医疗器械GSP培训考试题库及参考答案

医疗器械GSP培训考试题库及参考答案一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）1.医疗器械经营质量管理规范的英文缩写是？A.GMPB.GSPC.GDPD.GCP答案B2.医疗器械经营企业质量管理的第一责任人是？A.质量负责人B.企业负责人C.质量管理员D.仓库保管员答案B3.下列哪项不属于医疗器械经营企业质量管理体系文件的组成部分？A.质量管理制度B.操作规程C.员工花名册D.记录表格答案C4.从事体外诊断试剂经营的企业，其质量管理人员中应当至少有1人具备？A.医学相关专业大专以上学历B.检验学相关专业中专以上学历或初级以上职称C.药学相关专业本科以上学历D.计算机相关专业学历答案B解析根据医疗器械GSP附录，从事体外诊断试剂经营的质量管理人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。5.医疗器械库房应当配备的设施设备不包括？A.温湿度监测设备B.防虫防鼠设施C.娱乐设施D.消防设施答案C6.需要冷藏、冷冻的医疗器械，其储存温度应当符合？A.常温即可B.按产品说明书和标签标示要求C.统一设定为2-8℃D.不低于0℃答案B7.医疗器械经营企业采购医疗器械时，应当对供货者进行？A.仅审核营业执照B.审核其合法资格和所供医疗器械的合法性C.无需审核D.仅审核价格答案B8.医疗器械验收记录应当保存至医疗器械有效期后？A.1年B.2年C.3年D.5年答案B解析根据医疗器械GSP要求，验收记录保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，至少保存5年。9.医疗器械经营企业销售记录应当保存至医疗器械有效期后？A.1年B.2年C.3年D.5年答案B10.不合格医疗器械应当如何存放？A.与合格品混放B.单独存放并设置明显标识C.随意放置D.立即销毁答案B11.医疗器械经营企业发现经营的医疗器械存在安全隐患，应当立即采取的措施不包括？A.停止销售B.通知生产企业或供货者C.继续销售D.向药品监督管理部门报告答案C12.计算机信息管理系统应当具备的功能不包括？A.供货者、购货者资质审核管理B.采购、验收、储存、销售等环节记录C.自动生成利润报表D.追溯管理答案C13.医疗器械经营企业应当建立并执行什么制度，防止不合格医疗器械流入市场？A.进货查验记录制度B.不合格医疗器械管理制度C.销售记录制度D.培训制度答案B14.医疗器械标签上必须标注的内容不包括？A.产品名称、型号、规格B.生产日期和使用期限C.生产企业的联系方式D.产品广告批准文号答案D15.直接接触医疗器械的人员应当？A.每年至少进行一次健康检查B.每两年进行一次健康检查C.不需要进行健康检查D.每半年进行一次健康检查答案A解析医疗器械GSP规定，直接接触医疗器械的人员应当每年至少进行一次健康检查，并建立健康档案。16.医疗器械经营企业库房实行色标管理，待验区颜色为？A.绿色B.黄色C.红色D.蓝色答案B解析待验区为黄色，合格品区为绿色，不合格品区为红色，发货区为绿色或蓝色根据企业实际。17.医疗器械经营企业建立的培训档案应当至少包括？A.培训计划、培训记录、考核记录B.员工工资明细C.培训照片D.培训教师名单答案A18.医疗器械经营企业采购医疗器械时，应当向供货者索取？A.增值税发票B.医疗器械注册证或备案凭证复印件C.产品广告批文D.企业宣传册答案B19.医疗器械经营企业在库房内进行医疗器械养护时，对发现的问题应当？A.置之不理B.及时处理并记录C.仅口头报告D.等待上级检查答案B20.医疗器械经营企业销售医疗器械时，应当向购货者提供？A.销售发票和随货同行单B.产品广告C.员工名片D.免费样品答案A二、多项选择题（每题2分，共10题，20分）1.根据医疗器械GSP，企业应当建立的质量管理制度包括以下哪些？A.采购管理制度B.验收管理制度C.储存管理制度D.销售管理制度答案ABCD2.医疗器械经营企业的经营场所和库房应当符合哪些条件？A.与经营范围和经营规模相适应B.整洁、干燥、通风C.配备必要的设施设备D.可以与其他企业共用同一库房答案ABC解析医疗器械经营企业的经营场所和库房应当独立设置或者与其他企业有效隔离，不得共用同一库房，故D错误。3.医疗器械经营企业采购医疗器械时，应当审核供货者的哪些资质？A.营业执照B.医疗器械生产/经营许可证或备案凭证C.销售人员授权书D.质量保证协议答案ABCD4.验收医疗器械时，应当重点检查哪些内容？A.产品名称、规格型号、批号B.数量C.合格证明文件D.外观质量答案ABCD5.需要冷藏、冷冻的医疗器械，其运输过程应当符合哪些要求？A.使用与产品相适应的冷藏车或保温箱B.全程监测温度并记录C.可以常温运输D.交接时查验温度记录答案ABD解析需要冷藏、冷冻的医疗器械在运输过程中必须保持规定的温度条件，不得常温运输。6.医疗器械经营企业发现不合格医疗器械，应当采取哪些措施？A.立即停止销售B.单独存放并标识C.报告质量管理部门D.可以降价处理答案ABC解析不合格医疗器械不得降价处理，必须按不合格品管理制度进行退货、销毁等处理。7.医疗器械经营企业的计算机信息管理系统应当覆盖哪些环节？A.采购B.验收C.储存D.销售答案ABCD8.医疗器械不良事件监测中，经营企业应当履行哪些义务？A.收集不良事件信息B.及时向持有人或监管部门报告C.配合调查D.无需记录答案ABC9.医疗器械标签和说明书上应当标注的内容包括？A.产品名称、型号、规格B.生产日期和使用期限C.生产企业名称、地址D.产品技术要求编号答案ABCD10.医疗器械经营企业应当对哪些人员进行培训？A.质量管理人员B.采购人员C.验收人员D.销售人员答案ABCD三、判断题（每题1分，共10题，10分）1.医疗器械经营企业可以经营未取得医疗器械注册证或者备案凭证的医疗器械。答案错误解析医疗器械经营企业不得经营未取得医疗器械注册证或者备案凭证的医疗器械。2.医疗器械经营企业质量负责人可以在其他企业兼职。答案错误解析质量管理人员应当在职在岗，不得在其他单位兼职。3.医疗器械库房应当实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等。答案正确4.医疗器械经营企业销售记录保存至医疗器械有效期后1年即可。答案错误解析销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，至少保存5年。5.直接接触医疗器械的人员应当每年至少进行一次健康检查。答案正确6.医疗器械经营企业可以不建立计算机信息管理系统，采用手工记录即可。答案错误解析医疗器械GSP要求企业建立计算机信息管理系统，实现质量可追溯。7.医疗器械经营企业采购医疗器械时，可以不索取发票。答案错误解析企业应当索取发票等购进凭证，作为采购记录的附件。8.不合格医疗器械经过维修后可以继续销售。答案错误解析不合格医疗器械不得维修后销售，应当按不合格品管理制度处理。9.医疗器械不良事件是指获准上市的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何事件。答案正确10.医疗器械经营企业库房色标管理中，待验区为黄色，合格品区为绿色，不合格品区为红色。答案正确四、简答题（每题10分，共3题，30分）1.简述医疗器械经营企业采购医疗器械时应当审核的内容。答案(1)供货者的合法资格：营业执照、医疗器械生产或经营许可证或备案凭证等资质证明文件；(2)所供医疗器械的合法性：医疗器械注册证或备案凭证；(3)销售人员授权书及其身份证明；(4)质量保证协议或采购合同；(5)必要时索取产品合格证明文件、检验报告等。2.简述医疗器械经营企业验收医疗器械的基本要求。答案(1)核对到货医疗器械的名称、规格型号、数量、批号等是否与采购记录和随货同行单一致；(2)查验产品合格证明文件；(3)检查外观、包装、标签、说明书是否符合规定；(4)对需要冷藏、冷冻的医疗器械，查验运输过程中的