新办药品零售企业质量管理制度

新办药品零售企业质量管理制度第一章总则第一条目的与依据为规范本企业药品经营行为，确保药品质量安全，保障人民群众用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规及政策要求，结合本企业实际情况，特制定本制度。第二条适用范围本制度适用于本企业药品采购、验收、储存、养护、销售、运输等药品经营全过程的质量管理活动，以及与药品经营质量管理相关的所有部门和人员。第三条质量管理方针与目标本企业质量管理方针为：“质量第一，规范经营，诚信服务，保障安全”。质量管理目标包括：1.确保经营药品100%符合法定质量标准；2.药品购进验收合格率达到100%；3.处方药凭处方销售率达到100%；4.客户投诉处理及时率和满意率达到95%以上；5.杜绝重大药品质量事故发生。第四条基本原则企业在药品经营活动中，应严格遵循“诚实守信，依法经营”的原则，将药品质量管理放在首位，对经营药品的质量承担主体责任。第二章质量管理机构与人员第五条质量管理机构设置企业应设立专门的质量管理岗位，在企业负责人领导下，全面负责药品质量管理工作。质量管理岗位应独立行使质量管理职能，不受其他部门或人员的干扰。第六条质量负责人企业应配备具有专业技术职称和相应质量管理经验的质量负责人。质量负责人应具备执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。其主要职责包括：（一）组织制定和修订企业质量管理制度，并监督执行；（二）负责药品质量查询和质量事故的调查、处理及报告；（三）负责药品验收的管理，指导并监督药品采购、储存、养护、销售等环节的质量管理工作；（四）组织开展质量管理培训和教育；（五）收集和分析药品质量信息。第七条质量管理相关人员企业应根据经营规模和经营范围，配备与质量管理工作相适应的专业技术人员和质量管理人员。从事药品采购、验收、养护、销售等工作的人员应具备相应的专业知识和技能，并经培训考核合格后方可上岗。直接接触药品的人员应进行岗前及年度健康检查，患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。第八条人员培训与健康管理企业应建立健全人员培训档案，定期组织员工进行药品法律法规、专业知识、质量管理和职业道德等方面的培训。直接接触药品的人员每年应进行健康检查，并建立健康档案。第三章药品采购与验收管理第九条药品采购管理（一）企业应建立合格供应商遴选和审核制度，对供应商的资质、质量保证能力等进行审核，选择合法、信誉良好的供应商。（二）采购药品应签订书面合同，并明确质量条款。（三）采购药品应索取并留存加盖供货单位原印章的药品生产许可证或药品经营许可证、营业执照、GSP或GMP认证证书、药品批准证明文件、质量保证协议、发票等相关资料。（四）购进药品应有合法票据，并做到票、账、货、款相符。第十条药品验收管理（一）药品到货后，验收人员应依据采购记录和随货同行单（票），对药品的外观、包装、标签、说明书以及相关证明文件等进行逐批验收。（二）验收药品应按照规定的验收标准和方法进行，对不符合要求的药品不得入库。（三）验收应做好记录，包括药品名称、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收数量、验收结果、验收日期、验收人员等内容，并由验收人员签字确认。（四）对实施电子监管的药品，应按规定进行扫码和数据上传。第四章药品陈列与储存养护管理第十一条药品陈列管理（一）药品陈列应符合以下要求：1.按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志；2.处方药与非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；3.外用药与其他药品分开摆放；4.拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装标签；5.危险品不应陈列，如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装；6.冷藏药品应放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录。（二）陈列药品应按月进行检查，发现质量问题及时处理。第十二条药品储存养护管理（一）储存药品应符合药品说明书规定的储存条件，根据药品特性采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。（二）对储存药品实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。（三）建立药品养护档案，定期对药品进行养护检查，并做好记录。重点养护品种应增加检查频次。（四）对温湿度进行监测和调控，每日应定时对储存环境的温湿度进行记录。发现温湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并记录。（五）对效期药品应加强管理，按月填报效期药品催销表，防止过期失效。第五章药品销售与处方管理第十三条药品销售管理（一）销售人员应向顾客正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项等。（二）销售药品应开具合法票据，并做好销售记录。销售记录应包括药品名称、规格、批号、有效期、生产厂商、销售数量、销售日期、购货单位（或个人）等内容。（三）药品拆零销售应使用洁净、卫生的包装，注明药品名称、规格、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。（四）严禁销售假药、劣药。第十四条处方药销售管理（一）处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售。（二）处方应经执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员审核后方可调配和销售。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字确认后方可调配和销售。（三）处方审核、调配、核对人员应在处方上签字或盖章，并按照有关规定保存处方或其复印件。（四）处方药不应采用开架自选的方式陈列和销售。第十五条非处方药销售管理（一）非处方药可不凭处方销售，但销售人员应根据顾客的需求和咨询，向顾客提供科学、合理的用药指导。（二）对于顾客提出的问题，销售人员应耐心解答，对无法回答的专业问题，应引导顾客咨询执业药师或其他专业人员。第六章药品不良反应报告与监测第十六条药品不良反应报告企业应建立药品不良反应报告和监测管理制度，指定专（兼）职人员负责药品不良反应信息的收集、报告和管理工作。（一）发现可能与用药有关的不良反应，应立即停止销售和使用该药品，并及时向当地药品监督管理部门和卫生行政部门报告。（二）按照规定填写《药品不良反应/事件报告表》，并按要求上报。（三）配合药品监督管理部门和药品生产企业开展药品不良反应的调查、分析和评价工作。第七章不合格药品与药品召回管理第十七条不合格药品管理（一）对不合格药品应实行控制性管理，明确不合格药品的确认、报告、标识、隔离、存放、处理等程序。（二）不合格药品应存放在不合格药品专区，并有明显红色标识。（三）不合格药品的处理应经质量负责人批准，并做好记录。涉及假药、劣药的，应按照国家有关规定报告和处理。第十八条药品召回管理（一）企业应协助药品生产企业履行药品召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。（二）对召回的药品，应进行登记、标识、单独存放，并按照药品生产企业的要求进行处理。（三）药品召回情况应及时向当地药品监督管理部门报告。第八章文件管理第十九条质量管理文件体系企业应建立健全质量管理文件体系，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录表格等。（一）质量管理制度应覆盖药品经营全过程的质量管理活动；（二）岗位职责应明确各岗位的质量职责；（三）操作规程应明确各项操作的具体步骤和要求；（四）记录表格应规范、完整，具有可追溯性。第二十条文件管理（一）质量管理文件应经质量负责人审核，企业负责人批准后执行。（二）文件应分类存放，便于查阅。（三）文件应定期进行评审和修订，修订后的文件应按照原审批程序报批。（四）作废文件应及时收回，销毁或进行标识后存档。第二十一条记录管理（一）各项质量管理活动均应做好记录，记录应真实、完整、准确、清晰、及时。（二）记录应使用蓝黑墨水或碳素墨水书写，不得撕毁和任意涂改。如确需修改，应在修改处签名或盖章，并注明修改日期。（三）记录应妥善保存，保存期限符合相关规定。第九章设施设备管理第二十二条设施设备配置企业应配备与药品经营规模相适应的设施设备，包括货架、柜台、冷藏设备、温湿度监测仪、衡器、灭火器等。第二十三条设施设备维护与管理（一）建立设施设备档案，记录设施设备的名称、型号、购置日期、使用状况、维修保养等情况。（二）定期对设施设备进行维护、保养和校准，确保其正常运行。冷藏设备应进行温度验证。（三）对不合格的设施设备应及时维修或更换。第十章卫生与环境管理第二十四条环境卫生（一）营业场所、仓库应保持清洁卫生，定期进行清扫和消毒。（二）营业场所应通风良好，光线充足。（三）废弃物应分类收集，及时清理。第二十五条人员卫生（一）工作人员应保持良好的个人卫生习惯，着装整洁，佩戴工牌。（二）直接接触药品的人员在工作前应洗手消毒，不佩戴饰物，不涂抹化妆品。（三）在营业场所内不得吸烟、饮食。第十一章质量管理体系内部审核与持续改进第二十六条内部审核企业应定期组织对质量管理体系的运行情况进行内部审核，以确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。内部审核应形成记录，并对发现的问题采取纠正和预防措施。第二十七