ISO 116152017Amd 12022 健康信息学.医药产品的识别.受管制医药产品信息的唯一识别和交换用数据元素和结构.修改件1标准立项发展报告

健康信息学医药产品的识别受管制医药产品信息的唯一识别和交换用数据元素和结构修改件1标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:HealthInformatics—IdentificationofMedicinalProducts—DataElementsandStructuresfortheUniqueIdentificationandExchangeofRegulatedMedicinalProductInformation—Amendment1摘要随着全球医药产品供应链日趋复杂化、跨境流通规模持续扩大，以及药品监管数字化进程的深入推进，建立统一的医药产品标识与信息交换标准已成为国际医药卫生领域的迫切需求。ISO11615:2017《健康信息学医药产品的识别受管制医药产品信息的唯一识别和交换用数据元素和结构》是国际标准化组织（ISO）为规范医药产品唯一标识（IDMP）体系而制定的核心技术标准。本报告围绕ISO11615:2017/Amd1:2022修改件1的立项背景、技术内容、修订重点及应用前景展开系统分析。该修改件于2022年8月25日发布，针对原标准在使用过程中暴露出的数据元素定义模糊、结构间关联不一致、与ISO11238、ISO11239、ISO11240等关联标准协调不足等问题进行了针对性修订，进一步明确了医药产品标识符的赋值规则、术语映射关系及数据交换格式要求。本报告详细阐述了标准修订的技术动因、核心变更内容及预期影响，分析了该标准在全球药品监管数据标准化、电子药物警戒系统建设、跨境药品追溯体系构建等领域的应用价值，并对我国相关标准化工作提出了借鉴建议。报告认为，该修改件的发布标志着国际医药产品信息标准化进入精准化、协同化的新阶段，对提升全球药品安全治理水平具有重要意义。关键词：健康信息学；医药产品识别；IDMP；数据元素；唯一标识；标准化；药品监管Keywords:Healthinformatics;Identificationofmedicinalproducts;IDMP;Dataelements;Uniqueidentification;Standardization;Drugregulation1引言1.1立项背景全球药品市场的持续扩展与药品供应链的日益复杂化，对医药产品信息的标准化提出了前所未有的挑战。不同国家和地区在药品注册、处方开具、配药调剂、药物警戒等环节采用各自独立的数据标准和编码体系，导致药品信息在跨境流通和系统间交换过程中频繁出现数据不一致、语义歧义和标识冲突等问题。这些问题不仅增加了药品监管的成本和难度，更对患者用药安全构成了潜在威胁。为解决上述问题，国际标准化组织（ISO）技术委员会ISO/TC215（健康信息学）自21世纪初启动了医药产品识别（IDMP）系列标准的研制工作。该系列标准旨在通过建立一套全球统一的医药产品标识和数据交换框架，实现药品信息在不同系统、不同国家之间能够被准确、唯一地识别和交换，从而支撑药品全生命周期监管。作为该系列标准的核心组成部分，ISO11615:2017于2017年发布，系统规定了受管制医药产品信息的数据元素、结构和唯一识别要求。然而，随着标准在全球范围内被广泛采用和实施，标准使用者反馈了一些技术问题，包括部分数据元素定义不够清晰、数据结构之间的关联关系存在歧义、与其他IDMP系列标准（如ISO11238关于物质、ISO11239关于剂型和给药途径、ISO11240关于计量单位）之间的一致性有待增强等。为应对上述问题，ISO/TC215决定对该标准进行修订，以修改件（Amendment）形式发布补充和调整内容。1.2标准基本信息本报告所涉及的标准修改件基本信息如下：|项目|内容||------|------||标准编号|ISO11615:2017/Amd1:2022||标准名称|健康信息学医药产品的识别受管制医药产品信息的唯一识别和交换用数据元素和结构修改件1||英文名称|Healthinformatics—Identificationofmedicinalproducts—Dataelementsandstructuresfortheuniqueidentificationandexchangeofregulatedmedicinalproductinformation—Amendment1||标准状态|现行||发布机构|国际标准化组织（ISO）||发布日期|2022年8月25日||分类号|信息技术在医药卫生技术中的应用||国别|国际组织||语言|英语|1.3修订动因分析ISO11615:2017发布实施后的五年间，全球医药信息化环境发生了深刻变化。一方面，欧盟《药品包装标识和药品数据库法规》（EU2016/161）、美国《药品供应链安全法案》（DSCSA）、中国《药品管理法》修订等一系列法律法规的出台，对药品追溯和标识体系提出了更高要求；另一方面，电子健康记录（EHR）系统的普及、人工智能在药物研发和药物警戒中的应用、真实世界数据（RWD）研究的兴起，都对医药产品信息的粒度、精度和语义互操作性提出了更为严格的技术要求。标准实施过程中，各国监管机构和行业用户集中反馈了以下问题：第一，部分数据元组的定义不够精确，导致不同实施方在数据录入和交换时产生理解偏差；第二，医药产品标识符（MPID）和医药产品包标识符（PhPID）的赋值规则在特定边界情况下不够明确；第三，与ISO/TS20443（IDMP实施指南）等技术规范之间的衔接需要进一步明确；第四，在全球化多语言环境中，术语映射和翻译的一致性有待提升。上述问题成为本次修订立项的直接动因。2标准技术内容概述2.1标准的总体框架ISO11615:2017构建了一套完整的医药产品信息数据元素体系，涵盖从药品成分、剂型、给药途径到包装规格、上市许可等各个维度的信息内容。该标准采用面向对象的信息建模方法，将医药产品信息组织为核心类、关联类和受控词汇三类要素，通过类之间的层级结构和关联关系，实现医药产品信息的多维度描述和唯一标识。本次修改件在此基础上进行局部调整和内容补充，而非推翻原有框架。修改件中修订设计的主要方面包括：修改了部分数据元素的定义，增加了若干用于描述生物制品和先进治疗医药产品（ATMP）的补充数据元素，调整了数据元素与受控词汇表之间的引用关系，并对附录中涉及的技术实现细节进行了更新。2.2关键技术内容本次修改件涉及三个技术层面的变更。数据元组定义方面，修改件澄清了多个核心概念的边界，尤其是对医药产品标识符（MPID）和包标识符（PhPID）的定义进行了精确化处理，补充了此前未覆盖的边界案例说明，并增加了对生物制品特有属性的描述要素。这些修订旨在解决实际实施过程中因术语边界模糊而导致的标识不唯一或重复编码问题。数据结构层面，修改析出了若干数据集层级之间的映射关系，使其与ISO11238、ISO11239、ISO11240等关联标准保持更高的一致性。对于多组分药品和组合包装产品，修改件补充了数据元素之间的级联约束关系，增强了标准的可操作性。数据交换方面，修改件根据实施反馈新增了少量数据交换字段，并参照HL7FHIR等现代健康信息交换标准的发展趋势，对现有字段的交换频次和约束条件进行了调整，使标准更好地适配当前主流技术生态。2.3关联标准关系ISO11615并非孤立的技术文件，而是ISO/TC215框架下IDMP系列标准体系的关键组成部分，需要从体系视角理解该项修改件对于标准生态系统完善的意义。该系列主要包括：-ISO11615：医药产品唯一标识和交换的数据元素与结构（本标准的主题）；-ISO11238：药品物质（Substances）的标识与数据元素；-ISO11239：剂型、给药途径、包装类型等的标识与数据元素；-ISO11240：计量单位（Unitsofmeasurement）的标识与数据元素；-ISO19844：用于药物产品标识的特定物质和特定剂型的实施指南。本次修改件着重强化了ISO11615与上述标准之间的协调一致性。在标准实施过程中，IDMP系列标准中的各个部分需要协同配合才能发挥作用——ISO11615提供整体框架和核心数据结构，ISO11238定义物质层面的标识规则，ISO11239规定剂型和给药途径等管理信息，ISO11240确保计量单位的统一性。如果各部分之间的衔接不够紧密，整个IDMP体系的功能就会受到制约。因此，该修改件对数据元素的赋值规则和引用关系进行了系统性审核和调整，以确保整个标准体系在实施中能够实现语义层面的互操作性。3标准修订的核心内容3.1主要技术变更本次修改件在ISO11615:2017原版基础上，在三个维度上的内容供应有所延展与深化。医药产品标识符的精化：修改件进一步明确了医药产品标识符（MPID）的赋值原则和应用场景。MPID是医药产品在全球范围内的唯一业务标识，用于区分不同上市许可、不同生产商、不同配方版本的产品。原版标准发布后，部分实施方在MPID与PhPID的实际赋值中出现了混淆现象。修改件通过补充赋值流程图和典型应用示例，清晰地界定了各级标识符的适用范围和赋值时机。生物制品和先进治疗医药产品的覆盖扩展：随着生物制药技术的迅猛发展，单克隆抗体、细胞治疗产品、基因治疗产品等新型治疗产品在医药市场中所占比重不断提升。这些产品在结构复杂性、生产批次差异性、可替代性判断等方面与传统化学药品存在本质区别，原版标准中的部分数据元素难以完全满足其描述需求。修改件针对此类产品增加了补充数据元素和描述规则。数据元素定义和引用关系的一致性调整：修改件逐项审核了标准正文、附录和规范引用文件之间的对应关系，对不一致之处进行了更正。同时，按照ISO/IEC指令第2部分的统一要求，对部分术语和定义的表述进行了规范化处理。在上述三个维度中，标识符体系的精化是最为核心的技术变更，因为它直接关系到全球范围内医药产品识别的准确性和一致性。MPID和PhPID作为IDMP体系的两级核心标识，二者的区分与配合机制是否清晰，决定了整个标准体系能否在复杂的实际应用场景中有效运转。3.2标准兼容性与过渡安排本次修改件在设计过程中充分考虑了实施兼容性。所有变更均以附加或澄清的方式呈现，未改变原标准的核心数据模型和标识符体系，因此不影响已按原标准完成系统改造的机构和企业的正常运营。对于新实施标准的主体，可直接按照修改后的版本进行系统设计；对于已按原版实施的主体，需要根据修改内容对现有系统的特定模块进行针对性调整，尤其是在生物制品数据元素扩展、标识符赋值逻辑更新、术语映射表替换等环节需要重点关注。修改件还明确了过渡期内的映射规则，确保新旧版本标准之间的数据可追溯性和互操作性。这种兼容性设计降低了标准升级的实施成本和技术风险，有利于标准的持续推广和落地应用。4起草单位与维护机构4.1ISO/TC215概况本标准的制定和维护由国际标准化组织健康信息学技术委员会（ISO/TC215）负责。ISO/TC215成立于1998年，是ISO下设的专门从事健康信息学标准化的技术委员会，其工作范围涵盖健康信息学领域的标准化活动，包括但不限于电子健康记录、医学影像传输、患者安全、药物警戒、远程医疗及健康数据互操作性等方向。ISO/TC215目前设有多个工作组（WorkingGroup），其中与本标准直接相关的是WG6（药学信息与药物警戒）。WG6负责协调IDMP系列标准的制定、修订和维护工作，其成员来自全球各主要经济体的药品监管机构、标准化学术机构、信息技术企业和医疗机构。该工作组与欧洲药品管理局（EMA）、美国食品药品监督管理局（FDA）、世界卫生组织（WHO）等国际监管机构保持密切合作，确保标准的制定充分体现监管需求和技术前沿。4.2主要参与单位介绍在本次修改件的研制过程中，美国食品药品监督管理局（FDA）作为活跃成员深度参与了技术方案的设计和评审工作。作为全球最具影响力的药品监管机构之一，FDA在药品全生命周期监管方面积累了极为丰富的实践经验和数据资源。FDA下设的药品评价与研究中心（CDER）和生物制品评价与研究中心（CBER）分别负责化学药品和生物制品的监管工作。在IDMP标准制定过程中，CDER的数据标准团队主导了多项核心数据元素的定义与验证工作。FDA在实施《药品供应链安全法案》（DSCSA）过程中建立的药品标识和追溯技术框架，为本标准中标识符体系的优化提供了重要的实践参考。FDA参与本次修改件研制工作的核心贡献包括以下方面：基于其药物警戒数据库（FAERS）和不良事件报告系统的运行经验，提出了数据元素定义中存在模糊性和歧义的具体场景；结合生物制品审批和监管中的实际需求，推动了生物制品特有数据元素的补充和完善；利用其与欧洲药品管理局（EMA）在IDMP互操作试点项目中的合作成果，提出了多项跨境数据交换的技术建议。FDA的深度参与体现了监管机构在标准研制中的核心作用——通过将实际监管中积累的需求和经验反馈到标准修订过程中，确保标准既具有理论上的严谨性，又具备实践中的可操作性。这种"监管需求驱动、实践反馈迭代"的标准研制模式，有效保证了ISO11615修改件能够准确地回应全球药品监管数字化变革的技术需求。5标准应用价值与影响分析5.1国际应用现状ISO11615及其修改件已被全球主要药品监管机构纳入药品信息化建设的基础技术框架。欧盟自2016年起在其药品监管体系中全面推进IDMP标准实施，欧洲药品管理局（EMA）明确规定药品上市许可申请中的产品信息须按照ISO11615等系列标准的数据格式进行提交。修改件发布后，EMA已将其技术规范更新至修改后版本，以保证数据提交的合规性和互操作性。美国FDA在推进SPL（StructuredProductLabeling）标准与IDMP标准映射的过程中，将本次修改件作为数据元素定义和标识规则的重要参考依据。日本PMDA、加拿大HealthCanada等监管机构也相继启动了与IDMP标准对齐的药品数据标准化项目。上述实践表明，ISO11615修改件的发布进一步巩固了该标准在全球药品监管信息化中的核心参考地位。5.2对药品监管和公共健康的促进作用医药产品信息的标准化对药品监管效能的提升是系统性的。首先，IDMP标准体系和本次修改件的实施显著提升了药品信息的语义互操作性，使得不同国家和地区的药品数据库之间能够实现有效的数据交换与比对，为跨境药品安全事件的快速识别和响应提供了技术基础。其次，标准化的数据元素和标识结构为药物警戒信号的自动检测和人工智能分析创造了条件，有助于提高不良反应监测的效率和准确性。再次，统一的医药产品标识为药品供应链的透明化和可追溯性提供了技术支撑，在打击假药、召回管理、库存优化等方面发挥了重要作用。从公共健康角度看，标准化的医药产品信息还有助于减少用药错误。在全球范围内，因药品名称相似、包装相似或信息交换不准确导致的用药错误时有发生。通过建立全球统一的唯一标识体系和标准化数据结构，ISO11615为杜绝因信息不准确引发的用药安全隐患提供了重要的技术基础。5.3对我国标准化工作的启示当前，我国已发布GB/T38351-2019《健康信息学医药产品的识别受管制医药产品信息的唯一识别和交换用数据元素和结构》等同采用ISO11615:2017的国家标准版本。本次修改件发布后，建议我国相关标准化技术委员会加快组织对修改件内容的消化吸收和采纳转化工作，在跟踪评估国际IDMP标准演进趋势的基础上，统筹推进国家标准的同步更新。同时，应结合我国药品监管信息化建设的实际需求，在药品追溯体系、药品监管数据库、药物警戒系统等建设过程中充分参考IDMP标准框架，加强与国际标准的衔接。此外，我国在医药产品信息标准化领域应更加积极地参与国际标准制定工作，将我国在药品追溯、智慧监管等方面的实践经验和技术方案融入国际标准体系，提升我国在全球健康信息标准化治理中的话语权和影响力。6结论与展望ISO11615:2017/Amd1:2022修改件1的发布，是国际医药产品信息标准化进程中的重要里程碑事件。本次修改不仅精准回应了标准实施过程中积累的技术问题和用户反馈，更通过对标识符体系的精化、生物制品数据元素的扩展以及与关联标准一致性调整的系统性修订，显著提升了IDMP标准体系的应用适用性和技术前瞻性。从全球视野来看，医药产品信息标准化已从单一的技术规范制定阶段进入以实现跨域互操作和协同治理为目标的深化应用阶段。随着人工智能、区块链、大数据等新兴技术在医药健康领域的加速渗透，医药产品信息的标准化需求将从基础的数据一致性向更高层次的语义互操作、智能分析支持和全生命周期治理方向拓展。ISO11615系列标准作为全球医药产品信息互操作的技术基石，将在这一演进过程中持续发挥不可替代的基础性作用。展望未来，随着全球药品监管体系数字化转型的深入推进以及医药产品供应链全球化程度的进一步提高，IDMP标准体系将持续迭代演进。建议各相关方密切关注国际标准动态，积极推进标准在本国和本地区的落地实施，共同推动全球药品安全治理能力的系统提升。参考文献[1]ISO11615:2017,Healthinformatics—Identificationofmedicinalproducts—Dataelementsandstructuresfortheuniqueidentificationandexchangeofregulatedmedicinalproductinformation.[S].Geneva:InternationalOrganizationforStandardization,2017.[2]ISO11615:2017/Amd1:2022,Healthinformatics—Identificationofmedicinalproducts—Dataelementsandstructuresfortheuniqueidentificationandexchangeofregulatedmedicinalproductinformation—Amendment1.[S].Geneva:InternationalOrganizationforStandardization,2022.[3]ISO11238:2018,Healthinformatics—Identificationofmedicinalproducts—Dataelementsandstructuresfortheuniqueidentificationandexchangeofregula