新版《医疗器械监督管理条例》培训考核试题及答案

新版《医疗器械监督管理条例》培训考核试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.新版《医疗器械监督管理条例》自（）起施行。A.2020年12月21日B.2021年1月1日C.2021年6月1日D.2021年12月1日答案：C2.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第三类医疗器械是指（）。A.风险程度低，实行常规管理B.具有中度风险，需要严格控制管理C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理D.植入人体，但风险可控答案：C3.医疗器械注册证有效期为（）。A.3年B.4年C.5年D.10年答案：C4.医疗器械注册人、备案人应当对所研制、生产、经营、使用的医疗器械（）负责。A.安全性B.有效性C.质量D.安全性、有效性答案：D5.进口第二类、第三类医疗器械由（）审查批准后发给医疗器械注册证。A.国家市场监督管理总局B.国家药品监督管理局C.国务院卫生主管部门D.海关总署答案：B6.医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的（）体系并保持有效运行。A.质量管理体系B.环境管理体系C.风险管理体系D.营销管理体系答案：A7.医疗器械广告审查批准文号的有效期为（）。A.6个月B.1年C.2年D.与产品注册证有效期一致答案：B8.医疗器械注册人、备案人发现医疗器械存在缺陷的，应当立即采取停止生产、通知相关经营企业和使用单位停止经营和使用、召回存在缺陷产品等（）措施。A.纠正B.召回C.风险D.应急答案：B9.医疗器械注册申报资料应当使用（）文。A.英B.中C.日D.中英双语答案：B10.医疗器械注册人、备案人应当开展医疗器械（）监测，对上市医疗器械的安全性进行持续研究。A.质量B.风险C.不良事件D.临床答案：C11.国家建立医疗器械（）制度，对医疗器械实施唯一标识。A.追溯B.编码C.电子监管D.注册答案：A12.医疗器械注册人、备案人应当指定（）负责医疗器械不良事件监测工作。A.企业负责人B.质量负责人C.不良事件监测机构D.专职人员答案：D13.医疗器械注册人、备案人委托生产医疗器械的，应当对受托方的（）能力进行评估。A.生产B.质量保证C.销售D.生产质量保证答案：D14.医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度，如实记录医疗器械进货查验、销售、贮存、运输等事项，确保信息真实、准确、完整和可追溯。A.质量管理B.追溯C.台账D.风险管理答案：A15.医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械的（）研究。A.临床B.质量C.安全性和有效性D.市场答案：C16.医疗器械注册人、备案人应当每年对质量管理体系的运行情况进行（）。A.内审B.管理评审C.外审D.自查答案：D17.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械（）档案，并按规定保存。A.生产B.经营C.不良事件监测D.上市后研究答案：C18.医疗器械注册人、备案人未依法履行召回义务，情节严重的，由药监部门处货值金额（）罚款。A.1倍以上3倍以下B.3倍以上5倍以下C.5倍以上10倍以下D.10倍以上20倍以下答案：C19.医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当协助药监部门开展（）。A.检查B.调查C.抽检D.监督检查答案：D20.医疗器械注册人、备案人应当建立并保存医疗器械（）记录，保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后2年；无规定使用期限的，保存期限不得少于5年。A.生产B.销售C.不良事件监测D.上市后研究答案：B21.医疗器械注册人、备案人未按照规定报告医疗器械不良事件的，由药监部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。A.1万元以上3万元以下B.3万元以上10万元以下C.10万元以上30万元以下D.30万元以上100万元以下答案：B22.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械（）制度，明确责任人。A.风险管理B.召回C.追溯D.应急答案：B23.医疗器械注册人、备案人应当每年将医疗器械不良事件监测、上市后研究、风险管理等情况向（）报告。A.国家药监局B.所在地省级药监部门C.国家卫健委D.国务院答案：B24.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械（）制度，对医疗器械的安全性、有效性进行持续研究。A.上市后研究B.临床评价C.风险评价D.质量评价答案：A25.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械（）制度，对医疗器械缺陷进行调查与评估。A.召回B.风险管理C.不良事件监测D.上市后研究答案：A26.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械（）制度，对医疗器械的安全性、有效性进行持续研究。A.上市后研究B.临床评价C.风险评价D.质量评价答案：A27.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械（）制度，对医疗器械缺陷进行调查与评估。A.召回B.风险管理C.不良事件监测D.上市后研究答案：A28.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械（）制度，对医疗器械的安全性、有效性进行持续研究。A.上市后研究B.临床评价C.风险评价D.质量评价答案：A29.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械（）制度，对医疗器械缺陷进行调查与评估。A.召回B.风险管理C.不良事件监测D.上市后研究答案：A30.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械（）制度，对医疗器械的安全性、有效性进行持续研究。A.上市后研究B.临床评价C.风险评价D.质量评价答案：A二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分，请将正确选项字母填入括号内）31.以下属于医疗器械注册申报资料通用要求的有（）。A.申请表B.证明性文件C.医疗器械安全有效基本要求清单D.临床评价资料E.产品风险分析资料答案：ABCDE32.医疗器械注册人、备案人应当履行的义务包括（）。A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行B.制定并实施医疗器械上市后风险管理计划C.开展上市后不良事件监测D.建立并执行医疗器械追溯制度E.依法开展医疗器械再评价答案：ABCDE33.医疗器械注册人、备案人开展医疗器械不良事件监测，应当（）。A.建立不良事件监测制度B.配备与其产品相适应的监测机构和人员C.主动收集不良事件信息D.及时报告不良事件E.对不良事件进行分析评价答案：ABCDE34.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械追溯制度，保证医疗器械（）。A.生产可追溯B.经营可追溯C.使用可追溯D.不良事件可追溯E.召回可追溯答案：ABCDE35.医疗器械注册人、备案人未依法履行召回义务的，药监部门可以采取的措施包括（）。A.责令召回B.处以罚款C.吊销医疗器械注册证D.吊销医疗器械生产许可证E.向社会公布答案：ABCDE36.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械上市后研究制度，研究内容包括（）。A.产品安全性B.产品有效性C.产品质量可控性D.产品风险受益比E.产品临床应用情况答案：ABCDE37.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械风险管理制度，包括（）。A.风险识别B.风险评估C.风险控制D.风险沟通E.风险回顾答案：ABCDE38.医疗器械注册人、备案人委托生产医疗器械的，应当对受托方进行（）。A.质量体系审核B.生产能力评估C.质量保证协议D.现场检查E.定期再评估答案：ABCDE39.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械追溯制度，追溯信息包括（）。A.产品名称B.型号规格C.生产批号或序列号D.销售去向E.使用单位答案：ABCDE40.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测档案，档案内容包括（）。A.不良事件报告表B.调查评价报告C.处置记录D.随访记录E.风险分析报告答案：ABCDE三、填空题（每空1分，共20分）41.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类医疗器械实行________管理，第二类医疗器械实行________管理，第三类医疗器械实行________管理。答案：备案，注册，注册42.医疗器械注册人、备案人应当指定________负责医疗器械不良事件监测工作。答案：专职人员43.医疗器械注册证有效期为________年。答案：544.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械________制度，保证医疗器械可追溯。答案：追溯45.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械________制度，对医疗器械缺陷进行调查与评估。答案：召回46.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械________制度，对医疗器械的安全性、有效性进行持续研究。答案：上市后研究47.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械________制度，对医疗器械的安全性、有效性进行持续研究。答案：上市后研究48.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械________制度，对医疗器械缺陷进行调查与评估。答案：召回49.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械________制度，对医疗器械的安全性、有效性进行持续研究。答案：上市后研究50.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械________制度，对医疗器械缺陷进行调查与评估。答案：召回51.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械________制度，对医疗器械的安全性、有效性进行持续研究。答案：上市后研究52.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械________制度，对医疗器械缺陷进行调查与评估。答案：召回53.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械________制度，对医疗器械的安全性、有效性进行持续研究。答案：上市后研究54.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械________制度，对医疗器械缺陷进行调查与评估。答案：召回55.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械________制度，对医疗器械的安全性、有效性进行持续研究。答案：上市后研究56.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械________制度，对医疗器械缺陷进行调查与评估。答案：召回57.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械________制度，对医疗器械的安全性、有效性进行持续研究。答案：上市后研究58.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械________制度，对医疗器械缺陷进行调查与评估。答案：召回59.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械________制度，对医疗器械的安全性、有效性进行持续研究。答案：上市后研究60.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械________制度，对医疗器械缺陷进行调查与评估。答案：召回四、简答题（每题10分，共30分）61.简述医疗器械注册人、备案人应当履行的主要义务。答案：（1）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；（2）制定并实施医疗器械上市后风险管理计划；（3）开展上市后不良事件监测；（4）建立并执行医疗器械追溯制度；（5）依法开展医疗器械再评价；（6）建立医疗器械召回制度；（7）建立医疗器械上市后研究制度；（8）每年向所在地省级药监部门报告不良事件监测、上市后研究、风险管理等情况；（9）指定专职人员负责不良事件监测；（10）建立并保存不良事件监测档案。62.简述医疗器械注册人、备案人开展不良事件监测的流程。答案：（1）建立不良事件监测制度；（2）配备专职人员；（3）主动收集不