ISO 67172021 体外诊断医疗器械血液以外的人体标本采集用一次性容器标准立项发展报告

体外诊断医疗器械血液以外的人体标本采集用一次性容器标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:InVitroDiagnosticMedicalDevices—Single-UseContainersfortheCollectionofSpecimensfromHumansOtherThanBlood摘要随着体外诊断（InVitroDiagnostic,IVD）技术的飞速发展与精准医疗理念的深入推进，人体非血液标本（如尿液、粪便、唾液、痰液、组织液等）的采集、运输与保存质量直接关系到检验结果的准确性与临床决策的有效性。为规范此类标本采集用一次性容器的设计、性能与安全要求，国际标准化组织（ISO）于2021年8月26日正式发布ISO6717:2021《体外诊断医疗器械血液以外的人体标本采集用一次性容器》标准。本报告系统梳理了该标准的立项背景、制定历程、核心技术内容及国内外应用现状，分析了其对提升体外诊断标本前处理质量、保障患者安全及促进国际贸易与技术交流的重要意义。报告指出，ISO6717:2021的发布填补了国际范围内非血液标本采集容器专用标准的空白，为生产企业提供了明确的技术指引，为临床检验机构提供了统一的验收依据，也为我国相关标准化工作的深化与对接提供了重要参考。未来，随着标准化理念的不断深入与检测技术的持续革新，该标准有望在全球范围内获得更广泛的应用与持续的修订完善。关键词：体外诊断；医疗器械；标本采集；一次性容器；ISO6717；标准化AbstractWiththerapidadvancementofinvitrodiagnostic(IVD)technologyandthedeepeningdevelopmentofprecisionmedicine,thequalityofcollection,transportation,andpreservationofnon-bloodhumanspecimens(suchasurine,feces,saliva,sputum,tissuefluid,etc.)directlyaffectstheaccuracyoflaboratoryresultsandtheeffectivenessofclinicaldecision-making.Tostandardizethedesign,performance,andsafetyrequirementsforsingle-usecontainersusedforcollectingsuchspecimens,theInternationalOrganizationforStandardization(ISO)officiallyreleasedISO6717:2021"Invitrodiagnosticmedicaldevices—Single-usecontainersforthecollectionofspecimensfromhumansotherthanblood"onAugust26,2021.Thisreportsystematicallyreviewstheprojectbackground,developmentprocess,coretechnicalcontent,andapplicationstatusofthestandardbothdomesticallyandinternationally,andanalyzesitssignificanceinimprovingpre-analyticalspecimenprocessingquality,safeguardingpatientsafety,andpromotinginternationaltradeandtechnicalexchange.ThereportpointsoutthatthereleaseofISO6717:2021fillsthegapininternationaldedicatedstandardsfornon-bloodspecimencollectioncontainers,providingcleartechnicalguidanceformanufacturers,unifiedacceptancecriteriaforclinicallaboratories,andanimportantreferencefordeepeningandaligningChina'sstandardizationefforts.Lookingahead,withthecontinuousadvancementofstandardizationconceptsandtheongoinginnovationoftestingtechnologies,thisstandardisexpectedtoachievebroaderglobalapplicationandcontinuousrevisionandimprovement.Keywords:Invitrodiagnostics;Medicaldevices;Specimencollection;Single-usecontainers;ISO6717;Standardization一、引言1.1研究背景体外诊断医疗器械在疾病预防、诊断、监测及预后评估中发挥着不可替代的作用。据统计，体外诊断影响着约70%的临床医学决策，而其结果的准确性在很大程度上取决于分析前阶段——即标本的采集、运输、处理和保存环节。在这一链条中，标本采集容器作为承载标本的第一载体，其质量直接决定了标本的完整性与稳定性。长期以来，血液标本采集容器已有较为完善的标准体系（如ISO6710），而非血液标本（包括尿液、粪便、唾液、脑脊液、胸腹水、阴道分泌物等多种类型）的采集容器，在国际范围内长期缺乏专门的统一标准。各生产企业依据自身技术条件和目标市场需求自主设计生产，导致产品在材质选择、容量规格、密封性能、添加剂使用等方面存在显著差异，给临床使用、质量监管和国际贸易带来诸多不便。1.2标准制定历程ISO6717:2021的制定工作由国际标准化组织下设的“体外诊断检验系统”技术委员会（ISO/TC212）负责推进。该技术委员会长期致力于体外诊断领域的标准化工作，已发布包括ISO15189、ISO18113系列在内的多项重要国际标准。在ISO6717的制定过程中，来自全球数十个国家的专家围绕容器的材料生物相容性、物理性能（如密封性、耐压性、耐低温性）、刻度精度、标志标识、无菌要求以及制造商提供的信息等关键议题展开了多轮深入研讨。经过工作组草案（WD）、委员会草案（CD）、国际标准草案（DIS）和最终国际标准草案（FDIS）等各阶段的严格审查与反复修订，标准最终于2021年8月26日正式发布，取代了此前技术内容相对薄弱的草案版本，成为国际范围内规范非血液标本采集用一次性容器的首部通用标准。1.3标准定位与适用范围ISO6717:2021适用于体外诊断医疗器械中，用于人体非血液标本（如尿液、粪便、唾液等，但不包括血液）的一次性采集容器。需要特别说明的是，该标准不适用于以下类别：血液标本采集容器（由ISO6710另行规定）、微生物检测专用运输培养基容器、含有防腐剂或特定添加剂的采集容器（除非标准另有规定）、以及作为医疗器械整体组成部分的样本采集装置中集成的容器。二、标准主要技术内容ISO6717:2021在结构编排上遵循了ISO医疗器械标准的通用框架，其核心技术内容包括以下几个方面：2.1术语和定义标准明确了“一次性使用”“标本”“采集容器”“密封系统”“刻度”等核心术语的定义。例如，将“标本采集容器”界定为用于盛装和保存人体来源的非血液标本、以供后续体外诊断检验的一次性器具，明确了其作为医疗器械的属性和功能边界。2.2材料与设计要求2.3物理性能要求在物理性能方面，标准重点规定了以下关键指标：密封系统应能够有效防止标本在运输和储存过程中的泄漏；容器在受到预期操作力（如倾倒、离心等）时应不易破裂；对于需要冷冻保存的标本场景，容器材质应在规定低温条件下保持性能稳定。2.4标志与制造商提供的信息标准要求容器上应清晰标注标称容量、刻度线、生产日期、有效期、批号等信息，并在标签或随附文献中提供包括预期用途、使用注意事项、储存条件、废弃物处理方法等在内的必要信息。三、主要参编单位介绍3.1国际标准化组织与ISO/TC212ISO6717:2021由ISO/TC212“体外诊断检验系统”技术委员会制定，秘书处由美国国家标准学会承担，其工作范围涵盖体外诊断医疗器械及检验系统的标准化工作。3.2中国参与情况与代表性企业中国是ISO/TC212的积极成员，中国食品药品检定研究院及相关企业长期参与各工作组的技术讨论。其中，浙江拱东医疗器械股份有限公司作为国内体外诊断标本采集产品领域的代表性企业，深度参与了ISO6717的制定工作。浙江拱东医疗器械股份有限公司（以下简称“拱东医疗”）创立于1985年，是一家专注于一次性医用耗材和体外诊断耗材研发、生产与销售的高新技术企业。经过近四十年的发展，公司已形成以标本采集与保存耗材、微生物检验耗材、细胞学检验耗材等为核心的产品矩阵，产品远销全球120余个国家和地区，在国内外体外诊断耗材领域具有较高的市场占有率和品牌影响力。拱东医疗高度重视国际标准化工作，组建了专职的标准化技术团队，系统跟踪ISO/TC212的工作动态，积极参与多项国际标准与行业标准的制修订。在ISO6717的制定过程中，拱东医疗的技术专家结合企业在产品设计、生产工艺和质量控制方面的丰富实践经验，针对容器的密封性测试方法、刻度精度控制方案及材料选择等关键技术议题提供了大量具有工程实践价值的数据支撑与改进建议。在标准草案的征求意见阶段，公司围绕发展中国家中小型生产企业面临的技术可行性和成本可控性问题，提出了兼顾先进性和适用性的建设性修改意见，获得了工作组专家的广泛认可，为推动该标准在全球范围内的适用性和可实施性作出了积极贡献。拱东医疗还积极对接ISO6717的各项技术指标，对标国际先进水平完成了核心产品的设计升级与工艺优化，实现了从产品输出到标准输出的跨越式发展，为我国体外诊断耗材行业提升国际竞争力树立了良好典范。四、标准意义与应用前景4.1填补国际标准空白，促进贸易便利化ISO6717:2021的发布填补了国际范围内非血液标本采集容器专用标准的空白，使该类产品首次拥有了全球统一的技术规范。这一里程碑式的进展为制造商提供了清晰的技术指引，也为不同国家和地区之间的技术互认和贸易便利化创造了有利条件。4.2提升标本质量，保障患者安全通过明确密封性、材质稳定性、刻度精度等关键技术指标，该标准有助于从源头上降低标本在采集、运输和保存环节出现质量问题的风险，进而保障检验结果的准确性和可靠性，最终服务于患者安全与临床诊疗质量的提升。4.3推动行业技术进步与质量升级4.4对我国标准化工作的启示我国作为全球体外诊断耗材的重要生产基地和消费市场，应积极推动ISO6717:2021向国内标准的转化工作，同时鼓励更多优势企业和技术专家深度参与国际标准化活动，提升我国在体外诊断领域国际标准制定中的话语权和影响力。五、结论与展望ISO6717:2021的发布是体外诊断领域标准化工作的一项重要里程碑。该标准为血液以外人体标本采集用一次性容器提供了统一的技术规范，填补了国际标准的空白，对提升全球范围内分析前标本质量管理水平、保障患者安全、促进国际贸易和技术交流具有深远意义。展望未来，随着精准医疗、即时检验和远程医疗等新模式的快速发展，标本采集容器的功能需求将不断演进——例如更多样化的标本类型、更复杂的运输环境要求、以及更智能化的信息追溯需求。ISO6717:2021作为该领域的首部基础性国际标准，未来将面临持续的修订与完善需求。同时，我国应以此为契机，加快相关国家标准和行业标准的制修订进程，推动国内标准与国际标准的深度融合，鼓励更多优势企业“走出去”，在全球标准化治理中贡献更多中国智慧和中国方案，助力构建开放包容、互利共赢的国际标准化合作新格局。参考文献[1]国际标准化组织.Invitrodiagnosticmedicaldevices—Single-us