软式内镜清洗消毒技术规范WS507-2016解读

WS507-2016软式内镜清洗消毒技术规范仅供学习交流使用但软式消化内镜具有材质特殊、管腔狭窄和结构复杂等特点，显著增加再处理的难度，再处理失败可导致交叉污染和医源性感染。内镜再处理失败连续多年被列为全球十大医疗技术危害之一，如何保证内镜再处理质量已成为感染控制领域的重点问题[1]。软式消化内镜作为内镜诊疗必不可少的医疗器械，需要进行严格的再处理后才能重新用于患者。这是继《内镜清洗消毒技术操作规范(2004年版)》后，国家卫计委层面第一次重磅更新，对软式内镜清洗消毒产生了巨大影响和深刻变革。背景和意义2规范性引用文件3术语和定义4管理要求5布局及设施、设备要求

6清洗消毒操作规程对软式内镜清洗消毒相关的人员、建筑、设施、设备与物品应达到的条件进行了规范对手工清洗消毒操作及内镜自动清洗消毒机、清洗消毒耗材，储存等进行了规范WS

507-2016新规范目录对软式内镜常用化学消毒剂、软式内镜消毒灭菌效果监测进行了规范7监测与记录三个部分进行解读本文重点对5/6/71范围附录B附录A布局及设施、

设备要求01PART5.2.4应配备手卫生装置，采用非手触式水龙头。5.2.5应配备口罩、帽子、手套、护目镜或防护面罩等。5.2.6注水瓶内的用水应为无菌水，每天更换。5.2.7宜采用全浸泡式内镜。5.2.8宜使用一次性吸引管。5.2.1

诊疗室内的每个诊疗单位应包括诊查床1张、

主机(含显示器)、

吸引器、治疗车等。5.2.2软式内镜及附件数量应与诊疗工作量相匹配。5.2.3灭菌内镜的诊疗环境至少应达到非洁净手术室的要求。内镜数量和质量是保障科室效率的基础!基础设施配置是保障感控安全的基础!5.2

内镜诊疗室配置要求注水瓶灭菌水全浸泡式内镜诊室基本配置手卫生装置5.3.1

应独立设置。5.3.2应保持通风良好。5.3.3如采用机械通风，宜采取“上送下排”方式，换气次数宜≥10次/h,最小新风量宜达到2次/h。5.3.4清洗消毒流程应做到由污到洁，应将操作规程以文字或图片方式在清洗消毒室适当的位置张贴。5.3

内镜清洗消毒室配置要求清洗消毒室独立设置

消毒槽上方安装排风装置

动线合理，消毒流程由洁到污a)清洗槽。手工清洗消毒操作还应配备漂洗槽、消毒槽、终末漂洗槽。b)全管道灌流器。c)

各种内镜专用刷。d)

压力水枪。e)

压力气枪。f)

测漏仪器。g)计时器。h)内镜及附件运送容器。i)低纤维絮且质地柔软的擦拭布、垫巾。j)

手卫生装置，采用非手触式水龙头。5.3

内镜清洗消毒室配置要求5.3.7宜配备动力泵(与全管道灌流器配合使用)、超声波清洗器。配备清洗槽、漂洗槽、消毒槽、终末漂洗槽、全管道灌流器、超声清洗器5.3.6应配有以下设施、设备：内镜专用清洗刷5.3.8宜配备内镜自动清洗消毒机(AER)。5.3.9内镜自动清洗消毒机相关要求应符合GB30689

的规定，主要包括：相较于手动处理，AER可提供标准化的流程，减少人为因素影响，并降低清洗消毒人员接触高浓度消毒剂的风险[3]。a)

应具备清洗、消毒、漂洗、

自身消毒功能；b)宜具备测漏、水过滤、干燥、数据打印等功能。5.3

内镜清洗消毒室配置要求5.3.10灭菌设备：用于内镜灭菌的低温灭菌设备应符合国家相关规定。国内外指南均推荐使用AER对内镜进行高水平消毒。[3甄静，陈刘吉，刘海霞，等.292所医疗机构内镜自动清洗消毒机使用及管理现状调查[J].中国感染控制杂志，2025,24(09):1278-1285.自来水水质应符合GB5749

的规定；纯化水应符合GB5749

的规定，并应保证细菌总数≤10CFU/100mL

;生产纯化水所使用的滤膜孔径应≤0.2μm)并定期更换；无菌水为经过灭菌工艺处理的水、必要时对纯化水或无菌水进行微生物学检测。5.3

内镜清洗消毒室配置要求5.3.11清洗消毒室的耗材应满足以下要求：a)水：应有自来水、纯化水、无菌水。b)压缩空气，应为清洁压缩空气d)医用润滑剂：应为水溶性，与人体组织有较好的相容性，不影响灭菌介质的穿透性和器械的机械性能。1)应选择适用于软式内镜的低泡医用清洗剂；2)可根据需要选择特殊用途的医用清洗剂(如具有去除生物膜作用的医用清洗剂)5.3

内镜清洗消毒室配置要求合理选择内镜专用多酶清洗剂具有去生物膜作用优先5.3.11清洗消毒室的耗材应满足以下要求：c)

医用清洗剂应满足以下要求，严格执行说明书要求合理配置、一镜一换1)应适用于内镜且符合国家相关规定，并对内镜腐蚀性较低；2)可选用邻苯二甲醛、戊二醛、过氧乙酸、二氧化氯、酸性氧化电位水、复方含氯消毒剂，也可选用其他消毒剂；3)部分消毒剂使用方法见附录B;4)酸性氧化电位水应符合GB28234的规定。1)应适用于内镜且符合国家相关规定，并对内镜腐蚀性较低；2)可选用戊二醛、过氧乙酸，也可选用其他灭菌剂；3)部分灭菌剂使用方法见附录B。5.3

内镜清洗消毒室配置要求g

)消毒剂浓度测试纸：应符合国家相关规定。h)

干燥剂，应配备75%～95%乙醇或异丙醇。5.3.11清洗消毒室的耗材应满足以下要求：e)

消毒剂应满足以下要求：f)

灭菌剂应满足以下要求：部

分

路

类

药

用

行

伊

用

方尊分消喜(灭道1男使用方法见去BI.软式内镜清洗消毒操作规程02PARTa

)进人人体无菌组织、器官或接触破损皮肤、破损黏膜的软式内镜及附件应进行灭菌；b)

与完整黏膜相接触而不进人人体无菌组织、器官也不接触破损皮肤、破损黏膜的软式内镜及附属物品、器具应进行高水平消毒；c)

与完整皮肤接触而不与黏膜接触的用品宜低水平消毒或清洁。■

内镜灭菌方式选择：

环氧乙烷灭菌、、

过

氧化氢低温等离子灭菌、低温蒸汽甲醛灭菌…■灭菌内镜的适用范围：ESD、ERCP、EUS-FNA、EVL…6.1.1所有软式内镜每次使用后均应进行彻底清洗和高水平消毒或灭菌。6.1.2软式内镜及重复使用的附件、诊疗用品应遵循以下原则进行分类处理，6

内镜清洗消毒操作规程6.1

基本原则POE

MEUS-FNAERCPESDEVLEFR高

水

平

消

毒(

灭

菌漂洗

清洗

测漏6

内镜清洗消毒操作规程不应改变清洗消毒流程或者省略清洗消毒步骤，不应缩短清洗消毒时间。6.1.3

内镜清洗消毒流程床侧预处理终末漂洗干燥储存b)

内镜消毒或灭菌前应进行彻底清洗。c

)

清洗剂和消毒剂的作用时间应遵循产品说明书。

确诊或疑似分枝杆菌感染患者使用过的内镜及附件，其消毒时间应遵循产品的使用说明。d)

消毒后的内镜应采用纯化水或无菌水进行终末漂洗，采用浸泡灭菌的内镜应采用无菌水进行终末漂洗。e

)内镜应储存于清洁、干燥的环境中。6

内镜清洗消毒操作规程2)条件不允许时，应至少每天测漏1次。a

)内镜使用后应按以下要求测漏：1)宜每次清洗前测漏；6.1.4注意事项如下：·

内镜从患者体内取出后，在与光源和视频处理器拆离之前，

应立即用含有医用清洗剂的湿巾或湿纱布擦去外表面污物，擦洗用品应一次性使用。·

反复送气与送水至少10s。·将内镜的先端置入装有医用清洗液的容器中，

启动吸引功能，抽取清洗液至

吸引器罐见到清洗液流入为止。·将内镜从光源装置上取下时，连接内镜的线路及吸引管应经过擦拭后拔下。·

盖好防水盖，

放入运送容器，送至清洗消毒室。■

床旁预处理是降低已使用的内镜污染周围环境风险的重要步骤，及时规范的预处理是保障清洗效果的基础[4]。预处理

测漏清洗漂洗高水平消毒(灭菌)终末漂洗干燥储存重要性，列出了详细的操作步骤和要求。■规范强调了预处理的6.2.1预处理：6a)先取下活检入口阀门、

吸引器按钮和送气送水按钮；b)连接好测漏装置，并注入压力；c)将内镜先端浸入水中，

使用注射器向各个管道注水，

排出气体；d)向各个方向弯曲内镜先端，观察有无气泡冒出；e

)如有渗漏，应及时保修送检。预处理

测漏清洗漂洗

高水平消毒(灭菌》终末漂洗

干燥储存■

严格执行测漏，保障患者安全■延长内镜使用寿命，确保设备性能■

早期发现内镜破损的最佳办法f)测漏情况应有记录。■

内镜破损后易致消毒失败6.2.2测漏：弯曲角度钳子管漏水插入管根部起皱漏水操作部钳子口漏水推压按钮时漏水弯曲橡皮漏水旋钮漏水6a

)在清洗槽内配制清洗液，将内镜、按钮和阀门完全浸没于清洗液中。b)

用擦拭布由洁到污反复擦洗镜身，应重点擦洗插入部和操作部。擦拭布应一用一更换。c)

刷洗软式内镜的所有管道，刷洗时应两头见刷头，并洗净刷头上的污物；反复刷洗至没有可见污染物。d)

连接全管道灌流器，

使用动力泵或注射器将各管道内充满清洗液，

浸泡时间应遵循产品说明书。e

)刷洗按钮和阀门，

适合超声清洗的按钮和阀门应遵循生产厂家的使用说明进行超声清洗。f)

每清洗1条内镜后清洗液应更换。g

)将清洗刷清洗干净，高水平消毒后备用。预处理

测漏清洗漂洗高水平消毒(灭菌》终末漂洗

干燥储存66.2.3清洗：■

提倡内镜使用后立即进行预处理，在临床工作不可周转的情况下，应立即清洗，但当清■彻底的手工清洗是消毒成功的关键和基础，无论手工洗还是机器洗都不能跳过此步骤。预处理

测漏清洗漂洗

高水平消毒(灭菌》终末漂洗

干燥储存洗消毒工作量大，

无法及时清洗时，

可有一定的清洗缓冲时间，

以不超过3h为

宜

。“水洗”和“酶洗”合二为一，在一个清洗槽内完成提高工作效率。6.2.3清洗：使用多酶清洗的内镜管腔壁上….光洁如新不重视清洗的内镜管腔壁上….藏污纳垢6a)将清洗后的内镜连同全管道灌流器、按钮、阀门、刷子移入漂洗槽内；b)

使用动力泵或压力水枪充分冲洗内镜各管道至无清洗液残留；c)

用流动水冲洗内镜的外表面、按钮和阀门；d)

使用动力泵或压力气枪向各管道充气至少30S,

去除管道内的水分；e)

用擦拭布擦干内镜外表面、按钮和阀门，擦拭布应一用一更换。预处理

测漏清洗漂洗高水平消毒(灭菌》终末漂洗

干燥储存65.2.4漂洗：a)将内镜连同全管道灌流器，以及按钮、阀门移入消毒槽，并全部浸没于消毒液中；b)

使用动力泵或注射器，将各管道内充满消毒液，消毒方式和时间应遵循产品说明书；c)

更换手套，向各管道至少充气30S,

去除管道内的消毒液；d)使用灭菌设备对软式内镜灭菌时，应遵循设备使用说明书。■遵循消毒液产品说明书，消毒时间充分■内镜充分干燥后完全浸泡于消毒液中，否则会稀释消毒液降低其有效浓度■消毒槽加盖，减少挥发，

降低环境污染■

接触消毒液时应做好职业防护，

配合洗眼器，

做好应急培训预处理

测漏清洗漂洗高水平消毒(灭菌)终末漂洗

干燥储存66.2.5消毒(灭菌)流程如下：a)将内镜连同全管道灌流器，以及按钮、阀门移入终末漂洗槽；b)

使用动力泵或压力水枪，用纯化水或无菌水冲洗内镜各管道至少2min

,

直至无消毒剂残留；c)

用纯化水或无菌水冲洗内镜的外表面、按钮和阀门；d)

采用浸泡灭菌的内镜应在专用终末漂洗槽内使用无菌水进行终末漂洗；e)

取下全管道灌流器。■

内镜消毒剂残留可能导致患者化学性结肠炎、加速内镜老化等■

终末漂洗冲洗各管道至少持续2分钟，

保证无消毒液残留■

更换手套方可接触消毒/灭菌后内镜戊二醛、过氧乙酸残留导致肠粘膜发红水肿、溃疡、

“白雪症”6.2.6终末漂洗流程如下：高水平消毒(灭菌

终末漂洗

干燥预处理储存清洗测漏漂洗6a)将内镜、按钮和阀门置于铺设无菌巾的专用干燥台。无菌巾应每4h更换1次。b)

用75%～95%乙醇或异丙醇灌注所有管道。c)

使用压力气枪，用洁净压缩空气向所有管道充气至少30S,至其完全干燥。d)

用无菌擦拭布、压力气枪干燥内镜外表面、按钮和阀门。e)安装按钮和阀门。随着时间的推移，残留水分会促进管腔微生物的生长和繁殖，而有效的干燥能大大降低内镜携带任何残留病原体、被残留液体重新污染或形成生物膜的风险8]。干燥作为软式内镜再处理的关键步骤，对于预防水源性微生物暴发和内镜相关感染事件有极其重要的作用I7]。6.2.7

干燥流程如下：高水平消毒(灭菌》终末漂洗干燥

储存预处理清洗测漏漂洗66.5.1内镜干燥后应储存于内镜与附件储存库(柜)内，镜体应悬挂，弯角固定钮应置于自由位，并将取下的各类按钮和阀门单独储存。6.5.2内镜与附件储存库(柜)应每周清洁消毒1次，遇污染时应随时清洁消毒。6.5.3灭菌后的内镜、附件及相关物品应遵循无菌物品储存要求进行储存。应用负压真空洁净储存柜可降低

内镜反复消毒的

频率，不仅加快

内镜周转率，还

减少了内镜损耗，

在一定程度上节

约了人力物力[10]。管路负压内镜储存柜根据内镜数量可设置内镜储存柜，有条件的医院可设置带干燥系统的储存柜。②内镜储存室应保持通风良好，根据室内空间面积设置相应功率空气消毒机”。预处理

测漏清洗漂洗高水平消毒(灭菌》终末漂洗干燥储存①内镜储存室保持适宜温度和湿度(温度宜15~25℃、湿度宜41~60%)。除湿机保持适宜的温湿度空气洁净屏消毒净化空气6.5储存66.6.1每日清洗消毒工作结束，应对清洗槽、漂洗槽等彻底刷洗，并采用含氯消毒剂、过氧乙酸或其他符合国家相关规定的消毒剂进行消毒。6.6.2每次更换消毒剂时，应彻底刷洗消毒槽。6.6.3每日诊疗及清洗消毒工作结束后，应对内镜诊疗中心(室)的环境进行清洁和消毒处理。6

内镜清洗消毒操作规程6.6设施、设备及环境的清洁消毒院内镜

诊03PART监

测

与

记

录通过检测有机物残留间接评估清洗效果，是一种快速筛查内镜清洗效果的手段(几分钟出结果)。注意：不能替代传统的微生物培养法。7.1.1应采用目测方法对每件内镜及其附件进行检查。内镜及其附件的表面应7.1.2可采用ATP

生物荧光测定等方法，定期监测内镜的清洗效果。清洁、无污渍。清洗质量不合格的，应重新处理。7

质量控制要求ATP

生物荧光蛋白残留测定7.1内镜清洗质量监测目测方法ATP生物荧光检测7.2.1.1应遵循产品使用说明书进行浓度监测。7.2.1.2产品说明书未写明浓度监测频率的，一次性使用的消毒剂或灭菌剂应每批次进行浓度监测；重复使用的消毒剂或灭菌剂配制后应测定一次浓度，每次使用前进行监测；消毒内镜数量达到规定数量的一半后，应在每条内镜消毒前进行测定。7.2.1.3

酸性氧化电位水应在每次使用前，应在使用现场酸性氧化电位水出水口处，分别测定PH

和有效氯浓度。7.2.2

染菌量监测每季度应监测1次，监测方法应遵循WS/T367

的规定。7

质量控制要求7.2.1浓度监测7.3.1

消毒内镜应每季度进行生物学监