医疗器械不良事件监测管理办法

医疗器械不良事件监测管理办法一、总则（一）目的依据。为规范医疗器械不良事件监测工作，保障公众健康权益，依据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》制定本办法。1.医疗器械不良事件监测是指对医疗器械在正常使用情况下发生的、可能对使用者健康造成损害的事件进行系统性的监测、报告、评价和控制的过程。2.本办法适用于境内医疗器械生产、经营企业和使用单位开展不良事件监测活动。3.国家药品监督管理部门负责全国医疗器械不良事件监测工作的监督管理。4.省级药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测工作的监督管理。5.医疗器械不良事件监测工作应当遵循科学、规范、及时、高效的原则。二、监测范围（一）监测对象界定。医疗器械不良事件是指医疗器械在正常使用情况下发生的、可能对使用者健康造成损害的事件，包括：1.导致使用者死亡的事件；2.导致使用者住院或门诊就诊的事件；3.导致使用者需要医疗干预的事件；4.导致使用者永久性伤残或功能丧失的事件；5.其他可能对使用者健康造成损害的事件。（二）产品类别划分。医疗器械不良事件监测范围包括：1.医疗器械第一类、第二类、第三类产品；2.医疗器械的组成部分；3.医疗器械的标签、说明书、包装材料等。（三）监测内容要求。医疗器械不良事件监测内容包括：1.不良事件的基本信息；2.不良事件的严重程度；3.不良事件与医疗器械的关联性；4.不良事件的预防措施。三、监测体系（一）监测网络构建。医疗器械不良事件监测网络包括：1.国家医疗器械不良事件监测中心；2.省级医疗器械不良事件监测机构；3.医疗器械生产企业；4.医疗器械经营企业；5.医疗机构。（二）职责分工明确。各级监测机构职责分工如下：1.国家医疗器械不良事件监测中心负责全国医疗器械不良事件监测工作的组织、协调和指导；2.省级医疗器械不良事件监测机构负责本行政区域内医疗器械不良事件监测工作的组织实施；3.医疗器械生产企业负责本企业生产医疗器械的不良事件监测工作；4.医疗器械经营企业负责本企业经营医疗器械的不良事件监测工作；5.医疗机构负责本机构使用的医疗器械的不良事件监测工作。（三）信息平台建设。医疗器械不良事件监测信息平台应当具备以下功能：1.数据采集功能；2.数据分析功能；3.数据报告功能；4.数据共享功能。四、监测流程（一）报告时限规定。医疗器械不良事件报告时限如下：1.严重不良事件应当立即报告；2.其他不良事件应当在发现后7个工作日内报告。（二）报告内容要求。医疗器械不良事件报告内容包括：1.报告人信息；2.医疗器械信息；3.不良事件信息；4.不良事件与医疗器械的关联性评价。（三）报告方式规范。医疗器械不良事件报告方式包括：1.线上报告；2.线下报告。（四）报告审核流程。医疗器械不良事件报告审核流程如下：1.初步审核；2.复核；3.审定。五、数据分析与评价（一）数据分析方法。医疗器械不良事件数据分析方法包括：1.描述性统计分析；2.队列研究；3.病例对照研究。（二）风险评价标准。医疗器械不良事件风险评价标准包括：1.不良事件发生的频率；2.不良事件的严重程度；3.不良事件与医疗器械的关联性。（三）风险控制措施。医疗器械不良事件风险控制措施包括：1.修改产品标签、说明书；2.暂停生产、销售、使用；3.撤市产品。六、监督管理（一）监督检查制度。药品监督管理部门应当对医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构开展医疗器械不良事件监测工作进行监督检查，监督检查内容包括：1.不良事件监测制度的建立情况；2.不良事件报告的及时性、完整性；3.不良事件监测工作的开展情况。（二）违法行为处理。对违反本办法规定的行为，药品监督管理部门应当依法予以处理，处理方式包括：1.警告；2.罚款；3.暂停生产、销售、使用；4.撤市产品；5.吊销许可证。（三）责任追究机制。对违反本办法规定的行为，相关责任人应当依法承担相应的责任，责任追究方式包括：1.行政处分；2.民事赔偿；3.刑事处罚。七、附则（一）名词解释。本办法下列用语的含义：1.医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，也包括所需要的软件；2.医疗器械不良事件是指医疗器械在正常使用情况下发生的、可能对使用者健康造成损害的事件。（二）施行日期。本办法自发布之日起施行。（三）解释权归属。本办法由国家药品监督管理部门负责解释。（四）配套措施。国家药品监督管理部门应当制定医疗器械不良事件