药物警戒培训试题及答案

药物警戒培训试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.我国《药品不良反应报告和监测管理办法》最新修订生效日期为（）A.2011年7月1日 B.2017年10月1日 C.2020年12月1日 D.2022年3月1日答案：C2.下列信号中，属于“强效信号”的是（）A.1例死亡伴时间关联 B.3例非严重报告呈聚集 C.2例相同靶器官严重事件 D.5例说明书未载不良事件，其中2例为死亡答案：D3.根据ICHE2A指南，下列哪项不属于“严重”不良事件定义要素（）A.住院时间延长 B.致残 C.危及生命 D.轻度皮疹答案：D4.药品上市许可持有人（MAH）在获知死亡病例后，向国家药品不良反应监测系统报告的时限为（）A.立即 B.3日内 C.7日内 D.15日内答案：A5.关于药物警戒体系主文件（PSMF），下列说法正确的是（）A.仅需电子存档 B.每年更新一次即可 C.应随时可供监管机构检查 D.可由CRO完全替代持有人保存答案：C6.信号评价中，使用“病例-非病例”设计属于（）A.描述性方法 B.观察性分析 C.实验性研究 D.病例对照研究答案：B7.下列哪项不是MedDRA系统器官分类（SOC）层级（）A.胃肠系统疾病 B.各类检查 C.代谢及营养类疾病 D.药品相互作用答案：D8.对自发报告进行“去激发/再激发”评价，主要目的是判断（）A.严重程度 B.因果关系 C.发生率 D.经济负担答案：B9.我国《药品上市许可持有人药品不良反应报告和监测指南》规定，文献检索最低频率为（）A.每月一次 B.每季度一次 C.每半年一次 D.每年一次答案：B10.以下关于“风险最小化措施”的描述，错误的是（）A.可包括患者警示卡 B.可限制处方权限 C.可要求强制妊娠试验 D.可完全消除风险答案：D11.欧盟“额外监测”清单中，药物标识为黑色倒三角，其监测期为（）A.1年 B.3年 C.5年 D.终身答案：C12.关于ICHE2B(R3)电子传输，下列哪项为“患者”数据元素（）A.C.1.2 B.D.1 C.G.k.2.r D.B.1.1答案：D13.计算报告率时，分母通常采用（）A.销售额 B.暴露人年 C.医院床日 D.处方张数答案：B14.下列属于“药品质量问题导致的不良事件”是（）A.超说明书用药致肝损伤 B.注射液可见异物致静脉炎 C.患者擅自增量致中毒 D.药物相互作用致出血答案：B15.我国《药物警戒质量管理规范》中，要求MAH设立的药物警戒负责人必须具有的工作年限为（）A.1年以上 B.3年以上 C.5年以上 D.10年以上答案：B16.在MedDRA编码中，“首选语”（PT）上一级是（）A.SOC B.HLGT C.HLT D.LLT答案：C17.关于“周期性安全更新报告”（PSUR），下列说法正确的是（）A.仅适用于创新药 B.国际诞生日后每3年一次 C.可与RMP合并撰写 D.无需评估获益-风险平衡答案：C18.下列哪项属于“被动监测”数据源（）A.医保数据库 B.自发报告系统 C.前瞻性队列 D.随机对照试验答案：B19.信号检测中，使用PRR方法，PRR值大于多少通常视为统计学信号（）A.0.5 B.1 C.1.5 D.2答案：C20.对妊娠期用药风险分级，FDA废除旧五级分类后，现采用的方式为（）A.文字叙述 B.数字评分 C.图表法 D.颜色标识答案：A21.关于“快速报告”，下列哪项属于“立即”时限（）A.7日 B.15日 C.24小时 D.48小时答案：C22.以下哪项不是药物警戒核心目标（）A.早期发现未知不良反应 B.防止类似事件重复发生 C.降低药品价格 D.优化用药安全答案：C23.我国《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，省级中心向国家中心转报严重报告的时限为（）A.1日 B.3日 C.7日 D.15日答案：B24.关于“药物滥用”监测，下列数据源最有价值的是（）A.自发报告 B.戒毒所调查 C.临床试验 D.药品说明书答案：B25.以下哪项属于“可预防”的不良事件（）A.基因突变致过敏 B.未做皮试致青霉素休克 C.罕见迟发反应 D.未知相互作用答案：B26.关于“药物警戒计划”，下列说法正确的是（）A.仅新药需要 B.可与风险管理计划合并 C.无需设定里程碑 D.无需培训记录答案：B27.下列哪项属于“群体不良事件”报告范围（）A.同一批号药品≥3例严重 B.不同批号≥5例非严重 C.同一批号≥2例死亡 D.不同批号≥3例轻度答案：C28.关于“数据锁定”概念，正确的是（）A.仅用于临床试验 B.指信号确认后不再接收新报告 C.指数据库不再修改已提交数据 D.指停止销售药品答案：C29.以下哪项属于“药物相互作用”信号（）A.肌病与他汀剂量相关 B.肌病与他汀+贝特类联用 C.肌病与酒精相关 D.肌病与年龄相关答案：B30.关于“药物警戒审计”，下列说法错误的是（）A.可内部开展 B.需形成审计报告 C.必须每季度一次 D.应跟踪整改答案：C二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选少选均不得分，请将正确选项字母填入括号内）31.下列属于药物警戒数据来源的有（）A.自发报告 B.电子病历 C.社交媒体 D.体外实验 E.医保数据库答案：ABCE32.关于MedDRA编码规则，正确的有（）A.一个事件只能对应一个PT B.LLT可用于数据检索 C.SOC层级用于汇总表 D.HLGT为最高层级 E.同一事件不能重复编码答案：BC33.以下哪些情况需按“严重”报告（）A.住院时间延长2天 B.导致劳动能力显著丧失 C.导致出生缺陷 D.导致轻微皮疹 E.导致死亡答案：ABCE34.信号管理流程包括（）A.信号检测 B.信号验证 C.信号分析 D.信号确认 E.信号关闭答案：ABCD35.关于“风险沟通”，正确的有（）A.可致公众过度恐慌 B.需考虑受众知识水平 C.仅向医生发布 D.需评估沟通效果 E.可用多种语言答案：BDE36.以下属于“药物警戒体系”文件的有（）A.组织架构图 B.岗位职责 C.培训记录 D.财务报表 E.审计报告答案：ABCE37.以下哪些方法可用于信号检测（）A.ROR B.BCPNN C.Logistic回归 D.Naranjo评分 E.病例系列答案：ABCE38.关于“风险管理计划”，正确的有（）A.包括安全规范 B.包括风险最小化措施 C.包括有效性研究 D.需定期更新 E.仅适用于仿制药答案：ABD39.以下哪些属于“药物警戒培训”内容（）A.法规要求 B.数据录入 C.信号检测 D.销售技巧 E.事件调查答案：ABCE40.关于“国际诞生日”（IBD），正确的有（）A.为首次全球批准日 B.用于PSUR周期计算 C.以美国批准日为准 D.各国可不同 E.需固定不变答案：ABE三、填空题（每空1分，共20分。请将正确答案填入空格内）41.我国《药物警戒质量管理规范》自________年12月1日起施行。答案：202142.MedDRA中，最高层级系统器官分类的英文缩写为________。答案：SOC43.ICHE2A指南将“严重”定义为死亡、________、住院或住院时间延长、致残致畸、危及生命。答案：导致出生缺陷44.计算报告率时，分子为________，分母为暴露人年。答案：报告例数45.信号检测中，ROR的95%置信区间下限大于________时，常视为统计学信号。答案：146.我国规定，MAH对非严重不良反应的报告时限为________日内。答案：3047.欧盟“额外监测”标识为黑色倒三角，其监测期自上市起________年。答案：548.药物警戒负责人英文缩写为________。答案：QPPV49.我国《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，省级中心对严重报告的转报时限为________日。答案：350.药物警戒体系主文件英文缩写为________。答案：PSMF51.信号管理中，确认信号后下一步为________。答案：风险评估52.我国规定，群体不良事件报告需在________小时内报省级中心。答案：2453.MedDRA每年________月和________月发布更新版本。答案：3；954.药物警戒计划通常与________计划合并撰写。答案：风险管理55.我国规定，MAH应至少每________年对药物警戒体系开展一次内审。答案：156.信号检测中，BCPNN方法基于________网络。答案：贝叶斯57.我国《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，死亡病例调查报告应在________日内完成。答案：1558.药物警戒培训记录应保存至少________年。答案：559.欧盟要求，PSUR提交周期为每________年一次，除非另有要求。答案：360.我国规定，MAH应在药品再注册时提交________报告。答案：获益-风险总结四、判断题（每题1分，共10分。正确请填“√”，错误填“×”）61.自发报告系统不存在报告偏倚。（）答案：×62.MedDRA中，一个PT只能属于一个SOC。（）答案：×63.我国规定，MAH可委托CRO开展药物警戒，但责任仍由MAH承担。（）答案：√64.信号确认等同于因果关系确立。（）答案：×65.药物警戒仅关注化学药品，不包括疫苗。（）答案：×66.我国规定，文献检索仅需检索中文数据库。（）答案：×67.药物警戒体系主文件应随时可供监管机构检查。（）答案：√68.所有药品均需制定额外风险管理措施。（）答案：×69.我国规定，MAH应在获知药品不良反应后先内部评估再决定是否报告。（）答案：√70.药物警戒审计可由外部第三方开展。（）答案：√五、简答题（每题10分，共40分）71.简述药物警戒与药品不良反应监测的区别与联系。答案：药品不良反应监测是药物警戒的子集，主要收集和评估不良反应；药物警戒范围更广，涵盖药品全生命周期所有安全信息，包括滥用、相互作用、用药错误、质量缺陷等。两者均以患者安全为核心，监测数据为药物警戒提供基础，药物警戒通过风险管理、信号检测等手段实现更全面的安全保障。72.列出信号检测的三种常用定量方法并说明其优缺点。答案：（1）PRR（比例报告比）：优点为计算简单、快速；缺点为忽略背景噪声、不能处理小样本。（2）ROR（报告比值比）：优点为统计性质好、可计算置信区间；缺点为同样受报告偏倚影响。（3）BCPNN（贝叶斯置信传播神经网络）：优点为可早期发现弱信号、动态更新；缺点为计算复杂、需专业软件。73.说明我国对死亡病例的处置流程及时限要求。答案：获知死亡信息后24小时内完成初次报告；15日内完成调查报告并提交省级中心；必要时进行现场核实；调查报告应包括患者信息、用药史、事件经过、尸检结果、因果关系评价、风险控制建议等；MAH应同步更新风险管理措施并记录。74.简述风险管理计划的核心模块。答案：安全规范（重要已识别风险、潜在风险、缺失信息）；风险最小化措施（常规/额外）；有效性研究（如适用）；里程碑与评估指标；风险沟通方案；定期更新机制。六、案例分析题（每题20分，共40分）75.案例：某创新药X于2021年5月在中国上市，适应症为晚期肺癌。2022年8月，MAH在内部数据库发现：（1）共收到间质性肺病（ILD）报告12例，其中死亡5例；（2）所有病例均发生在用药后8周内；（3）文献检索显示，同类机制药物ILD发生率为0.3%–1.2%，而X药按暴露人年估算报告率为2.8%；（4）去激发阳性率80%，再激发阳性率60%；（5）动物实验未观察到肺部毒性。问题：a.请进行信号评价，说明是否构成“强效信号”并给出理由；（10分）b.提出三项即刻风险最小化措施并说明依据；（6分）c.设计一项观察性研究以验证信号，要求说明研究类型、主要终点、样本量估算思路。（4分）答案：a.构成强效信号：①相同严重靶器官事件聚集（12例，5例死亡）；②报告率高于同类药；③时间关联明确；④去/再激发阳性率高；⑤致死性符合强效信号标准。b.措施：①立即修订说明书，增加黑框警告，列明ILD风险及早期呼吸道症状；②向医务人员发布“致医生信”，建议用药前胸部影像评估，用药8周内密切监测呼吸症状；③制定患者警示卡，告知出现干咳、气促立即就医并暂停用药。c.研究设计：多中心回顾性队列研究；主要终点为ILD发生率；样本量：以α=0.05，β=0.2，预期暴露组发生率2.8%，对照组1%，估算需暴露组2000人年，对照组4000人年，采用医院电子病历数据库，倾向评分匹配控制混杂。76.案例：某仿制药Y（口服降糖药）2020年1月上市，2023年1月国家中心反馈：某省出现3例严重低血糖昏迷，均涉及同一批号（批号20221008），其中1例死亡。经查，该批号全国销售120万盒，涉及患者约30万人。问题：a.判断是否构成群体不良事件并说明依据；（4分）b.列出MAH应立即开展的六项行动；（8分）c.若初步调查提示药品含量均匀度不符合标准，请给出后续处置流程及报告时限。（8分）答案：a.构成群体不良事件：同一批号、≥3例严重、1例死亡，符合《办法》定义。b.行动：①24小时内向国家及省级中心报告；②立即启动批号20221008召回（一级召回）；③通知经销商、医院、药店停止销售使用；④内部封存留样并启动第三方检验；⑤通过官网、媒体发布公众警示；⑥成立调查小组撰写初步报告（7日内）。c.流程：①48小时内向国家局报告质量缺陷；②提交召回计划及进展日报；③启动批生产记录、工艺偏差调查；④若检验不合格，提交变更评估及CAPA；⑤每月提交后续风险评估报告，直至风险消除；⑥更新PMSF及RMP，必要时变更工艺参数并再验证。七、计算题（每题10分，共20分）77.已知某药Z在2022年全球暴露人年为1,200,000，自发报告系统中收到急性肾损伤（AKI）报告360例，其中死亡72例。同期数据库总报告数为18,000例。要求：a.计算AKI的报告率（每万人年）；（3分）b.计算AKI报告中死亡占比；（3分）c.计算AKI的PRR值，并判断是否达到统计学信号阈值（PRR>1.5）。（4分）答案：a.报告率=(360/1,200,000)×10,000=3例/万人年b.死亡占比=72/360=20%c.背景报告率=(18,000–360)/(总暴露人年–1,200,000)≈17,640/98,800,000=0.178‰；PRR=(360/1,200,000)/(17,640/98,800,000)=1.68；1.68>1.5，达到信号阈值。78.某队列研究评估新药W致肝损伤风险，随访3年，暴露组5000人，出现肝损伤50例；对照组5000人，出现肝损伤10例。要求：a.计算暴露组与对照组的发病率；（4分）b.计算相对危险度（RR）；（3分）c.计算归因危险度（AR）；（3分）答案：a.暴露组发病率=50/5000=0.01；对照组发病率=10/5000=0.002b.RR=0.01/0.002=5c.AR=0.01–0.002=