智慧共享中药房质量管理规范

3智慧共享中药房质量管理规范GB4806.7食品安全国家标准食品接触用塑料材料及YBB00132002药用复合膜、袋通则中药临方制剂traditionalchinesemedicinepr4基本要求4《医院中药房基本标准》《医疗机构中药煎药室管理规范》4.2具有依法经过资格认定的药学技术人员，配置数4.3应有与开展业务相适应的场所、设施设备，智慧共享中药房应配置中药饮片智能调剂柜、智能煎4.4应建设信息管理系统，具备中药饮片处方接收、审核、中药饮片调剂、临方制剂加工、仓储、配4.5应有受患者委托，按处方（一人一方）要求，用中药4.6应受委托开展中药临方制剂加工、配送服务，并签定加工服务协议，且可接受医疗机构随时检查4.7应建立质量保证系统，制定完整的质量管理文件体系，开展质量管理活动，确保中药临方制剂的4.8企业开办的智慧共享中药房应有符合国家相关要求的自有配送物流车辆或委托运输承运方车辆，4.9智慧中药房信息安全应符合GB/T5.1组织机构5.1.1应设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系，如质量管理部、信息管理部、临方制剂服务部及其他职能部门，由机构主要负责人5.1.3应设立信息管理部门，按照《药品经营5.2.1应配备足够数量并具有适当资质的管理和操作人员，人员学历、培训经历和实践经验等资质及5.2.2智慧共享中药房的法定代表人或主要负责人，无《中华人民共和国药品管理法》规定的不得从5.2.3中药临方制剂加工负责人应至少具有中药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业量管理的实践经验，接受过与所加工产品相关的专业知识培训，或具有临方制剂加工的管理经验。5.2.4质量管理负责人应至少具有中药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业中药师资格），其中企业开办的智慧共享中药房具有至少五年从事药品生产/经营和质量管理的实践经验，至少人兼任，应当制定操作规程确保质量管理负责人独立履行5.2.5信息化管理负责人应至少具有计算机或相关专业本科学历（或中级专业技术职称），具有至少55.2.6中药饮片的采购、验收、储存、养护人员应符合《药品经营质量管理规范》或《医院中药房基5.3人员培训5.3.2应对所有员工进行安全教育，落实安全生产责任制，杜绝责任5.4人员职业健康管理5.4.1应按照《中华人民共和国职业病防治法》的要求，为员工配备符合要求的劳防用品。5.4.2应按照《职业卫生档案管理规范》的要求，对全员健康进行管理，建立职业卫生健康档案，上7.1中药饮片储存及养护应按《药品经营质量管理规范》或《医院中药饮片管理规范》开展中药饮片储存与养护、入库与出库等工作。库存中药饮片应定期检查，防止变质或过期失效。7.3辅料应符合药用要求，在特定的贮藏条件、期限和使用途径下，应性质8.1.1应明确文件制度制定职责及审批权限，内容应标明题目、b)质量否决的要求；6e)中药饮片验收、养护、清斗、装斗、处方接收、处方审核、调剂、煎煮、临方制剂加工、物h)质量方面的教育、培训和考核的要求；n)应结合实际制定管理人员和操作人员岗位职责；o)主要加工设备、中药煎煮、临方制剂加工的标准操作规程；p)明确中药饮片处方加工各环节的工艺操作要求；q)安全生产管理、药品安全管理、安全检查、人身和财产安全、安全领导机构、应急预案、安8.2.1应对中药饮片供货单位资质进行审核、备案、归档，具体要求按照《药品经营质量管理规8.2.3主要管理制度和操作规程应在场所醒目处张9.1.1应设置专人负责医疗机构临床处方的接收9.1.2接收的处方应符合《处方管理办法》相关规定，若处方存在违规情形，则予以回退。9.1.3若处方修改、作废等情况，需医疗机构与智慧共享中药房双方共同协商，制定操作流程。9.2.1应具备智能审方功能。对配伍禁忌、重复用药、超剂量用药等情形进行自动筛选，发出异常警9.2.2应实现人工审方。根据智能审方的异常警示进行判断，及时与医生沟通。9.3.1中药饮片智能调剂柜的配置及标识应按《医院中药饮片管理规范》要求执行。9.3.2中药饮片调剂区应按照《医院中药房基本9.3.3调剂要求每剂重量差异限度不超过±5％，贵细药和毒麻药的重量差异限度不超过％，9.3.4质量管理部门每周对中药饮片调剂质量进行抽查并记录，按月分析检查结果。79.4.2煎液应汁浓味厚，色泽均匀，无可见异物；9.5其他临方制剂剂型9.6包装质量控制9.6.1汤剂、膏方包装无较大气泡，封口严密整齐、无漏液。其他剂型包装封口严密整齐、无漏气。9.6.2标签粘贴整齐牢固，无药汁污染，文字内容完整无误。标签内容至少包含：患者姓名、性别、9.6.3每一张处方的煎出液灌封及贴签工作完成后，操作人员应在操作记录有关栏目中做好记录并签9.6.4药液外包装袋上应按统一要求印有中药汤剂的使用和储存说明以及代煎单位名称、地址、电话9.7打包复核核对除代煎汤剂外的其他特殊用法药物品种、数量是否与处方9.7.2装箱后操作人员应在做好操作记录并签名。9.8配送服务9.8.3委托第三方物流公司配送药品时，应签订配送质量保证协议，明确药品配送质量要求，并根据9.9售后服务9.9.1应配备售后服务人员，通过呼叫中心、微信公众号、固定电话等方式，定期进行回访，掌握药9.9.2应指定专门人员负责收集、报告不良反应信息。811.2.1.2对供应商、医疗机构、医生的资质通过信11.2.2.2具有过程监督功能，不应11.2.3.5智能加水：应具备加