真实世界针灸临床研究数据质量评估规范-编制说明

CS11.020C05团体标准T/CAAM00XX-2021真实世界针灸临床研究数据质量评估规范Theguidelinesofqualityassessmentforrealworldstudyinacupunctureresearch(征求意见稿)编制说明2021-XX-XX发布2021-XX-XX实施中国针灸学会发布

目次TOC\o"1-3"\u1任务来源 12项目组概况 13起草阶段主要工作过程 13.1前期准备（2018年9月-11月） 13.2前期方案论证（2018年12月-2019年3月） 23.3工作起草阶段（2019年4月-11月） 23.4专家论证（2019年12月-2020年1月） 24标准编制的主要原则 24.1科学性 24.2可行性 35技术内容的确认方法与依据 35.1参考的相关技术文件 35.2标准的主要技术内容 45.2.1标准适用范围 45.2.2标准结构框架 45.2.3术语和符号 45.2.4真实世界针灸临床研究数据质量评估规范主要内容 45.3关键技术问题处理 56重大分歧意见的处理经过和依据 77与现行相关法律、法规和强制性标准的关系 78作为强制性标准或推荐性标准的建议 79贯彻标准的要求和措施建议 710废止现行有关标准的建议 7 1任务来源本标准由中国针灸学会标准化工作委员会提出并组织编写。本项目依据《关于转发<关于发布中国针灸学会标准立项的通知>的通知》文件立项,项目编号：CAAMS-2019〔025〕。近年来，真实世界临床研究发展迅速，其研究数据来源于真实临床实践，为保证其数据质量，数据质量评估显得尤为重要。目前，国际上针对临床试验及其数据质量管理的标准规范较为完备，但目前国内还没有相对具体的真实世界临床研究的数据质量评估规范，为了提升国内临床研究数据质量水平，使研究结果更为真实、准确、可靠，本项目编制了本规范。2项目组概况本项目起草单位：中国中医科学院中医临床基础医学研究所。本项目主要起草人：何丽云、李洪皎、杨卓欣、王超、吕晓颖、刘佳、于海波、皮敏、曹雪梅等。3起草阶段主要工作过程3.1前期准备（2018年9月-11月）2018年9月20日，中国针灸学会标准化工作委员会在武汉召开关于开展“真实世界针灸临床研究标准体系”等针灸团体标准项目提案立项论证技术评审会及项目启动会议，项目负责人刘保延、专家组成员以及各项目提案成员参加了此次会议。根据会议精神，组织成立数据管理与服务规范编制工作组，制定工作实施方案和工作计划，落实任务分工；根据标准研制的需要，组织开展资料的收集与文献调研工作，收集国内外有关针灸临床信息；组织编制小组成员学习信息标准制修订工作要求，开展相关技术培训工作。3.2前期方案论证（2018年12月-2019年3月）项目组启动《真实世界针灸临床研究数据质量评估规范》标准项目编制研究工作，编制项目工作方案及项目任务书，召开项目方案论证和启动会议，确定项目研究的主要内容是针灸临床信息分类与代码，明确项目目标和组织实施要求，落实任务分工。2018年11月，项目组在北京召开真实世界针灸临床研究数据质量评估规范论证会，对前期工作进行汇报。根据专家的意见和建议，项目组对实施工作方案以及标准的范围、名称等进行了修订和完善。3.3工作起草阶段（2019年4月-11月）项目组按照项目任务书修订工作要求，搜集整理针灸临床领域涉及到数据质量评估和相关技术的文档资料。该资料主要来源于国家标准、行业标准、行业组织标准、相关法规及权威著作。在此基础上，起草《真实世界针灸临床研究数据质量评估规范》标准初稿。2019年4月10日，项目组在北京召开项目工作讨论会，会上邀请针灸、临床、标准化的相关专家对数据质量评估内容提出宝贵意见。会后，项目组对部分章节和内容作了进一步修订和完善。2019年8月11日，标准组对其数据质量评估流程和数据质量控制清单进行了内部讨论，进一步对各条规范进行了修订与完善。2019年11月9日，标准组对其数据质量评估流程和数据质量控制清单再次进行了内部讨论，明确了数据质量评估与数据管理的区别及联系，同时对数据质量控制清单内容进行了修订与完善。3.4专家论证（2019年12月-2020年1月）项目组起草完成《真实世界针灸临床研究数据质量评估规范》标准草案之后，组织有关专家对标准中的技术内容进行论证，征求专家对标准草案的意见和建议。项目组根据专家的意见对标准草案进行修改和完善，形成标准送审稿提交给中国针灸学会标准化工作委员会。2019年1月，项目组召开《真实世界针灸临床研究数据质量评估规范》标准草案的专家咨询会，征求中医药信息化、标准化专家、统计学专家、针灸专家等对标准技术内容的意见和建议。专家听取了项目组的工作汇报后，结合实际工作进展情况，对标准草案的修改提出了具体的要求。4标准编制的主要原则4.1科学性科学性是标准化的基本原则，是保障本标准质量的基础。本标准主要内容的制定，是以现行相关国家标准、行业标准、行业的相关法规作为基本依据，结合以往数据质量评估过程中经常遇到的问题和应对策略，质量评估目的、质量评估方式、质量评估清单进行了规范，并广泛征求相关专家意见，形成共识。4.2可行性数据质量评估是在临床研究过程中的对数据质量进行的分析与判断，评估过程贯穿临床研究的整个数据过程，本规范总结了课题组在十一五、十二五及十三五期间做的质量控制与评估研究成果，质量控制清单来源于临床研究实际数万例次临床数据质量评估工作，具有较强可行性。5技术内容的确认方法与依据5.1参考的相关技术文件国家食品药品监督管理总局．《药物临床试验质量管理规范》(2020年局令第57号)［EB/OS］．5.2标准的主要技术内容5.2.1标准适用范围《真实世界针灸临床研究数据质量评估规范》规定了真实世界针灸临床研究的质量评估问题，为了保障针灸临床研究质量和水平，制定真实世界针灸临床研究数据质量评估清单。本规范可以作为真实世界针灸临床研究数据质量控制与评估的技术指导。5.2.2标准结构框架《真实世界针灸临床研究数据管理规范》分为九个部分，分别是封面、目次、前言、引言、范围、规范性引用文件、术语和定义、真实世界针灸临床研究质量评估、注册登记研究数据质量评估、研究人员评估、数据库评估、电子病历数据质量评估和资料性附录。主要内容如下：5.2.3术语《真实世界针灸临床研究数据质量评估规范》对真实世界临床研究、质量影响因素、偏倚的定义进行了说明（略，详见标准文本内容）。5.2.4真实世界针灸临床研究数据质量评估规范主要内容真实世界研究是基于临床真实的情况采取的一种非随机、开放性、不使用安慰剂的研究，其得出的结果具有很高的外延性和实践价值，但研究过程中面临一个很大的挑战是混杂和偏倚，开展数据质量评估是保证研究结果科学性和准确性的必要保障，目前国际上尚缺乏真实世界针灸临床研究数据质量评估标准，随着真实世界研究设计的不断被采用，针灸科研需要建立数据质量评估规范，以保障真实世界研究的数据质量和结果的可靠性。本规范参照我国标准制定方法，在前期课题组既往的质量控制研究成果基础上，结合真实世界针灸临床研究设计特点与质量影响因素分析，制定《真实世界针灸临床研究数据质量评估规范》，可供开展针灸研究的机构参照。对于注册登记研究数据质量评估，首先明确了质量评估的目的，其次明确了质量评估的方式，最后详列了质量评估清单。对于电子病历数据质量评估，结合电子病历数据质量管理特点，分析电子病历数据质量管理关键环节，建立电子病历数据质量评估内容，旨在保障电子病历数据科学性、准确性、及时性。同时从以下八方面细化了质量评估清单。病历资料的操作权限；病历资料的修改权限：病历质量控制体系的完整性；实时提醒功能；动态调整功能；逻辑校验功能；配置定义功能和统计反馈功能。关键技术问题处理本规范《真实世界针灸临床研究数据质量评估规范》所描述的的具体内容是本项目需要解决的关键技术问题。本项目参考了国内外的相关法规、行业标准、相关指南以及有关数据管理和数据质量的相关书籍，为本规范解决关键技术问题提供了引用依据。一方面参考国家食品药品监督管理总局2020年出台的《《药物临床试验质量管理规范》（2020年局令第57号》确定了本规范的主体内容，同时质量评估清单是在课题组在十一五、十二五及十三五期间做的质量控制与评估研究成果，质量控制清单来源于临床研究实际数万例次临床数据质量评估工作，内容涉及到药物临床试验、针刺及灸法临床试验，临床研究类型既有观察性研究，又有实用性随机对照研究。6重大分