2026年诊疗器械处方开具试题及答案

2026年诊疗器械处方开具试题及答案一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）1.根据《诊疗器械处方管理办法（2025修订版）》，下列人员中具备诊疗器械处方开具资质的是（）A.取得执业护士资格证，在三甲医院外科工作满5年的护士B.已完成3年规培尚未取得执业医师资格证的临床专硕C.取得执业医师资格证，经所在医疗机构诊疗器械处方专项培训考核合格的内科主治医师D.取得执业助理医师资格证，在市级三甲医院工作满2年的全科医师2.诊疗器械按风险等级分为一类、二类、三类，下列关于不同等级器械处方开具权限的说法，符合2026年公立医疗机构执行标准的是（）A.一类诊疗器械仅可由中级以上职称医师开具B.二类诊疗器械可由取得执业医师资格满2年的初级职称医师开具C.三类植入类诊疗器械需由副高级以上职称且对应专科注册执业的医师开具D.三类非植入类诊疗器械可由中级职称医师直接开具3.普通诊疗器械处方的默认有效期为（），特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，最长不得超过（）A.当日；3天B.2天；5天C.3天；7天D.当日；7天4.根据国家药监局2025年全面实施诊疗器械唯一标识（UDI）的要求，2026年公立医疗机构开具的所有诊疗器械处方必须录入对应产品的UDI编码，下列不属于UDI必填要素的是（）A.产品标识（DI）B.生产标识（PI）C.医保编码D.批次号、有效期5.2026年公立医疗机构集采中选诊疗器械的处方开具占比要求为（），未达标机构将扣减年度医保结余留用额度A.不低于70%B.不低于80%C.不低于90%D.100%6.诊疗器械处方的留存期限符合规定的是（）A.普通一类、二类器械处方留存期限为3年B.三类非植入类器械处方留存期限为10年C.三类植入类器械处方留存期限为20年D.三类植入类器械处方永久留存7.下列关于基层医疗机构诊疗器械处方开具权限的说法，错误的是（）A.乡镇卫生院、社区卫生服务中心的执业助理医师经培训考核合格，可开具常用二类诊疗器械B.村卫生室的乡村医生经培训考核合格，可开具一类诊疗器械和常用二类家用诊疗器械C.基层医疗机构不得开具三类植入类诊疗器械处方D.基层医疗机构开具血糖试纸、血压计等二类家用器械无需录入UDI编码8.诊疗器械处方审核中，属于一级审核（药师即时审核）范畴的是（）A.三类植入类器械处方的适应症匹配性审核B.处方开具人资质是否符合权限要求C.非集采高值耗材处方的知情同意书上传情况D.特殊人群器械使用的风险评估9.下列诊疗器械处方开具行为符合规范的是（）A.骨科主治医师为患者开具三类植入类人工髋关节处方B.医师为患者开具集采中选器械时，主动告知患者产品的医保报销政策和质量保障标准C.患者要求开具非中选高值耗材时，医师直接为其开具处方并标注自费D.医师因工作繁忙，委托规培生代签自己的电子诊疗器械处方10.电子诊疗器械处方的数字签名要求为（）A.仅需开具医师的电子签名B.需开具医师电子签名+药剂科审核人员电子签名C.三类器械处方需开具医师+科主任双重电子签名D.植入类器械处方需开具医师+主刀医师+审核药师三重电子签名11.诊疗器械处方开具时，下列不属于正文必填内容的是（）A.器械通用名称、规格、型号B.UDI编码C.使用部位、使用频次、使用周期D.患者的既往器械过敏史12.医师出现下列哪种情形，医疗机构无需取消其诊疗器械处方权（）A.连续3个月集采中选器械处方占比低于60%且无正当理由B.未按规定审核资质为患者开具三类植入类器械处方，造成医疗不良事件C.因岗位调整到行政部门，不再从事临床诊疗工作D.一次开具超出患者3个月使用量的家用二类诊疗器械13.医保部门对诊疗器械处方的核查重点不包括（）A.是否存在串换器械编码、套取医保基金的行为B.非中选集采器械处方是否签署知情同意书C.器械使用的临床路径匹配性D.患者的个人隐私信息14.下列关于儿童患者诊疗器械处方开具的说法，错误的是（）A.优先选用经儿童适用认证的诊疗器械B.尽量选择无创、操作简便的器械C.二类及以上器械处方需经患儿监护人签字确认D.可直接选用成人适用的小型化器械，无需额外评估15.诊疗器械处方开具后，如需修改，下列操作符合规范的是（）A.由审核药师直接修改UDI编码后调配B.由开具医师在修改处签名并注明修改日期，涉及三类器械的需重新提交审核C.由护士根据患者实际情况调整使用频次后告知医师D.患者自行要求更换同通用名其他品牌器械时，药师可直接修改处方二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选、不选均不得分）1.下列属于不得开具诊疗器械处方的情形的有（）A.超出本人注册执业范围的B.所开器械与患者病情无明确适应症的C.同通用名有集采中选产品且无禁忌症，无正当理由开具非中选产品的D.不在本人执业医疗机构执业期间开具的E.器械UDI信息不全、无法追溯的2.诊疗器械处方的前记部分包括的内容有（）A.医疗机构名称、处方编号B.患者姓名、性别、年龄、身份证号、医保卡号C.临床诊断、就诊科室、就诊日期D.器械通用名称、规格型号E.开具医师签名3.药师对诊疗器械处方的审核内容包括（）A.开具医师的资质是否符合器械风险等级的权限要求B.器械的适应症与患者临床诊断是否匹配C.器械的使用方法、周期是否符合产品说明书要求D.联用器械之间的相容性是否符合规范E.集采相关要求落实情况、UDI编码是否准确4.为老年患者开具诊疗器械处方时，需重点关注的内容有（）A.优先选择操作简便、智能化程度高、便于老年患者使用的器械B.评估患者的认知能力、行动能力，判断其是否能独立操作器械C.详细告知器械使用的注意事项、不良反应应对方法，必要时对陪护人员进行培训D.尽量选择有医保报销、价格亲民的产品，减轻患者经济负担E.有创类器械需充分告知风险，签署知情同意书后方可开具5.智慧诊疗器械处方系统的自动预警触发情形包括（）A.开具医师权限与器械风险等级不匹配B.器械超出说明书适应症范围C.UDI编码与系统内产品库信息不符D.同通用名有集采中选产品，拟开具非中选产品E.开具量超出规定的最大使用周期6.下列关于诊疗器械处方调配的说法，符合规范的有（）A.药师审核处方不合格的，需第一时间打回开具医师，注明不合格原因，不得擅自调配B.调配时需核对UDI编码、产品规格型号与处方一致，确认产品在有效期内、包装无破损C.植入类器械调配时需将UDI信息同步上传至医疗机构手术追溯系统和医保结算系统D.家用器械调配时需对患者或家属进行操作培训，留存培训记录E.患者自行放弃调配的，药师需在处方上标注原因，留存备查7.医疗机构对医师诊疗器械处方权的考核内容包括（）A.《诊疗器械处方管理办法》《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规掌握情况B.对应专科常用诊疗器械的适应症、禁忌症、使用规范掌握情况C.集采政策、UDI管理要求、医保政策落实情况D.处方合格率、集采中选产品占比、不合理处方发生率E.因不合理处方引发的医疗纠纷、医保违规事件情况8.下列属于诊疗器械处方异常预警情形，医疗机构需重点核查的有（）A.某医师月度三类器械处方量超出同科室同职称医师平均水平2倍以上B.某科室月度非集采高值耗材处方占比超过15%C.同一患者月度内重复开具同型号三类植入类器械D.处方UDI编码与实际调配产品UDI不符率超过1%E.基层医疗机构月度开具三类器械处方量超过10张9.患者要求开具非集采中选诊疗器械时，医师需完成的流程包括（）A.充分告知集采中选产品的质量保障、价格优势、医保报销政策B.告知患者非中选产品的价格、医保报销比例、自费金额C.患者仍坚持选择非中选产品的，需签署《非集采诊疗器械使用知情同意书》D.处方上标注“自费”字样，将知情同意书上传到处方系统E.报医疗机构医务科、医保科备案后方可开具10.下列关于植入类诊疗器械处方管理的说法，正确的有（）A.处方需绑定对应手术编码、主刀医师信息B.术后需将器械UDI信息、使用记录录入患者电子病历，永久留存C.植入类器械的召回信息可通过UDI追溯到具体患者，及时通知随访D.植入类器械处方需经科主任审核签字后方可调配E.急诊手术需使用植入类器械的，可先使用，术后24小时内补开处方并完善审核流程三、判断题（共10题，每题1分，共10分。正确打√，错误打×）1.进修医师经进修医疗机构考核合格后，可在进修期间获得对应权限的诊疗器械处方权。（）2.执业助理医师在任何情况下都不得开具二类诊疗器械处方。（）3.急诊情况下，中级职称医师可临时开具三类植入类诊疗器械处方，术后需补请副高以上职称医师确认签字。（）4.患者签署知情同意书后开具的非集采中选高值耗材处方，不纳入医疗机构集采占比考核范围。（）5.电子诊疗器械处方与纸质处方具有同等法律效力，无需打印留存纸质版。（）6.诊疗器械处方开具时，可使用商品名替代通用名标注器械名称。（）7.药师审核发现处方存在超权限、超适应症等严重违规情形的，有权拒绝调配，并及时上报医疗机构医务部门和医保部门。（）8.家用二类诊疗器械处方的最大开具量不得超过患者1个月的使用量。（）9.医疗机构可以允许医药代表参与诊疗器械处方的开具指导，提供产品信息。（）10.2026年所有公立医疗机构必须实现诊疗器械处方全电子化，取消纸质处方。（）四、案例分析题（共2题，每题10分，共20分）1.案例背景：某三甲医院心血管内科主治医师刘某，2022年取得执业医师资格证，2025年10月参加所在医疗机构组织的诊疗器械处方培训并考核合格。2026年3月，刘某接诊68岁冠心病患者陈某，经评估需植入冠脉支架（三类植入类诊疗器械，该通用名产品为国家集采中选产品，中选价780元/个，另有同通用名非中选进口产品价格8900元/个，医保报销比例为80%）。陈某家属听说进口产品质量更好，要求刘某开具非中选进口支架。请结合相关规定回答以下问题：（1）刘某是否具备冠脉支架处方的开具权限？请说明理由。（2）针对家属要求开具非中选产品的诉求，刘某应按照什么流程处理？（3）若刘某未按规定直接为陈某开具非中选进口支架处方，将面临哪些处罚？2.案例背景：某社区卫生服务中心执业助理医师王某，2023年取得执业助理医师资格证，2025年参加辖区卫健委组织的基层诊疗器械处方培训并考核合格。2026年5月，王某接诊58岁2型糖尿病患者张某，为其开具了2盒血糖试纸（二类诊疗器械，医保报销类），处方上仅标注了商品名“XX牌血糖试纸”、数量2盒，未标注UDI编码、规格型号。请结合相关规定回答以下问题：（1）王某是否具备血糖试纸的开具权限？请说明理由。（2）王某开具的处方存在哪些违规问题？（3）审核药师收到该处方后应如何处理？五、实操题（共1题，10分）患者信息：李某某，男，62岁，身份证号：1101011964XXXXXX，医保卡号：YB110101XXXXXX，诊断：2型糖尿病、高血压3级（很高危），就诊科室：内分泌科，就诊日期：2026年6月15日。拟开具器械：1.动态血糖监测仪（二类，集采中选，通用名：扫描式葡萄糖监测系统，规格型号：XX型，UDI编码：692234567890123456，适用范围：2型糖尿病患者连续14天血糖监测，医保报销比例70%）；2.电子血压计（二类，集采中选，通用名：上臂式电子血压计，规格型号：YY型，UDI编码：692234567890123789，适用范围：成人日常血压监测，医保报销比例70%）。请你作为符合资质的内分泌科主治医师，开具符合规范的电子诊疗器械处方，并列出该处方的3项核心审核要点。参考答案及解析一、单项选择题1.答案：C解析：根据《诊疗器械处方管理办法（2025修订版）》第8条，取得执业医师资格证，经所在医疗机构诊疗器械处方专项培训考核合格的执业医师，具备处方开具资质。A选项护士无处方权；B选项未取得执业医师资格证不具备资质；D选项执业助理医师在市级三甲医院无诊疗器械处方权，仅可在乡级及以下基层医疗机构经考核合格开具部分二类及以下器械处方。政策依据：《诊疗器械处方管理办法（2025修订版）》第8条2.答案：C解析：A选项一类诊疗器械所有取得处方权的执业医师均可开具；B选项二类诊疗器械需取得执业医师资格满3年的初级职称医师或中级以上职称医师方可开具；D选项三类非植入类诊疗器械需副高级以上职称医师开具；C选项三类植入类诊疗器械需副高级以上职称且对应专科注册执业的医师开具，符合规定。政策依据：《诊疗器械处方管理办法（2025修订版）》第12条3.答案：A解析：普通诊疗器械处方当日有效，特殊情况延长有效期最长不超过3天。政策依据：《诊疗器械处方管理办法（2025修订版）》第18条4.答案：C解析：UDI的核心要素包括产品标识（DI）、生产标识（PI），生产标识包含批次号、有效期、序列号等，医保编码不属于UDI必填要素。政策依据：国家药监局《医疗器械唯一标识系统规则（2025修订）》第10条5.答案：C解析：国家医保局2025年发布的《高值医用耗材集中带量采购执行规范（2026版）》明确要求，公立医疗机构集采中选诊疗器械处方占比不得低于90%。政策依据：国家医保局《高值医用耗材集中带量采购执行规范（2026版）》第15条6.答案：D解析：普通一类、二类器械处方留存5年，三类非植入类留存15年，三类植入类处方永久留存。政策依据：《诊疗器械处方管理办法（2025修订版）》第32条7.答案：D解析：2026年所有诊疗器械处方均需录入UDI编码，基层医疗机构也需执行该要求，D选项说法错误。政策依据：国家药监局《关于2026年全面实施医疗器械唯一标识全覆盖的通知》8.答案：B解析：一级审核为药师即时审核，核心是资质审核、形式审核，ACD均属于二级审核（专科临床药师审核）或三级审核（科主任审核）范畴。政策依据：《医疗机构诊疗器械处方审核规范（2025版）》第11条9.答案：B解析：A选项主治医师无三类植入类器械处方权；C选项开具非中选产品需先签署知情同意书；D选项电子处方不得代签；B选项符合告知义务要求。政策依据：《诊疗器械处方管理办法（2025修订版）》第22条10.答案：D解析：普通器械处方需开具医师+审核药师签名，植入类器械处方需开具医师+主刀医师+审核药师三重电子签名。政策依据：《电子诊疗器械处方管理规范（2025版）》第16条11.答案：D解析：患者既往器械过敏史属于前记内容，不属于正文必填项。政策依据：《诊疗器械处方管理办法（2025修订版）》第16条12.答案：D解析：一次开具超出3个月使用量的家用二类器械，属于一般违规，第一次给予警告、责令整改，无需直接取消处方权。政策依据：《诊疗器械处方管理办法（2025修订版）》第42条13.答案：D解析：患者个人隐私信息不属于医保核查重点，医保部门需保护患者隐私，不得随意泄露。政策依据：《医保基金飞行检查管理办法（2025版）》第18条14.答案：D解析：儿童患者使用器械需优先选择儿童适用认证产品，不得直接使用成人器械，需经过安全性评估后方可使用。政策依据：《儿童诊疗器械临床使用管理规范（2025版）》第10条15.答案：B解析：处方修改需由开具医师操作，签名注明日期，三类器械需重新审核，其余选项均不符合规范。政策依据：《诊疗器械处方管理办法（2025修订版）》第21条二、多项选择题1.答案：ABCDE解析：所有选项均属于不得开具处方的情形。政策依据：《诊疗器械处方管理办法（2025修订版）》第20条2.答案：ABC解析：DE属于正文和后记内容，前记包括医疗机构信息、患者信息、诊断、就诊信息等。政策依据：《诊疗器械处方管理办法（2025修订版）》第16条3.答案：ABCDE解析：所有选项均属于审核内容。政策依据：《医疗机构诊疗器械处方审核规范（2025版）》第10条4.答案：ABCDE解析：所有选项均为老年患者处方开具的重点关注内容。政策依据：《老年患者诊疗器械临床使用管理规范（2025版）》第8条5.答案：ABCDE解析：所有选项均属于智慧系统自动预警情形。政策依据：《智慧诊疗器械处方系统建设规范（2025版）》第17条6.答案：ABCDE解析：所有选项均符合调配规范。政策依据：《诊疗器械处方调配管理规范（2025版）》第7、12、15条7.答案：ABCDE解析：所有选项均属于处方权考核内容。政策依据：《诊疗器械处方权考核管理办法（2025版）》第6条8.答案：ABCDE解析：所有选项均属于异常预警情形，需重点核查。政策依据：《医疗机构诊疗器械处方动态监测规范（2025版）》第12条9.答案：ABCD解析：无需报医务科、医保科备案，仅需上传知情同意书即可，E选项错误，其余正确。政策依据：《高值医用耗材集中带量采购执行规范（2026版）》第17条10.答案：ABCE解析：植入类器械处方无需科主任审核，仅需副高以上专科医师开具、主刀医师确认、药师审核即可，D选项错误，其余正确。政策依据：《植入类诊疗器械临床使用管理规范（2025版）》第14条三、判断题1.答案：√解析：进修医师经进修机构考核合格可获得对应处方权。政策依据：《诊疗器械处方管理办法（2025修订版）》第9条2.答案：×解析：乡级及以下基层医疗机构的执业助理医师经培训考核合格，可开具常用二类诊疗器械。政策依据：《诊疗器械处方管理办法（2025修订版）》第13条3.答案：√解析：急诊情况下可先开具，术后24小时内补请副高以上医师确认。政策依据：《诊疗器械处方管理办法（2025修订版）》第19条4.答案：√解析：签署知情同意书的非中选产品处方不纳入占比考核。政策依据：《高值医用耗材集中带量采购执行规范（2026版）》第17条5.答案：√解析：电子处方与纸质处方同等效力，2026年公立医疗机构无需打印留存纸质版。政策依据：《电子诊疗器械处方管理规范（2025版）》第22条6.答案：×解析：必须使用通用名，不得使用商品名。政策依据：《诊疗器械处方管理办法（2025修订版）》第17条7.答案：√解析：药师有权拒绝调配违规处方并上报。政策依据：《诊疗器械处方管理办法（2025修订版）》第27条8.答案：×解析：家用二类器械处方最大开具量不超过3个月使用量。政策依据：《诊疗器械处方管理办法（2025修订版）》第19条9.答案：×解析：医药代表不得参与处方开具指导，仅可提供公开的产品说明书信息。政策依据：《医疗机构医药代表接待管理规范（2025版）》第12条10.答案：√解析：2026年公立医疗机构全面取消纸质诊疗器械处方，实现全电子化。政策依据：国家卫健委《关于加快推进诊疗器械处方电子化的通知（2025）》四、案例分析题1.参考答案：（1）刘某不具备冠脉支架处方开具权限（2分）。理由：冠脉支架属于三类植入类诊疗器械，根据规定需由副高级以上职称且对应专科注册执业的医师开具，刘某为中级职称主治医师，不符合权限要求（2分）。（2）处理流程：①首先充分告知家属集采中选冠脉支架的质量符合国家药监局标准、价格优势、医保报销政策，说明非中选产品的价格、自费金额、报销比例；②家属仍坚持选择非中选产品的，需签署《非集采诊疗器械使用知情同意书》；③请科室副主任医师以上职称医师开具处方，标注“自费”，将知情同意书上传至处方系统（3分）。（3）处罚：①给予警告处分，责令暂停3个月诊疗器械处方权，参加专项培训考核合格后方可恢复；②扣减当月绩效2