2025修订版医疗器械经营监督管理办法培训试题及答案

2025修订版医疗器械经营监督管理办法培训试题及答案一、单项选择题（每题1分，共25分）1.《医疗器械经营监督管理办法》的制定依据是（）。A.《中华人民共和国产品质量法》B.《中华人民共和国标准化法》C.《医疗器械监督管理条例》D.《中华人民共和国药品管理法》答案：C2.从事第二类医疗器械经营的，应当向（）负责药品监督管理的部门备案。A.所在地设区的市级人民政府B.所在地县级人民政府C.经营场所所在地设区的市级人民政府D.经营场所所在地县级人民政府答案：A3.医疗器械经营许可证的有效期为（）年。A.3B.5C.7D.10答案：B4.医疗器械注册人、备案人销售其注册、备案的医疗器械，需（）医疗器械经营许可或者进行医疗器械经营备案。A.申请B.无需申请C.视情况申请D.向国家药监局申请答案：B5.医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度，按照医疗器械说明书和标签标示的要求运输、贮存医疗器械。A.进货查验记录B.出库复核记录C.进货查验记录和销售记录D.进货查验记录和出库复核记录答案：C6.医疗器械经营企业应当配备与经营规模和经营范围相适应的（）管理人员。A.质量B.销售C.财务D.仓储答案：A7.医疗器械经营许可证遗失的，应当向原发证部门申请补发。原发证部门应当及时补发医疗器械经营许可证，补发的医疗器械经营许可证编号和有效期限（）。A.与原许可证一致B.重新编号，有效期限不变C.与原许可证一致，有效期限重新计算D.重新编号，有效期限重新计算答案：A8.从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。A.1，3B.2，5C.3，5D.5，5答案：B9.医疗器械经营企业跨设区的市设置仓库的，应当向（）药品监督管理部门备案。A.仓库所在地设区的市级B.经营许可证发证部门C.仓库所在地县级D.国家药品监督管理局答案：A10.从事第三类医疗器械经营的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的（），保证经营的产品可追溯。A.计算机信息管理系统B.财务管理系统C.人力资源管理系统D.客户关系管理系统答案：A11.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，应当立即向（）报告。A.所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门B.所在地县级人民政府负责药品监督管理的部门C.经营许可证发证部门D.国家药品监督管理局答案：B12.为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当对入驻平台的医疗器械经营者的经营行为进行管理。发现入驻平台的医疗器械经营者有违反《医疗器械经营监督管理办法》规定行为的，应当及时制止并立即报告（）药品监督管理部门。A.医疗器械经营者经营场所所在地设区的市级B.医疗器械经营者经营场所所在地县级C.电子商务平台经营者住所所在地设区的市级D.电子商务平台经营者住所所在地县级答案：D13.医疗器械经营企业应当从具有（）的生产企业或者经营企业购进医疗器械。A.合法资质B.良好信誉C.价格优势D.先进技术答案：A14.医疗器械经营许可证事项变更的，应当向原发证部门提出变更申请。原发证部门应当自收到申请之日起（）个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。A.10B.15C.20D.30答案：C15.医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在（）小时内报告所在地设区的市级负责药品监督管理的部门。A.12B.24C.48D.72答案：B16.医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，并于每年（）前向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。A.3月31日B.6月30日C.9月30日D.12月31日答案：A17.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当建立（），确保医疗器械可追溯。A.销售记录制度B.进货查验记录制度C.销售记录和进货查验记录制度D.出库复核记录制度答案：C18.医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械（）过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求。A.运输和贮存B.采购和验收C.宣传和推广D.安装和维修答案：A19.医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。A.未取得医疗器械注册证或者备案凭证B.包装破损C.价格昂贵D.进口品牌答案：A20.对经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，存在安全隐患的医疗器械经营企业，负责药品监督管理的部门应当责令其立即停止经营活动进行整改。整改完成后，企业应当向作出整改决定的部门申请复查，经复查符合要求的，方可恢复经营。负责药品监督管理的部门应当在收到复查申请之日起（）个工作日内进行复查。A.10B.15C.20D.30答案：B21.医疗器械经营企业停业（）个月以上的，应当在恢复经营前向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门报告，经核查符合要求后方可恢复经营。A.3B.6C.9D.12答案：B22.医疗器械注册人、备案人委托其他企业贮存、运输医疗器械的，应当对受托方（）进行审核，并与其签订委托协议，明确双方权利和义务。A.经营资质B.质量保障能力C.运输能力D.贮存条件答案：B23.负责药品监督管理的部门对医疗器械经营企业进行监督检查时，可以依法采取的措施不包括（）。A.进入现场实施检查B.查封、扣押违法经营的医疗器械C.查阅、复制有关合同、票据、账簿D.冻结企业银行账户答案：D24.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件。经营场所和库房不得设在（）。A.商业区B.工业园区C.居民住宅内D.写字楼内答案：C25.医疗器械经营企业应当对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为（）。A.承担部分责任B.承担全部责任C.不承担责任D.承担连带责任答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分。每题至少有两个正确答案，多选、少选、错选均不得分）1.申请医疗器械经营许可证，应当具备下列条件：（）。A.与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员B.与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件C.与经营范围和经营规模相适应的售后服务能力D.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度E.与经营范围和经营规模相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持答案：A,B,D,E2.下列哪些情形，负责药品监督管理的部门应当依法注销医疗器械经营许可证：（）。A.医疗器械经营许可证有效期届满未申请延续的B.医疗器械经营企业主动申请注销的C.医疗器械经营企业主体资格依法终止的D.医疗器械经营许可证依法被吊销或者撤销的E.法律、法规规定应当注销医疗器械经营许可证的其他情形答案：A,B,C,D,E3.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，记录事项应当包括：（）。A.医疗器械的名称、型号、规格、数量B.医疗器械的生产批号、有效期、销售日期C.医疗器械的生产企业名称、供货者名称、联系方式D.医疗器械的注册证编号或者备案凭证编号E.医疗器械的进货价格答案：A,C,D4.医疗器械经营企业不得从事下列哪些活动：（）。A.经营未依法注册或者备案的医疗器械B.伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证C.从不具备合法资质的供货者购进医疗器械D.为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、运输服务E.擅自变更经营场所或者库房地址答案：A,B,C,E5.负责药品监督管理的部门对医疗器械经营企业进行监督检查时，应当重点检查：（）。A.经营场所和贮存条件是否符合要求B.质量管理人员是否在职在岗C.是否建立并执行质量管理记录制度D.经营的医疗器械是否合法E.计算机信息管理系统是否满足追溯要求答案：A,B,C,D,E6.从事网络销售医疗器械，除符合本办法有关规定外，还应当具备下列条件：（）。A.具有与其经营规模相适应的办公场所B.具有与其经营规模相适应的数据备份、故障恢复等技术条件C.建立网络销售医疗器械质量安全管理、网络安全、不良反应监测等制度D.配备与其经营规模相适应的医疗器械质量管理人员E.具有可追溯的销售记录系统答案：B,C,D,E7.医疗器械经营企业有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款：（）。A.未依照规定建立并执行进货查验记录制度B.经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改C.医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法规定提供授权书D.未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械E.从事第二类医疗器械批发业务的经营企业未建立销售记录制度答案：A,B,C,D8.关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房，下列说法正确的是：（）。A.应当向库房所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理备案B.应当向经营许可证发证部门报告C.库房应当符合医疗器械贮存条件要求D.企业应当对库房进行统一管理E.库房地址变更的，无需重新备案，只需向原备案部门报告答案：A,C,D9.医疗器械经营企业质量管理制度应当包括：（）。A.质量管理机构或者质量管理人员的职责B.采购、收货、验收的规定C.贮存、检查、销售、出库、运输的规定D.售后服务的规定E.不合格医疗器械管理的规定答案：A,B,C,D,E10.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当采取的措施包括：（）。A.立即停止经营B.通知相关生产经营企业、使用单位、消费者等C.记录停止经营和通知情况D.立即向所在地县级负责药品监督管理的部门报告E.协助医疗器械注册人、备案人实施召回答案：A,B,C,D,E三、判断题（每题1分，共15分。正确的打“√”，错误的打“×”）1.仅从事第二类医疗器械零售的企业，无需办理医疗器械经营备案。（×）2.医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，应当在有效期届满6个月前向原发证部门提出延续申请。（√）3.医疗器械经营企业分立、合并后存续或者新设立的企业，应当重新申请医疗器械经营许可或者办理备案。（√）4.医疗器械经营企业可以销售未经注册的医疗器械，只要其质量合格。（×）5.医疗器械经营企业应当对销售人员的销售行为进行管理，并对其销售行为承担责任。（√）6.为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者，其义务等同于医疗器械经营企业。（×）7.医疗器械经营企业可以经营过期、失效、淘汰的医疗器械。（×）8.从事第三类医疗器械经营的企业计算机信息管理系统，应当具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能。（√）9.医疗器械经营企业接受医疗器械注册人、备案人委托贮存、运输的，应当与其签订委托协议，明确双方质量责任和义务。（√）10.负责药品监督管理的部门对医疗器械经营企业进行监督检查，监督检查情况和处理结果应当依法公开。（√）11.医疗器械经营企业应当配合药品监督管理部门的监督检查，不得拒绝、隐瞒、拖延。（√）12.医疗器械经营企业可以对其经营的产品进行夸大、虚假宣传。（×）13.从事第二类医疗器械经营的企业，其进货查验记录和销售记录保存期限不得少于医疗器械有效期后2年，且不少于5年。（√）14.医疗器械经营企业停业超过1年的，由原发证部门注销医疗器械经营许可证。（√）15.医疗器械经营企业应当对质量管理人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，并建立培训记录。（√）四、填空题（每空1分，共20分）1.从事________医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可。答案：第三类2.医疗器械经营许可证编号的编排方式为：________证号。答案：XX食药监械经营许XXXXXXXX号3.医疗器械经营企业经营场所和库房地址发生变化的，应当________进行许可事项变更。答案：重新申请4.医疗器械经营企业应当建立________，对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。答案：销售人员管理制度5.医疗器械经营企业应当建立并执行________制度，对购进的医疗器械进行逐批查验，并真实、完整、准确地记录。答案：进货查验记录6.《医疗器械经营监督管理办法》规定，医疗器械经营企业应当配备________或者________，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。答案：质量负责人，质量管理人员7.医疗器械经营企业应当建立________档案，按照医疗器械说明书要求进行安装、维修、技术培训、售后服务等。答案：售后服务8.从事医疗器械批发业务的企业，销售记录应当包括医疗器械的________、________、________、数量、________、销售日期以及购货者的名称、地址、联系方式等内容。答案：名称，规格（型号），生产批号，有效期9.医疗器械经营企业应当对医疗器械供货者、________、________的合法性进行审核。答案：购货者，医疗器械产品10.负责药品监督管理的部门对医疗器械经营企业进行监督检查，应当记录监督检查情况和处理结果，由监督检查人员和被检查企业________签字后归档。答案：有关负责人11.医疗器械经营企业应当建立质量管理________制度，并按照要求提交自查报告。答案：自查12.医疗器械经营企业应当根据相关法规和________的要求，建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系。答案：医疗器械经营质量管理规范五、简答题（每题5分，共20分）1.简述医疗器械经营企业申请经营许可，应当提交哪些资料？答案：医疗器械经营企业申请经营许可，应当提交下列资料：（一）医疗器械经营许可证申请表；（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（三）组织机构与部门设置说明；（四）经营范围、经营方式说明；（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（六）经营设施、设备目录；（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（九）经办人授权证明；（十）其他证明材料。2.医疗器械经营企业在医疗器械采购环节应当履行哪些主要义务？答案：医疗器械经营企业在医疗器械采购环节应当履行以下主要义务：（一）应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人或者经营企业购进医疗器械；（二）应当建立并执行进货查验记录制度，查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，记录医疗器械的名称、规格（型号）、注册证编号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、有效期、生产企业、供货者、数量、购进日期等内容；（三）不得采购和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。3.什么是医疗器械经营企业的质量管理自查制度？自查报告应包括哪些内容？答案：医疗器械经营企业的质量管理自查制度，是指企业依据《医疗器械经营质量管理规范》和相关法规要求，定期对自身质量管理体系的运行情况进行全面、系统检查的制度。自查报告应当包括以下内容：（一）企业基本情况、质量管理人员变动情况；（二）经营场所、库房地址、设施设备等条件变化情况；（三）所经营医疗器械产品变化情况；（四）进货查验、贮存、销售、运输、售后服务等环节质量管理情况；（五）上一年度监督检查、行政处罚等整改落实情况；（六）内部审核、管理评审等情况；（七）存在的问题、风险分析和改进措施；（八）其他需要报告的情况。4.简述医疗器械经营企业库房管理的基本要求。答案：医疗器械经营企业库房管理的基本要求包括：（一）库房应当与经营规模和经营范围相适应，符合医疗器械贮存要求；（二）库房应当实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、退货区等，并有明显标识；（三）库房应当有符合医疗器械贮存要求的设施设备，如温湿度监测与调控设备、避光、通风、防虫、防鼠等设施；（四）应当按照医疗器械说明书或者标签标示的要求贮存医疗器械；（五）应当定期对库存医疗器械进行检查，重点检查效期、包装、质量状况等，并做好记录；（六）应当建立库存记录，做到账、货、卡相符。六、案例分析题（共20分）案例：某市药品监督管理局执法人员在对辖区内的“康健医疗器械有限公司”进行现场检查时发现以下情况：1.该公司持有有效的第三类医疗器械经营许可证，核准的经营范围包括“6821医用电子仪器设备”等。2.在其合格品区发现一款标识为“多参数病人监护仪”的产品，产品标签显示生产企业为“A公司”，注册证编号为“国械注准2015321XXXX”。经执法人员现场查询国家药品监督管理局数据库，该注册证编号对应的产品名称仅为“心电图机”，且注册人已于一年前注销。3.该公司提供的进货查验记录中，对该批监护仪仅记录了产品名称、数量和供货单位，未记录注册证编号、生产批号等信息。4.该公司质量负责人王某现场无法提供其相关专业学历或职称证明。5.检查其计算机系统，发现其系统功能简单，仅能记录进销存数量，无法实现经营全过程的质量信息追溯。请根据《医疗器械经营监督管理办法》及相关规定，分析“康健医疗器械有限公司”存在哪些违法行为？药品监督管理部门可以依法对其作出何种处理？答案：根据《医疗器械经营监督管理办法》及相关规定，“康健医疗器械有限公司”存在以下违法行为：1.经营未依法注册的医疗器械：该公司经营的“多参数病人监护仪”实际注册证对应产品为“心电图机”，且注册人已注销，该监护仪涉嫌为未取得医疗器械注册证的产品，违反了“不得经营未依法注册或者备案的医疗器械”的规定（对应办法第X条，结合案例描述）。2.未建立并执行完整的进货查验记