药店质量体系试题及答案

药店质量体系试题及答案一、单项选择题（每题1分，共15分）1.根据我国《药品经营质量管理规范》（GSP），药品零售企业的法定代表人或者企业负责人应当具备的资质是（）。A.执业药师资格B.药师以上专业技术职称C.从业药师资格D.主管药师以上专业技术职称答案：A2.药品批发企业对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件，该复印件必须经过（）。A.企业质量管理机构确认B.企业质量负责人签字C.企业所在地市级药品监督管理部门确认D.企业原印章的确认答案：D3.药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证内容可不包括（）。A.药品名称B.生产厂商C.药品批准文号D.数量、价格答案：C4.药品经营企业对库存药品进行循环质量检查的周期一般是（）。A.每一个月B.每季度C.每半年D.每年答案：B5.根据GSP要求，储存药品相对湿度应保持在（）。A.35%～65%B.35%～75%C.45%～65%D.45%～75%答案：B6.药品零售企业负责拆零销售的人员，其工作应当经过（）。A.专门的药学专业知识培训B.专门的拆零操作培训C.专门的GSP知识培训D.专门的健康检查答案：A7.药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当（）。A.立即停止销售，通知生产企业或供应商，并向药品监督管理部门报告B.立即下架，等待生产企业通知C.立即下架，并自行销毁D.继续销售，但告知消费者风险答案：A8.药品批发企业从事验收、养护工作的人员，应当具有（）以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。A.初中B.高中或中专C.大专D.本科答案：B9.药品零售企业的营业场所应当具备的条件不包括（）。A.环境整洁、无污染源B.营业场所面积与经营规模相适应C.配备自动消防报警系统D.有与外界有效隔离的设施答案：C10.对实施电子监管的药品，在出入库时应当进行（）。A.扫码和数据上传B.手工登记核销C.重点验收D.双人核对答案：A11.药品经营企业质量管理部门的主要职责不包括（）。A.负责药品的采购B.负责不合格药品的确认C.负责药品质量查询和质量事故调查C.负责药品质量投诉的管理答案：A12.用于药品储存的冷库，其温度范围通常设定为（）。A.0℃～8℃B.2℃～8℃C.0℃～10℃D.2℃～10℃答案：B13.药品零售企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，评审的周期至少为（）。A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每两年一次答案：C14.药品经营企业建立的药品采购、验收、养护、销售等相关记录及凭证应当至少保存（）。A.药品有效期后一年，但不得少于三年B.药品有效期后一年，但不得少于五年C.药品有效期后一年D.五年答案：B15.下列哪类药品在零售药店必须凭处方销售（）。A.非处方药B.处方药C.保健食品D.医疗器械答案：B二、多项选择题（每题2分，共10分。多选、少选、错选均不得分）1.根据GSP，药品批发企业质量负责人应当具备的资格包括（）。A.大学本科以上学历B.执业药师资格C.3年以上药品经营质量管理工作经历D.具备独立处理质量问题的能力E.必须是企业法定代表人答案：A,B,C2.药品零售企业在营业时间内，下列哪些人员必须在岗（）。A.执业药师B.质量负责人C.处方审核人员D.企业法定代表人E.采购人员答案：A,C3.药品经营企业应当进行重点养护的药品包括（）。A.有效期较短的药品B.储存条件有特殊要求的药品C.近期内发生过质量问题的品种D.非处方药E.所有处方药答案：A,B,C4.药品零售企业陈列药品时，应当做到（）。A.按剂型、用途以及储存要求分类陈列B.处方药与非处方药分区陈列C.外用药与其他药品分开摆放D.拆零药品集中存放于拆零专柜E.第二类精神药品设立专柜陈列答案：A,B,C,D5.药品经营企业建立的药品质量管理体系文件应当包括（）。A.质量管理制度B.部门及岗位职责C.操作规程D.档案E.报告F.记录和凭证答案：A,B,C,D,E,F三、填空题（每空1分，共10分）1.企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展______。答案：内审2.对首营品种，应当审核药品的______，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核。答案：合法性3.药品与非药品、______与其他药品应当分开存放。答案：外用药4.销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定，其中______不得在网络上销售。答案：第二类精神药品5.企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行______，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。答案：评价6.储存药品的库房按质量状态实行色标管理：合格药品为______，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。答案：绿色7.药品零售企业应当配备______，负责处方审核，指导合理用药。答案：执业药师8.从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得______其他业务工作。答案：兼职9.药品经营企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及______验证。答案：停用时间超过规定时限的10.企业计算机系统数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有______。答案：记录四、判断题（每题1分，共10分。正确的打“√”，错误的打“×”）1.药品零售连锁企业门店可以独立从本连锁企业总部以外的单位采购药品。（）答案：×2.药品经营企业质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能，并负责系统操作权限的审核。（）答案：√3.企业委托其他单位运输药品时，应当与承运方签订运输协议，但不需要对承运方运输药品的质量保障能力进行审计。（）答案：×4.处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用。（）答案：√5.药品零售企业销售的中药饮片，其包装标签上可以不注明生产日期。（）答案：×6.药品批发企业可以将药品销售给无《药品经营许可证》的个人消费者。（）答案：×7.对于实施电子监管的药品，在企业出入库完成后24小时内，应将数据上传至中国药品电子监管平台系统。（）答案：×（注：根据原国家食品药品监督管理总局规定，应当及时上传，具体时限要求以最新法规为准，此处考点为“及时”，而非具体24小时。）8.药品经营企业应当建立药品不良反应报告制度，但只需报告严重的药品不良反应。（）答案：×9.药品零售企业的营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域有效分开。（）答案：√10.药品经营企业质量负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。（）答案：×五、简答题（每题5分，共25分）1.简述药品经营企业“首营企业”审核需要索取并查验哪些资料？答案：药品经营企业对首营企业进行审核时，应当索取并查验加盖其公章原印章的以下资料：（1）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（2）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；（3）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（4）相关印章、随货同行单（票）样式；（5）开户户名、开户银行及账号；（6）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。必要时，应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。2.药品零售企业在药品陈列环节应符合哪些要求？答案：药品零售企业在药品陈列环节应符合以下要求：（1）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；（2）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；（3）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；（4）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；（5）外用药与其他药品分开摆放；（6）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；（7）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；（8）冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；（9）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；（10）经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。3.药品经营企业应当对哪些情形进行重点审核，并拒绝收货？答案：药品经营企业应当对以下情形进行重点审核，符合要求的方可收货，不符合要求的应当拒收，并报告质量管理部门处理：（1）无随货同行单（票）或随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的；（2）随货同行单（票）或到货药品与采购记录中的供货单位、生产厂商不一致的；（3）药品的包装、标签、说明书不符合国家有关规定，或者有破损、污染、标识模糊等异常情况的；（4）运输工具不清洁，有雨淋、腐蚀、污染等现象的；（5）其他不符合药品验收标准的情形。4.简述药品经营企业质量管理体系内审的主要内容。答案：药品经营企业质量管理体系内审的主要内容包括：（1）质量管理体系文件的完整性与执行情况；（2）组织机构与人员配备是否符合规范要求，关键岗位人员是否在岗履职；（3）设施设备（如仓库、温湿度调控设备、冷链设备、计算机系统等）的配置、运行、维护与验证情况；（4）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输等全过程的质量控制情况；（5）校准与验证工作的开展情况；（6）不合格药品、药品销毁、药品召回等质量风险控制情况；（7）质量记录和凭证的填写、保存与管理情况；（8）计算机系统的运行与数据安全管理情况；（9）以往内审、外审发现问题及不符合项的整改落实情况；（10）法律法规及GSP其他要求的符合性。5.药品经营企业计算机系统应当实现哪些质量控制功能？答案：药品经营企业计算机系统应当实现以下质量控制功能：（1）自动识别处方药、特殊管理的药品（含特殊药品复方制剂）以及国家有专门管理要求的药品，并限制相关销售行为；（2）对药品的采购订单、收货验收、入库储存、养护检查、销售出库、运输配送等各环节进行系统管理，并生成相关记录；（3）对近效期药品进行自动预警和超过有效期自动锁定，禁止销售；（4）对库存药品进行自动循环质量检查计划的生成与提示；（5）对不符合药品保管、配送要求的操作进行自动拦截和报告；（6）对各类质量信息（如供货单位、购货单位、经营品种的质量档案，药品质量查询、投诉、不良反应报告等）进行记录和管理；（7）对质量管理基础数据（如供货单位、购货单位、经营品种、企业人员等）的建立、更新及维护进行有效管控；（8）实现与药品电子监管系统的数据对接，完成相关数据的采集与上传；（9）系统操作权限的设置与管控，不同岗位人员授予不同的操作权限；（10）系统数据的安全备份与恢复机制。六、案例分析题（每题10分，共20分）1.某药品零售连锁企业A门店，检查人员发现以下情况：（1）店内一名工作人员正在为顾客调配处方，该人员持有“从业药师”登记证，但未取得执业药师资格；（2）检查其销售记录，发现上周销售了5盒“复方甘草片”（含麻黄碱类复方制剂），但登记的本市消费者身份证信息只有3条；（3）中药饮片柜台中，部分饮片如当归、黄芪的柜斗内可见不同颜色的饮片混杂，且无清斗记录；（4）阴凉柜温度显示屏显示温度为22℃（该柜存放有要求阴凉储存的药品），但检查当日门店环境温度较高。请根据GSP及相关规定，逐一分析上述情况存在的问题。答案：（1）存在问题：根据规定，药品零售企业负责处方审核和调配指导的人员必须是执业药师。该门店使用仅持有“从业药师”登记证（该政策已过渡，新开办或换证企业通常要求执业药师）的人员审核调配处方，不符合GSP对处方审核人员资质的要求。（2）存在问题：根据国家对含麻黄碱类复方制剂的管理规定，药品零售企业销售此类药品时，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记，且一次销售不得超过2个最小包装。销售5盒登记3条信息，存在登记信息不全或未严格执行限量销售规定的可能，属于销售管理漏洞，存在药品流弊风险。（3）存在问题：根据GSP，中药饮片装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。斗内饮片混杂且无清斗记录，不符合中药饮片陈列养护的管理要求，易导致饮片混淆、污染或变质，影响药品质量。（4）存在问题：阴凉柜温度应控制在20℃以下。显示屏显示22℃，已超过阴凉储存的温度要求。在环境温度较高的情况下，阴凉柜可能制冷效果不足或未正常运行，未能为要求阴凉储存的药品提供符合规定的储存环境，存在药品质量劣化的风险。企业未及时发现并处理温控设备异常。2.某药品批发企业B公司接受一批需冷藏运输的疫苗配送委托。B公司派出了一辆冷藏车进行运输，该车不久前刚完成年度验证。运输员小张出发前查看了冷藏车温度记录仪显示历史数据正常，便直接装车发货。运输途中，小张未实时监控车厢温度。货物送达收货单位时，收货方验收人员发现随车的温度监测数据中，有一段长达3小时的数据显示车厢温度为12℃（该疫苗要求2-8℃运输），因此拒收该批疫苗。请分析B公司在此次冷链运输操作中违反了GSP的哪些规定？应如何改进？答案：B公司在此次冷链运输操作中违反的规定主要包括：（1）未在运输前进行设备检查：根据GSP，使用冷藏车运输药品，应当在启运前检查冷藏设备的运行状态，达到规定温度后方可装车。小张仅查看历史数据就装车，未确认发车时设备是否处于良好运行状态并已达到规定温度。（2）未进行运输过程温度监控：根据GSP，运输途中应当实时监测并记录冷藏车内的温度数据。小张在运输途中未实时监控温度，导致温度异常未能及时发现和处理。（3）未采取有效措施保证运输温度：当运输过程中温度超出规定范围时，企业应当查明原因，及时采取调控措施，并评估对药品质量的影响。B公司未做到实时监控，自然无法在异常发生时采取应对措施。（4）验证管理可能存在不足：虽然车辆刚完成年度验证，但验证结果应能证明设备在极端天气、长途运输等条件下的可靠性。此次异常可能暴露出验证方案或日常维护的不足。改进措施：（1）严格执行发车前检查流程：每次出车前，必须确认冷藏车制冷系统运行正常，预冷至规定温度范围后方可装车。（2）加强运输过程监控：要求运输人员必须实时关注温度监测数据，或采用具备远程报警功能的监测系统，一旦温度超标，系统自动报警，便于及时处置。（3）完善应急预案：制定冷链运输应急预案，对运输途中可能出现的设备故障、温度异常等情况，规定明确的处理流程和报告机制。（4）强化人员培训：对承运人员、驾驶员进行严格的冷链运输操作规程和应急处理培训，确保其具备相应的知识和技能。（5）重新评估验证与维护：针对此次事件，重新评估该冷藏车的验证报告，检查日常维护记录，确保设备持续符合要求。七、论述题（10分）试论述在药品零售企业的质量管理体系中，执业药师的核心作用体现在哪些方面？并分析如果执业药师“挂证”不在岗履职，可能给企业质量管理和公众用药安全带来哪些具体风险？答案：在药品零售企业的质量管理体系中，执业药师的核心作用主要体现在以下几个方面：（1）处方审核与用药把关的核心：执业药师是处方审核工作的法定责任人。其负责对医师处方进行合法性、规范性、适宜性审核，包括处方开具医师的合法性、处方格式的规范性、用药的适宜性（如诊断与用药是否相符、剂量用法是否准确、有无配伍禁忌、重复用药等）。这是防止处方错误、保障患者用药安全有效的关键防线。（2）合理用药指导与咨询服务的主导：执业药师凭借其专业知识，为消费者提供用药咨询，指导非处方药的选购和使用，进行用药依从性教育，普及合理用药知识。特别是在慢性病管理、联合用药、特殊人群（老人、儿童、孕妇等）用药方面，提供个体化的专业建议。（3）药品质量管理的重要参与者：执业药师参与制定和执行企业的质量管理制度，监督药品采购、验收、储存、养护、