2026年执业药师《药事管理与法规》的真题及参考答案

2026年执业药师《药事管理与法规》的真题及参考答案一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品安全监督管理的说法，错误的是A.国家建立药品安全信用分类管理制度B.药品监督管理部门对药品广告进行监测，对于违法广告，应当向广告监督管理部门通报并提出处理建议C.药品监督管理部门应当按照规定对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查D.药品监督管理部门不得对药品生产、经营企业进行抽样检验，必须由第三方检测机构进行2.某药品生产企业发现其生产的某批次药品存在安全隐患，决定主动召回。根据《药品召回管理办法》，该企业应制定召回计划并组织实施，且在启动召回后A.1日内将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案B.3日内将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案C.7日内将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案D.立即将调查评估报告和召回计划提交国家药品监督管理部门备案3.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售企业陈列药品的说法，正确的是A.经营非药品应设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志B.外用药与内服药可以陈列在同一货架上，但必须用不同颜色的标签区分C.处方药与非处方药应分区陈列，并有警示语D.拆零药品应集中存放于拆零专柜或专区，但无需保留原包装的标签4.根据《处方管理办法》，医师开具处方时，除特殊情况外，必须注明A.患者身份证号B.患者联系电话C.临床诊断D.患者工作单位5.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方时，处方权应当授予A.主任医师B.主治医师C.经考核合格并被授权的执业医师D.住院医师6.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，某医院具有高级专业技术职务任职资格的医师，其抗菌药物处方权为A.非限制使用级B.限制使用级C.特殊使用级D.所有级别抗菌药物7.关于药品标签的说法，错误的是A.药品标签应当标注药品的通用名称B.进口药品标签应当注明进口药品注册证号C.原料药标签应当注明药品名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等D.药品内标签至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期8.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当开展药品不良反应监测，并A.对收集到的药品不良反应报告进行核实、分析、评价和报告B.仅对新药监测期内的药品开展重点监测C.定期汇总药品不良反应报告，向所在地省级卫生行政部门报告D.对严重不良反应无需分析，直接上报9.某跨国药企在中国设立了一家外资药品生产企业，该企业生产的药品首次在中国上市。根据《药品注册管理办法》，该药品的注册申请类别为A.补充申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.新药申请10.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列药品中，不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传的是A.处方药B.非处方药C.中药饮片D.医疗机构制剂11.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业药品出库时，应当进行复核，以下哪项不是复核的内容A.药品的质量状况B.药品的通用名称C.药品的剂型D.客户的信用等级12.某药品零售连锁企业门店因违规销售处方药被药监部门责令停业整顿。根据《药品管理法》，该门店在停业整顿期间A.可以销售非处方药B.可以销售医疗器械C.不得从事任何药品经营活动D.可以销售乙类非处方药13.根据《疫苗管理法》，关于疫苗储存和运输管理的说法，正确的是A.疾病预防控制机构在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业索取由药品检验机构出具的批签发证明复印件B.疫苗储存、运输全过程应当始终处于规定的温度环境，并定时监测、记录温度C.接收疫苗时，对不能提供温度监测记录的，经检验合格后也可接收D.疫苗配送企业可以自行委托其他企业运输疫苗14.根据《药品生产质量管理规范》，关键人员应当为A.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人B.企业负责人、生产管理负责人、销售管理负责人C.生产管理负责人、质量管理负责人、采购负责人D.企业负责人、质量管理负责人、财务负责人15.某执业药师在执业过程中，因未按规定审核处方导致严重后果，被吊销《执业药师注册证》。根据《执业药师职业资格制度规定》，该执业药师A.1年内不得重新注册B.3年内不得重新注册C.5年内不得重新注册D.不得重新注册16.根据《互联网药品信息服务管理办法》，提供互联网药品信息服务的网站，不得发布A.药品广告B.医疗器械广告C.保健品广告D.医疗信息17.关于中药配方颗粒管理的说法，正确的是A.中药配方颗粒可以在任何医疗机构使用B.中药配方颗粒应当按照备案的生产工艺进行生产C.中药配方颗粒不得在零售药店销售D.生产企业可以自行销售中药配方颗粒给个人18.根据《药品管理法》，生产假药，情节严重的，吊销《药品生产许可证》，并A.处违法生产、销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款B.处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款C.处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款D.处五十万元以上五百万元以下的罚款19.某药品经营企业从无《药品生产许可证》的企业购进药品，案发时该药品尚未销售。根据《药品管理法》，对该企业的处罚是A.没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款B.没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款C.没收违法购进的药品，并处十万元以上二十万元以下的罚款D.责令改正，给予警告20.根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责不包括A.制定本机构药品处方集和基本用药供应目录B.监督管理本机构临床用药C.负责本医疗机构药品的采购工作D.分析本机构药物使用情况21.关于医疗保险定点零售药店管理的说法，错误的是A.定点零售药店应具备及时供应医保用药的能力B.定点零售药店应配备专（兼）职管理人员C.定点零售药店可以外购药品作为医保报销药品D.定点零售药店应保证营业时间内至少有一名药师在岗22.根据《药品管理法》，直接接触药品的包装材料和容器，必须符合A.药用要求B.食品安全要求C.医用要求D.行业标准23.某药品的有效期为2，生产日期为2025年5月10日，则该药品可使用至A.2027年5月9日B.2027年5月10日C.2027年5月11日D.2027年5月12日24.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新药监测期内的国产药品，应当报告该药品发生的A.所有不良反应B.新的和严重的不良反应C.严重的不良反应D.罕见的不良反应25.关于医疗机构制剂配制的说法，正确的是A.医疗机构制剂可以在市场上销售B.医疗机构制剂只能是市场上没有供应的品种C.医疗机构配制制剂必须取得《医疗机构制剂许可证》D.医疗机构制剂可以在医疗机构之间调剂使用，无需批准26.根据《药品经营质量管理规范》，记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于A.2年B.3年C.4年D.5年27.某药品批发企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度。验收时，应当A.逐批进行检查验收B.对每一批次药品进行全检C.抽样检验D.仅检查外观28.根据《执业药师注册管理办法》，执业药师注册后，若有下列哪种情形，应当由注册机构办理注销注册手续A.受到行政处罚B.死亡或被宣告失踪C.变更执业范围D.健康状况不佳29.关于药品标准的说法，错误的是A.《中华人民共和国药典》是国家药品标准B.药品生产企业必须执行国家药品标准C.药品经营企业可以执行企业标准D.国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准30.根据《药品管理法》，对假药、劣药的处罚通知，必须载明A.药品检验结果B.当事人的权利C.处罚依据D.以上都是31.某药品零售企业销售药品时，未开具销售凭证。根据《药品流通监督管理办法》，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以A.一千元以下的罚款B.一万元以下的罚款C.五千元以下的罚款D.二万元以下的罚款32.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，运输麻醉药品和第一类精神药品，承运单位应当向公安机关申领A.运输证明B.运输许可证C.准运证D.运输备案证明33.关于药品分类管理的说法，正确的是A.处方药可以在大众传播媒介发布广告B.非处方药不得在大众传播媒介发布广告C.处方药不得采用开架自选销售方式D.非处方药必须凭医师处方购买34.根据《药品管理法》，药品经营企业购销药品，必须有A.完整的购销记录B.购销合同C.发票D.质量保证协议35.某药品生产企业变更药品生产许可证中的企业负责人，应当向原发证机关申请A.重新核发《药品生产许可证》B.变更登记C.换发《药品生产许可证》D.补充申请36.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品经营企业发现药品群体不良事件，应当A.立即通过电话报告所在地药品监督管理部门B.立即通过互联网报告国家药品监督管理部门C.填写《药品群体不良事件基本信息表》，立即报告D.自行分析处理后报告37.关于药品广告审查的说法，正确的是A.药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准B.药品广告须经省级市场监督管理部门批准C.药品广告须经国家药品监督管理部门批准D.省外企业发布药品广告需经企业所在地和发布地两地批准38.根据《药品管理法》，禁止生产、销售假药。下列哪种情形不属于假药A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.超过有效期的药品39.某医疗机构使用假药，情节严重。根据《药品管理法》，对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员的处罚是A.五年内不得从事药品生产、经营活动B.十年内不得从事药品生产、经营活动C.十五年内不得从事药品生产、经营活动D.二十年内不得从事药品生产、经营活动40.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业销售药品时，应当开具销售凭证，内容包括A.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格B.药品名称、数量、价格、批号C.药品名称、规格、数量、价格D.药品名称、生产厂商、数量、价格二、配伍选择题（共50题，每题0.5分。备选答案在前，试题在后。每组若干题，每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用，也可不被选用）[41-44]A.第一类精神药品B.第二类精神药品C.医疗用毒性药品D.麻醉药品41.处方限量一般为3日常用量的是42.处方限量一般为7日常用量的是43.连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品是44.仅供医疗机构医疗使用，不得在零售药店销售的是[45-48]A.淡红色B.淡黄色C.淡绿色D.白色45.麻醉药品处方的印刷用纸颜色为46.急诊处方的印刷用纸颜色为47.儿科处方的印刷用纸颜色为48.普通处方的印刷用纸颜色为[49-52]A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门49.负责药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理的是50.负责药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理的是51.负责医疗机构制剂批准文号核发的是52.负责药品广告审批的是[53-56]A.1日B.3日C.7日D.15日53.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品，可以采取查封、扣押的行政强制措施，并应在规定期限内作出决定，该期限为54.药品生产企业在启动药品召回后，一级召回内应当向所在地省级药品监督管理部门报告调查评估报告和召回计划55.药品经营企业、医疗机构发现药品群体不良事件，应当在发现后向所在地药品监督管理部门和卫生行政部门报告56.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省级药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在规定时间内组织鉴定，该时间为[57-60]A.常用标签B.说明书C.内包装标签D.外包装标签57.至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期的是58.应当列出全部活性成份组方中的全部成份及用量的是59.应当标注药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容的是60.应当注明用法、用量，并应当有“注意事项”的表述的是[61-64]A.重新检验B.复验C.抽样检验D.委托检验61.当事人对药品检验结果有异议时，可以向药品检验机构申请62.药品监督管理部门在监督检查中，对药品进行的检验是63.根据药品监督管理部门的指令，对特定药品进行的检验是64.药品生产企业对出厂药品进行的检验是[65-68]A.不得发布广告B.只能在医学、药学专业期刊上发布广告C.可以在大众传播媒介发布广告，但需经审查D.无需审查，自行发布65.处方药66.非处方药67.戒毒治疗药品68.医疗机构制剂[69-72]A.假药B.按假药论处C.劣药D.按劣药论处69.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的70.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的71.未标明有效期或者更改有效期的72.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的[73-76]A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性73.药品在规定的条件下保持其质量特性的能力称为74.药品在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求称为75.药品在按规定的适应症、用法和用量使用的情况下，对用药者安全程度的风险评估称为76.药品每一单位产品都符合有关质量标准的要求称为[77-80]A.法律责任B.行政责任C.民事责任D.刑事责任77.药品监督管理部门对违反药品管理法律法规的行政相对人实施的制裁属于78.药品生产、经营企业因生产、销售假药造成他人损害的，应当承担79.生产、销售假药，构成犯罪的，依法追究80.吊销许可证属于[81-84]A.专册登记B.专用账册C.专门处方D.专柜加锁81.医疗机构对麻醉药品和精神药品处方应当进行82.医疗机构对麻醉药品和精神药品的消耗量应当进行83.医疗机构对麻醉药品和精神药品应当设立84.药品零售企业对第二类精神药品应当实行[85-88]A.国家药品监督管理部门B.省级卫生行政部门C.省级药品监督管理部门D.市级药品监督管理部门85.负责全国药品不良反应报告和监测管理工作的部门是86.负责本行政区域内药品不良反应报告和监测管理工作的部门是87.负责本行政区域内医疗机构药品不良反应报告和监测管理工作的部门是88.负责全国医疗机构药事管理工作的部门是[89-90]A.药品生产企业B.药品批发企业C.药品零售企业D.医疗机构89.可以在药品包装标签上印制药品商品名称的是90.不得以有奖销售的方式销售药品的是三、综合分析选择题（共20题，每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。题目分为若干组，每组题目基于同一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开）（一）某药品批发企业拟经营化学药、中成药、中药饮片。该企业具有符合《药品经营质量管理规范》要求的药品储存仓库，配备了相应的执业药师及其他技术人员，建立了完善的质量管理体系。91.该企业申请《药品经营许可证》时，应当向哪个部门提出申请A.国家药品监督管理部门B.所在地省级药品监督管理部门C.所在地市级药品监督管理部门D.所在地县级药品监督管理部门92.该企业取得《药品经营许可证》后，拟经营第二类精神药品，应当经哪个部门批准A.国家药品监督管理部门B.所在地省级药品监督管理部门C.所在地市级药品监督管理部门D.所在地县级药品监督管理部门93.该企业从药品生产企业购进药品，应当查验并留存供货单位的A.《药品生产许可证》复印件B.《药品生产许可证》复印件、《营业执照》复印件、GMP证书复印件C.《药品生产许可证》复印件、《营业执照》复印件、销售人员身份证复印件D.《药品生产许可证》复印件、《营业执照》复印件、GMP证书复印件、销售人员身份证复印件及授权委托书94.该企业储存药品，应当按照A.药品的理化性质分类储存B.药品的剂型分类储存C.药品的药理作用分类储存D.药品的包装规格分类储存95.该企业销售药品时，应当开具销售凭证，凭证保存期限为A.超过药品有效期1年，但不得少于2年B.超过药品有效期1年，但不得少于3年C.超过药品有效期1年，但不得少于5年D.永久保存（二）某医院药房药师在调配处方时，发现医师开具的处方存在用药不适宜的情况，该药品为普通药品。96.药师认为该处方用药不适宜，应当A.拒绝调配，并告知医师B.予以调配，发药时提醒患者C.拒绝调配，并自行修改处方D.请示科室主任决定97.如果该处方存在超剂量用药的情况，医师应当A.重新开具处方B.在处方上注明原因并再次签名C.在处方上注明原因即可D.口头告知药师原因98.该处方的一般保存期限为A.1年B.2年C.3年D.5年99.如果该药品为特殊管理的药品，如麻醉药品，处方保存期限为A.1年B.2年C.3年D.5年100.该药师在审核处方时，应当审核的内容不包括A.处方合法性B.处方规范性C.处方适宜性D.患者支付能力（三）某药品生产企业生产了一批新药，处于新药监测期内。101.该新药监测期不得超过A.1年B.2年C.3年D.5年102.在新药监测期内，该药品生产企业应当A.只报告严重不良反应B.报告所有不良反应C.不需要报告不良反应D.只报告新的不良反应103.如果该药品被批准生产，但未设立新药监测期，则该药品生产企业应当A.只报告严重不良反应B.报告所有不良反应C.报告新的和严重的不良反应D.不需要报告不良反应104.该药品生产企业应当设立专门机构或配备专职人员，负责A.药品生产管理B.药品质量管理C.药品不良反应报告和监测D.药品销售管理105.如果该药品发生严重不良反应，该企业应当A.立即停止生产、销售B.立即组织调查C.立即通知药品经营企业和医疗机构停止使用D.以上均应做（四）某患者因感冒前往药店购买药品，执业药师推荐了某品牌复方氨酚烷胺片（处方药），该药店未凭处方即向患者销售了该药品。106.该药店的行为属于A.违法行为，销售处方药必须凭处方B.合法行为，患者是自述感冒C.合法行为，该药为乙类非处方药D.违法行为，执业药师无权推荐处方药107.根据《药品流通监督管理办法》，对该药店处以罚款的金额为A.警告，并处销售药品货值金额1倍以上2倍以下的罚款B.警告，并处销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款C.警告，并处1000元以下的罚款D.警告，并处500元以上1000元以下的罚款108.该药品属于A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.处方药D.医疗机构制剂109.如果该药店销售的是必须凭处方销售的抗生素，且情节严重，其后果可能是A.吊销《药品经营许可证》B.责令停业整顿C.处以高额罚款D.以上都可能110.执业药师在销售药品时，应当A.只要顾客需要即可销售B.审核处方，无处方不得销售处方药C.为了业绩，可以变相销售处方药D.推荐价格高的药品四、多项选择题（共10题，每题1分。每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案。少选或多选均不得分）111.根据《药品管理法》，下列情形按假药论处的有A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的B.依照本法必须批准而未经批准生产、进口的C.依照本法必须检验而未经检验即销售的D.变质的药品E.被污染的药品112.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业的药品出库应当建立并执行出库复核制度，复核内容包括A.购货单位的经营状况B.药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商C.数量D.出库日期E.质量状况113.根据《处方管理办法》，医师开具处方时，可以使用A.药品规范名称B.药品商品名称C.自创的药品缩写名称D.药品别名E.英文名称114.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品和精神药品的生产、经营和使用单位，应当建立A.专用账册B.专册登记C.专人负责D.专库（柜）加锁E.专用处方115.关于药品广告审查的说法，正确的有A.药品广告内容必须以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准B.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证C.药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明D.药品广告不得含有涉及治疗机理的内容E.药品广告可以说明治愈率或者有效率116.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业、经营企业和医疗机构发现新的或严重的药品不良反应，应当A.填写《药品不良反应/报告表》B.通过国家药品不良反应监测信息网络报告C.报告时限为发现之日起15日内D.报告时限为发现之日起7日内E.死亡病例须立即报告117.根据《药品管理法》，禁止生产、销售劣药