ISO 31072022 牙科学.氧化锌丁香酚粘合剂和非丁香酚氧化锌粘合剂标准立项发展报告

牙科学氧化锌丁香酚粘合剂和非丁香酚氧化锌粘合剂标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:Dentistry—ZincOxide-EugenolCementsandNon-EugenolZincOxideCements摘要随着口腔医学临床技术的迅速发展与材料科学的持续进步，牙科粘合剂作为口腔修复与治疗中的关键功能性材料，其质量水平与标准化程度直接关系到临床治疗效果与患者安全。氧化锌丁香酚粘合剂及其衍生产品——非丁香酚氧化锌粘合剂，因其在暂时充填、窝洞垫底、根管封闭及敏感牙齿封闭等临床场景中的广泛应用，长期以来是国际牙科材料标准化工作的重点对象。本报告以ISO3107:2022《牙科学氧化锌丁香酚粘合剂和非丁香酚氧化锌粘合剂》为研究对象，系统梳理了该国际标准的立项背景、修订历程、技术内容及主要变化，深入分析了标准在术语定义、分类体系、性能要求与试验方法等方面的核心技术要素，并重点介绍了国际标准化组织ISO/TC106牙科学技术委员会的组织架构与工作机制。本报告旨在为国内牙科材料生产企业、检验检测机构及口腔临床工作者准确理解和有效应用该标准提供参考依据，同时为我国相关标准的制修订与国际接轨提供借鉴与启示。关键词：牙科学；氧化锌丁香酚粘合剂；非丁香酚氧化锌粘合剂；国际标准；ISO3107；牙科材料；标准化一、引言1.1研究背景牙科粘合剂（dentalcement）是口腔临床医学中应用最广泛的材料类别之一，广泛用于窝洞垫底、暂时充填、粘接修复体、根管封闭及牙体敏感治疗等临床操作。其中，氧化锌丁香酚粘合剂（zincoxide-eugenolcement,ZOEcement）因其优良的安抚镇痛作用、良好的边缘封闭性和操作便利性，自19世纪末期问世以来便成为口腔科不可或缺的基础材料。然而，丁香酚成分对牙髓组织的刺激性以及可能对复合树脂等修复材料的聚合抑制作用，促使材料科学家开发了不含丁香酚的替代产品——非丁香酚氧化锌粘合剂。随着全球口腔医疗水平的提升和牙科材料产业的蓬勃发展，国际标准化组织（ISO）对牙科粘合剂类产品的标准化工作不断深化。ISO3107作为氧化锌丁香酚粘合剂和非丁香酚氧化锌粘合剂的专用产品标准，其制修订工作始终紧跟材料技术发展与临床需求变化，在世界范围内对保障产品质量、促进国际贸易和技术交流发挥着重要作用。1.2标准基本信息ISO3107:2022《牙科学氧化锌丁香酚粘合剂和非丁香酚氧化锌粘合剂》由国际标准化组织（InternationalOrganizationforStandardization）发布，归口管理技术委员会为ISO/TC106（牙科学技术委员会）下设的SC1（填充与修复材料分技术委员会）。该标准现行版本为第三版，取代了此前发布的ISO3107:2004及其增补件ISO3107:2004/Amd1:2018。标准正文以英语编写，采用电子版加密PDF格式发布，文件大小适中，用户可在线下载获取。1.3目的与意义本报告通过对ISO3107:2022标准的全面解读与分析，旨在帮助国内牙科材料生产制造企业、质量检验机构、科研院所及口腔临床医务人员深入了解该国际标准的技术内涵和最新变化，为产品研发、质量控制、临床选材和标准实施提供系统性的参考指导。二、标准制定背景与发展历程2.1氧化锌丁香酚粘合剂的技术演进氧化锌丁香酚粘合剂由氧化锌粉末和丁香酚液体两组分构成，使用时按一定比例调和，通过螯合反应形成具有一定机械强度的硬化体。该材料自19世纪90年代首次应用于口腔临床以来，历经百余年的发展，其配方不断优化，性能持续提升。传统ZOE粘合剂具有显著的优点：对牙髓具有安抚镇痛作用、边缘密封性好、抗菌性能优良、操作简便且成本低廉。但同时也存在机械强度较低、在口腔环境中溶解性较大、丁香酚可能抑制复合树脂聚合等缺点。为克服上述不足，材料研究者开发了非丁香酚氧化锌粘合剂，以芳香族或脂肪族羧酸类化合物替代丁香酚作为液剂组分，或采用改性氧化锌粉末与专用液剂配合使用。此类产品在保持ZOE粘合剂优点的同时，降低了对牙髓的刺激性，避免了丁香酚对树脂类材料的干扰效应，拓宽了临床应用范围。2.2ISO3107标准的历史沿革ISO3107标准的制修订历史可追溯至20世纪80年代。首版ISO3107于1988年发布，确立了氧化锌丁香酚粘合剂的基本性能要求和试验方法框架。随着材料技术的进步和临床需求的演变，ISO/TC106/SC1分技术委员会对该标准进行了系统性修订，2004年发布了第二版，在分类体系、性能指标和试验方法方面进行了重要调整。2018年发布了增补件ISO3107:2004/Amd1:2018，对部分技术条款进行了补充和完善。2022年9月15日，ISO正式发布了第三版ISO3107:2022。该版本在总结前两版实施经验和吸收最新研究成果的基础上，进一步优化了标准的整体结构和技术内容，体现了当前国际牙科材料标准化工作的最新成果和发展方向。2.3标准修订的必要性与驱动因素ISO3107:2022的修订主要源于以下几个方面的驱动因素：第一，牙科粘合剂材料的组分构成和制造工艺近年来发生了显著变化，新产品不断涌现，原有标准的适用范围和技术指标已不能完全覆盖；第二，全球牙科材料检验技术的进步为更精确、更可靠的性能评价提供了方法学基础；第三，国际社会对医疗器械安全性和有效性的监管要求不断提高，需要标准做出相应调整；第四，ISO/TC106专家委员会在标准实施过程中收集了大量反馈意见和修订建议。三、标准主要内容与技术解析3.1标准适用范围与分类体系ISO3107:2022适用于牙科临床中使用的氧化锌丁香酚粘合剂和不含丁香酚的氧化锌基粘合剂，涵盖了用于暂时充填、窝洞垫底、粘接固定和根管封闭等临床用途的产品类别。标准根据粘合剂的临床应用类型和性能特点，建立了明确的分类体系，为不同用途的产品提供了差异化的性能指标要求。在分类方法上，标准主要依据粘合剂的临床用途、固化机制和组分特征进行划分，确保每种类型的产品都有对应的技术要求和检验方法。这种分类体系既考虑了产品的多样性，又保持了标准的技术可操作性和适用性。3.2技术要求核心内容标准对粘合剂的技术要求涵盖以下几个方面：一是物理性能要求，包括固化时间、膜厚度、抗压强度、溶解度和酸蚀率等关键指标；二是化学性能要求，涉及酸碱度（pH值）、金属离子溶出量等安全性指标；三是操作性能要求，包括调和特性、稠度、流动性等临床操作相关指标。值得注意的是，ISO3107:2022对各性能指标的试验条件和试验方法进行了明确规定和必要更新，确保了不同实验室之间检测结果的可比性和重复性。例如，在抗压强度试验中，标准详细规定了试样制备方法、尺寸、加载速率和环境条件，保障了试验结果的一致性和可靠性。3.3与前一版本的主要技术变化相比于ISO3107:2004版本，ISO3107:2022引入了多项重要技术更新。首先，在分类体系上进行了优化调整，更清晰地界定了各类型产品之间的边界和适用场景；其次，更新了部分性能指标的具体数值要求，以期更好地匹配当前临床需求和材料技术水平；再次，对试验方法进行了技术性修订，包括试样制备程序、试验参数设置和结果评定方法等；最后，在规范性引用文件方面进行了更新和补充，与同期修订的其他ISO牙科标准保持了协调一致。这些变化反映了ISO/TC106专家委员会在该领域技术认知的深化和对临床反馈的积极响应，对于提升标准的技术水平和适用性具有重要意义。四、主要参与单位介绍4.1ISO/TC106牙科学技术委员会概况ISO3107:2022标准的制修订工作由国际标准化组织牙科学技术委员会（ISO/TC106Dentistry）负责归口管理，具体工作由下设的第一分技术委员会SC1（填充与修复材料）承担。ISO/TC106成立于1982年，是国际标准化组织负责牙科学领域标准制定的专业技术委员会，其工作范围涵盖口腔医疗中使用的所有材料、设备、器械和辅助产品的标准化工作。TC106设有多个分技术委员会（SC），包括：SC1（填充与修复材料）、SC2（口腔外科与修复器械）、SC3（牙科术语）、SC4（牙科器械）、SC6（口腔卫生产品）、SC7（牙科植入物）、SC8（牙科陶瓷材料）和SC9（牙科计算机辅助设计与制造系统）等。TC106的秘书处由美国国家标准协会（ANSI）承担，主席和秘书分别由来自不同成员体的专家担任。参与标准制定工作的专家来自全球各成员体的国家标准化机构、生产企业、科研院校、临床机构和检测机构等利益相关方。中国作为ISO的正式成员，通过国家标准化管理委员会（SAC）组织国内专家积极参与TC106的各项标准制修订工作。4.2SC1分技术委员会及其主要工作ISO/TC106/SC1（填充与修复材料分技术委员会）具体负责牙科填充材料、粘接材料、粘合剂、修复材料等产品标准的制修订工作，ISO3107标准的维护与修订即在该分委会的职责范围之内。SC1的工作程序遵循ISO/IEC导则的规定，通常包括以下几个阶段：新工作项目提案（NP）、工作草案（WD）、委员会草案（CD）、国际标准草案（DIS）、最终国际标准草案（FDIS）和正式出版等阶段。各阶段均需经过严格的投票和协商过程，确保标准的技术内容获得广泛共识。ISO3107:2022的修订工作从项目立项到正式发布历时数年，期间召集了多次工作组会议和全体会议，收集和审议了来自各成员体的大量技术意见和修订建议，最终形成了各方认可的第三版标准文本。五、标准实施与推广应用5.1标准在国际贸易与市场准入中的作用ISO3107:2022作为牙科粘合剂领域的核心产品标准，在国际贸易和质量监管中发挥着重要作用。一方面，该标准为各国牙科材料生产企业的产品质量控制提供了统一的技术依据，有助于消除贸易技术壁垒，促进产品在国际市场上的自由流通；另一方面，许多国家和地区在制定本国或本地区的法规和标准时，往往以ISO标准为基础进行采用或引用，使其成为市场准入评价的重要参考文件。对我国而言，ISO3107:2022的发布实施对我国牙科粘合剂产品的出口贸易具有直接影响。我国是全球牙科材料的重要生产基地之一，氧化锌类粘合剂产品出口量较大。企业密切跟踪国际标准的更新动态，按照新版标准组织生产和质量控制，是保障产品顺利进入国际市场的基本前提。5.2对我国标准体系建设的启示我国现行的对应标准为YY/T0272-2009《牙科学氧化锌丁香酚粘合剂和氧化锌非丁香酚粘合剂》，该标准等效采用了ISO3107:2004的内容。随着ISO3107:2022的发布，我国相关标准化技术委员会应适时启动对现行行业标准的修订工作，结合ISO新版标准的技术内容，推动我国标准的同步更新。此外，ISO3107:2022的修订实践也为我国牙科材料标准化工作提供了有益借鉴。标准制定应紧跟材料技术发展和临床需求变化，建立常态化的标准复审与修订机制；应加强与国际标准化组织的技术交流和协调合作，积极参与国际标准的制修订工作，在国际标准化舞台上贡献中国智慧和中国方案。六、结论与展望ISO3107:2022《牙科学氧化锌丁香酚粘合剂和非丁香酚氧化锌粘合剂》的正式发布，是国际牙科材料标准化工作的又一重要成果，为全球范围内该类产品的生产制造、质量检验和临床使用提供了最新的技术规范。该标准在继承前版框架的基础上，充分吸收了近年来材料科学的创新成果和临床应用的实践经验，在分类体系、性能要求和试验方法等方面实现了技术升级，体现了标准化工作对技术创新和临床需求变化的积极响应。展望未来，随着口腔医学向微创治疗、数字化诊疗和个性化修复方向的深入发展，牙科粘合剂材料将继续朝着高性能化、功能化和生物相容性优化的方向演进。新材料体系的涌现、智能化技术的应用以及精准医疗理念的推广，将对标准化工作提出新的命题和挑战。ISO/TC106及其SC1分委会将持续跟踪技术前沿和行业需求，适时推进标准的更新迭代。对国内相关各方而言，应密切关注ISO3107:2022的技术内容和实施动态，及时开展标准的学习宣贯和应用转化工作。生产企业应按照新版标准要求优化产品配方和生产工艺，完善质量控制体系；检验检测机构应加快能力建设，建立与新版标准相适应的检测能力和质量评价体系；标准化技术委员会应推进国内标准的同步修订，并进一步深化参与国际标准制修订的力度与深度。通过多方协同努力，共同促进我国牙科材料产品质量水平的提升和标准化事业的可持续发展，为全球口腔健康事业作出更大贡献。参考文献[1]ISO3107:2022,Dentistry—Zincoxide-eugenolcementsandnon-eugenolzincoxidecements[S].Geneva:InternationalOrganizationforStandardization,2022.[2]ISO3107:2004,Dentistry—Zincoxide-eugenolcementsandnon-eugenolzincoxidecements[S].Geneva:InternationalOrganizationforStandardization,2004.[3]ISO/I