ISO 23963-12022 中药.中药和汤剂片工艺可追溯系统的要求.第1部分成分标准立项发展报告

中药中药和汤剂片工艺可追溯系统的要求第1部分：成分标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:TraditionalChineseMedicine—RequirementsforProcessTraceabilitySystemsinChineseMateriaMedicaandDecoctionPieces—Part1:Components摘要关键词：中药标准化；工艺可追溯系统；汤剂片；国际标准；质量管控；成分追溯Keywords:TraditionalChineseMedicineStandardization;ProcessTraceabilitySystem;DecoctionPieces;InternationalStandard;QualityControl;ComponentTraceability一、引言1.1立项背景中医药是中华民族的瑰宝，历经数千年发展形成了独特的理论体系和实践方法。近年来，随着全球对天然药物和补充替代医学关注度的持续升温，中药国际贸易量呈逐年增长态势。然而，中药及汤剂片生产工艺复杂、链条长、影响因素多，从药材种植、采收加工、炮制生产到流通使用的全过程涉及诸多环节，传统的管理模式难以实现精准的质量追溯。部分国家和地区因中药追溯体系不健全而对进口中药产品的安全性和一致性存有疑虑，这在客观上制约了中药产业的国际化发展。在此背景下，建立一套科学、统一、国际认可的中药工艺可追溯系统标准，成为中药产业界的共同呼声。2019年，在国际标准化组织中医药技术委员会（ISO/TC249）的框架下，由中国专家牵头提出了制定中药工艺可追溯系统系列标准的提案，经过多轮国际研讨和专家评审，最终形成了ISO23963-1:2022国际标准。该标准的出台，标志着中药追溯标准化工作在国际层面取得了突破性进展。1.2编制原则ISO23963-1:2022在编制过程中遵循了以下基本原则：科学性原则。标准的技术内容以中药学、药学、信息科学和管理学等多学科理论为基础，充分吸纳了当前中药质量控制与追溯技术研究的最新成果，确保各项要求具有坚实的科学依据。系统性原则。标准从系统工程的角度出发，将中药生产工艺追溯作为一个完整的体系进行规范，兼顾追溯链条中各环节之间的衔接与协调，避免出现管理孤岛和信息断层。兼容性原则。标准在制定中充分考虑了与现有国际标准（如ISO9001质量管理体系、ISO/IEC27001信息安全等）以及各国药品生产质量管理规范（GMP）的协调兼容，力求减少标准实施过程中的冲突与重复。可操作性原则。标准条款力求明确具体，避免模糊表述，便于不同类型和规模的企业结合自身实际进行实施和认证。1.3编制过程ISO23963-1:2022的编制历时约三年，经历了提案立项（NP）、工作草案（WD）、委员会草案（CD）、国际标准草案（DIS）和最终国际标准草案（FDIS）等阶段。来自中国、德国、日本、韩国、澳大利亚、美国等国家的专家共同参与了标准的研讨和制定工作。在编制过程中，工作组广泛调研了各国中药生产工艺追溯的现状与需求，收集分析了大量实践案例和技术方案，先后召开多次国际工作会议和网络研讨会，对标准的技术内容进行了反复推敲和修改完善，最终于2022年达成国际共识并正式发布。二、标准范围与规范性引用文件2.1标准范围ISO23963-1:2022适用于中药及汤剂片生产加工过程中涉及成分信息追溯的全部环节，包括但不限于：中药材的产地溯源与基原鉴定、原材料的接收与检验、炮制加工过程中的成分变化记录、中间产品的质量控制、成品汤剂片的成分配比与标示，以及产品流通环节的成分信息传递等。该标准明确了工艺可追溯系统在成分追溯方面的最低要求，涵盖系统架构设计、数据采集与记录、信息存储与管理、追溯查询与报告等关键功能模块。值得注意的是，本标准为通用性要求，不限制具体的技术实现手段，各类组织可根据自身的规模、工艺特点和技术条件选择合适的实施方式。2.2规范性引用文件该标准在技术内容上参考和引用了若干重要的国际标准文件，主要包括：ISO9001《质量管理体系要求》、ISO18668（中药编码系统系列标准）、ISO19610（中药煎煮服务基本要求）以及ISO/TS18725（中药原材料与炮制品可追溯性要求）等。通过引用这些标准，ISO23963-1:2022与中药领域的其他国际标准形成了紧密的技术关联和体系支撑关系。三、核心术语与定义ISO23963-1:2022对以下关键术语进行了规范定义：工艺可追溯系统（processtraceabilitysystem）：通过信息记录和关联技术，实现对中药及汤剂片生产加工各环节工艺参数和质量信息进行追踪与回溯的系统性管理工具。成分（components）：指构成中药或汤剂片的各种物质要素，包括药用植物部位、炮制辅料、提取物、赋形剂以及有效成分或特征性成分等。追溯单元（traceabilityunit）：指在可追溯系统中作为追踪和记录基本单位的物料批次、生产批次或运输批次。批记录（batchrecord）：记载某一特定批次产品从原料到成品全部生产加工过程及质量检验信息的文件集合。关键控制点（criticalcontrolpoint）：生产过程中对产品质量和安全性具有决定性影响，需要进行重点监控和记录的环节或参数。信息载体（informationcarrier）：用于承载和传递追溯信息的介质，包括标签、条形码、二维码、射频识别（RFID）标签及电子数据交换文件等。数据完整性（dataintegrity）：指追溯数据的真实性、准确性、完整性和可追溯性，确保数据在其整个生命周期中保持一致和可信。四、标准主要技术内容4.1工艺可追溯系统的总体架构ISO23963-1:2022规定，工艺可追溯系统应在逻辑上包含三个层次：数据采集层、数据管理层和信息服务层。数据采集层负责在生产加工各环节的关键控制点采集原料信息、工艺参数和质量检验数据，其数据来源包括但不限于电子秤、温湿度传感器、在线检测设备、实验室信息管理系统等。标准要求采集过程应实现自动化优先、人工录入为补充的原则，以减少人为差错。数据管理层作为系统的核心枢纽，承担追溯数据的存储、处理、分析和维护功能。标准要求数据库设计应支持正向追溯（从原料到成品）和反向追溯（从成品到原料）的双向查询需求，同时应具备数据备份、权限管理和安全审计等基本功能。信息服务层面向不同用户群体提供追溯信息查询和导出服务，包括企业内部的質量管理人員、外部监管机构的检查人员以及下游客户和终端消费者。标准对信息查询的响应时间、信息展示格式和导出文件的通用性提出了明确要求。4.2成分追溯的关键技术要求作为本部分标准的核心内容，成分追溯的技术要求贯穿于以下关键环节：原药材接收环节。标准要求对每批入厂的中药材原料进行唯一的批次编码，并记录以下信息：药材名称（含拉丁学名和中文名）、产地（具体到县级行政区划或明确的产地编码）、采收日期、采收部位、供货商信息、验收检验结果（含性状鉴别、显微鉴别、理化鉴别等数据），以及该批次药材所对应的质量标准或药典依据。炮制加工环节。炮制是中药汤剂片生产的核心工艺，直接影响最终产品的安全性、有效性和质量稳定性。标准要求对炮制过程中涉及的辅料名称及用量、炮制方法（如炒、炙、煅、蒸、煮等）、工艺参数（温度、时间、压力等）、设备信息及操作人员信息进行完整记录。当炮制工艺引起成分的定性或定量变化时，应在追溯系统中予以明确标注和说明，确保后续环节能够准确掌握中间体的成分状态。成品配制环节。对于复方汤剂片，其成分追溯要求更为复杂。标准要求成品批记录中应完整标示各味药味的名称、配比用量、投料顺序及混合均匀性验证数据。对于以提取物为原料的汤剂片，还应记录提取溶剂的种类和浓度、提取温度和时间、浓缩和干燥方式及条件等关键信息。质量检验环节。标准要求每批产品的质量检验数据应与生产批记录关联存储，检验项目应包含鉴别、检查和含量测定等基本内容。对于已明确有效成分或特征性成分的产品，应记录含量测定数据及所用分析方法；对于尚无明确有效成分的中药产品，应记录指纹图谱或特征图谱的数据信息。4.3追溯信息的记录与管理ISO23963-1:2022对追溯信息的记录和管理提出了系统性要求：在记录载体方面，标准允许采用电子记录或纸质记录方式，但推荐优先采用电子记录系统以利于数据分析和信息共享。电子记录系统应满足数据审计追踪、电子签名和数据备份方面的基本要求，并通过必要的验证以确保系统可靠性。在保存时限方面，标准要求追溯记录应至少保存至产品有效期后一年；无明确有效期的产品，记录保存期限不得少于三年。涉及重大质量事件的记录应延长保存期限，以备监管查询和调查取证所需。在信息标识方面，标准规定追溯编码应具有唯一性、稳定性和可读性，推荐采用与ISO18668中药编码系统相衔接的编码规则，以促进国际间追溯信息的互通互认。4.4追溯系统的验证与持续改进为确保追溯系统的有效性和可靠性，标准要求组织应定期对可追溯系统进行验证和评估。验证内容应包括：追溯信息记录的完整性和准确性抽查、模拟追溯演练（从任一环节出发进行正向和反向追溯的完整推演）以及追溯响应时间的考核。标准建议组织每年至少开展一次全面验证，发生重大工艺变更或信息系统升级时应追加验证。此外，标准还要求组织建立可追溯系统的持续改进机制，定期评审追溯数据在产品质量分析和工艺优化中的应用价值，推动追溯体系从被动记录向主动赋能转变。五、主要起草单位介绍ISO23963-1:2022的制定汇聚了国际中医药领域的多家权威机构和专家团队。其中，中国中药协会作为核心起草单位，在标准的立项推动、技术方案设计和国际协调方面发挥了不可替代的主导作用。中国中药协会成立于2000年，是经中华人民共和国民政部批准设立的全国性中药行业社会团体，业务主管单位为国务院国有资产监督管理委员会。协会现有会员单位千余家，涵盖中药材种植（养殖）、中药饮片加工、中成药制造、中药流通贸易及科研教育等全产业链条的骨干企事业单位和科研院所。协会长期承担国家中医药标准化技术支撑工作，是ISO/TC249国内技术对口单位的核心支撑力量之一。在ISO23963-1:2022的研制过程中，中国中药协会专门组建了由中药资源学、中药炮制学、药物分析学、标准化研究和信息化技术等领域专家组成的编制工作组，系统调研了国内主要中药生产企业的追溯管理现状和技术需求，采集和分析了大量生产一线的追溯实践案例。工作组立足于中药生产工艺的特殊性和复杂性，平衡兼顾了国际标准的通用性要求和中药行业的技术特点，提出了具有广泛适用性的成分追溯技术框架。在ISO国际标准草案的各阶段讨论和投票过程中，中国中药协会组织国内专家逐条审议标准文本，积极与各国代表团沟通技术意见，推动了多项关键技术条款的完善和达成国际共识。中国中药协会在标准发布后还积极组织开展标准宣贯培训和应用试点工作，为我国中药企业理解和实施ISO23963-1:2022提供了有力的技术指导和服务支撑。六、标准的意义与应用前景6.2对国际贸易与技术互认的支撑作用在中药国际贸易领域，ISO23963-1:2022的出台具有重要的里程碑意义。获得ISO国际标准的认可，意味着中药追溯的技术要求在全球范围内有了统一的参照基准。这将有助于消除因追溯体系差异造成的技术性贸易壁垒，降低中药产品在跨境贸易中的合规成本。同时，该标准为各国监管机构之间的信息互认和监管协作提供了共同的技术语言，为中药产品进入国际市场创造了更加有利的制度环境。6.3对未来系列标准制定的引领价值ISO23963-1:2022作为中药工艺可追溯系统系列标准的第1部分，为后续各部分的制定奠定了框架基础和方法论指引。根据国际标准化组织的标准规划，该系列标准还将涵盖工艺参数追溯、流通环节追溯、追溯信息交换接口等后续部分。本部分标准在编制过程中形成的技术思路、术语体系和架构模式将为后续工作提供重要参考，有助于保持系列标准之间的协调性和一致性。七、结论与展望展望未来，随着信息技术的快速进步和中药产业的持续升级，工艺可追溯系统将向数字化、智能化方向深度演进。区块链、物联网、人工智能等新兴技术在中药追溯领域的应用潜力巨大，有望进一步提升追溯数据的可信度、实时性和分析价值。ISO23963-1:2022所确立的技术框架具有良好的开放性和扩展性，能够兼容和容纳新技术的发展应用。与此同时，该系列标准的后续部分也在加紧研制之中，一个系统完整、协调配套的中药工艺追溯国际标准体系正在逐步成形。可以预见，在ISO23963-1:2022的引领和推动下，中药追溯标准化工作将不断深化，中药产品的质量安全保障能力将显著提升，中药这一中华民族的瑰宝将以更加规范、更加自信的姿态走向世界舞台，为全人类的健康福祉作出更大贡献。参考文献[1]ISO23963-1:2022,TraditionalChinesemedicine—RequirementsforprocesstraceabilitysystemsinChinesemateriamedicaanddecoctionpieces—Part1:Com