结直肠癌AI评测共识2026

结直肠癌AI评测共识01CONTENTS020304制订目的与意义核心原则与框架评价维度与指标伦理与用户体验制订目的与意义结直肠癌AI系统仅作为临床辅助决策工具，不具备独立行医权，最终诊疗责任由临床医师承担。需避免技术过度宣传、适应证泛化及不当使用，确保AI不替代医生独立诊断或治疗决策。共识建立面向结直肠癌全诊疗过程的评测指标体系，涵盖内镜、影像、病理等场景。评价需同时关注算法性能、临床安全、临床效用、可解释性等，不同系统依据目标人群、风险等级选择相应指标，避免单一评分表。对可能导致漏诊、误治、不可逆损伤等高风险输出，需设置红线测试和人工复核。AI系统部署后应持续监测性能漂移、版本更新影响及不良事件，建立退出机制，确保患者安全优先。明确AI辅助工具定位，防止技术滥用建立科学统一评测标准，确保临床可操作性设置安全红线与动态监管机制，保障患者安全规范AI临床应用010203辅助决策系统的定位与责任治疗决策一致性评价高风险场景的人工复核与安全机制结直肠癌AI系统仅作为临床辅助决策工具，不具备独立行医权，最终诊疗责任由临床医师承担。系统输出不得替代医生判断，需建立人工复核机制保障患者安全。治疗决策类AI系统应评价与权威指南、MDT专家决策及真实临床路径的一致性，Kappa≥0.75可作为较高一致性参考目标，但需结合安全性、可解释性等综合判断。对可能导致漏诊、误治、不可逆手术损伤的高风险输出，系统应设置不确定性提示、风险警示及人工复核，未经医师确认的高风险输出不得直接用于诊疗决策。辅助医生决策010203内镜与影像辅助诊断场景手术导航与病理评估场景辅助决策与随访管理场景覆盖内镜AI提升腺瘤检出率、降低漏诊，以及影像与病理系统对分期、切缘、淋巴结等高危特征的识别，直接指导治疗路径选择，需人工复核高风险输出。包括手术AI系统对关键解剖识别、实时导航、解剖变异预警，以及病理系统对TME/CME完整率、切缘状态和淋巴结清扫质量的评价，确保肿瘤学安全。涉及治疗决策、疗效评价、复发风险预测及术后随访，重点评估与MDT或权威指南的一致性，生成式AI需保证事实准确性并设置人工复核与风险提示机制。覆盖全诊疗场景核心原则与框架123患者安全优先任何结直肠癌AI系统必须通过安全红线测试，若存在导致进展期癌漏诊、关键分期低估或错误治疗路径等严重风险，均不得进入临床应用，确保不降低现有诊疗安全标准。对于可能改变诊疗路径或影响患者预后的高风险输出，如直肠癌分期低估、CRM受累判断错误等，系统须提供不确定性提示和人工复核机制，未经临床医师确认不得直接用于决策。严重安全事件不能仅以发生次数判定，需结合事件严重程度、是否触发预警、是否经复核及实际临床影响进行分级处置，并建立原因分析和再评价机制，保障患者安全。安全红线是准入底线高风险输出须人工复核专病安全事件分级处置010203临床价值导向AI辅助结肠镜可提高腺瘤检出率，但增幅受基线腺瘤检出率、人群、医师经验等因素影响，不宜设统一阈值。需综合评价微小、扁平、锯齿状病变的检出能力，确保临床实际获益。内镜AI的临床价值应聚焦腺瘤检出率与漏诊率AI系统应围绕影响治疗决策的分期、切缘、淋巴结转移、高危病理特征等核心指标进行评价，不能仅以单一准确率作为临床可用依据，高风险输出必须设置人工复核机制。影像与病理AI的临床价值应体现在直接改变治疗路径的关键指标治疗决策类AI应评价其与权威指南、MDT专家决策的一致性，Kappa≥0.75可作为参考。同时需关注对患者实际结局的影响，如手术安全、工作效率等，而非仅离线性能。辅助决策AI的临床价值需通过与专家共识的一致性及患者结局改善来衡量010203AI系统部署后应持续监测性能漂移，重点评估模型在不同时间、人群及设备条件下的稳定性，防止因数据分布变化导致漏诊或误判，确保临床安全与可靠性。性能漂移监测AI系统更新版本时需执行回归测试，验证新版本未引入性能倒退或安全漏洞，同时记录版本变更日志，确保临床部署的可追溯性及监管合规。版本管理与回归测试建立不良事件主动上报制度，对导致误诊、治疗延误或隐私泄露的严重事件进行溯源分析，必要时启动系统退出程序，防止风险持续扩大。不良事件报告与退出机制动态更新评估评价维度与指标内镜AI系统应重点提升腺瘤检出率、降低漏诊率，并增强微小、扁平及锯齿状病变检出能力。直乙结肠≤5mm病变的阴性预测值建议≥90%，但腺瘤检出率增幅不设统一强制阈值，需结合基线水平和临床场景综合评估。影像和病理AI需围绕分期、切缘、淋巴结、高危病理特征及治疗反应进行评价，直接影响治疗路径。高风险输出必须设置人工复核机制，不能仅依赖单一准确率，需报告亚组表现和错误案例，确保临床安全。模型应报告AUC、AUPRC、灵敏度、特异度、阳性/阴性预测值、F1分数及校准指标（如Brier评分），并附95%置信区间和关键亚组表现。高性能阈值仅作推荐目标，非统一最低要求，高风险任务需多中心、多设备、多医生验证。内镜AI辅助系统的核心评价指标影像与病理辅助系统的关键评价维度辅助诊断与预测模型的综合性能指标准确性与可靠性010203结直肠癌AI系统应设专病安全红线，包括进展期癌漏诊、关键分期低估、错误治疗路径及不可逆手术损伤。严重事件按严重度、是否触发提示、人工复核及治疗路径改变分级处置，单次发生也应启动再评价。AI系统需具备低质量输入、超适用范围病例的识别及拒答或人工复核提示能力。高风险内容预警准确率≥85%为参考目标，同步报告漏预警率、误预警率、触发率及复核后错误纠正率，以评估安全边界。高风险场景下AI系统须提供不确定性提示、风险警示及人工复核，未经临床医师确认的高风险输出不得直接用于诊疗决策。系统还应报告复核触发率、错误纠正率，确保患者安全并防止自动化依赖。专病安全红线与严重安全事件分级处置低质量输入与高风险不确定结果的识别能力高风险输出的不确定性提示与人工复核机制安全性评价重点辅助决策系统分层评价手术相关AI系统效用评价人机协同临床效用验证针对分期评估、风险分层、治疗决策及生成式建议等不同任务，采用准确性、校准度、与指南或MDT一致性等差异化指标，Kappa≥0.75可作为较高一致性参考目标。评价关键解剖识别、实时导航、TME/CME标本质量、切缘及围手术期结局，结合病例复杂度和本中心水平解释传统手术质量指标，确保肿瘤学安全。比较医师单独判断与AI辅助下差异，按医生年资、医院等级、患者亚组分层分析，评估AI对检出率、漏诊率、分期准确性及患者结局的实际改善。临床效用价值伦理与用户体验用户交互可用性实时响应与工程稳定性人机交互可用性评价可解释信息提供内镜实时检测和术中导航等即时反馈系统，应重点评估端到端延迟（≤100ms参考）、帧率、画面同步性及连续运行稳定性，确保临床操作流畅无卡顿。可通过系统可用性量表（SUS）评估人机交互体验，平均分≥70分作为参考目标；同时结合故障率、平均无故障时间（MTBF≥1000h）等指标综合衡量系统可靠性。诊断和决策类AI系统应提供与任务匹配的可解释信息，包括病灶定位、关键特征、指南条款、证据来源及适用条件，但解释内容不能替代医师临床判断。010302视觉类AI系统应提供病灶定位框、分割轮廓或热力图等可视化信息，明确显示病变区域及其关键特征，辅助医师快速识别并评估，但不可替代医师判断。辅助决策系统应提供可核查的指南条款、证据来源及适用条件，确保输出有据可查，避免黑箱推理，同时需明确标注不适用情形，保障临床决策透明度。大语言模型需防范表面流畅的推理文本被误认为真实证据，应严格核查医学逻辑、事实准确性及证据引用，避免虚构指南依据，确保可解释内容真实可靠。病灶定位与关键特征可视化决策依据与指南条款可核查大语言模型逻辑严谨性要求可解释性要求01.02.03.AI系统研发、验证及部署所用数据必须通过伦理审批，并获得明确的数据授权。内镜、影像、病理、电子病历等均属高敏感信息，未经合规授权不得使用，确保患者权益与数据合法性。AI系统需严格遵守个人信息保护法与网络安全法，对患者数据进行脱敏、加密传输与存储。同时应建立网络安全防护机