执业药师考试题库2026年药事管理与法规模拟试题及答案

执业药师考试题库2026年药事管理与法规模拟试题及答案(3)一、最佳选择题（A型题，每题1分，共40分）1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）制度的核心特征是（）。A.上市许可与生产许可相分离B.上市许可与生产许可相统一C.上市许可与经营许可相统一D.上市许可与研发主体相分离答案A解析药品上市许可持有人制度核心是上市许可与生产许可相分离，允许研发机构、科研人员等作为持有人，自行生产或委托生产药品。2.根据《药品管理法》，药品应当符合（）。A.国家药品标准B.企业内控标准C.国际通用标准D.地方药品标准答案A解析药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。3.根据《药品注册管理办法》，药品注册分类中，中药注册分类不包括（）。A.中药创新药B.中药改良型新药C.古代经典名方中药复方制剂D.生物制品答案D解析中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等，生物制品属于单独注册分类。4.根据《药品生产监督管理办法》，从事药品生产活动，应当经（）批准，取得药品生产许可证。A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案B解析药品生产许可证由省级药品监督管理部门核发。5.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品批发企业的《药品经营许可证》有效期为（）。A.3年B.5年C.7年D.10年答案B解析药品经营许可证有效期为5年，有效期届满需要继续经营的，应在届满前6个月内申请换发。6.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品批发企业从事质量管理工作的负责人应当具有（）。A.药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历B.药学或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历C.药学或者医学、生物、化学等相关专业大学本科以上学历D.药学专业大学本科以上学历答案B解析GSP要求企业质量管理部门负责人应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。7.根据《处方管理办法》，处方一般不得超过（）日用量。A.3B.5C.7D.15答案C解析处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。8.根据《处方管理办法》，为门诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为（）次常用量。A.1B.2C.3D.7答案A解析为门诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。9.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，特殊使用级抗菌药物会诊人员应当由（）以上专业技术职务任职资格的人员担任。A.初级B.中级C.副高级D.正高级答案C解析特殊使用级抗菌药物会诊人员应具有抗菌药物临床应用经验，由具有高级专业技术职务任职资格的医师、药师或具有高级专业技术职务任职资格的抗菌药物专业临床药师担任。10.根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当建立（），对疫苗的生产、销售、配送全过程进行追溯。A.药品不良反应监测制度B.疫苗电子追溯系统C.药品召回制度D.药物警戒制度答案B解析《疫苗管理法》规定国家实行疫苗全程电子追溯制度，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位的疫苗电子追溯。11.根据《疫苗管理法》，以下属于免疫规划疫苗的是（）。A.公民自费自愿受种的疫苗B.政府免费向公民提供，公民应当依照政府规定受种的疫苗C.由企业自主定价销售的疫苗D.仅用于应急接种的疫苗答案B解析免疫规划疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗。非免疫规划疫苗是公民自费并且自愿受种的其他疫苗。12.根据《药品管理法》，对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省级药品监督管理部门可以采取（）措施。A.停止生产、销售、使用B.注销药品注册证书C.责令召回D.暂停生产、销售、使用答案D解析对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门采取暂停生产、销售、使用的紧急控制措施。13.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上25万元以下C.10万元以上50万元以下D.50万元以上100万元以下答案C解析根据《药品管理法》第一百二十七条，未按规定开展药品不良反应监测或者报告不良反应的，逾期不改正的，处10万元以上50万元以下的罚款。14.根据《药品管理法》，药品监督管理部门对有证据证明可能存在安全隐患的药品，可以采取（）。A.查封、扣押B.没收C.销毁D.罚款答案A解析药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施。15.根据《药品管理法》，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。A.5倍以上10倍以下B.10倍以上15倍以下C.15倍以上30倍以下D.10倍以上20倍以下答案C解析生产、销售假药的，处违法生产、销售的药品货值金额15倍以上30倍以下的罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算。16.根据《药品管理法》，下列属于劣药的是（）。A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品C.未标明有效期或者更改有效期的药品D.变质的药品答案C解析未标明有效期或者更改有效期、超过有效期、擅自添加防腐剂等辅料、被污染的药品均按劣药论处。A、B、D均为假药情形。17.根据《药品管理法》，药品广告不得含有（）内容。A.药品通用名称B.药品批准文号C.表示功效、安全性的断言或者保证D.药品生产企业名称答案C解析药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得说明治愈率或者有效率；不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者的名义和形象作证明。18.根据《药品管理法》，未经批准进口少量境外已合法上市药品，情节较轻的，可以（）。A.依法减轻或者免予处罚B.处货值金额10倍罚款C.处货值金额15倍罚款D.追究刑事责任答案A解析根据《药品管理法》第一百二十四条，未经批准进口少量境外已合法上市药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。19.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书应当列出（）。A.全部活性成份或者组方中的全部中药药味B.部分活性成份C.主要活性成份D.处方药仅列主要成份答案A解析药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味，注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。20.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品标签中的药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，对于横版标签，通用名称必须在（）显著位置标出。A.左上角B.右上角C.上三分之一范围内D.下三分之一范围内答案C解析药品标签中的药品通用名称，对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出。21.根据《执业药师职业资格制度规定》，执业药师注册有效期及延续注册的间隔时间为（）。A.3年B.5年C.6年D.10年答案B解析执业药师注册有效期为5年，有效期满前30日内到原注册机构办理延续注册。22.根据《执业药师职业资格制度规定》，执业药师继续教育实行（）制度。A.登记B.备案C.考试D.考核答案A解析执业药师继续教育实行登记制度，继续教育学分作为执业药师注册、延续注册的依据之一。23.根据《药品管理法》，药品网络交易第三方平台提供者应当向（）备案。A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案B解析药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。24.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品零售企业（含连锁门店）不得经营的药品是（）。A.处方药B.甲类非处方药C.乙类非处方药D.麻醉药品和第一类精神药品答案D解析药品零售企业不得经营麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）等。25.根据《反兴奋剂条例》，药品零售企业不得经营（）。A.胰岛素B.蛋白同化制剂C.肽类激素（胰岛素除外）D.麻黄碱复方制剂答案C解析除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。26.根据《医疗用毒性药品管理办法》，毒性药品的包装容器上必须印有（）。A.特殊标志B.毒药标志C.警示语D.规定的毒性标志答案D解析毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志，标示应清晰、醒目。27.根据《放射性药品管理办法》，放射性药品使用单位应当持有（）。A.放射性药品使用许可证B.放射性药品经营许可证C.放射性药品生产许可证D.放射性药品购用证明答案A解析医疗单位使用放射性药品，应当取得《放射性药品使用许可证》。28.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托（）销售。A.任何药品经营企业B.具备相应资质的药品经营企业C.药品零售连锁企业D.药品批发企业答案B解析药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售，但受托方应当具备相应资质。29.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业储存药品相对湿度为（）。A.35%～75%B.45%～75%C.35%～65%D.40%～70%答案A解析GSP规定储存药品相对湿度为35%～75%，与药品说明书、标签上标注的储存条件不一致的，以说明书、标签为准。30.根据《药品管理法》，国家建立（）制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。A.药品不良反应监测B.药物警戒C.药品召回D.药品追溯答案B解析《药品管理法》第十二条规定国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。31.根据《药品召回管理办法》，药品召回的责任主体是（）。A.药品经营企业B.药品使用单位C.药品上市许可持有人D.药品监督管理部门答案C解析药品上市许可持有人是药品召回的责任主体。进口药品的境外制药厂商与境内代理人也应履行召回义务。32.根据《药品召回管理办法》，对可能引起严重健康危害的药品，属于（）召回。A.一级B.二级C.三级D.四级答案A解析一级召回针对使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回针对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回针对一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。33.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立和实施（），保证药品可追溯。A.药品追溯制度B.药品不良反应监测制度C.药品召回制度D.药品储存制度答案A解析国家实行药品追溯制度，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立和实施药品追溯制度，按规定提供追溯信息。34.根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药学部门应当配备（）负责处方审核、调配等工作。A.药学专业技术人员B.执业医师C.护理人员D.管理人员答案A解析医疗机构药学部门应配备依法经过资格认定的药学专业技术人员，从事处方审核、调配、核对、发药等工作。35.根据《处方管理办法》，药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容不包括（）。A.规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定B.处方用药与临床诊断的相符性C.处方医师的签名是否与留样一致D.剂量、用法的正确性答案C解析处方用药适宜性审核内容包括：规定必须做皮试的药品是否注明过敏试验及结果判定；处方用药与临床诊断的相符性；剂量、用法的正确性；选用剂型与给药途径的合理性等。"处方医师签名是否与留样一致"属于处方形式审查内容。36.根据《药品管理法》，下列关于药品进口管理的说法，错误的是（）。A.禁止进口疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品B.进口药品应当取得进口药品注册证书C.药品进口口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出D.个人自用少量进口药品，必须取得进口药品注册证书答案D解析个人自用少量进口药品，按照国家有关规定办理，无需取得进口药品注册证书。口岸城市药品监督管理部门应加强个人自用进口药品的监督管理。37.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按规定向（）报告。A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案B解析药品上市许可持有人应当按照规定每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况向省级药品监督管理部门报告。38.根据《药品管理法》，对药品不良反应或者其他原因危害人体健康的药品，应当及时（）。A.停产B.撤市C.修改说明书D.召回答案D解析对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当及时采取召回措施，消除安全隐患。39.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业销售处方药，处方应当经（）审核后方可调配。A.执业药师B.药学技术人员C.企业负责人D.质量负责人答案A解析药品零售企业销售处方药，必须凭执业医师处方，经执业药师审核后方可调配、核对、销售。40.根据《中华人民共和国中医药法》，下列不属于中药材质量管理制度内容的是（）。A.中药材种植养殖技术规范B.中药材道地产区鼓励政策C.中药材流通追溯体系D.中药饮片包装标识管理答案D解析《中医药法》规定国家建立道地中药材评价体系，鼓励发展中药材规范化种植养殖，建立中药材流通追溯体系等。中药饮片包装标识管理属于《药品管理法》及配套法规调整范畴。二、配伍选择题（B型题，每题0.5分，共50分）〔1～3〕A.一年B.两年C.三年D.五年1.根据《药品管理法》，药品生产许可证有效期为（）。2.根据《药品管理法》，药品经营许可证有效期为（）。3.根据《执业药师职业资格制度规定》，执业药师注册有效期为（）。答案1.D2.D3.D解析药品生产许可证、药品经营许可证、执业药师注册证有效期均为5年。〔4～7〕A.1次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量4.根据《处方管理办法》，为门诊患者开具的盐酸哌替啶注射剂，每张处方不得超过（）。5.根据《处方管理办法》，为门诊患者开具的盐酸吗啡控释片，每张处方不得超过（）。6.根据《处方管理办法》，为门诊患者开具的盐酸吗啡片（普通片剂），每张处方不得超过（）。7.根据《处方管理办法》，为住院患者开具的麻醉药品，每张处方为（）。答案4.A5.C6.B7.A解析麻醉药品注射剂一次常用量，控缓释制剂7日常用量，其他剂型3日常用量；住院患者麻醉药品处方为一次常用量。〔8～10〕A.白色B.淡黄色C.淡绿色D.淡红色8.根据《处方管理办法》，麻醉药品处方印刷用纸为（）。9.根据《处方管理办法》，急诊处方印刷用纸为（）。10.根据《处方管理办法》，儿科处方印刷用纸为（）。答案8.D9.B10.C解析麻醉药品和第一类精神药品处方为淡红色；急诊处方为淡黄色；儿科处方为淡绿色；普通处方为白色。〔11～14〕A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处11.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的，属于（）。12.擅自添加防腐剂的药品，属于（）。13.变质的药品，属于（）。14.被污染的药品，属于（）。答案11.A12.D13.A14.D解析成份不符、以非药品冒充、变质的属于假药；擅自添加辅料、被污染、未标明有效期或更改有效期、超过有效期的属于劣药。〔15～18〕A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回15.使用药品可能引起严重健康危害的，属于（）。16.使用药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，属于（）。17.使用药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，属于（）。18.药品召回分级中，不存在（）。答案15.A16.B17.C18.D解析药品召回分为三级，一级最严重，三级最轻，不存在四级召回。〔19～22〕A.15倍以上30倍以下B.10倍以上20倍以下C.1倍以上5倍以下D.5倍以上10倍以下19.生产、销售假药的罚款为货值金额的（）。20.生产、销售劣药的罚款为货值金额的（）。21.知道或者应当知道属于假药而为其提供运输、保管等便利条件的，没收全部收入，并处违法收入（）的罚款。22.未取得药品生产许可证生产药品的，处违法生产药品货值金额（）的罚款。答案19.A20.B21.C22.A解析假药罚款为货值金额15倍以上30倍以下；劣药为10倍以上20倍以下；为假药提供运输等便利条件的处违法收入1倍以上5倍以下罚款；无证生产的处罚与生产假药相同，为货值金额15倍以上30倍以下。〔23～26〕A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门23.药品注册证书的核发机关是（）。24.药品生产许可证的核发机关是（）。25.药品经营许可证（批发）的核发机关是（）。26.药品经营许可证（零售）的核发机关是（）。答案23.A24.B25.B26.C解析药品注册证书由国家药监局核发；生产许可证和批发经营许可证由省级药监部门核发；零售经营许可证由设区的市级药监部门核发。〔27～30〕A.处方药B.甲类非处方药C.乙类非处方药D.特殊药品27.不得在大众媒介发布广告的是（）。28.只能在国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告的是（）。29.可以在大众传播媒介发布广告，但广告内容需经审查的是（）。30.不得发布广告的药品是（）。答案27.A28.A29.C30.D解析处方药不得在大众媒介发布广告，只能在指定专业刊物上发布；乙类非处方药可在大众媒介发布广告；特殊药品禁止发布广告。〔31～34〕A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品31.哌替啶属于（）。32.咖啡因属于（）。33.氯胺酮属于（）。34.阿托品（医疗机构制剂）属于（）。答案31.A32.C33.B34.D解析哌替啶为麻醉药品；咖啡因为第二类精神药品；氯胺酮为第一类精神药品；阿托品为医疗用毒性药品。〔35～38〕A.3日B.5日C.7日D.15日35.处方一般不得超过（）日用量。36.急诊处方一般不得超过（）日用量。37.为门诊癌症疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过（）日常用量。38.为门诊癌症疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过（）日常用量。答案35.C36.A37.B38.D解析普通处方不超过7日量，急诊处方不超过3日量；癌症疼痛患者麻醉药品注射剂不超过3日常用量，控缓释制剂不超过15日常用量。〔39～42〕A.3年B.5年C.7年D.10年39.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人药品不良反应监测记录的保存期限为（）。40.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量记录及相关凭证的保存期限为（）。41.根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构处方保存期限（普通处方）为（）。42.根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构麻醉药品处方保存期限为（）。答案39.B40.B41.A42.C解析药品不良反应监测记录至少保存5年；GSP记录保存至少5年；普通处方保存1年，麻醉药品处方保存3年。〔43～46〕A.1年B.2年C.3年D.5年43.根据《药品管理法》，药品生产企业停止生产药品的，应当向所在地省级药品监督管理部门报告，停产期限超过（）的，应当重新申请GMP认证。44.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业药品采购记录的保存期限为（）。45.根据《药品管理法》，疫苗上市许可持有人应当建立疫苗质量回顾分析制度，疫苗质量回顾分析报告保存期限为（）。46.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人药物警戒记录的保存期限为（）。答案43.C44.B45.D46.D解析停产超过3年重新申请GMP认证；GSP采购记录保存至少5年；疫苗质量回顾分析报告和药物警戒记录均保存至药品有效期后5年。〔47～50〕A.国家药品监督管理局B.国家卫生健康委员会C.国家医疗保障局D.国家中医药管理局47.负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理的是（）。48.负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的是（）。49.负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的政策的是（）。50.负责拟订中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准的是（）。答案47.A48.B49.C50.D解析国家药监局负责药品安全监管；国家卫健委负责药物政策和基本药物制度；国家医保局负责医疗保障制度；国家中医药管理局负责中医药事业发展。三、综合分析选择题（C型题，每题1分，共20分）〔1～5〕患者王某，男，65岁，因慢性阻塞性肺疾病急性加重在某三级甲等医院住院治疗。医师开具了左氧氟沙星注射液抗感染治疗。药师在审核处方时发现，患者病历记载对氟喹诺酮类药物过敏。1.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，左氧氟沙星属于（）抗菌药物。A.非限制使用级B.限制使用级C.特殊使用级D.紧急使用级答案B解析左氧氟沙星属于限制使用级抗菌药物，主要针对耐药菌或敏感菌感染，需经主治医师以上职称医师开具处方。2.药师发现患者存在药物过敏史，正确的处理方式是（）。A.直接调配处方B.拒绝调配处方，并告知医师，由医师修改处方C.自行修改处方后调配D.调配处方并告知患者注意观察答案B解析药师审核处方发现用药适宜性问题（如过敏史禁忌），应当拒绝调配，并告知处方医师，由医师修改处方或重新开具处方。3.若该患者病情危重，需要使用特殊使用级抗菌药物，应当（）。A.由住院医师直接开具B.经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后开具C.由护士长签字后使用D.由患者家属签字后使用答案B解析特殊使用级抗菌药物须经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权的医师开具处方。4.医疗机构应当对抗菌药物临床应用实行（）管理。A.分级B.分类C.分科D.分病种答案A解析医疗机构应当对抗菌药物临床应用实行分级管理，分为非限制使用级、限制使用级、特殊使用级三级。5.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构应当建立抗菌药物临床应用（）制度。A.分级管理B.预警C.处方点评D.定期评估答案C解析医疗机构应当建立抗菌药物临床应用处方点评制度，对不合理用药进行干预。〔6～10〕某药品零售连锁企业拟在A市开设一家连锁门店，经营范围为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。该门店已配备2名执业药师。6.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品零售连锁门店应当由（）统一配送药品。A.药品批发企业B.连锁企业总部C.药品生产企业D.第三方物流企业答案B解析药品零售连锁门店的药品应当由连锁企业总部统一配送，不得自行采购。7.该门店销售处方药时，应当由（）审核处方并签字。A.药学技术人员B.执业药师C.企业负责人D.质量负责人答案B解析销售处方药必须经执业药师审核处方，核对无误后签字或盖章，方可调配和销售。8.该门店销售乙类非处方药，应当（）。A.凭处方销售B.由执业药师指导购买C.由药学技术人员指导购买D.不需药学技术人员指导答案C解析乙类非处方药可由经培训考核合格的人员指导购买，但经营场所应配备药学技术人员。9.该门店应当建立的记录不包括（）。A.药品采购记录B.药品验收记录C.处方审核调配记录D.药品研发记录答案D解析药品零售企业应建立采购、验收、销售、处方审核调配、温湿度监测等记录，无需建立研发记录。10.根据GSP，该门店药品陈列要求错误的是（）。A.处方药与非处方药分区陈列B.外用药与其他药品分开摆放C.冷藏药品放置在冷藏设备中D.所有药品混区陈列以方便顾客选购答案D解析GSP要求药品按剂型或用途分类陈列，处方药与非处方药分区，外用药与其他药品分开，冷藏药品需冷藏，不得混区陈列。〔11～15〕某药品生产企业持有A药品的注册证书。2025年3月，该企业发现市场上有假冒其产品的假药流通，立即向所在地省级药品监督管理部门报告。11.根据《药品管理法》，该企业作为药品上市许可持有人，发现假药线索后应当（）。A.自行处理B.立即报告药品监督管理部门C.通知经销商处理D.等待消费者投诉答案B解析发现假药线索，持有人应立即向药品监督管理部门报告，并配合开展调查。12.该企业应当对A药品建立（），实现药品可追溯。A.药品追溯体系B.药品召回制度C.药物警戒制度D.不良反应监测制度答案A解析上市许可持有人应当建立药品追溯体系，通过信息化手段实现药品生产、流通、使用全过程可追溯。13.若该企业生产的A药品被检出"成份含量不符合国家药品标准"，该药品属于（）。A.假药B.劣药C.合格药品D.按假药论处答案B解析药品成份的含量不符合国家药品标准的，属于劣药。14.若该企业未按照规定建立药品追溯体系，药品监督管理部门应当（）。A.责令改正，给予警告B.直接吊销药品生产许可证C.处货值金额15倍罚款D.追究刑事责任答案A解析未按规定建立药品追溯体系的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；逾期不改正的，依法予以处罚。15.该企业生产的A药品上市销售前，应当经（）进行检验。A.企业质量管理部门B.省级药品检验机构C.国家药品检验机构D.第三方检验机构答案A解析药品上市销售前应由企业质量管理部门按照药品标准进行检验，符合标准后方可上市。〔16～20〕某县药品监督管理部门在日常监督检查中发现，某药店存在未凭处方销售处方药、未按照规定储存药品等行为。同时，该药店销售的某中成药说明书未按规定标注不良反应信息。16.根据《药品管理法》，药品监督管理部门对该药店未凭处方销售处方药的行为，应当（）。A.责令改正，给予警告B.直接罚款10万元C.吊销药品经营许可证D.没收全部药品答案A解析未凭处方销售处方药的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。17.该药店销售说明书不符合规定的药品，该药品属于（）。A.假药B.劣药C.按假药论处D.合法药品答案B解析药品说明书不符合规定，未标明或者更改有效期、未按规定标注不良反应等，按劣药论处。18.根据《药品管理法》，该药店未按照规定储存药品，药品监督管理部门可以采取的措施不包括（）。A.责令限期改正B.给予警告C.罚款D.直接吊销许可证答案D解析未按规定储存药品，一般先责令改正、警告，逾期不改正的再处罚款或吊销许可证，不能直接吊销。19.该药店对行政处罚决定不服，可以采取的救济途径是（）。A.向上一级行政机关申请行政复议B.直接暴力抗法C.拒绝执行处罚决定D.自行修改处罚决定答案A解析行政相对人对行政处罚不服的，可以依法申请行政复议或提起行政诉讼。20.药品监督管理部门及其工作人员违法行使职权，侵犯该药店合法权益造成损害的，该药店可以依法获得（）。A.民事赔偿B.行政赔偿C.刑事赔偿D.国家补偿答案B解析行政机关及其工作人员违法行使行政职权侵犯公民、法人或其他组织合法权益造成损害的，受害人有依法取得行政赔偿的权利。四、多项选择题（X型题，每题1分，共10分）1.根据《药品管理法》，下列属于假药的有（）。A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的药品B.以非药品冒充药品的C.变质的药品D.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品E.擅自添加防腐剂的药品答案ABCD解析假药包括：成份不符、以非药品冒充、变质的、所标明的适应症或功能主治超出规定范围等。擅自添加防腐剂属于劣药。2.根据《药品管理法》，国家实行特殊管理的药品包括（）。A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品E.药品类易制毒化学品答案ABCDE解析国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理，药品类易制毒化