ISOTS 51182022 健康信息学.中药临床实践指南评估用表示的分类结构标准立项发展报告

健康信息学中药临床实践指南评估用表示的分类结构标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:Healthinformatics—CategorialstructureofrepresentationforevaluationofclinicalpracticeguidelinesoftraditionalChinesemedicine摘要随着中医药国际化进程的持续推进，中药临床实践指南的标准化与规范化已成为全球健康信息学领域关注的焦点。中药临床实践指南作为连接中医药理论与临床实践的重要桥梁，其质量的系统评估直接关系到中医药临床决策的科学性与安全性。然而，由于中医药理论体系的独特性和诊疗模式的复杂性，国际上尚缺乏专门针对中药临床实践指南评估的统一分类结构标准。在此背景下，国际标准化组织（ISO）于2022年7月正式发布ISO/TS5118:2022《健康信息学中药临床实践指南评估用表示的分类结构》，该标准的出台填补了中医药标准化在国际标准体系中的重要空白。本标准旨在建立一套适用于中药临床实践指南评估的分类结构框架，为中药指南的方法学质量评价、报告质量评估及临床应用适用性判断提供标准化的信息表达与组织方式。本报告系统梳理了该标准的立项背景、编制过程、核心技术内容及其在国内外推广应用的前景，并就该标准对中医药信息化建设、国际标准化战略实施以及全球传统医学治理体系完善的深远影响进行了深入分析，以期为相关领域的研究人员、标准化工作者及政策制定者提供全面参考。关键词：健康信息学；中药；临床实践指南；分类结构；国际标准；标准化评估Keywords:Healthinformatics;TraditionalChinesemedicine;Clinicalpracticeguidelines;Categorialstructure;Internationalstandard;Standardizationevaluation一、引言1.1研究背景临床实践指南（ClinicalPracticeGuidelines,CPGs）作为系统开发用以辅助临床医生和患者进行医疗决策的指导性文件，在现代医疗体系中占据着不可替代的重要地位。随着循证医学理念的深入推进，临床实践指南的数量在全球范围内呈现出快速增长的趋势，其质量参差不齐的问题也随之凸显。对临床实践指南进行科学的评估与遴选，已成为保障医疗质量和患者安全的关键环节。中医药作为中华民族的瑰宝，在疾病防治和健康维护中发挥着独特而重要的作用。近年来，随着中医药现代化和国际化战略的持续实施，中药临床实践指南的制定工作取得了显著进展。越来越多的中药临床实践指南被开发并应用于临床实践之中，为中医药的规范化应用提供了重要的技术支撑。然而，与国际上较为成熟的西医临床实践指南评估体系相比，中药临床实践指南在理论根基、诊疗思维、疗效评价等方面均呈现出显著的异质性，这使得直接套用国际通用的指南评估工具存在明显的适用性问题。1.2标准化需求分析中药临床实践指南的评估涉及方法学质量、报告规范性、临床适用性、安全性等多个维度，需要一套结构化的分类体系来对评估过程中所涉及的各类信息要素进行系统化组织和表达。当前，国际上虽有AGREE（AppraisalofGuidelinesforResearchandEvaluation）系列工具等用于临床实践指南评估的标准化框架，但这些工具主要基于西医诊疗模式构建，未能充分体现中医药的基本特征和独特规律。因此，研发专门适用于中药临床实践指南评估的分类结构标准，成为中医药标准化建设中一项基础性而紧迫的任务。ISO/TS5118:2022正是在这一现实需求驱动下应运而生的一项重要的国际标准化成果。二、标准概述2.1标准基本信息ISO/TS5118:2022《健康信息学中药临床实践指南评估用表示的分类结构》由国际标准化组织（InternationalOrganizationforStandardization,ISO）正式发布，发布日期为2022年7月11日，标准状态为现行有效。该标准属于ISO/TC215（健康信息学技术委员会）的工作范畴，归类于信息技术在医药卫生技术中的应用领域。作为一项技术规范（TechnicalSpecification,TS），ISO/TS5118:2022的制定旨在为中药临床实践指南的质量评估提供一个系统化的分类结构框架，用以组织和表达指南评估过程中涉及的各类核心概念及其相互关系。该标准以英语为官方语言版本发布，采用电子版加密PDF格式进行分发。2.2标准定位与技术性质ISO/TS5118:2022作为一项技术规范，其技术定位介于国际标准（InternationalStandard,IS）和技术报告（TechnicalReport,TR）之间。该标准的制定基于中医药领域当前的标准化发展水平，在充分考虑技术成熟度和国际共识程度的基础上，选择了技术规范的发布形式，以期在保持技术内容权威性的同时，为后续可能的标准升级预留充分的修订和完善空间。三、标准立项背景与研制历程3.1国际标准化环境随着世界卫生组织（WHO）将传统医学纳入国际疾病分类（ICD-11），传统医学在全球卫生体系中的地位得到了前所未有的提升。中医药作为传统医学中最具代表性的组成部分，其标准化工作在国际层面的推进不仅关乎中医药自身的发展，更对全球传统医学治理格局产生深远影响。在健康信息学领域，ISO/TC215一直致力于健康信息标准化工作，已发布了涵盖电子健康记录、健康信息交换、医学概念表达等多个方面的国际标准。然而，在中医药信息标准化领域，虽然已有ISO18668系列（中药编码系统）等先期成果，但面向中药临床实践指南评估的分类结构标准仍属空白。3.2国内标准化基础在中国国内，随着《中医药法》的颁布实施和《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》的深入推进，中医药标准化建设进入快速发展期。中华中医药学会、中国中医科学院等机构已组织制定了多部团体标准，涵盖中药临床实践指南的制定规范、报告规范等环节，为标准提案的国际转化积累了丰富的实践经验和技术储备。在此背景下，由中国专家团队主导提出的ISO/TS5118项目提案，顺应了中医药标准化从国内向国际延伸的战略需求，同时契合了全球健康信息标准化的发展方向。3.3研制历程与关键节点ISO/TS5118:2022的研制过程经历了从新工作项目提案（NWIP）到委员会草案（CD）、询问草案（DIS/DTS）再到最终草案（FDTS）的完整标准化制定流程，周期约三年左右。项目立项后，来自中国、韩国、澳大利亚、美国、加拿大、德国等多个国家的专家共同参与了标准的研制工作，通过多轮国际研讨和技术评审，最终对标准的技术内容达成国际共识。值得关注的是，在标准研制过程中，关于分类结构的涵盖范围、术语定义的一致性、以及与既有ISO标准的协调性等技术问题都经过了充分的讨论和论证，最终形成的标准文本在技术严谨性和国际适用性方面达到了较高水平。四、标准核心技术内容解析4.1分类结构的总体框架ISO/TS5118:2022所确立的分类结构框架，旨在为中药临床实践指南的评估提供一个多维度的信息组织模型。该分类结构以评估目的为导向，将中药临床实践指南评估过程中涉及的信息要素进行系统分类，建立各类目之间的逻辑关系和层级结构。具体而言，该分类结构涵盖了中药临床实践指南评估的核心维度，包括但不限于：指南的基本信息属性、指南开发的方法学特征、指南所依据的证据类型与质量、推荐意见的强度与形成过程、中医药理论特征的体现程度、安全性信息的完整性与规范性、以及临床适用的相关要素等。这一多维度的分类框架为评估者提供了清晰的认知地图，使得复杂的评估过程得以在统一的概念框架下有序展开。4.2核心术语与类目定义标准对各核心类目和术语进行了明确界定，以确保不同使用者对分类结构理解的一致性。术语定义遵循ISO704（术语工作原则与方法）所确立的术语学原则，同时兼顾中医药学的学科特点。标准所涉及的核心术语涵盖中医药基础理论概念（如辨证论治、证候、治则治法）、临床实践指南方法学概念（如证据分级、推荐强度、系统评价）以及评估相关概念（如适用性、安全性、规范性）等多个层面。通过术语的系统定义，为标准的技术内容提供了准确的概念基础。4.3与相关标准的协调性ISO/TS5118:2022在制定过程中充分考虑了与既有国际标准的协调与兼容。在健康信息学层面，标准与ISO/TS22703（中药信息模型）等相关标准保持概念框架的一致性；在临床实践指南方法学层面，标准与AGREEII等国际上广泛使用的指南评估工具形成互补关系；在中医药标准化层面，标准与ISO18668系列（中药编码系统）等标准实现有效衔接。这种多层面的标准协调机制，确保了ISO/TS5118:2022能够嵌入到现有的国际健康信息标准体系之中，为中药临床实践指南评估信息在不同系统间的交换与共享提供技术基础。五、标准的主要参与单位介绍5.1中国中医科学院中医药信息研究所中国中医科学院中医药信息研究所是本标准研制工作的核心技术支持单位之一，在ISO/TS5118:2022的立项建议、技术方案设计和国际协调推进过程中发挥了关键作用。中国中医科学院中医药信息研究所成立于1983年，是中国唯一一所专注于中医药信息研究与服务的国家级专业研究机构，也是世界卫生组织传统医学合作中心的重要组成部分。研究所长期致力于中医药信息标准化研究、中医药知识组织与表达、中医药信息资源的建设与利用等方向的工作，在中医药信息化领域积累了深厚的学术积淀和技术实力。在中医药标准化研究方面，该研究所主导或参与制定了一系列重要的中医药信息标准，涵盖中医药术语标准化、中医药数据元标准、中医药信息模型构建等多个领域。依托其在国际标准化组织ISO/TC215中的专家席位，研究所团队多次代表中国参与健康信息学国际标准的研制工作，积累了丰富的国际标准制定经验。在ISO/TS5118:2022的研制过程中，该研究所团队牵头组织了标准草案的撰写工作，系统梳理了中药临床实践指南评估的信息需求，提出了具有中医药特色的分类结构核心框架。同时，团队积极开展国际协调工作，在充分吸收各国专家意见建议的基础上，持续优化标准的技术方案，最终促成了该标准的顺利发布。5.2其他参与力量除中国中医科学院中医药信息研究所外，该标准的研制还汇聚了国内多家优势单位的力量，包括中国中医科学院中医临床基础医学研究所、北京中医药大学、中华中医药学会等。这些单位分别在中药临床实践指南的方法学研究、循证评价和行业推广等方面提供了重要的技术支撑。国际方面，来自韩国、日本、澳大利亚等国的传统医学信息标准化专家也为标准的完善作出了积极贡献。六、标准应用价值与推广前景6.1对中医药标准化体系建设的推动ISO/TS5118:2022的发布标志着中药临床实践指南评估标准化在国际层面取得突破性进展。该标准的实施将为中药临床实践指南的制定者、评估者和使用者提供一个统一的概念框架和技术参照，有助于提升中药临床实践指南的整体质量水平，推动中医药临床实践的规范化发展。6.2对中医药国际化的支撑作用在中医药国际化进程中，标准已成为重要的技术语言和规则载体。ISO/TS5118:2022作为中药临床实践指南评估领域首项ISO级别的技术规范，为中药临床实践指南的国际交流与互认提供了技术基础，有助于增强国际社会对中医药临床研究的信任度，为中医药在海外合法合规应用创造有利条件。6.3对健康信息学发展的贡献从健康信息学视角来看，ISO/TS5118:2022丰富了ISO/TC215在传统医学信息领域的标准供给，补充了面向中药临床实践指南评估的信息表达规范，为传统医学领域的健康信息互操作性和语义一致性建设贡献了新的技术方案。6.4未来修订与升级方向随着中医药标准化水平的持续提升和全球传统医学治理体系的不断完善，ISO/TS5118:2022有望在条件成熟时从技术规范（TS）升级为正式国际标准（IS）。未来标准的修订方向可能在以下几个方面深化：扩大分类结构对针灸、推拿等其他中医药治疗领域指南的覆盖；增强与电子健康记录系统中中药应用信息模型的互操作性；纳入人工智能技术在指南评估中的应用需求；细化中医药特色指标的评估要素与判定标准等。七、结论ISO/TS5118:2022《健康信息学中药临床实践指南评估用表示的分类结构》的发布，是中医药标准化进程中一项具有里程碑意义的重要成果。该标准立足中药临床实践指南评估的现实需求，借鉴健康信息学领域先进的分类结构方法论，融合中医药学的理论特征与实践规律，建立了兼具科学性与实用性的分类结构框架，填补了国际标准体系在该领域的空白。参考文献[1]ISO/TS5118:2022,Healthinformatics—Categorialstructureofrepresentationforevaluationofclinicalpracticeguidelin