儿童人群 HIV 预防和治疗药物剂量解读

临床用药指导儿童人群HIV预防和治疗药物剂量解读临床用药指导·2026年8月汇报人临床药学组内容导览01流病与挑战全球儿童HIV防治的紧迫现实02预防关口暴露前后预防策略与药物方案03治疗启动儿童ART起始指征与诊断标准04药物纵览经典抗病毒药物分类与儿科剂量05核心聚焦多替拉韦（DTG）儿科剂量深度解读06长期守护治疗监测目标与合并症管理流病与挑战儿童是HIV防治链条中最薄弱的环节全球4080万感染者中，儿童治疗覆盖率仅55%，远低于成人78%01全球儿童HIV感染者规模持续攀升4080万全球感染者4.6%较2023年增长67%撒哈拉以南非洲占比撒哈拉以南非洲约2600万人，感染率超10%青少年女性占比新发感染中高达80%，性别分布极不均衡五大区域感染者占比儿童治疗覆盖率远低于成人23个百分点儿童与成人ART覆盖率差距儿童远低于成人全球ART覆盖率77%，距2025年目标仍有240万人缺口——儿童仅55%，是ART覆盖最薄弱的人群ART治疗覆盖率对比母婴传播仍是儿童感染主因母婴传播占儿童HIV病例90%以上，是儿童感染的主要途径母婴传播三阶段妊娠期欧美

15%-30%撒哈拉非洲

30%-50%分娩期欧美

15%-30%撒哈拉非洲

30%-50%哺乳期欧美

15%-30%撒哈拉非洲

30%-50%2023年全球疾病负担研究显示，母婴传播导致的HIV、梅毒、乙肝感染仍占新生儿感染的15%-30%输血途径感染者潜伏期较短，为9个月至5年儿童HIV疾病进展更快更凶险母婴传播获得者常在

2-3岁

时发病，远早于成人感染者的潜伏期核心对比非特异性表现生长发育迟缓、肝脾大、获得性小头畸形、全身淋巴结肿大机会感染特征以胞内病原体为主，包括巨细胞病毒、结核分枝杆菌、耶氏肺孢子菌等肺部与神经系统并发症淋巴细胞间质性肺炎

17%，AIDS脑病

23%恶性肿瘤特点较成人少见，已报道非霍奇金淋巴瘤、卡波西肉瘤等中国儿童HIV防治现状与挑战疫情特征总体保持低流行水平中国艾滋病疫情总体处于低流行态势性传播占比超过95%性传播已成为最主要传播途径注射吸毒与母婴传播已降至极低水平传统高危传播途径得到有效遏制防治突破母婴传播得到有效控制母婴阻断工作取得显著成效2025版指南"发现即治疗"确诊立即启动ART，缩短诊断治疗间隔消除母婴传播认证成为地区防治成效关键指标未来方向推进消除艾滋病母婴传播认证扩大认证覆盖范围，提升防治标准构建"互联网+防控"数字化新模式融合信息技术创新防控手段大数据追踪与移动平台服务赋能长期管理与精准随访国际指南更新为儿童治疗带来新希望从"控制病毒"向"全面改善生命质量"的深刻转变2025年WHO指南更新ART方案优化·母婴防控·3HP方案↓2026年美国指南更新新生儿DTG分散片剂量标准↓核心理念转变从控制病毒→全面改善生命质量预防关口预防是儿童HIV防治的第一道防线从暴露后72小时到暴露前持续保护，药物方案决定阻断成败02暴露前预防的核心原理与适用人群PrEP定义PrEP是指HIV阴性人群通过使用抗逆转录病毒药物预防HIV感染的生物学预防方法只有处于HIV高暴露风险的人员才适合使用PrEP适用人群MSM男男性行为者注射吸毒者共用针具人群性工作者及性活跃青少年单阳伴侣中的HIV阴性方启动前必备筛查01HIV检测确认阴性排除已感染02肾功能、乙肝、妊娠状态评估基线健康03回顾过去6个月高危行为史无保护性行为、共用针具、性传播疾病感染等口服PrEP的两种给药方案详解每日服药方案适用于所有高风险人群：异性性行为者、注射吸毒者每24小时口服1片TDF/FTC（300mg/200mg）连续服用7天后达到有效保护浓度保护覆盖不可预测暴露无需提前规划服药时间按需服药方案（2-1-1）仅适用于男男性行为者不推荐阴道性行为者或跨性别女性性行为前2-24小时服2片距首次24小时服1片48小时再服1片服药依从性是影响PrEP有效性的最关键因素，漏服≥3剂/周则保护效果显著下降长效注射PrEP为青少年提供新选择卡博特韦（CAB-LA）WHO推荐长效注射PrEP药物美国HHS指南同步关注医保覆盖、药品定价与患者可及性依从性突破每1-2个月注射一次，解决青少年服药依从性核心难题隐私保护避免每日取药暴露身份，降低社会耻辱感与漏服风险安全前提使用前须排除HIV感染，并定期监测不良反应暴露后预防的黄金72小时72小时内启动2小时最佳窗口预防成功率取决于两大关键：首次服药的及时性+全程依从性暴露后预防方案标准方案整合酶抑制剂（DTG或BIC）联合两种核苷类逆转录酶抑制剂，疗程28天首选方案Biktarvy（BIC/FTC/TAF）—2025年欧洲EACS指南推荐适用人群性侵受害者、安全套破裂者、职业暴露者等所有高风险暴露个体成功关键首次服药的及时性+全程依从性，预防成功率取决于此儿童特殊场景下的预防策略儿童预防不是成人方案的缩小版婴幼儿剂型限制肝肾代谢未成熟新生儿药物剂量更难确定剂型需求需液体制剂或分散片等适合婴幼儿的剂型青少年PrEP风险评估性活跃青少年应知晓PrEP相关知识，风险评估后可考虑使用研发局限儿童专用剂型和剂量数据仍有限，现行研发以成人为基础阴道环适用适用对象达匹韦林阴道环适用于女性使用窗口可在妊娠期和哺乳期使用婴儿暴露后预防的全流程管理婴儿暴露后预防全流程出生6小时内给药所有暴露新生儿出生后6小时内启动抗病毒药物→高风险方案高危婴儿推定治疗ZDV+3TC+NVP或DTG→出生即检测低风险婴儿出生时HIVRNA检测延长预防4周哺乳期ARV持续至末次母乳后4周或母体病毒抑制恢复后4周→母体RNA≥200时干预停母乳转三联药物方案母乳喂养与婴儿HIV检测时间表检测节点时间安排出生时出生后尽快第2-3周14-21天第1-2月1-2个月第4-6月4-6个月哺乳期每

3个月

一次停止哺乳后4-6周

及

3个月母乳喂养婴儿需更密集的病毒学监测方案01母亲持续ART且病毒抑制HIVRNA<50copies/ml时，母乳传播风险极低但非零02早期诊断方法新增高敏感性HIV-1/2RNA检测方法，可用于婴儿早期诊断监测节点覆盖出生至断奶后全程治疗启动确诊即治疗，时机决定预后12个月以下婴儿不考虑指标立即治疗，1岁以上分层决策03婴幼儿ART起始指征：12个月以下立即治疗确诊即治疗，无需等待免疫学指标<12个月龄婴幼儿立即治疗不考虑指标可不考虑病毒学、免疫学指标及临床症状立即治疗建议立即启动ART早期干预避免不可逆免疫损伤病情进展更快+指南明确要求进展更快比大龄儿童和成人进展更快延迟风险延迟治疗将导致不可逆免疫损伤指南要求2025年指南：确诊后立即启动ART，无需等待CD4早期治疗可将病毒抑制率提升至95%以上，同时显著降低传播风险早产儿需特别关注：肝肾代谢未成熟，药物剂量需个体化调整VS1岁以上儿童的分层治疗决策CD4百分比是1岁以上儿童治疗决策的核心指标CD4分层治疗决策<15%

或艾滋病期立即治疗15%-20%推荐治疗21%-25%延迟治疗，密切监测CD4变化>25%

且无临床症状延迟治疗，定期随访临床表现、免疫学及病毒学指标无CD4检测时的替代标准淋巴细胞总数

≤1200/mm³CD4无法检测且出现临床症状时，可启动ART儿童HIV感染的诊断方法选择18个月是儿童HIV诊断的关键分界：婴儿期必须采用核酸检测替代标准抗体检测18个月以下婴儿血清学不可靠体内存在母体抗HIV抗体，血清学检测不可靠首选DNAPCR首选HIVDNAPCR法，阳性即可早期诊断RNAPCR替代无条件时可用HIVRNAPCR法，两次阳性亦可确诊18个月以上儿童标准抗体检测可采用标准抗体检测结合核酸检测确认新增敏感性检测2025年新增HIV-1/2RNA敏感性检测用于婴儿诊断非B亚型删除非B亚型HIV-1已不再是诊断重点，相关建议删除VS儿童HIV临床分期与免疫状态评估临床分期指导治疗时机和方案选择分期临床特征关键标志1期无症状或持续全身淋巴结肿大免疫功能基本正常2期轻度症状（反复上呼吸道感染、肝脾肿大等）症状轻微不影响日常3期中度症状（持续发热、腹泻、口腔念珠菌病等）中度免疫抑制表现4期严重机会性感染或恶性肿瘤进入艾滋病期，需立即启动ART免疫状态评估（CD4百分比）免疫状态CD4百分比（<5岁）CD4百分比（≥5岁）无免疫缺陷>35%>30%轻度缺陷30-35%25-30%中度缺陷25-29%20-24%重度缺陷<25%<20%围生期感染者常在

2-3岁

进入临床发病期，需尽早进行分期评估存在严重机会性感染时，应

先控制感染后再开始ART，避免免疫重建炎症综合征治疗前基线评估的完整流程全面基线评估是保障治疗安全与疗效的前提确诊完成HIVDNAPCR或RNAPCR检测，确认感染诊断分期分级临床分期（WHO1-4期）+免疫状态（CD4百分比/绝对值）基线病毒载量建立后续疗效评估的参照基准排查机会性感染若存在严重感染，先控制后再启动ART基线实验室检查肝肾功能、血常规、乙肝等，为药物选择与剂量调整提供依据药物纵览精准剂量是儿科用药的灵魂从齐多夫定到依非韦伦，经典药物剂量需按体重/体表面积精确计算04儿童抗病毒药物的六大分类6大类30多种药物，作用于HIV生命周期的不同阶段NRTIs核苷类逆转录酶抑制剂竞争性抑制天然核苷与HIV-1逆转录酶结合，阻碍病毒cDNA生成NNRTIs非核苷类逆转录酶抑制剂通过非竞争性与HIV-1逆转录酶结合，阻碍病毒复制PIs蛋白酶抑制剂抑制HIV蛋白酶活性，阻止病毒颗粒成熟INSTIs整合酶抑制剂阻断整合酶将病毒DNA整合入宿主细胞基因组，目前一线方案的基石FIs融合酶抑制剂阻断病毒包膜与宿主细胞膜融合，阻止病毒进入细胞CCR5抑制剂CCR5抑制剂拮抗CCR5趋化因子受体，阻断病毒与宿主细胞表面共受体结合齐多夫定（AZT）的儿科剂量与毒副反应禁忌：禁止与司他夫定（d4T）合用经典NRTIs，需警惕骨髓抑制风险剂量方案2mg/kg新生儿/婴幼儿

每日4次160mg/m²儿童

每日3次300mg/次成人

每日2次毒副反应与禁忌骨髓抑制贫血、嗜中性粒细胞减少症胃肠道不适恶心、呕吐、腹泻代谢/肝损伤CPK和ALT升高，乳酸酸中毒，肝脂肪变性拉米夫定（3TC）与去羟肌苷（ddI）的剂量对比拉米夫定（3TC）2mg/kg新生儿，每日2次4mg/kg儿童，每日2次150mg成人bid或300mgqd安全性毒副作用少，偶有头痛、恶心、腹泻去羟肌苷（ddI）200mg成人≥60kg，bid125mg成人<60kg，bid安全性胰腺炎、周围神经病变风险核心判断：3TC安全性优于ddI，是儿科方案中的优选NRTIs司他夫定与阿巴卡韦的用药警示司他夫定（d4T）基因多态性风险代谢活化体内代谢为三磷酸司他夫定发挥抗病毒活性TS基因多态性胸苷酸合酶（TS）基因多态性影响d4T-TP细胞内浓度脂质异常风险TS低表达患者脂质异常危险性增加阿巴卡韦超敏反应——致命再暴露禁忌发生率初用患者约5%在使用2周后产生超敏反应临床表现表现为发热、乏力、胃肠道不适，随后出现皮疹致命禁忌绝对禁止再次使用——再次给药可致致命性不良反应奈韦拉平（NVP）的年龄分层剂量<8岁200mg/m²推荐剂量每日2次上限200mg/次≥8岁120-150mg/m²推荐剂量每日2次上限200mg/次NVP是3岁以下儿童推荐使用的NNRTIs，需根据体表面积精确计算，主要经肝脏代谢，需警惕肝毒性和皮疹依非韦伦（EFV）的体重带剂量调整EFV适用于≥3岁儿童，按体重带精准给药关键用药要点适用年龄≥3岁，<3岁缺乏数据不推荐药物相互作用CYP450酶诱导剂，需注意药物相互作用；中枢症状（头晕、失眠、噩梦）多2-4周缓解半衰期优势半衰期较NVP更长，漏服容错空间更大EFV体重带剂量调整体重带推荐剂量10-14kg200mg15-19kg250mg20-24kg300mg25-32kg350mg33-39kg400mg≥40kg600mg按体重带精准给药蛋白酶抑制剂在儿童中的应用抑制病毒成熟蛋白酶抑制剂通过抑制HIV蛋白酶活性，阻止病毒颗粒成熟和释放LPV/r儿科合剂洛匹那韦/利托那韦（LPV/r）是儿科常用PIs合剂，利托那韦作为增效剂提高洛匹那韦血药浓度高耐药屏障PIs类药物耐药屏障高，适用于依从性可能不佳或既往治疗失败的患者主要不良反应包括脂肪代谢障碍、高脂血症、胰岛素抵抗和胃肠道不适二线治疗选择在整合酶抑制剂可及性受限的地区，PIs仍是儿童二线治疗的重要选择经典药物儿科剂量速查总表药物缩写类别儿科剂量关键警示齐多夫定AZTNRTIs新生儿2mg/kg每日4次，儿童160mg/m²每日3次骨髓抑制，定期监测血常规拉米夫定3TCNRTIs新生儿2mg/kg每日2次，儿童4mg/kg每日2次肾功能不全需调整剂量奈韦拉平NVPNNRTIs<8岁200mg/m²每日2次，≥8岁120-150mg/m²每日2次首2周需诱导剂量，警惕皮疹依非韦伦EFVNNRTIs≥3岁按体重带调整，≥40kg时600mg中枢毒性，避免睡前服用洛匹那韦/利托那韦LPV/rPIs按体重或体表面积计算，需参考具体制剂说明需与食物同服，注意药物相互作用剂量需根据体重、体表面积和肝肾功能个体化调整；早产儿和新生儿需特别注意代谢差异儿童常用抗病毒药物标准剂量，供临床快速查阅个体化调整：根据体重、体表面积、肝肾功能早产儿/新生儿：肝肾代谢差异，剂量需更保守核心聚焦DTG分散片开启儿科ART新时代首个可用于≥4周、体重≥3kg婴幼儿的整合酶抑制剂05多替拉韦（DTG）的药物特性与优势与CYP450酶和UGT1A1酶存在相互作用，合用抗结核药或抗癫痫药时需调整剂量第二代整合酶抑制剂，阻断病毒DNA整合入宿主基因组药理机制通过阻断HIV整合酶，阻止病毒DNA整合入宿主细胞基因组核心优势高耐药屏障初治患者耐药突变发生率极低安全性优整体优于第一代整合酶抑制剂给药便利每日一次，半衰期长，漏服一次仍有保护作用临床验证P1093和ODYSSEY试验充分验证儿童群体PK特征DTG分散片：儿科用药的重大突破首个可作为分散片用于口服混悬剂的整合酶抑制剂双适应症规格FDA批准TivicayPD分散片适用于≥4周、体重≥3kg的HIV-1儿科感染者，同时批准Tivicay50mg薄膜衣片扩大适应症用于体重≥20kg的儿科感染者首创剂型定位首个整合酶抑制剂分散片，解决婴幼儿无法吞咽片剂的痛点临床痛点解决大幅提升低龄儿童用药可及性方案差距缩小缩小成人和儿童可供选择的HIV治疗方案之间的差距DTG的体重带剂量方案详解体重带DTG剂量（每日一次）剂型3–5.9kg5mg分散片6–9.9kg15mg分散片10–13.9kg20mg分散片14–19.9kg25mg分散片20–24.9kg40mg分散片或50mg片剂25–34.9kg50mg片剂≥35kg50mg片剂ODYSSEY试验核心结论体重带方案简化剂量计算，适合资源有限地区及基层医疗特殊调整合用诱导剂或INSTI耐药者→50mgbid成人及≥12岁（体重≥40kg）青少年：50mg

口服每日一次ODYSSEY试验：DTG儿科循证基石为DTG在儿童中的广泛应用提供高级别循证依据试验设计试验类型开放标签、随机、非劣效性篮式试验，DTG+2NRTIs对比标准治疗入组规模707名体重≥14kg儿童，初治311名/二线治疗396名受试者特征中位年龄12.2岁（范围2.9-18.0岁），男性占比51%地域分布与关键延伸地域分布乌干达47%、津巴布韦21%、南非20%、泰国9%、欧洲4%关键延伸嵌套PK子研究支持向体重<14kg儿童扩展DTG给药方案DTG儿童群体PK模型与剂量验证239名覆盖儿童数0.1-17.5岁年龄范围3.9-91kg体重范围群体PK模型构建与验证路径模型构建一级吸收和消除的一室模型，可预测不同体重带和剂型的DTG浓度等效验证模拟暴露量与成人参考数据比较，确认治疗等效性安全评估暴露-安全性分析关联药代动力学参数与实验室指标及不良事件DTG在儿童群体中可实现与成人相当的治疗暴露，且安全性良好新生儿DTG剂量指南与临床实践首选方案<30天出生日龄≥2kg体重门槛DTG+ZDV+3TC/FTC关键注意事项FDA审批状态新生儿使用DTG分散片尚未获FDA正式批准NVP保留方案早产儿或体重<2kg足月婴儿，仍用NVP应对特殊情况个体化制定剂量按体重精确计算，由新生儿科+感染科联合决策DTG药物相互作用与剂量调整合用药物类别对DTG影响剂量调整警示等级利福平类抗结核药降低DTG浓度50mgbid⚠

需调整卡马西平等抗癫痫药降低DTG浓度50mgbid⚠

需调整含多价阳离子抗酸剂降低DTG吸收间隔2小时服用⚠

需间隔多非利特/吡西卡尼严重相互作用禁止合用⛔

禁忌在体外，DTG对CYP450酶和UGT无直接抑制或只有微弱抑制，总体药物相互作用风险较低关键代谢特征与调整原则主代谢途径UGT1A1

为主要代谢途径，CYP3A4

为次要途径诱导剂剂量调整合用利福平等

UGT1A/CYP3A诱导剂

时，DTG剂量从

50mgqd

增至

50mgbidDTG的不良反应与安全监测DTG总体安全性良好，重点关注血清肌酐与体重变化肾功能指标血清肌酐治疗第1周可升高，48周内稳定肾小球滤过率不反映真实变化肝胆与肌肉酶总胆红素小幅增加，无显性黄疸UGT1A1竞争性抑制，无临床意义CPK升高多与运动相关，通常无症状特殊人群注意12-18岁青少年不良反应类型未超成人范围儿童人群体重与代谢指标需长期随访长期安全性数据仍在积累中长期守护治疗目标不仅是抑制病毒，更是守护一生从病毒学抑制到代谢健康，全人管理理念贯穿始终06病毒载量：治疗成功的核心指标<20拷贝/mL——持续低于检测下限即U=U状态，为儿童ART首要目标病毒载量管理要点01规范治疗达标依从性良好者，通常于服药

3-6个月

内达到持续抑制02低病毒血症20-200拷贝/mL

为危险区间，长期滞留易筛选耐药毒株03治疗失败阈值病毒载量

>200拷贝/mL

提示失败，须立即启动耐药检测并调整方案04监测频率初期每

2-8周

检测一次；稳定后延长至

3-6个月

一次CD4计数：免疫重建的长期指标≥500个/μLCD4长期目标免疫水平接近正常人标志免疫重建成功CD4分层与临床意义分层CD4范围临床意义免疫功能良好≥500个/μL免疫水平接近正常人轻度受损350-499个/μL可能出现易疲劳等情况中度缺陷200-349个/μL易发生真菌感染或疱疹病毒感染艾滋病期<200个/μL重症肺炎、结核、肿瘤等致命并发症风险病毒持续抑制1-2年后，若CD4≥300cells/mm³，可考虑停止常规CD4监测儿童长期治疗中的合并症管理ART延长了生命，合并症管理决定生活质量心血管风险管理40岁以上患者每年评估心血管风险，优先选择对血脂影响小的ART药物血脂影响小年度评估代谢健康部分ART药物可能引起体重增加，需个体化评估与干预体重管理个体化干预肾脏保护TDF使用者需定