ISO 23958-22022 中药.一次性使用皮肤针.第2部分滚筒式标准立项发展报告

中药一次性使用皮肤针第2部分：滚筒式标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:TraditionalChinesemedicine—Dermalneedlesforsingleuse—Part2:Roller-type摘要皮肤针疗法作为中医针灸学的重要组成部分，具有操作简便、适应证广、疗效确切等特点，在国内外临床应用广泛。随着全球中医药事业的快速发展及中医医疗器械国际化进程的不断推进，制定统一、规范的国际标准对于保障产品质量、促进国际贸易及推动学术交流具有重要意义。ISO23958-2:2022《中药一次性使用皮肤针第2部分：滚筒式》由国际标准化组织（ISO）于2022年5月25日正式发布，是继一次性使用皮肤针第1部分（七星针）之后，国际标准化组织在中医医疗器械领域推出的又一项重要标准。本标准规定了滚筒式皮肤针（亦称滚针、滚刺筒）的分类与结构、技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存等方面的内容，为滚筒式皮肤针的生产、检验、流通和使用提供了统一的技术依据。本报告系统梳理了该标准的立项背景、编制原则、主要技术内容及预期应用成效，并对其在推动中医器械产业升级和国际化发展中的战略价值进行了深入分析。关键词：中药；皮肤针；滚筒式；国际标准；中医医疗器械；针灸器械；ISO23958-2AbstractDermalneedletherapy,asanimportantcomponentoftraditionalChinesemedicine(TCM)acupunctureandmoxibustion,iswidelyappliedinclinicalpracticebothdomesticallyandinternationallyduetoitsadvantagesofsimpleoperation,broadindications,andremarkabletherapeuticefficacy.WiththerapiddevelopmentofTCMworldwideandthecontinuousadvancementoftheinternationalizationprocessofTCMmedicaldevices,formulatingunifiedandstandardizedinternationalstandardsisofgreatsignificanceforensuringproductquality,promotinginternationaltrade,andfacilitatingacademicexchange.ISO23958-2:2022,"TraditionalChinesemedicine—Dermalneedlesforsingleuse—Part2:Roller-type,"wasofficiallypublishedbytheInternationalOrganizationforStandardization(ISO)onMay25,2022.ThisstandardrepresentsanothersignificantachievementinthefieldofTCMmedicaldevicestandardizationfollowingPart1(Seven-starneedle).Thisstandardspecifiestheclassificationandstructure,technicalrequirements,testmethods,inspectionrules,aswellasmarking,packaging,transportationandstoragerequirementsforroller-typedermalneedles,providingaunifiedtechnicalbasisfortheirproduction,inspection,circulationandclinicalapplication.Thisreportsystematicallyreviewstheprojectbackground,compilationprinciples,maintechnicalcontentsandexpectedapplicationoutcomesofthestandard,andprovidesin-depthanalysisofitsstrategicvalueinpromotingtheindustrialupgradingandinternationaldevelopmentofTCMmedicaldevices.Keywords:TraditionalChinesemedicine;Dermalneedles;Roller-type;Internationalstandard;TCMmedicaldevices;Acupunctureinstruments;ISO23958-2一、引言1.1标准立项背景中医药是中华民族的瑰宝，历经数千年的传承与发展，已形成了完整的理论体系和丰富的临床实践经验。近年来，随着全球范围内对补充和替代医学关注度的持续升温，中医药的国际影响力不断扩大，中医医疗器械的国际贸易量也呈现出快速增长态势。据世界卫生组织（WHO）统计，针灸疗法已在全球193个成员国中得到广泛应用，其中皮肤针疗法作为针灸学的重要组成部分，以其独特的浅刺、多刺治疗方式，在治疗皮肤病、神经系统疾病、肌肉骨骼系统疾病等方面展现出显著优势。滚筒式皮肤针（滚针）作为皮肤针家族的重要成员，其历史可追溯至古代“半刺”“毛刺”等浅刺针法。与传统的七星针（叩刺式）相比，滚筒式皮肤针通过滚动方式实现多针连续浅刺，具有刺激均匀、操作便捷、患者痛感轻微等优点，尤其适用于大面积皮部的刺激治疗。近年来，随着中医美容、治未病领域的快速拓展，滚筒式皮肤针的市场需求日益增长，国内外生产企业和产品品牌不断涌现。然而，在国际标准缺失的情况下，各国对滚筒式皮肤针的技术要求和质量监管存在显著差异，导致产品质量参差不齐，不仅影响了临床疗效和患者安全，也制约了该产品的国际贸易往来和技术交流合作。因此，制定统一的国际标准已成为推动行业健康发展的迫切需求。1.2标准制定必要性第一，保障临床安全的需要。滚筒式皮肤针作为侵入性医疗器械，直接接触人体皮肤并可能造成微细创口，其安全性直接关系到患者健康。产品针体材质、针尖锋利度、针体排列密度、滚轮转动灵活性等技术参数均可能影响临床使用效果和安全性，亟需建立统一的技术规范。第二，促进国际贸易的需要。随着“一带一路”倡议的深入实施和中医药国际合作的不断深化，中医医疗器械的进出口贸易量逐年攀升。统一的国际标准有助于消除技术性贸易壁垒，降低交易成本，促进产品的跨境流通。第四，服务学术交流的需要。标准化语言的建立有助于世界范围内皮肤针疗法临床研究和学术成果的比较、互认与传播，推动中医药循证医学研究走向深入。二、标准编制概况2.1标准基本信息|项目|内容||------|------||标准编号|ISO23958-2:2022||标准名称|中药一次性使用皮肤针第2部分：滚筒式||英文名称|TraditionalChinesemedicine—Dermalneedlesforsingleuse—Part2:Roller-type||标准状态|现行||发布机构|国际标准化组织（ISO）||发布日期|2022年5月25日||国际标准分类号|11.040.99（其他医疗设备）||技术归口|ISO/TC249（中医药技术委员会）||适用对象|一次性使用滚筒式皮肤针的生产、检验、流通和使用等单位|2.2标准制定过程本标准制定工作遵循ISO国际标准制定程序，经历了以下主要阶段：提案阶段（NewWorkItemProposal）：中国作为ISO/TC249的积极成员，基于国内皮肤针标准化工作的扎实基础，于2018年前后正式向ISO/TC249秘书处提交了滚筒式皮肤针国际标准新工作项目提案，并完成了立项投票。起草阶段（WorkingDraft）：标准起草工作组在ISO/TC249的组织框架下成立，由中国专家担任项目负责人，联合韩国、日本、德国、澳大利亚、美国等国家的注册专家共同参与。起草组广泛收集各国皮肤针产品的技术资料和标准法规，结合中国国家标准GB/T21709.4—2008《针灸技术操作规范第4部分：三棱针》和GB2024—2016《针灸针》等相关标准的经验，形成了标准草案。委员会阶段（CommitteeDraft）：草案在ISO/TC249内部各成员国之间传阅并征集意见，起草组对各成员国提出的技术意见逐条进行处理和回复，形成委员会草案（CD）。征询意见阶段（DraftInternationalStandard）：委员会草案通过后形成国际标准草案（DIS），面向ISO全体成员开展投票和意见征集。该阶段收到了来自多个国家的修改建议，涉及产品分类、针尖质量要求、生物相容性评价、包装标识等若干技术细节。批准发布阶段（FinalDraftInternationalStandard）：最终国际标准草案（FDIS）经ISO中央秘书处审核通过后，于2022年5月25日正式发布实施。从提案到发布，全过程历时约三年半，体现了国际社会对该标准的高度关注和审慎态度。2.3标准编制原则本标准的编制遵循以下基本原则：安全性原则：以保障患者和操作者的使用安全为首要目标，对产品材质、生物相容性、微生物限度等安全指标做出严格规定。适用性原则：充分考虑不同国家、不同临床场景下的使用需求，确保标准技术条款的普遍适用性和可操作性，避免过度限定生产工艺和设计细节。协调性原则：注意与ISO17217-1《中医药——一次性使用皮肤针——第1部分：七星针》、ISO17218-1《无菌针灸针》等已发布的相关国际标准相协调，保持术语、试验方法等技术内容的一致性，避免标准之间的冲突和重复。先进性原则：积极吸纳现代材料科学、制造工艺和质量控制领域的最新成果，使标准技术指标反映当前行业先进水平，同时兼顾发展中国家和中小企业的实施能力。规范性原则：严格遵循ISO/IEC导则第2部分的编写规则，确保标准文本的结构完整性和表达准确性。三、标准主要技术内容ISO23958-2:2022标准涵盖了滚筒式皮肤针的完整技术要素，其主要技术内容包括以下几个方面：3.1术语和定义标准对滚筒式皮肤针的核心术语进行了明确定义，主要包括：-皮肤针（dermalneedle）：一种以多枚短针集成于特定针具头部、通过叩刺或滚刺方式刺激人体皮部的中医针灸器械。-滚筒式皮肤针（roller-typedermalneedle）：由滚轮、针体、手柄等部件构成，通过滚轮在皮肤表面滚动实现多针连续浅刺的皮肤针类型。-针体（needlebody）：直接接触皮肤并实施刺激的金属针状部件。-滚轮（roller）：承载针体的旋转部件，在皮肤表面滚动时使针体垂直刺入表皮浅层。-针尖锋利度（needletipsharpness）：针尖刺入一定介质所需的力值。-一次性使用（singleuse）：产品仅供一次使用，用后即弃，不得重复灭菌或再次使用。3.2分类与结构标准按照针体材质、滚轮直径、针体数量等技术特征，对滚筒式皮肤针进行合理分类，便于产品的规范化管理和临床应用的选择。其基本结构包括手柄、连接杆、滚轮支架和滚轮（含均匀分布的针体）四个主要部分。3.3技术要求外观与结构：标准对产品外观质量作出了明确规定，要求针体排列均匀、尖端光滑无毛刺、滚轮转动灵活、各部件连接牢固、无锈蚀、无裂纹等缺陷。手柄与滚轮连接处应具有足够的抗拉强度，确保使用过程中不发生脱落。材料要求：针体材料采用符合医用要求的不锈钢材料，其中奥氏体不锈钢因其优异的耐腐蚀性、生物相容性和加工性能而成为主流选择。标准要求生产企业在材料选择时提供材质证明，确保原材料符合相应的国家标准或行业标准要求。尺寸要求：标准对关键尺寸给出了明确的允许偏差范围，以保证产品的互换性和使用性能的一致性。理化性能：包括pH值、重金属含量、氯化物含量等化学性能指标，确保产品在临床使用过程中无有害物质的释放。生物相容性：参照ISO10993系列标准，对产品进行细胞毒性、致敏性、刺激性等生物学评价。微生物限度：作为无菌医疗器械，标准规定了产品应达到的无菌保证水平（SAL），要求采用适宜的方法进行灭菌处理，确保产品的无菌安全性，并满足环氧乙烷残留量等相关要求。滚轮性能：标准专门针对滚筒式皮肤针的功能特点，规定了滚轮转动的灵活性（启动力矩应控制在适宜范围内）、滚轮回转的均匀性以及滚动过程中针尖刺入深度的均匀性等指标。3.4试验方法针对上述技术要求，标准逐一规定了相应的试验方法。在尺寸测量方面，可采用通用量具或专用检具。在针尖锋利度测试方面，标准推荐了具有良好重现性和操作性的测试方法，以规定的试验介质和试验速度测定针尖刺入力值。在滚轮灵活性方面，则通过测定启动滚轮克服静摩擦力矩所需的最小力矩值来评价。无菌试验方法参照ISO11737系列标准执行，环氧乙烷残留量检测参照ISO10993-7的规定进行。3.5检验规则标准将产品检验分为出厂检验（逐批检验）和型式检验两类。凡有下列情况之一者，须进行型式检验：新产品投产或产品定型鉴定时；正式生产后，如结构、材料、工艺有较大改变可能影响产品性能时；产品停产一年以上恢复生产时；国家或行业质量监督机构提出型式检验要求时；正常生产中定期进行质量抽查时。3.6标志、包装、运输和贮存标准对产品单包装、中包装和运输包装的标志内容做出了明确规定，要求注明产品名称、规格型号、生产日期或批号、有效期、生产单位名称和地址等信息，并标注“无菌”“一次性使用”等警示字样。在包装方面，要求单包装能够保护产品在有效期内的无菌状态。在运输和贮存方面，明确了防潮、防压、避免高温曝晒等条件要求，以保证产品在流通环节的质量稳定。四、主要起草单位介绍4.1标准主要起草单位概况本标准的制定汇聚了国内外多家中医药科研机构、高等院校、标准化技术组织和医疗器械骨干企业的专家智慧。以中国为该标准项目的发起国和重要技术贡献方，国内参与标准制定的核心单位主要包括：中国中医科学院针灸研究所、天津市医疗器械质量监督检验中心、中国针灸学会标准化工作委员会以及国内代表性针灸器械生产企业等。其中，中国中医科学院针灸研究所作为主要技术支撑单位在本标准制定中发挥了核心作用。该研究所成立于1951年，是中国唯一的国家级针灸研究专门机构，是集针灸科研、医疗、教学为一体的综合性研究单位，也是世界卫生组织（WHO）传统医学合作中心之一。研究所设有国家中医药管理局针灸标准化研究中心、中国针灸学会标准化工作委员会等学术平台，长期承担针灸领域国家标准和行业标准的制修订工作，在针灸器械标准化研究方面积累了丰富的经验。在ISO23958-2:2022的制定过程中，针灸研究所的主要贡献体现在以下几个方面：第一，牵头完成标准提案和立项论证工作。该所专家团队系统梳理了国内外滚筒式皮肤针的产品现状、技术特点和监管要求，撰写了翔实的标准提案及立项可行性报告，为ISO/TC249成员国投票决策提供了科学依据。第二，主导关键技术指标的实验验证。研究所联合有关检测机构和生产企业，开展了系统的验证性试验，积累了大量的实验数据，为标准技术内容的确定提供了实证支撑。第三，组织国际协调和专家沟通。利用针灸研究所广泛的国际学术合作网络，就标准草案中涉及的关键技术问题与各国专家开展了多轮深入沟通，推动各方就分歧问题达成共识。第四，提供临床技术咨询。依托研究所丰富的临床资源，为标准中有关临床适应证和使用操作要求提供专业技术指导。此外，国内参与单位中，有关医疗器械质量监督检验机构为标准中试验方法和检验规则的制定提供了专业检测技术和数据支撑，国内龙头针灸器械生产企业则在产品工艺可行性方面提供了重要的工程实践经验。五、结论与展望5.1标准实施意义ISO23958-2:2022的发布实施，在国际中医医疗器械标准化进程中具有里程碑式的意义。在标准化体系建设方面：该标准与ISO17