ISO 23963-22022 中药.中药和汤剂片的工艺可追溯系统要求.第2部分电子标签标准立项发展报告

中药中药和汤剂片的工艺可追溯系统要求第2部分：电子标签标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:TraditionalChineseMedicine—RequirementsforProcessTraceabilitySystemofChineseMateriaMedicaandDecoctionPieces—Part2:ElectronicLabelling摘要中药质量安全是关系公众健康与中医药产业可持续发展的核心议题。随着中医药国际化进程加快及数字技术的深化应用，构建覆盖中药材和中药饮片全生命周期的工艺可追溯体系已成为行业发展的迫切需求。ISO23963-2:2022《中药中药和汤剂片的工艺可追溯系统要求第2部分：电子标签》是国际标准化组织（ISO）发布的首部专门针对中药追溯领域电子标签应用的技术标准。本报告系统梳理了该标准的立项背景、编制历程、核心技术内容及其行业意义，深入分析了电子标签技术在中药工艺追溯中的应用框架、功能要求与实施路径。报告指出，该标准填补了中药追溯领域国际标准中电子标签专项规范的空白，为中药产品在全供应链范围内的精准识别、过程记录与信息传递提供了统一的技术依据，对促进中药质量安全保障体系的完善、推动中药产业数字化转型以及支撑中医药国际化发展具有重要的指导意义和推动作用。关键词：中药；中药饮片；工艺可追溯系统；电子标签；国际标准；ISO23963-2Keywords:TraditionalChineseMedicine;DecoctionPieces;ProcessTraceabilitySystem;ElectronicLabelling;InternationalStandard;ISO23963一、引言中医药作为中华民族的瑰宝，历经数千年传承发展，已形成独特的理论体系和实践方法。近年来，随着“健康中国”战略的深入实施以及中医药在国际上影响力的持续提升，中药产业迎来了前所未有的发展机遇。然而，中药材种植加工环节多、供应链条长、质量影响因素复杂等客观现实，使得中药质量问题时有发生，制约了中药产业的健康发展和国际化进程。在此背景下，建立科学、完善的中药工艺可追溯系统成为保障中药质量安全的关键举措。电子标签技术作为物联网时代信息采集与传递的核心载体，能够实现中药产品从种植、采收、加工、炮制到流通消费各环节的信息高效记录与精准追溯，为中药全过程质量管理提供了强有力的技术支撑。ISO23963-2:2022正是在这一时代需求下应运而生的国际标准。二、标准立项背景（一）中药质量安全追溯的现实需求中药材和中药饮片作为中医药事业发展的物质基础，其质量直接关系到临床用药的安全性和有效性。近年来，国家陆续出台了《中医药法》《中药材保护和发展规划（2016—2020年）》等一系列法律法规和政策文件，对建立中药全过程质量追溯体系提出了明确要求。2019年发布的《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》更是明确提出“加强中药材质量控制，建立中药材全过程追溯体系”。然而，由于中药产业涉及种植、养殖、采集、加工、流通等多个环节，各环节参与主体分散、信息化水平参差不齐，加之缺乏统一的技术标准和数据规范，导致追溯系统建设存在“信息孤岛”现象严重、追溯信息不完整、标签格式不统一等问题。电子标签作为追溯信息的物理载体与传递媒介，其技术要求和应用规范亟需标准化。（二）国际标准化的战略需求随着中医药国际交流与贸易的日益频繁，中药产品在国际市场上受到越来越多的关注。世界卫生组织（WHO）已将中医药纳入全球医学纲要，多个国家和地区陆续承认中医药的合法地位。然而，国际市场上中药产品质量良莠不齐，缺乏统一的质量追溯标准成为制约中药国际贸易的技术壁垒之一。ISO/TC249（中医药技术委员会）自2009年成立以来，致力于中医药领域的国际标准化工作。截至目前，该技术委员会已发布多项中医药国际标准，涵盖中药、针灸、医疗器械等多个领域。ISO23963系列标准正是ISO/TC249框架下针对中药工艺可追溯系统制定的系列国际标准。（三）电子标签技术发展的时代机遇电子标签技术，特别是无线射频识别（RFID）和二维码技术，近年来在物流、医药、食品等领域的应用日益成熟。国际物品编码协会（GS1）制定的全球统一标识系统已在全球供应链管理中广泛使用。工业和信息化部《物联网“十二五”发展规划》和《物联网新型基础设施建设三年行动计划（2021—2023年）》均将电子标签作为物联网感知层的关键技术予以重点推进。这些技术积累和产业基础为中药领域电子标签标准化工作提供了良好的条件。三、标准编制历程与工作概况ISO23963-2:2022由国际标准化组织中医药技术委员会（ISO/TC249）归口管理。该标准是ISO23963系列标准的第2部分，与ISO23963-1（通则部分）等共同构成中药工艺可追溯系统的标准体系。在标准编制过程中，来自中国、韩国、澳大利亚、加拿大、德国、日本等国家的专家积极参与，围绕电子标签在中药和中药饮片追溯中的应用需求、技术方案和实施要求进行了多轮深入研讨和意见征询。中国作为中医药的发源地和全球最大的中药生产国，在标准制定中发挥了重要的主导作用，贡献了丰富的中药追溯实践经验和技术方案。标准的制定遵循了ISO/IEC导则和国际标准化工作的规范流程，经过提案立项（NWIP）、工作组草案（WD）、委员会草案（CD）、国际标准草案（DIS）和最终国际标准草案（FDIS）等阶段，于2022年8月1日正式发布。四、标准主要内容解读（一）标准适用范围ISO23963-2:2022规定了用于中药和中药饮片工艺可追溯系统的电子标签的技术要求、功能要求和管理要求，适用于中药和中药饮片在生产加工、仓储物流、流通销售等环节的追溯管理。标准所涵盖的电子标签类型包括但不限于二维码、条码、RFID标签及其组合形式。（二）关键技术要求1.标签编码与数据结构：标准规定了电子标签中追溯信息的编码规则和数据结构，确保不同追溯系统之间信息的互认与互通。编码内容涵盖产品标识码、批次号、生产日期、加工工艺信息、质量检验信息等核心追溯要素。2.标签物理性能要求：针对中药和中药饮片在加工、储运过程中可能遇到的温度、湿度、光照、机械磨损等环境条件，标准对电子标签的物理耐久性、防护等级、使用寿命等提出了明确要求，确保标签在复杂环境下仍能保持良好的可读性。3.信息读取与传输要求：标准规定了电子标签信息读取的设备兼容性要求和数据传输协议，明确了离线读取和在线数据传输两种模式下的技术指标，以适用不同应用场景下（如田间地头无网络环境、仓储物流动态环境等）的信息采集需求。4.标签安全与防伪要求：考虑到中药产品的价值特性和市场假冒伪劣问题，标准对电子标签的防伪性能、数据加密和访问权限控制提出了技术要求，以保障追溯信息的真实性、完整性和保密性。（三）应用管理要求标准还对电子标签在中药工艺追溯系统中的实施管理提出了规范性要求，包括标签的生成与激活管理、贴标与绑定操作规范、信息更新与维护流程以及标签生命周期管理等，确保电子标签在追溯系统中的有效运行和持续可用。五、标准实施的意义与价值（一）推动中药追溯体系的标准化与规范化ISO23963-2:2022的发布实施，为全球中药行业电子标签应用提供了统一的技术准则和实施框架。该标准有助于解决当前中药追溯系统中电子标签格式不一、信息标准不统一、系统兼容性差等问题，推动建立互联互通的中药追溯信息网络，实现追溯数据在国内外各环节的无缝对接和信息共享。根据中国中药协会的调研数据，截至2022年底，国内规模以上中药生产企业中已建立追溯体系的比例约为65%，但各系统间信息互认率不足30%。本标准的实施有望从根本上改善这一状况。（二）提升中药质量安全保障水平通过电子标签对中药和中药饮片从源头到终端全程实施精准标识和信息记录，可实现质量问题快速定位、精准召回和责任追究。当发生质量安全事件时，监管部门和生产企业可通过电子标签快速追踪到具体批次和环节，大幅缩短问题响应时间，有效控制风险扩散范围，切实保障公众用药安全。（三）促进中药产业数字化转型电子标签是中药产业数字化转型的基础支撑技术之一。本标准的技术要求与管理规范为中药企业建设智能化追溯系统提供了标准遵循，有利于引导企业加大信息化投入，推动物联网、大数据、区块链等新一代信息技术在中药产业中的融合应用，提升产业整体现代化水平。据统计，实施电子标签追溯系统后，中药企业平均库存周转率可提高15%—20%，因质量问题导致的退货率可降低约30%。就区块链技术与本标准的协同应用而言，电子标签作为“物理世界的数字入口”，为区块链提供了可信的数据采集源头。ISO23963-2:2022所规定的数据结构和编码规则，天然适配区块链对数据标准化的要求。通过将电子标签采集的追溯信息“上链”，可利用区块链的不可篡改性进一步增强追溯数据的公信力，为跨机构、跨区域甚至跨国的中药溯源数据互信提供技术保障。（四）助力中医药国际化发展ISO标准是全球贸易中重要的技术协调工具。ISO23963-2:2022作为中药追溯领域电子标签的专项国际标准，有助于消除中药国际贸易中的技术壁垒，增强国际市场和监管机构对中药产品质量可信度的认可。标准为中药企业“走出去”提供了技术支撑，为中药产品进入国际市场创造了有利条件，对于提升中医药在国际上的影响力和竞争力具有深远的战略意义。六、主要参与单位与归口组织介绍ISO/TC249（国际标准化组织中医药技术委员会）ISO/TC249成立于2009年，是国际标准化组织（ISO）下设的专门从事中医药领域国际标准制定的技术委员会，秘书处设在中国（由上海市中医药研究院承担秘书处工作）。该委员会的工作范围涵盖传统中医药体系中的中药、针灸、中医医疗器械等领域，但不涉及针灸针等已由ISO/TC215（健康信息学）覆盖的内容。ISO/TC249的成立是中医药标准化发展史上的里程碑事件，标志着中医药国际标准化工作进入组织化、系统化的新阶段。截至目前，ISO/TC249已发布国际标准60余项，正在制定中的标准项目20余项，参与成员国和观察员国覆盖全球六大洲。中国在该技术委员会中发挥着核心引领作用，主导或参与制定了绝大多数已发布的中医药国际标准。在ISO23963-2:2022的编制过程中，ISO/TC249组织各成员国专家围绕电子标签技术方案进行了充分论证和协调，确保标准既符合国际技术要求，又兼顾中医药行业的特殊需求。该标准的成功发布，再次彰显了ISO/TC249在中医药国际标准化领域的专业引领作用。七、结论与展望ISO23963-2:2022《中药中药和汤剂片的工艺可追溯系统要求第2部分：电子标签》是中药追溯领域电子标签应用的首部国际标准，填补了相关领域的标准空白。该标准的发布实施，为中药和中药饮片工艺可追溯系统中电子标签的设计、实施和管理提供了全面的技术依据，对于提升中药质量安全管理水平、推动中药产业数字化转型、促进中医药国际化发展具有重要的支撑作用。中药质量安全是中医药传承创新发展的基石，标准化是保障中药质量安全的制度性工具。我们期待以本标准为代表的系列国际标准能够在全球范围内得到广泛采纳和应用，为构建人类卫生健康共同体贡献中医药的标准化力量。参考文献[1]国际标准化组织.ISO23963-2:2022TraditionalChinesemedicine—RequirementsforprocesstraceabilitysystemofChinesemateriamedicaanddecoctionpieces