的，应当在有效期届满前6个月向原发证部门申请延续，并提交（）。A.延续申请表B.企业自查报告C.质量管理体系有效运行证明D.产品生产情况报告E.人员资质证明14.医疗器械标签应当标明下列内容：（）。A.产品名称、型号、规格B.生产批号、生产日期、有效期C.医疗器械注册人或者备案人的名称、地址D.医疗器械生产许可证编号E.警示说明15.医疗器械经营企业应当建立并执行医疗器械进货查验记录制度，从事（）业务的经营企业，其销售记录应当符合规定。A.第二类医疗器械批发B.第三类医疗器械批发C.第三类医疗器械零售D.第一类医疗器械销售E.进口医疗器械代理16.医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度，对植入性医疗器械，应当（）。A.遵循医疗器械使用前质量检查制度B.将相关信息记入病历C.记录使用情况D.向患者说明情况E.签署知情同意书17.医疗器械监督管理部门在监督检查中有权采取下列措施：（）。A.进入现场检查B.查阅、复制有关资料C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械D.抽样检验E.查封违法从事生产经营活动的场所18.医疗器械注册人、备案人应当建立与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，应当（）。A.制定质量方针和质量目标B.开展管理评审C.开展内部审核D.开展风险管理E.开展合规性评价19.医疗器械说明书应当符合以下规定：（）。A.内容应当与经注册或者备案的相关内容一致B.应当包含产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围C.应当包含禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容D.应当包含安装和使用说明或者图示E.应当由注册人或者备案人编写20.医疗器械生产质量管理规范是医疗器械生产质量管理的基本要求，生产企业应当（）。A.严格按照规范组织生产B.建立健全质量管理体系C.保证医疗器械生产过程持续符合法定要求D.定期对质量管理体系的运行情况进行自查E.接受药品监督管理部门的监督检查三、判断题（共20题，每题1分）1.医疗器械经营企业只需取得营业执照即可经营所有类别的医疗器械。（）2.第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。（）3.医疗器械注册证有效期届满后，可以自动延续，无需申请。（）4.医疗器械使用单位可以重复使用一次性使用的医疗器械，但必须经过严格的消毒灭菌。（）5.医疗器械广告应当经省级药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。（）6.医疗器械临床试验机构应当具备相应的专业技术人员、设备、设施和管理制度。（）7.医疗器械生产企业可以将生产许可证出租、出借给其他企业使用。（）8.医疗器械说明书和标签中的文字内容应当使用中文，可以附加其他文种。（）9.医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。（）10.医疗器械使用单位应当建立医疗器械不良事件监测和报告制度，指定专门机构或者人员负责。（）11.进口医疗器械应当有中文说明书、中文标签，否则不得进口。（）12.医疗器械经营企业可以经营未依法注册的医疗器械，只要该医疗器械在国外已经上市。（）13.医疗器械注册人、备案人应当主动开展医疗器械不良事件监测，对不良事件进行调查、分析和评价。（）14.医疗器械生产许可证有效期届满前6个月，企业应当申请延续。（）15.医疗器械经营企业应当从具有资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械。（）16.医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录。（）17.医疗器械网络销售企业可以展示虚假的医疗器械信息以吸引客户。（）18.医疗器械召回是医疗器械生产企业的义务，药品监督管理部门不得责令召回。（）19.医疗器械检验机构出具的检验报告是医疗器械注册申请的重要资料。（）20.医疗器械监督管理部门在监督检查时，不得泄露被检查单位的商业秘密。（）四、填空题（共20题，每题1分）1.《医疗器械监督管理条例》所称医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过________等方式获得。2.国家对医疗器械实行分类管理。第一类医疗器械风险程度低，实行________管理；第二类医疗器械风险程度中等，实行________管理；第三类医疗器械风险程度高，实行________管理。3.医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续的，应当在有效期届满________前向原发证部门申请延续注册。4.医疗器械应当符合医疗器械________或者经注册、备案的产品技术要求。5.医疗器械生产许可证有效期届满需要延续的，应当在有效期届满________前向原发证部门申请延续。6.医疗器械经营企业不得经营________、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。7.医疗器械使用单位应当建立并执行医疗器械进货查验记录制度。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后________年或者使用终止后5年。8.医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的发现、报告、________和控制等活动。9.医疗器械临床试验应当遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》确定的________、________和________原则。10.医疗器械广告应当经药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械________批准文件。11.医疗器械说明书和标签中的文字内容应当使用________，根据产品特点和使用需要，可以附以其他文种，但应当以中文为准。12.医疗器械注册人、备案人发现其生产的医疗器械存在缺陷的，应当立即________，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营、使用，并________。13.医疗器械生产企业应当建立与所生产医疗器械相适应的________并保证其有效运行。14.医疗器械经营企业应当建立________制度，验明供货者资质和医疗器械的合格证明文件。15.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国家消毒、灭菌技术规范和________的规定进行处理。16.医疗器械网络销售企业应当对医疗器械质量安全负责，并采取________措施。17.医疗器械监督管理部门在监督检查时，对有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，可以采取________、________等行政强制措施。18.医疗器械非临床研究是指在________条件下进行的，用以评价医疗器械安全性、有效性的研究。19.医疗器械临床试验方案应当经医疗器械临床试验机构________同意。20.医疗器械注册申请人、备案人应当能够保证________有效运行，并按照医疗器械生产质量管理规范的要求组织生产。五、简答题（共6题，每题5分）1.简述医疗器械的定义及其分类依据。2.医疗器械经营企业在购进医疗器械时，应当履行哪些进货查验义务？3.医疗器械使用单位在医疗器械使用管理方面有哪些主要责任？4.简述医疗器械不良事件的定义及监测目的。5.医疗器械说明书应当包含哪些主要内容？6.医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械存在缺陷时，应当采取哪些措施？六、案例分析题（共4题，每题10分）1.案例一：某医疗器械经营公司（以下简称A公司）为了增加销售额，从一家未取得医疗器械生产许可证的小作坊（以下简称B作坊）购进了一批第二类医用口罩。A公司未对B作坊的资质和产品合格证明文件进行严格查验，便将该批口罩销售给了当地多家诊所。后经监管部门抽检发现，该批口罩不符合强制性标准。问题：（1）A公司的行为违反了《医疗器械监督管理条例》的哪些规定？（2）B作坊的行为违反了《医疗器械监督管理条例》的哪些规定？（3）监管部门应当对A公司和B作坊分别给予何种行政处罚？2.案例二：某医院（以下简称C医院）在使用一台第三类大型医疗设备（MRI）时，因操作人员未经过专业培训，操作失误导致患者受到轻微伤害。事后检查发现，该设备虽然已过维护保养期限，但C医院并未按照说明书要求进行定期维护，且未建立该设备的使用记录。问题：（1）C医院在使用该MRI设备过程中存在哪些违规行为？（2）针对该事件，C医院应当采取哪些措施？（3）根据《医疗器械监督管理条例》，C医院可能面临的法律责任是什么？3.案例三：某医疗器械生产企业（以下简称D公司）生产的一款心脏起搏器（注册证有效期内）在市场上出现多起电池提前耗尽的不良事件报告。D公司经过调查分析，确认该批次产品存在设计缺陷，可能导致严重伤害。问题：（1）D公司应当依据什么程序处理此事？（2）D公司应当向哪些部门报告？报告时限有何要求？（3）D公司应当采取何种召回措施？召回级别如何判定？4.案例四：某电商平台上的店铺（以下简称E店铺）销售某品牌血糖仪。E店铺未展示医疗器械经营备案凭证和产品注册证信息，且在网页宣传中使用了“100%准确”、“全球第一”等绝对化用语，并宣称该血糖仪可以替代药物治疗糖尿病。问题：（1）E店铺的网络销售行为违反了哪些规定？（2）如果该品牌血糖仪为第三类医疗器械，E店铺还需要具备什么条件？（3）针对E店铺的宣传行为，应当由哪个部门进行监管？违反了什么法律？七、参考答案及解析一、单项选择题1.【答案】C【解析】根据《医疗器械监督管理条例》第四条，国家药品监督管理局负责全国医疗器械监督管理工作。2.【答案】A【解析】根据《医疗器械监督管理条例》第八十三条，医疗器械的定义排除了通过药理学、免疫学或者代谢手段作用于人体的物品，这些属于药品范畴。3.【答案】A【解析】根据《医疗器械监督管理条例》第六条，第一类医疗器械风险程度低，实行常规管理。4.【答案】C【解析】根据《医疗器械监督管理条例》第十五条，医疗器械注册证有效期为5年。5.【答案】C【解析】根据《医疗器械监督管理条例》第十四条，临床评价报告应当由医疗器械注册人或者备案人出具。6.【答案】A【解析】根据《医疗器械监督管理条例》第十四条，申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床评价。有免于进行临床试验的例外情况，但原则上需要进行临床评价。7.【答案】B【解析】根据《医疗器械监督管理条例》第五十二条，发现产品不符合标准或存在缺陷，应当立即停止生产，通知相关单位停止经营使用，并召回。8.【答案】B【解析】根据《医疗器械监督管理条例》第四十一条，开办第二类医疗器械经营企业，应当向设区的市级药品监督管理部门办理备案。9.【答案】A【解析】根据《医疗器械监督管理条例》第四十五条，购进医疗器械应当查验供货者资质和医疗器械的合格证明文件。10.【答案】B【解析】根据《医疗器械监督管理条例》第五十条，对重复使用的医疗器械，应当按照国家消毒、灭菌技术规范进行处理。11.【答案】C【解析】根据《医疗器械监督管理条例》第四十八条，使用单位应当指定专职或者兼职人员负责医疗器械质量管理工作。12.【答案】C【解析】根据《医疗器械监督管理条例》第四十九条，发生医疗器械安全事故，报告时限为24小时内。13.【答案】A【解析】根据《医疗器械监督管理条例》第六十一条，不良事件监测包括发现、报告、评价和控制。14.【答案】C【解析】根据《医疗器械监督管理条例》第二十五条，临床试验机构资质认定由国家药监局会同国家卫健委负责。15.【答案】A【解析】根据《医疗器械监督管理条例》第三十九条，进口医疗器械应当有中文说明书、中文标签。16.【答案】B【解析】根据《医疗器械监督管理条例》第四十六条，医疗器械广告应当经药品监督管理部门审查批准。17.【答案】B【解析】根据《医疗器械监督管理条例》第二十二条，医疗器械生产许可证有效期为5年。18.【答案】B【解析】根据《医疗器械监督管理条例》第二十一条，生产第一类医疗器械，应当向省级药品监督管理部门办理备案。19.【答案】D【解析】根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条，生产未取得注册证的医疗器械，货值金额不足1万元的，并处5万元以上20万元以下罚款。20.【答案】B【解析】根据《医疗器械监督管理条例》第三十九条，说明书、标签应当符合强制性标准或经注册/备案的产品技术要求。21.【答案】A【解析】根据《医疗器械监督管理条例》第六十一条，注册人、备案人应当开展不良事件监测。22.【答案】D【解析】根据《医疗器械监督管理条例》第五十四条，转让方应当提供安全有效证明、购进凭证、使用期限证明等。23.【答案】B【解析】根据《医疗器械监督管理条例》第二十四条，生产条件变化且可能影响安全有效的，应当立即停止生产活动并向原发证部门报告。24.【答案】A【解析】根据《医疗器械监督管理条例》第四十五条，经营企业不得经营未依法注册、无合格证明文件及过期、失效、淘汰的医疗器械。25.【答案】B【解析】根据《医疗器械监督管理条例》第四十五条，进货查验记录应当保存至规定使用期限届满后2年或者使用终止后5年。26.【答案】B【解析】根据《医疗器械监督管理条例》第四十五条，从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，销售记录保存至规定使用期限届满后2年或者使用终止后5年。27.【答案】D【解析】根据《医疗器械监督管理条例》第十八条，检验机构应当在检验工作完成后20日内出具检验报告。28.【答案】C【解析】根据《医疗器械监督管理条例》第三十八条，境内企业法人协助境外注册人/备案人开展监测、召回等工作，不负责全权生产。29.【答案】A【解析】根据《医疗器械监督管理条例》第四十六条，从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者备案的企业。30.【答案】B【解析】根据《医疗器械监督管理条例》第十五条，延续注册申请应在有效期届满6个月前提出。31.【答案】A【解析】根据《医疗器械监督管理条例》第二十三条，生产企业自查报告应向所在地省级药品监督管理部门提交。32.【答案】A【解析】根据《医疗器械监督管理条例》第五十三条，配置大型医用设备需符合国务院卫生主管部门制定的配置规划。33.【答案】A【解析】根据《医疗器械监督管理条例》第五十二条，医疗器械召回是指对已上市销售的缺陷医疗器械产品采取的措施。34.【答案】C【解析】根据《医疗器械监督管理条例》第七条，医疗器械标准分为国家标准、行业标准、企业标准。35.【答案】A【解析】根据《医疗器械监督管理条例》第十七条，非临床研究用于评价医疗器械安全性、有效性。36.【答案】B【解析】根据《医疗器械监督管理条例》第二十六条，临床试验方案应当经伦理委员会同意。37.【答案】B【解析】根据《医疗器械监督管理条例》第二十五条，医疗器械临床试验应当遵循《医疗器械临床试验质量管理规范》。38.【答案】B【解析】根据《医疗器械监督管理条例》第二十条，企业负责人对质量管理体系建立、运行和保持负责。39.【答案】A【解析】根据《医疗器械监督管理条例》第四十五条，从事第三类医疗器械经营的企业，应当建立并执行销售记录制度。40.【答案】C【解析】根据《医疗器械监督管理条例》第四十八条，使用单位应当对使用人员进行法律法规和操作技术培训。二、多项选择题1.【答案】ABCD【解析】根据《医疗器械监督管理条例》第六条，分类判定依据包括预期目的、结构特征、使用形式、使用状态。2.【答案】ABCDE【解析】根据《医疗器械监督管理条例》第十四条，注册申请资料包括风险分析、技术要求、临床评价、检验报告、说明书标签等。3.【答案】ABCD【解析】根据《医疗器械监督管理条例》第十六条，不予延续的情形包括未按时申请、标准修订不符合新要求、未能履行义务等。4.【答案】ABCDE【解析】根据《医疗器械监督管理条例》第四十五条，记录应当真实、准确、完整、可追溯，并包含规定的产品信息和流向信息。5.【答案】ABCDE【解析】根据《医疗器械监督管理条例》第五十条，使用单位应制定制度、专业人员操作、记录保存、问题处理，可委托第三方。6.【答案】ABCDE【解析】根据《医疗器械监督管理条例》第四十六条，医疗器械广告不得含功效断言、治愈率、比较、利用专家形象作证明等。7.【答案】ABCDE【解析】根据《医疗器械生产监督管理办法》及GMP要求，质量管理体系应包含采购、生产、检验、不合格品、纠正预防等程序。8.【答案】ABC【解析】根据《医疗器械监督管理条例》第六十一条，不良事件监测目的是控制风险，提高安全有效性，保障公众用械安全。9.【答案】ABC【解析】根据《医疗器械监督管理条例》第四十五条，使用单位不得使用无合格证明、过期失效淘汰、未依法注册的医疗器械。10.【答案】ABC【解析】根据《医疗器械监督管理条例》第五十二条，根据医疗器械缺陷的严重程度，召回分为三级。11.【答案】ABCDE【解析】根据《医疗器械监督管理条例》第四十六条，网络销售企业需备案、展示证照、确保信息真实、记录交易。12.【答案】AB【解析】根据《医疗器械监督管理条例》第二十五条，临床试验应当遵循伦理、科学原则。13.【答案】AB【解析】根据《医疗器械生产监督管理办法》，延续申请需提交延续申请表和企业自查报告。14.【答案】ABCDE【解析】根据《医疗器械监督管理条例》第三十九条，标签应当标明名称、型号、批号、日期、注册人信息、警示等。15.【答案】ABC【解析】根据《医疗器械监督管理条例》第四十五条，从事二类批发、三类批发、三类零售业务的企业需建立销售记录。16.【答案】ABCDE【解析】根据《医疗器械监督管理条例》第五十一条，使用植入性医疗器械应遵循检查制度、记入病历、记录使用、说明情况、签知情同意书。17.【答案】ABCDE【解析】根据《医疗器械监督管理条例》第五十四条，监管部门有权进入现场、查阅复制资料、查封扣押、抽样检验、查封场所。18.【答案】ABCDE【解析】根据《医疗器械生产监督管理办法》，注册人应制定方针目标、开展管理评审、内审、风险管理、合规性评价。19.【答案】ABCDE【解析】根据《医疗器械监督管理条例》第三十九条，说明书应包含性能、结构、适用范围、禁忌、注意事项、安装说明等。20.【答案】ABCDE【解析】根据《医疗器械监督管理条例》第二十四条，生产企业应按规范组织生产，建立体系、保证合规、定期自查、接受监督。三、判断题1.【答案】错误【解析】经营第二类医疗器械需备案，经营第三类医疗器械需取得经营许可证。2.【答案】正确【解析】符合《医疗器械监督管理条例》第六条规定。3.【答案】错误【解析】有效期届满需申请延续，不可自动延续。4.【答案】错误【解析】根据《医疗器械监督管理条例》第五十条，一次性使用的医疗器械不得重复使用。5.【答案】正确【解析】符合《医疗器械监督管理条例》第四十六条规定。6.【答案】正确【解析】符合《医疗器械监督管理条例》第二十五条规定。7.【答案】错误【解析】根据《医疗器械监督管理条例》第二十八条，不得出租、出借、转让生产许可证。。8.【答案】正确【解析】根据《医疗器械监督管理条例》第三十九条，应当使用中文，可附其他文种。9.【答案】正确【解析】符合《医疗器械监督管理条例》第六十一条对不良事件的定义。10.【答案】正确【解析】符合《医疗器械监督管理条例》第六十二条规定。11.【答案】正确【解析】根据《医疗器械监督管理条例》第三十九条，进口医疗器械应有中文说明书标签。12.【答案】错误【解析】经营未依法注册的医疗器械是违法行为。13.【答案】正确【解析】符合《医疗器械监督管理条例》第六十一条规定。14.【答案】正确【解析】符合《医疗器械监督管理条例》第二十二条规定。15.【答案】正确【解析】符合《医疗器械监督管理条例》第四十五条规定。16.【答案】正确【解析】符合《医疗器械监督管理条例》第五十条规定。17.【答案】错误【解析】根据《医疗器械监督管理条例》第四十六条，展示信息必须真实、准确、完整。18.【答案】错误【解析】根据《医疗器械监督管理条例》第五十二条，药监部门可以责令召回。19.【答案】正确【解析】符合《医疗器械监督管理条例》第十八条规定。20.【答案】正确【解析】符合《医疗器械监督管理条例》第五十四条规定。四、填空题1.【答案】物理等方式【解析】见《医疗器械监督管理条例》第八十三条。2.【答案】备案；严格管理；特别措施严格控制【解析】见《医疗器械监督管理条例》第六条。3.【答案】6个月【解析】见《医疗器械监督管理条例》第十五条。4.【答案】国家标准/行业标准【解析】见《医疗器械监督管理条例》第二十四条。5.【答案】6个月【解析】见《医疗器械监督管理条例》第二十二条。6.【答案】未依法注册【解析】见《医疗器械监督管理条例》第四十五条。7.【答案】2【解析】见《医疗器械监督管理条例》第四十五条。8.【答案】评价【解析】见《医疗器械监督管理条例》第六十一条。9.【答案】伦理；科学；诚实【解析】见《医疗器械监督管理条例》第二十五条。10.【答案】广告【解析】见《医疗器械监督管理条例》第四十六条。11.【答案】中文【解析】见《医疗器械监督管理条例》第三十九条。12.【答案】停止生产；予以召回【解析】见《医疗器械监督管理条例》第五十二条。13.【答案】质量管理体系【解析】见《医疗器械监督管理条例》第二十条。14.【答案】进货查验【解析】见《医疗器械监督管理条例》第四十五条。15.【答案】产品说明书【解析】见《医疗器械监督管理条例》第五十条。16.【答案】风险控制【解析】见《医疗器械监督管理条例》第四十六条。17.【答案】查封；扣押【解析】见《医疗器械监督管理条例》第五十四条。18.【答案】实验室【解析】见《医疗器械监督管理条例》第十七条。19.【答案】伦理委员会【解析】见《医疗器械监督管理条例》第二十六条。20.【答案】质量管理体系【解析】见《医疗器械监督管理条例》第二十条。五、简答题1.【答案】医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不通过药理学、免疫学或者代谢手段，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。分类依据：根据医疗器械预期目的、通过医疗器械预期目的所涉及的结构特征、通过医疗器械预期目的所涉及的使用形式以及医疗器械使用状态，将医疗器械分为第一类、第二类和第三类。2.【答案】医疗器械经营企业在购进医疗器械时，应当履行以下进货查验义务：（1）查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件。（2）建立进货查验记录制度，记录事项包括：医疗器械的名称、型号、规格、数量；医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；生产企业的名称；供货者的名称、地址及联系方式。（3）进货查验记录应当真实、准确、完整和可追溯。（4）进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后5年。3.【答案】医疗器械使用单位的主要责任包括：（1）建立医疗器械工作质量管理制度，指定专人负责质量管理工作。（2）建立并执行进货查验记录制度。（3）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，按要求进行并记录。（4）妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。（5）对重复使用的医疗器械，按国家消毒灭菌规范和说明书要求处理。（6）发现存在安全隐患的，立即停止使用并通知检修。（7）不得使用无合格证明、过期、失效、淘汰、未依法注册的医疗器械。（8）开展医疗器械不良事件监测和报告工作。4.【答案】医疗器械不良事件是指已上市的医疗器