2026年医疗器械经营管理制度统一试题含答案

2026年医疗器械经营管理制度统一试题含答案一、单项选择题（每题2分，共20题，总计40分）1.根据《医疗器械分类规则（2022年修订）》及现行医疗器械监管要求，医疗器械按照风险程度由低到高划分，以下排序正确的是（）A.第一类、第二类、第三类、第四类B.第一类、第二类、第三类C.一类、二类、三类、四类按风险动态调整D.低风险、中风险、高风险、极高风险2.从事第三类医疗器械经营的企业，应当依法向哪一级行政部门提出经营许可申请（）A.设区的市级人民政府药品监督管理部门B.县级人民政府药品监督管理部门C.省级人民政府药品监督管理部门D.国家药品监督管理局3.根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》的规定，医疗器械经营许可证的有效期限为（）A.3年B.5年C.10年D.长期有效4.根据《医疗器械监督管理条例》，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地哪个部门办理经营备案（）A.设区的市级人民政府药品监督管理部门B.县级人民政府药品监督管理部门C.省级人民政府药品监督管理部门D.不需要备案只需要向行业协会公示5.医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，不同风险等级产品的记录保存期限符合法规要求，其中植入类医疗器械的进货查验和销售记录保存期限为（）A.超过产品有效期2年，不得少于5年B.永久保存C.超过医疗器械有效期1年，不得少于3年D.不少于10年6.经营需要冷藏、冷冻储存运输的医疗器械，经营企业应当配备符合法规要求的核心设施设备，以下哪项是必须配备的设施设备（）A.带自动监测、自动记录温度功能的冷藏、冷冻储存运输设备B.普通家用冷柜搭配人工每日登记温度本C.阴凉通风仓库即可满足储存要求D.只需要冷链运输设备，仓储环节不需要配套温控设施7.医疗器械经营企业通过自身自查或者收到监管部门风险提示，发现其经营的医疗器械存在设计缺陷、质量缺陷，可能对人体健康造成潜在伤害的，应当立即采取的处置措施不包括以下哪项（）A.停止经营相关产品B.通知医疗器械生产企业、使用单位，必要时告知消费者C.配合生产企业召回已经售出的医疗器械D.直接就地销毁所有库存产品，不需要上报监管部门8.根据《医疗器械经营质量管理规范》的要求，医疗器械经营企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的质量管理人员，以下哪项要求是正确的（）A.应当配备专职质量管理人员，质量负责人应当具备与经营范围匹配的专业学历、职称或者工作经验要求B.只需要兼职质量管理人员即可满足要求，不需要专职人员C.不需要专门设置质量负责人岗位，由企业法人直接兼任即可D.质量管理人员只需要具备初中以上学历，不需要相关专业背景9.医疗器械经营企业同时兼营非医疗器械产品的，应当符合以下哪项合规要求（）A.不需要分开摆放，只要做好内部登记即可B.应当有明显的物理隔离措施，分区摆放产品，设置明确的标识区分医疗器械和非医疗器械C.非医疗器械可以放在医疗器械经营区域内混合销售D.非医疗器械可以借用医疗器械的宣传话术宣传治疗功效10.根据现行《医疗器械网络销售监督管理办法》，从事医疗器械网络销售的企业，应当按照规定主动向社会公示哪些信息（）A.本企业的医疗器械经营许可证或者备案凭证信息B.所经营产品的医疗器械注册证或者备案信息C.产品说明书、禁忌证等核心产品信息D.以上都是11.医疗器械经营企业变更企业名称、法定代表人、经营场所负责人等登记事项的，应当在工商变更完成后多少个工作日内向原发证许可部门办理变更登记手续（）A.10个工作日B.15个工作日C.30个工作日D.60个工作日12.医疗器械出库销售前应当进行出库复核，建立出库复核记录，以下哪项内容不属于法规要求的出库复核记录必须包含的核心内容（）A.产品品名、规格型号、进货数量B.生产批号、有效期、销售日期C.购货单位名称、地址D.产品销售价格13.对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行跨区域运输时，应当对运输过程的哪项核心参数进行全程记录、实时监控，保证运输过程符合温控要求（）A.环境湿度B.环境温度C.运输车辆压力D.环境光照强度14.医疗器械经营企业对质量管理人员、验收人员、储存养护人员等关键岗位从业人员开展培训的频率要求是（）A.只需要上岗前培训，后续不需要再培训B.定期开展培训，至少每年开展一次继续教育培训C.每两年开展一次培训即可D.每五年开展一次培训即可15.医疗器械经营许可证有效期届满后，企业需要继续从事医疗器械经营活动的，应当在有效期届满多少个月前向原发证部门提出延续经营许可申请（）A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月16.根据现行医疗器械零售监管要求，以下关于医疗器械零售的说法，正确的是（）A.所有第三类医疗器械都不允许零售B.所有第二类医疗器械都不能零售C.部分符合要求的低风险第二类、第三类医疗器械可以按照规定零售D.一次性使用无菌注射器都可以在普通零售药店销售17.根据《医疗器械监督管理条例》要求，医疗器械经营企业应当建立完善的产品追溯体系，最终实现哪项追溯目标（）A.实现产品全程可追溯B.只需要实现销售端可追溯即可C.只需要实现一物一码追溯即可D.只需要实现一品一码追溯即可18.药品监督管理部门开展医疗器械经营监督检查时，发现经营企业不符合医疗器械经营质量管理规范要求，存在产品质量安全隐患的，不可以采取以下哪项处置措施（）A.责令企业立即停止违规行为，限期整改B.责令企业暂停相关产品的经营活动C.直接吊销企业营业执照，注销经营许可D.约谈企业法定代表人、主要负责人19.经营合法进口的第二类、第三类医疗器械，经营企业在进货查验环节，必须查验并留存哪些文件（）A.进口医疗器械的海关通关证明B.进口医疗器械的医疗器械注册证C.进口医疗器械的检验检疫合格证明D.以上都是20.根据2021年修订的《医疗器械监督管理条例》，医疗器械经营企业超出核定的经营范围开展经营活动，没有违法所得或者违法所得不足1万元的，处以多少金额的罚款（）A.1万元以上5万元以下B.10万元以上15万元以下C.5万元以上10万元以下D.15万元以上20万元以下二、多项选择题（每题3分，共10题，总计30分，多选、少选、错选均不得分）1.医疗器械经营企业的法定代表人、主要负责人是企业质量管理的第一责任人，应当承担的质量管理责任包括以下哪些（）A.建立并推动落实企业全流程质量管理体系B.保证质量管理机构或者专职质量管理人员有效履行职责，不干涉质量管理人员正常工作C.保证企业质量管理体系运行所需的资金投入、人员配置到位D.定期组织开展企业质量管理体系全面自查，持续改进体系运行效果2.经营第二类、第三类医疗器械的企业，落实进货查验制度时，应当查验供货者的哪些资质证明文件，并留存加盖供货单位公章的复印件（）A.供货者的营业执照B.供货者的医疗器械经营许可证或者备案凭证C.所经营产品的医疗器械注册证或者备案凭证D.所购进批次产品的出厂检验合格证明3.医疗器械储存环节管理应当符合《医疗器械经营质量管理规范》要求，以下说法正确的有哪些（）A.按照产品说明书、标签标示的储存条件存放医疗器械B.仓库应当按功能分区存放，分为待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区等功能区C.医疗器械与非医疗器械应当分开存放，避免混放混淆D.无菌医疗器械、植入类医疗器械应当专区或者专库存放，符合隔离要求4.以下哪些情形下，原发证的药品监督管理部门应当依法注销企业的医疗器械经营许可证（）A.医疗器械经营许可证有效期届满，企业未提出延续申请的B.医疗器械经营企业依法终止经营活动的C.医疗器械经营许可证被依法撤销、吊销、撤回的D.企业主动申请注销医疗器械经营许可证的5.从事医疗器械网络销售的企业，应当符合以下哪些合规要求（）A.已经依法取得医疗器械经营许可或者办理了医疗器械经营备案B.在其经营网站首页显著位置持续公示本企业的经营许可证或者备案凭证信息C.建立完整的网售医疗器械销售记录，保存期限符合法规要求D.网售医疗器械展示的产品信息应当与产品注册或者备案的信息完全一致，不得擅自修改6.医疗器械经营企业定期开展全流程质量管理自查，应当将以下哪些内容列为重点检查内容（）A.企业各项质量管理制度的落地执行情况B.冷链医疗器械储存运输设施设备的运行、校准、验证情况C.关键岗位从业人员的资质、年度培训情况D.进货查验记录、销售记录、出库复核记录的完整合规情况7.以下关于经营企业不合格医疗器械管理的做法，符合规范要求的有哪些（）A.确认不合格的医疗器械应当立即移入不合格品专区，采取隔离措施，避免误发B.对每一批不合格医疗器械的处置过程都应当做好完整记录，分析不合格产生的原因，采取对应的纠正预防措施C.不合格医疗器械只要外观没有损坏，就可以重新包装后降价销售D.对存在质量安全隐患需要召回的不合格医疗器械，应当主动配合生产企业开展召回工作，通知下游客户和使用者8.经营冷链医疗器械，以下哪些做法符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求（）A.冷藏冷冻设备定期开展校准、验证，校准和验证结果形成记录存档B.温度监测记录的保存期限符合法规要求，至少超过产品有效期2年，不得少于5年C.发生停电、设备故障导致储存环境温度超标的，只需要把产品转移到正常设备就可以，不需要记录和评估D.对温度超标的产品应当暂停销售，由质量管理人员评估温度超标对产品质量的影响，确认不影响质量的才可以继续销售9.以下哪些行为属于医疗器械经营企业明确禁止的违规行为（）A.经营未依法取得医疗器械注册证的产品B.经营过期、失效、淘汰的医疗器械C.篡改医疗器械的生产批号、有效期、合格证明文件D.聘用未经过专业培训、不符合资质要求的人员从事质量管理工作10.医疗器械经营企业建立销售记录制度，销售记录应当至少包含哪些核心内容（）A.产品名称、规格型号、医疗器械注册证编号B.产品数量、生产日期或者生产批号、有效期、销售日期C.产品生产企业名称D.购货单位名称、地址、联系方式三、判断题（每题1分，共10题，总计10分）1.从事第一类医疗器械经营，不需要办理医疗器械经营许可，也不需要办理经营备案。（）2.医疗器械经营企业可以将自己的经营许可证出租、出借给其他经营者使用，只需要签订挂靠协议即可。（）3.医疗器械验收人员验收购进产品时，只需要清点产品数量，不需要检查产品外包装、合格证明和资质文件。（）4.根据法规要求，植入类医疗器械的进货查验记录和销售记录需要永久保存。（）5.医疗器械经营企业可以根据销售需要，自行夸大宣传产品的治疗功效，只要不造成严重伤害就不属于违规。（）6.医疗器械经营企业更换质量负责人，不需要向原监管部门办理变更手续，只需要企业内部存档即可。（）7.冷链医疗器械运输过程中温度记录丢失的，应当对该批次产品进行质量评估，确认不符合质量要求的不得对外销售。（）8.医疗器械不良反应监测只需要生产企业开展，经营企业不需要建立不良反应监测制度，也不需要上报不良反应。（）9.医疗器械经营企业发生分立、合并后，原有的医疗器械经营许可证自动继续有效，不需要重新办理许可手续。（）10.医疗器械网络交易第三方平台发现平台内的医疗器械经营者存在违法违规行为，应当立即采取停止提供网络交易平台服务等措施，并及时上报当地监管部门。（）四、案例分析题（每题10分，共2题，总计20分）1.某省某市A医疗器械经营企业，2023年取得第三类医疗器械经营许可证，原经营范围为植入材料和人工器官、介入器材。2025年10月，企业为扩大经营规模，决定新增冷藏类体外诊断试剂的经营项目，在未向当地市药品监督管理局办理经营许可变更手续的情况下，就已经从某生产企业购进产品，开始对外销售。当地药监局开展飞行检查时发现，该企业除了未办理变更外，还未配备符合冷藏类体外诊断试剂要求的温控储存运输设施设备，质量负责人没有从事体外诊断试剂质量管理的相关经验，进货查验记录不完整，全程温度记录也没有按要求留存。请结合上述材料，回答以下问题：（1）A企业新增体外诊断试剂经营项目未办理变更手续的行为是否违规？请说明理由。（2）针对A企业存在的多项违规行为，监管部门应当依法作出哪些处置？2.B是一家取得第二类医疗器械经营备案的零售药店，经营范围为普通二类医疗用品。2026年2月，当地药品监管部门开展日常检查发现，B药店同时对外销售某品牌丰胸贴，该产品包装标示为医疗器械，但无法提供该产品的医疗器械注册证，也无法提供供货者的资质证明文件。此外，B药店还在店堂宣传海报中宣传该丰胸贴可以“一个月增大2罩杯，纯天然无任何副作用”。请结合上述材料，回答以下问题：（1）B药店的经营行为存在哪些违规之处？（2）如果该丰胸贴经检验不符合医疗器械强制性标准，造成消费者使用后皮肤溃烂过敏，B药店应当承担哪些法律责任？参考答案：一、单项选择题1.B解析：我国现行医疗器械分类规则明确将医疗器械按照风险程度由低到高划分为三类，分别是第一类低风险、第二类中风险、第三类高风险，不存在第四类划分，因此B选项正确。2.A解析：根据《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门申请经营许可，因此A选项正确。3.B解析：《医疗器械经营监督管理办法》明确规定，医疗器械经营许可证有效期为5年，因此B选项正确。4.A解析：从事第二类医疗器械经营的，应当向设区的市级药品监管部门办理备案，因此A选项正确。5.B解析：法规明确要求，植入类医疗器械的进货查验和销售记录需要永久保存，因此B选项正确。6.A解析：经营冷链医疗器械必须配备带自动监测、记录功能的温控设施设备，人工登记无法保证数据真实性和连续性，不符合法规要求，因此A选项正确。7.D解析：发现缺陷医疗器械应当停止经营、通知相关方、配合召回，存在安全隐患的产品销毁也需要上报监管部门，完整记录处置过程，不得私自销毁隐瞒问题，因此D选项不属于应当采取的合规措施，符合题意。8.A解析：《医疗器械经营质量管理规范》明确要求，经营第二类、第三类医疗器械应当配备符合资质要求的专职质量管理人员，质量负责人需要具备对应专业背景和工作经验，因此A选项正确。9.B解析：兼营非医疗器械必须设置物理隔离、分区摆放，设置明确标识区分两类产品，不得混合销售，不得借用医疗器械资质宣传非医疗器械的治疗功效，因此B选项正确。10.D解析：医疗器械网售监管要求，企业应当主动公示自身经营资质、产品注册备案信息以及产品核心说明书信息，保障消费者知情权，因此三个选项都是正确的，D选项符合要求。11.C解析：《医疗器械经营监督管理办法》明确要求，医疗器械经营企业变更登记事项后，应当在30个工作日内向原发证部门办理变更登记手续，因此C选项正确。12.D解析：现行法规仅要求出库复核记录记载产品基本信息、购货单位信息，没有要求必须记载产品销售价格，因此D选项不属于必须包含的内容，符合题意。13.B解析：冷链医疗器械的核心质量影响因素是运输过程的环境温度，因此需要全程监控记录温度参数，B选项正确。14.B解析：《医疗器械经营质量管理规范》要求，关键岗位从业人员应当定期接受培训，至少每年开展一次继续教育和合规培训，因此B选项正确。15.C解析：医疗器械经营许可证有效期届满需要延续经营的，企业应当在有效期届满6个月前向原发证部门提出延续申请，因此C选项正确。16.C解析：我国现行监管政策允许符合要求的低风险第二类、第三类医疗器械在取得资质的零售门店零售，因此C选项表述正确。17.A解析：法规要求医疗器械经营企业建立追溯体系的最终目标是实现产品从出厂到最终使用的全程可追溯，一物一码、一品一码是实现追溯的技术方式，不是最终目标，因此A选项正确。18.C解析：营业执照由市场监督管理部门核发和吊销，药品监管部门无权直接吊销企业营业执照，仅可在符合处罚条件时吊销医疗器械经营许可证，因此C选项符合题意。19.D解析：合法进口的医疗器械，经营企业需要查验并留存海关通关证明、医疗器械注册证、检验检疫合格证明三类核心文件，因此D选项正确。20.B解析：根据2021版修订的《医疗器械监督管理条例》，超出核定经营范围经营医疗器械的，没收违法所得，违法所得不足1万元的，处10万元以上15万元以下罚款，因此B选项正确。二、多项选择题1.ABCD解析：四个选项均属于医疗器械经营企业法定代表人、主要负责人应当承担的法定质量管理责任，因此全选。2.ABCD解析：落实进货查验制度时，需要查验供货方主体资质、产品注册备案资质、当批次产品合格证明，四个选项都属于必须查验留存的文件，因此全选。3.ABCD解析：四个选项所述内容均符合医疗器械储存环节的合规管理要求，因此全选。4.ABCD解析：四个选项所述情形都符合医疗器械经营许可证注销的法定情形，因此全选。5.ABCD解析：四个选项所述内容均属于医疗器械网络销售的法定合规要求，因此全选。6.ABCD解析：四个选项所述内容都是医疗器械经营企业年度质量管理自查的核心重点内容，因此全选。7.ABD解析：不合格医疗器械不得重新流入市场销售，C选项表述错误，ABD选项符合不合格医疗器械管理的规范要求，因此选ABD。8.ABD解析：发生温度超标事件后，必须完整记录事件过程，开展质量评估，不得直接转移产品继续销售，C选项表述错误，ABD符合冷链管理规范要求，因此选ABD。9.ABCD解析：四个选项所述行为都是《医疗器械监督管理条例》明确禁止的违规经营行为，因此全选。10.ABCD解析：四个选项所述内容都是法规要求销售记录必须包含的核心内容，因此全选。三、判断题1.√解析：根据《医疗器械监督管理条例》规定，从事第一类医疗器械经营不需要办理经营许可，也不需要办理经营备案，因此说法正确。2.×解析：医疗器械经营许可证不得出租、出借、挂靠给其他经营者使用，属于明确禁止的违规行为，因此说法错误。3.×解析：医疗器械验收需要清点数量，检查外包装、合格证明文件，核对供货方和产品资质，因此说法错误。4.√解析：法规明确要求植入类医疗器械的进货查验和销售记录需要永久保存，方便后续追溯，因此说法正确。5.×解析：夸大宣传医疗器械治疗功效违反《广告法》和《医疗器械监督管理条例》，属于明确违规行为，因此说法错误。6.×解析：质量负责人属于医疗器械经营企业的关键岗位，变更后需要向原监管部门办理变更备案或许可变更手续，因此说法错误。7.√解析：冷链医疗器械温度记录丢失，无法证明运输储存过程符合温控要求，必须开展质量评估，确认不合格的产品不得销售，因此说法正确。8.×解析：医疗器械经营企业也需要建立不良反应监测制度，主动收集上报经营产品发生的不良反应，因此说法错误。9.×解析：医疗器械经营企业发生分立、合并后，原经营许可证失效，需要重新申请办理经营许可手续，因此说法错误。10.√解析：医疗器械网络交易第三方平台对平台内经营者的违法违规行为负有管理义务，发现违规后应当立即制止