二类医疗知识题库及答案

二类医疗知识题库及答案一、单项选择题（每题1分，共50题）1.根据中国《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按照风险程度实行分类管理。第二类医疗器械是指：A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械B.对其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械C.植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械D.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械2.经营第二类医疗器械的企业，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门办理：A.医疗器械生产许可证B.医疗器械经营许可证C.医疗器械经营备案凭证D.医疗器械注册证3.第二类医疗器械的产品注册，通常由哪一级药品监督管理部门负责？A.国家药品监督管理局B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门4.医疗器械经营企业经营第二类医疗器械，应当具备的条件不包括：A.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员B.具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所C.具有与经营规模和经营范围相适应的贮存条件D.必须拥有独立的生产厂房和设备5.《医疗器械经营质量管理规范》要求，第二类医疗器械经营企业应当建立并执行：A.进货查验记录制度B.生产记录制度C.临床试验记录制度D.不良事件监测记录制度（仅此一项）6.医疗器械经营企业购进第二类医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的：A.广告批准文件B.合格证明文件C.专利证书D.出口许可证7.第二类医疗器械的说明书、标签应当符合以下哪项规定？A.可以包含虚假宣传内容B.可以夸大功效C.应当与注册或者备案的内容一致D.可以仅标注英文说明8.医疗器械经营企业不得经营：A.未备案的第二类医疗器械B.已注册的第二类医疗器械C.过期、失效、淘汰的医疗器械D.进口的第二类医疗器械9.第二类医疗器械经营备案凭证的有效期为：A.1年B.3年C.5年D.长期有效，除非企业注销或被吊销10.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患，应当：A.立即停止销售和通知相关生产企业和使用单位B.继续销售直到售完为止C.隐瞒不报D.仅向生产企业报告11.下列哪种情况属于第二类医疗器械？A.一次性使用无菌注射器B.医用X光机C.医用脱脂棉D.人工心脏瓣膜12.第二类医疗器械的经营记录和追溯记录的保存期限应当：A.不少于1年B.不少于2年C.不少于医疗器械规定使用期限终止后1年D.永久保存13.医疗器械经营企业应当在每年几月底前向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交上一年度自查报告？A.1月B.3月C.6月D.12月14.对于需要冷藏、冷冻的第二类医疗器械，经营企业在运输过程中应当：A.常温运输B.按照标签的要求进行运输C.只要包装好即可，无需关注温度D.自行决定温度15.第二类医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满几个月前向原注册部门提出延续注册申请？A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月16.医疗器械经营企业跨辖区增设库房，应当：A.无需办理任何手续B.向增设库房所在地药品监督管理部门办理备案C.重新办理经营许可证D.只需向原备案部门报告17.第二类医疗器械说明书应当包含以下哪些内容？A.产品名称、型号、规格、性能、主要结构组成B.医生的私人联系方式C.治愈率保证D.比同类产品更优的断言18.医疗器械经营企业从事第二类医疗器械批发业务，其质量管理人员应当具备：A.高中以上学历B.医学相关专业大专以上学历C.无学历要求，只要有经验D.必须是执业医师19.下列关于第二类医疗器械网络销售的描述，正确的是：A.禁止通过网络销售B.可以销售，但必须展示医疗器械经营备案凭证C.可以销售，无需任何资质展示D.只能销售给医疗机构20.医疗器械经营企业进货查验记录，应当如实记录产品的：A.名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、生产日期B.仅记录名称和数量C.仅记录生产日期D.仅记录价格21.第二类医疗器械的不良事件监测主体是：A.仅生产企业B.仅经营企业C.仅使用单位D.生产企业、经营企业和使用单位22.发生第二类医疗器械不良事件，经营企业应当：A.自行处理B.立即向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告C.立即向国家药品监督管理部门报告D.不需要报告23.医疗器械经营企业停业或歇业，应当：A.无需告知B.告知工商部门C.告知药品监督管理部门D.销毁所有库存24.第二类医疗器械的经营场所和库房应当：A.在居民区内B.环境整洁、无污染源C.可以设在地下室D.面积不得小于1000平方米25.医疗器械经营企业对进货查验中发现的合格产品，应当：A.拒绝入库B.标识后入库C.直接扔掉D.退回供货商26.第二类医疗器械的标签内容不符合规定的，责令改正，情节严重的，可处以：A.警告B.罚款C.吊销营业执照D.刑事责任27.医疗器械经营企业应当建立并执行销售记录制度。销售记录应当包括：A.销售日期、购货单位、产品名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期等B.仅包括购货单位和数量C.仅包括销售日期D.仅包括产品名称28.经营第二类医疗器械的企业，其名称、住所、法定代表人等事项发生变更的，应当：A.无需变更B.重新办理备案C.及时办理备案变更D.重新申请注册29.医疗器械经营企业不得经营：A.未经注册的第二类医疗器械B.进口注册证过期的医疗器械C.无合格证明文件的医疗器械D.以上都是30.第二类医疗器械的经营备案凭证编号的编排方式为：A.XX食药监械经营备XXXXXXXX号B.XX药监械经营备XXXXXXXX号C.XX械经营备XXXXXXXX号D.无固定格式31.医疗器械经营企业购进第二类医疗器械，应当向供货者索取：A.医疗器械注册证复印件B.医疗器械生产许可证复印件C.营业执照复印件D.以上所有32.第二类医疗器械在出库时，应当进行：A.复核，确保包装完好、标识清晰B.随意挑选C.只要数量对即可D.无需检查33.医疗器械经营企业应当建立质量管理制度，包括：A.采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节B.仅采购环节C.仅销售环节D.仅财务环节34.对于有特殊贮存要求的第二类医疗器械，如体外诊断试剂，经营企业应当：A.配备冷藏、冷冻设施设备B.放在普通仓库C.放在阳光下暴晒D.无需特殊管理35.医疗器械经营企业应当对员工进行医疗器械法律法规、专业知识和职业道德的培训，并建立：A.培训档案B.考勤记录C.薪资记录D.社保记录36.第二类医疗器械说明书和标签中的“注意事项”主要提示：A.产品使用过程中需要特别注意的安全警示信息B.产品的价格信息C.企业的联系方式D.产品的广告语37.医疗器械经营企业委托其他单位运输冷藏、冷冻医疗器械的，应当：A.对受托方的运输能力和质量保障能力进行审查B.选择价格最低的物流公司C.无需审查D.自己开车运输38.第二类医疗器械经营企业库房内的产品应当：A.混合堆放B.按照产品类别、贮存条件分区分类存放C.随意摆放D.只要不淋雨即可39.医疗器械经营企业发现已售出的第二类医疗器械有严重质量缺陷的，应当：A.立即召回B.等待监管部门通知C.隐瞒不报D.继续销售40.第二类医疗器械经营企业不得伪造、变造、买卖、出租、出借：A.医疗器械经营备案凭证B.发票C.仓库钥匙D.办公用品41.医疗器械经营企业应当配备与经营规模相适应的计算机系统，该系统应当能够：A.控制购销存全过程B.仅用于打字C.仅用于上网D.仅用于播放音乐42.第二类医疗器械的“生产日期”是指：A.产品完成所有检验工序的日期B.产品开始销售的日期C.产品设计完成的日期D.原材料采购的日期43.医疗器械经营企业销售第二类医疗器械给个人消费者时，应当：A.查验消费者的身份证明B.告知消费者产品的禁忌症、注意事项等C.给予高额回扣D.强行搭售44.第二类医疗器械的有效期是指：A.产品保持性能稳定和安全有效的期限B.企业承诺的保修期C.产品可以无限期使用D.产品的退货期45.医疗器械经营企业应当建立并执行：A.不良事件监测和报告制度B.产品推广制度C.员工旅游制度D.股东分红制度46.第二类医疗器械经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的，责令改正，给予警告；拒不改正的，处：A.5000元以上2万元以下罚款B.1万元以上3万元以下罚款C.3万元以上5万元以下罚款D.5万元以上10万元以下罚款47.医疗器械经营企业应当定期对库存的第二类医疗器械进行检查，重点检查：A.近效期、包装破损、过期失效的产品B.价格昂贵的产品C.销量最好的产品D.进口的产品48.第二类医疗器械的“型号”是指：A.用于识别产品品种的特定代码B.产品的价格代码C.产品的颜色代码D.产品的重量代码49.医疗器械经营企业不得经营未依法备案的第二类医疗器械，违法经营的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处：A.1万元以上5万元以下罚款B.2万元以上5万元以下罚款C.5万元以上10万元以下罚款D.10万元以上15万元以下罚款50.第二类医疗器械经营企业应当在经营范围内开展经营活动，超范围经营的，将面临：A.警告B.罚款、责令停业整顿直至吊销备案凭证C.仅需补办备案D.无需处理二、多项选择题（每题2分，共30题。每题的备选答案中有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）1.第二类医疗器械具有以下哪些特征？A.风险程度中等B.需要对其安全性、有效性加以控制C.实行产品注册管理D.实行经营备案管理2.申请第二类医疗器械经营备案，应当提交以下哪些资料？A.第二类医疗器械经营备案表B.营业执照复印件C.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图D.企业质量管理人员学历或者职称证明复印件3.医疗器械经营企业质量负责人应当具备以下哪些职责？A.负责组织制订质量管理制度B.指导、监督制度的执行C.负责质量管理体系的审核D.负责财务核算4.第二类医疗器械经营企业在采购环节应当核实以下哪些内容？A.供货者的资质B.医疗器械的注册证或者备案凭证C.产品合格证明文件D.销售人员的身份证5.医疗器械经营企业验收人员在进行第二类医疗器械验收时，应当核对：A.采购合同B.随货同行单C.实物D.发票金额6.第二类医疗器械的包装应当符合以下哪些要求？A.能够保证产品在运输、贮存过程中不受污染B.标签清晰C.标识牢固D.包装美观即可，无硬性规定7.医疗器械经营企业对不合格的第二类医疗器械，应当采取以下哪些处理措施？A.确认不合格后，应当进行隔离存放B.标识明显C.及时按照规定程序处理D.可以与合格产品混放，只要记住即可8.关于第二类医疗器械的售后服务，以下说法正确的是：A.经营企业应当与生产企业约定售后服务责任B.经营企业应当具备与其经营的医疗器械相适应的售后服务能力C.可以由其他机构代为提供售后服务D.完全不需要售后服务9.医疗器械经营企业应当建立并执行以下哪些记录制度？A.进货查验记录制度B.销售记录制度C.出入库记录制度D.售后服务记录制度10.第二类医疗器械经营企业计算机系统应当具备以下哪些功能？A.实时控制经营各环节的质量B.记录操作痕迹C.数据备份D.自动生成虚假数据11.发生第二类医疗器械突发事件时，经营企业应当：A.立即启动应急预案B.采取有效措施防止危害扩大C.向相关部门报告D.封存相关产品12.第二类医疗器械的随货同行单应当包括以下哪些内容？A.供货者名称B.医疗器械名称、型号、规格C.注册证号或者备案凭证号D.生产批号、数量、有效期13.医疗器械经营企业在贮存第二类医疗器械时，应当注意：A.按照说明书要求进行贮存B.做好库房温湿度监测C.采取防尘、防潮、防鼠、防虫等措施D.将不同品种的医疗器械随意堆放14.第二类医疗器械经营企业可以终止经营的情况包括：A.企业解散B.被吊销营业执照C.主动申请注销备案D.企业更名15.医疗器械经营企业不得经营以下哪些第二类医疗器械？A.未经注册的B.无合格证明文件的C.过期、失效、淘汰的D.说明书、标签不符合规定的16.第二类医疗器械经营企业的人员培训应当包括：A.医疗器械相关法律法规B.专业知识C.职业道德D.销售技巧（仅指销售话术）17.医疗器械经营企业委托物流公司运输第二类医疗器械，应当在合同中约定：A.运输过程中的质量责任B.贮运条件C.操作规范D.运输费用（仅需口头约定）18.第二类医疗器械经营企业应当对供货者进行审核，审核内容包括：A.供货者的资质证明文件B.供货者的质量保证能力C.供货者的商业信誉D.供货者的私人生活19.医疗器械经营企业销售第二类医疗器械时，应当：A.开具销售票据B.建立销售记录C.核实购货者的采购资质D.给予购货者商业贿赂20.第二类医疗器械的说明书应当包含以下哪些内容？A.产品通用名称、型号、规格B.产品性能、主要结构组成或者成分、C.适用范围、禁忌症、注意事项、警示D.安装和使用说明21.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的，应当：A.立即停止经营B.通知相关生产企业和使用单位C.向监管部门报告D.隐瞒不报22.第二类医疗器械经营企业库房应当配备以下哪些设施设备？A.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施B.温湿度调控设施C.消防安全设施D.娱乐设施23.医疗器械经营企业应当建立以下哪些质量管理档案？A.供货者资质档案B.采购记录档案C.验收记录档案D.销售记录档案24.第二类医疗器械经营企业可以通过以下哪些方式进行采购？A.电话采购B.网上采购C.现场采购D.只要能买到货即可25.医疗器械经营企业应当定期对质量管理制度执行情况进行检查和评估，评估方式包括：A.内部审核B.管理评审C.外部审计D.猜测26.第二类医疗器械经营企业召回已售出医疗器械时，应当：A.及时通知使用单位或消费者B.记录召回情况C.向监管部门报告召回结果D.罚款27.医疗器械经营企业应当制定以下哪些质量管理制度文件？A.质量管理规定B.采购、验收、贮存、销售、运输管理制度C.不良事件监测制度D.卫生管理制度28.第二类医疗器械经营企业在验收时，若发现包装破损、标识不清、疑似污染等情况，应当：A.拒绝入库B.报告质量管理人员C.并在系统中记录D.直接入库29.医疗器械经营企业销售第二类医疗器械给医疗机构时，应当：A.索取医疗机构的执业许可证复印件B.核实其采购范围C.确认其具有使用该类医疗器械的资质D.无需核实30.第二类医疗器械经营企业应当建立：A.质量投诉处理制度B.不良事件监测报告制度C.召回制度D.追溯制度三、判断题（每题1分，共40题。正确的选“A”，错误的选“B”）1.第二类医疗器械是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。2.经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需办理备案。3.第二类医疗器械经营企业可以经营第一类医疗器械。4.第二类医疗器械经营企业可以经营第三类医疗器械，只要办理了许可证。5.医疗器械经营备案凭证没有有效期限制。6.第二类医疗器械经营企业可以委托其他单位运输医疗器械，无需审查。7.医疗器械经营企业进货查验记录必须保存至超过医疗器械有效期2年，但不得少于5年。8.第二类医疗器械的注册证由省级药品监督管理部门审批。9.医疗器械经营企业可以从不具有资质的供货者购进医疗器械。10.第二类医疗器械经营企业应当建立符合经营全过程的质量管理制度。11.医疗器械经营企业销售记录应当真实、完整、可追溯。12.第二类医疗器械出库时，无需复核，只要数量对就行。13.医疗器械经营企业应当对员工进行定期培训。14.第二类医疗器械经营企业可以超范围经营。15.医疗器械经营企业发现医疗器械存在安全隐患，应当立即停止销售。16.第二类医疗器械说明书和标签可以随意修改。17.医疗器械经营企业应当配备与其经营规模相适应的质量管理人员。18.第二类医疗器械经营企业库房内不得存放与医疗器械无关的物品。19.医疗器械经营企业可以伪造进货查验记录。20.第二类医疗器械经营企业应当对冷库进行温度监测。21.医疗器械经营企业可以经营未经注册的第二类医疗器械，只要质量好。22.第二类医疗器械的经营备案凭证可以出租、出借。23.医疗器械经营企业应当建立不合格医疗器械处理记录。24.第二类医疗器械经营企业可以直接销售给个人消费者，无需告知注意事项。25.医疗器械经营企业应当建立医疗器械追溯体系。26.第二类医疗器械的经营记录应当保存至超过医疗器械有效期1年，但不得少于2年。27.医疗器械经营企业未按规定备案经营第二类医疗器械的，责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告。28.第二类医疗器械经营企业停业一年以上，重新经营时无需进行核查。29.医疗器械经营企业应当定期对库存医疗器械进行检查。30.第二类医疗器械经营企业可以从不具备医疗器械生产资质的企业进货。31.医疗器械经营企业应当对购销人员的培训进行考核。32.第二类医疗器械经营企业可以更改医疗器械的有效期。33.医疗器械经营企业应当建立并执行卫生管理制度。34.第二类医疗器械经营企业可以将医疗器械销售给无资质的单位。35.医疗器械经营企业应当对计算机系统进行数据备份。36.第二类医疗器械经营企业召回医疗器械时，应当及时通知相关方。37.医疗器械经营企业可以接受挂靠经营。38.第二类医疗器械经营企业应当建立质量投诉处理记录。39.医疗器械经营企业不得经营过期、失效、淘汰的医疗器械。40.第二类医疗器械经营企业可以在网上销售所有类型的医疗器械。四、填空题（每空1分，共20题）1.医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过________等方式获得。2.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行________管理；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理，实行________管理；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理，实行________管理。3.从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向________设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门办理备案。4.医疗器械经营许可证有效期为________年。5.医疗器械经营企业购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的________，并建立进货查验记录制度。6.第二类医疗器械的说明书、标签应当符合________或者________的要求。7.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止经营，通知相关________和使用单位，并向所在地省级药品监督管理部门报告。8.医疗器械经营企业应当建立并执行________记录制度，记录应当真实、完整、可追溯。9.医疗器械经营企业应当采取________、________、防虫、防鼠、防潮、防尘等措施，确保贮存环境符合产品要求。10.医疗器械经营企业应当配备与经营规模和经营范围相适应的________设施设备。11.医疗器械经营企业应当建立________制度，对不合格医疗器械进行确认、隔离、报告和处理。12.第二类医疗器械经营备案凭证中备案编号的编排方式为：________械经营备XXXXXXXX号。13.医疗器械经营企业不得经营________、________、________的医疗器械。14.医疗器械经营企业应当定期对质量管理制度执行情况进行检查和评估，并采取________措施。15.医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对受托方的________能力和________能力进行审查。16.医疗器械经营企业应当建立________报告制度，发现医疗器械不良事件，按照规定报告。17.第二类医疗器械产品注册证有效期为________年。18.医疗器械经营企业销售医疗器械，应当开具________，并建立销售记录。19.医疗器械经营企业应当对购销人员的________进行考核。20.医疗器械经营企业停业一年以上重新经营的，应当提前向所在地设区的市级药品监督管理部门报告，经核查符合要求后方可恢复经营。不符合要求的，责令________。五、简答题（每题5分，共10题）1.请简述第二类医疗器械的定义及其管理特点。2.第二类医疗器械经营企业在采购环节应当履行哪些法定义务？3.医疗器械经营企业发现其经营的第二类医疗器械存在安全隐患时，应如何处理？4.第二类医疗器械经营企业应当建立哪些主要的质量管理制度文件？5.简述第二类医疗器械经营企业验收人员在进行医疗器械验收时的主要核对内容。6.医疗器械经营企业对不合格医疗器械的处理流程是什么？7.第二类医疗器械经营企业库房管理有哪些具体要求？8.简述医疗器械经营企业进货查验记录应当包含的主要内容。9.第二类医疗器械经营企业委托运输时，应当对受托方进行哪些审查？10.医疗器械经营企业销售第二类医疗器械给医疗机构时，需要核实哪些信息？六、案例分析题（每题10分，共5题）1.案例背景：某市A公司持有第二类医疗器械经营备案凭证，经营范围为“II类：6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备”。近期，市场监管部门在检查中发现，A公司仓库中存放有大量“II类：6864医用卫生材料及敷料”的产品，且A公司无法提供该批产品的进货查验记录。同时，发现A公司质量负责人李某因故离职已三个月，公司尚未任命新的质量负责人。问题：(1)A公司经营“II类：6864医用卫生材料及敷料”的行为是否合法？为什么？(2)A公司未建立进货查验记录的行为违反了什么规定？(3)质量负责人长期空缺会对企业质量管理带来什么风险？2.案例背景：B公司是一家主营第二类医疗器械批发企业。为了降低成本，B公司将部分需要冷藏贮存的体外诊断试剂（II类医疗器械）委托给一家普通物流公司C公司运输。双方合同中仅约定了运费和到货时间，未对运输过程中的温度控制进行约定。在夏季运输过程中，因车辆无冷藏设施，导致试剂在高温下运输超过5小时，收到货后，B公司未对温度进行特殊验收即入库销售。后经使用单位投诉，发现该试剂失效。问题：(1)B公司委托C公司运输的行为存在哪些违规之处？(2)B公司在收货验收环节存在什么问题？(3)针对已售出的失效试剂，B公司应采取哪些措施？3.案例背景：D药店持有《药品经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》。D药店在销售血压计（II类医疗器械）时，营业员王某为了提高业绩，向顾客宣传该血压计“不仅能测血压，还能治疗高血压、糖尿病，一个疗程见效”，并宣称该产品是“欧美最新技术，国内医院都在用”。实际上，该血压计仅为普通测量用，不具备治疗功能。问题：(1)营业员王某的宣传行为违反了医疗器械广告宣传的哪些原则？(2)D药店作为经营企业，对员工的销售行为应承担什么责任？(3)该行为可能面临的法律后果是什么？4.案例背景：E公司是一家第二类医疗器械经营企业。在年度自查报告中，E公司声称其建立了完善的计算机系统，能够覆盖经营全过程。然而，监管部门现场检查时发现，E公司的计算机系统仅有简单的进销存功能，无法对产品有效期进行预警，也无法对近效期产品进行锁定，且温湿度监测数据仅为人工手动录入的Excel表格，非系统自动采集。此外，检查发现仓库中有一批生产日期为2018年的医用口罩（有效期2年），仍存放于合格区，未做任何处理。问题：(1)E公司的计算机系统是否符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求？为什么？(2)仓库中存放过期口罩的行为说明了什么？(3)针对上述问题，监管部门应如何处理？5.案例背景：F公司通过网络平台销售第二类医疗器械“医用防护口罩”。消费者G某购买了一盒，收到货后发现口罩包装简陋，无中文标签，仅有外文标识，且F公司无法提供该产品的医疗器械注册证复印件。G某向监管部门投诉。经查，F公司从未办理过第二类医疗器械经营备案。问题：(1)F公司通过网络销售无中文标签、无注册证口罩的行为违反了哪些法律规定？(2)F公司未办理经营备案经营二类医疗器械，应承担什么法律责任？(3)作为消费者，G某有哪些权利？答案及解析一、单项选择题1.B2.C3.B4.D5.A6.B7.C8.C9.D10.A11.A12.C13.B14.B15.C16.B17.A18.B19.B20.A21.D22.B23.C24.B25.B26.B27.A28.C29.D30.B31.D32.A33.A34.A35.A36.A37.A38.B39.A40.A41.A42.A43.B44.A45.A46.B47.A48.A49.B50.B二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABC5.BC6.ABC7.ABC8.ABC9.ABCD10.ABC11.ABCD12.ABCD13.ABC14.ABC15.ABCD16.ABC17.ABC18.AB19.ABC20.ABCD21.ABC22.ABC23.ABCD24.ABC25.AB26.ABC27.ABC28.ABC29.ABC30.ABCD三、判断题1.B2.A3.A4.B5.A6.B7.B8.A9.B10.A11.A12.B13.A14.B15.A16.B17.A18.A19.B20.A21.B22.B23.A24.B25.A26.B27.A28.B29.A30.B31.A32.B33.A34.B35.A36.A37.B38.A39.A40.B四、填空题1.物理等方式2.备案、严格控制、注册3.所在地4.55.合格证明文件6.国家标准、行业标准7.生产经营企业8.销售9.避光、通风10.贮运11.不合格医疗器械处理12.XX食药监（或XX药监）13.过期、失效、淘汰14.纠正15.运输、质量保障16.不良事件17.518.销售票据19.法律法规和专业知识20.停业整顿五、简答题1.答：第二类医疗器械是指对其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械。管理特点包括：实行产品注册管理（由省级药品监督管理部门负责）；经营实行备案管理（向所在地设区的市级药品监督管理部门备案）；风险程度为中度，需要严格控制以保证安全有效。2.答：(1)审核供货者的资质；(2)索取并查验医疗器械的注册证或备案凭证；(3)索取并查验产品合格证明文件；(4)建立进货查验记录制度，如实记录产品信息；(5)对采购合同、随货同行单等进行核对。3.答：(1)立即停止销售该医疗器械；(2)通知相关生产经营企业和使用单位；(3)及时向所在地省级药品监督管理部门报告；(4)根据风险程度，采取召回等措施。4.答：主要制度包括：质量管理制度；采购、验收、贮存、销售、运输管理制度；进货查验记录制度；销售记录制度；不合格医疗器械处理制度；不良事件监测和报告制度；售后服务管理制度；卫生管理制度；人员培训管理制度等。5.答：核对内容包括：(1)采购合同与随货同行单的一致性；(2)随货同行单与实物的一致性（名称、型号、规格、批号、数量、有效期等）；(3)产品外观、包装、标签是否符合要求；(4)合格证明文件是否齐全。6.答：(1)确认：质量管理人员对不合格医疗器械进行确认；(2)隔离：将不合格医疗器械移入不合格区，标识明显；(3)报告：向企业负责人及监管部门报告；(4)处理：按照规定进行销毁、退货等处理，并记录处理过程。7.答：(1)环境整洁，无污染源；(2)按照产品类别、贮存条件分区分类存放；(3)配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；(4)配备温湿度调控和监测设备；(5)做好库