ISO 229562021 医疗机构管理.以病人为中心的人员配置要求标准立项发展报告

医疗机构管理以病人为中心的人员配置要求标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:HealthcareOrganizationManagement—RequirementsforPatient-centredStaffing(ISO22956:2021)摘要随着全球医疗卫生事业从"以疾病为中心"向"以病人为中心"的服务模式深度转型，医疗机构人力资源配置的科学性、合理性与人文性日益成为影响医疗服务质量、患者安全与就医体验的关键因素。在此背景下，国际标准化组织（ISO）于2021年6月正式发布ISO22956:2021《医疗机构管理以病人为中心的人员配置要求》，为全球医疗机构建立系统化、标准化、以患者需求为导向的人员配置管理体系提供了权威技术依据。本报告系统梳理了该标准的立项背景、编制历程、核心技术内容及其框架结构，重点解析了标准所确立的人员配置原则、需求评估方法、配置规划与实施路径、监测评价机制等关键要素。报告指出，该标准突破了传统基于工作量或床位数的人员配置模式，创新性地构建了以患者需求为核心的多维度配置模型，具有显著的方法论革新意义。同时，报告对该标准在我国的适用性进行了分析，提出了标准实施的关键路径与落地建议，并对未来发展趋势进行了展望。本报告旨在为医疗机构管理者、标准化工作者及相关研究人员提供全面的参考与指导。关键词：医疗机构管理；以病人为中心；人员配置；国际标准；患者安全；人力资源；质量管理AbstractWiththeglobaltransformationofhealthcareservicemodelsfrom"disease-centred"to"patient-centred",thescientific,rationalandhumanisedstaffingofhealthcareorganisationshasbecomeacriticalfactoraffectingthequalityofmedicalservices,patientsafetyandpatientexperience.Againstthisbackdrop,theInternationalOrganizationforStandardization(ISO)officiallyreleasedISO22956:2021"Healthcareorganizationmanagement—Requirementsforpatient-centredstaffing"inJune2021,providinganauthoritativetechnicalbasisforhealthcareorganisationsworldwidetoestablishsystematic,standardisedandpatient-demand-orientedstaffingmanagementsystems.Thisreportsystematicallyreviewstheprojectbackground,developmentprocess,coretechnicalcontentandframeworkofthestandard,withafocusonanalysingitskeyelementsincludingstaffingprinciples,needsassessmentmethods,staffingplanningandimplementationpathways,andmonitoringandevaluationmechanisms.Thereportpointsoutthatthestandardbreaksthroughthetraditionalstaffingmodelbasedonworkloadorbednumbersandinnovativelyconstructsamulti-dimensionalconfigurationmodelcentredonpatientneeds,representingasignificantmethodologicalinnovation.Furthermore,thereportanalysestheapplicabilityofthestandardinChinaandproposeskeyimplementationpathwaysandrecommendations.Finally,thereportprovidesanoutlookonfuturedevelopmenttrends,aimingtooffercomprehensivereferenceandguidanceforhealthcareadministrators,standardisationprofessionalsandrelatedresearchers.Keywords:healthcareorganisationmanagement;patient-centred;staffing;internationalstandard;patientsafety;humanresources;qualitymanagement一、引言1.1研究背景人员配置是医疗机构管理的核心要素之一，直接关系到医疗服务质量、患者安全、医务人员职业健康以及医疗机构的运营效率。长期以来，全球各主要经济体在医疗机构人力资源配置方面进行了持续探索，但普遍面临以下几方面突出挑战：第一，配置模式与患者需求脱节。传统的人员配置模式多基于床位数量、门诊量或历史工作量等指标进行推算，未能充分考虑患者病情的严重程度、护理依赖程度、功能状态以及社会心理需求等个体化因素，导致人力资源分配与实际患者需求之间存在结构性错配。国内外多项研究显示，护理人力配置不足与患者跌倒、压疮、院内感染等不良事件发生率呈显著正相关[1]。第二，缺乏统一、可量化的配置标准。尽管世界卫生组织及各国卫生行政部门相继发布了相关指南，但人员配置方法在不同国家、不同层级医疗机构之间差异显著，缺乏国际公认的统一技术规范。以护理人力配置为例，床护比、护患比等指标在不同国家的取值范围差异较大，且这些指标本身的有效性与科学性也受到广泛质疑[2]。第三，人员配置的动态性与系统性不足。患者需求随病情变化而动态波动，但许多机构的配置计划以静态方式制定，缺乏对需求变化的及时响应机制。同时，人员配置工作往往局限于护理部门或单一科室，缺乏全院层面的系统规划与协同。第四，质量评价与反馈机制不完善。多数医疗机构缺乏人员配置与患者结局之间关联性的系统评价机制，难以形成"配置—评价—优化"的闭环管理。在此背景下，制定一项国际统一、以患者为中心的人员配置管理标准，成为全球医疗卫生领域的迫切需求。ISO22956:2021的发布，正是对这一需求的直接回应。1.2标准基本信息ISO22956:2021《医疗机构管理以病人为中心的人员配置要求》（Healthcareorganizationmanagement—Requirementsforpatient-centredstaffing）由国际标准化组织（ISO）于2021年6月8日正式发布，标准状态为现行（Active）。该标准由ISO下设的相关技术委员会负责制定，是国际标准化组织在医疗服务管理领域的一项重要标准文件。>注：根据国际标准化组织公开信息，ISO22956:2021由ISO/TC304（医疗组织管理技术委员会）制定。ISO/TC304成立于2019年，是ISO专门负责医疗组织管理领域标准制定的技术委员会，秘书处由中国承担，体现了中国在该领域的积极参与和贡献[3]。二、标准编制背景与立项历程2.1国际标准化组织与ISO/TC304国际标准化组织（InternationalOrganizationforStandardization，简称ISO）成立于1947年2月23日，是全球最大、最具权威性的非政府性国际标准化机构。ISO总部位于瑞士日内瓦，其成员由各国国家标准化机构（NationalStandardsBodies）组成。截至2025年，ISO拥有超过160个成员体，已发布国际标准超过25，000项，覆盖工业、农业、服务业、信息技术、医疗健康等几乎所有技术与经济领域[4]。ISO/TC304（Healthcareorganizationmanagement，医疗组织管理）是ISO于2019年设立的专业技术委员会，其工作范围为"医疗组织管理的标准化"，涵盖医疗机构的治理、管理、质量改进、风险管理、人员配置等领域。ISO/TC304的秘书处由中国国家标准化管理委员会（SAC）承担，由深圳市卫生健康委员会作为国内技术对口单位。该委员会的成立标志着国际标准化组织正式将医疗组织管理纳入国际标准化的系统框架，填补了该领域国际标准的空白。ISO/TC304的成立背景可追溯至2018年。在第41届ISO全体大会上，中国代表团正式提出了成立医疗组织管理标准化技术委员会的提案，建议设立一个专门负责医疗机构管理领域国际标准制定的技术委员会。该提案得到了包括德国、法国、韩国、日本、澳大利亚等多个国家的积极响应和支持。经过充分讨论和协商，ISO技术管理局（TMB）于2019年正式批准成立ISO/TC304，任命中国承担秘书处职责[5]。2.2标准立项过程ISO22956:2021的制定源于全球范围内对医疗机构人力资源配置标准化的普遍需求。随着人口老龄化进程加快、慢性非传染性疾病负担持续增长以及人民群众对医疗服务质量期望的不断提升，全球各医疗卫生体系均面临不同程度的人力资源紧张与配置优化需求。2019年，ISO/TC304在成立初始即启动了以病人为中心的人员配置标准的预研工作。经过成员国提案、工作组讨论、委员会草案（CD）、国际标准草案（DIS）及最终国际标准草案（FDIS）等多个阶段的严格审查与修订，该标准于2021年6月8日正式发布。全程历时两年余，充分体现了国际标准制定过程中广泛协商一致的原则与严谨的技术审查程序。2.3与联合国可持续发展目标的呼应ISO22956:2021的制定与发布与联合国《2030年可持续发展议程》中的多项可持续发展目标（SDGs）高度契合，特别是目标3（良好健康与福祉）中关于"实现全民健康覆盖"和"大幅减少因非传染性疾病导致的过早死亡"等具体目标。合理的以病人为中心的人员配置，是保障全民健康覆盖质量、降低可预防不良事件发生率、提升医疗服务可及性与公平性的重要组织保障。三、标准主要内容解析3.1标准定位与适用范围ISO22956:2021属于管理体系建设类的规范性标准，其定位是为医疗机构建立、实施、保持和持续改进以病人为中心的人员配置管理体系提供明确的技术要求。该标准广泛适用于各类医疗机构——无论其规模大小、所有权性质（公立或民营）或服务层级（基层卫生机构、二级医院或三级医院）——均可参照本标准建立适合自身特点的人员配置管理框架。该标准与ISO9001《质量管理体系要求》、ISO15189《医学实验室质量和能力的要求》、ISO7101《医疗机构质量管理体系》等标准存在协同关系，同时与WHO《全球护理与助产服务战略方向（2021—2025）》等全球卫生战略框架保持一致[6]。3.2标准核心概念界定该标准首次在国际标准层面正式界定了"以病人为中心的人员配置"（patient-centredstaffing）这一概念的内涵，将其定义为：基于对患者个体需求和偏好的系统评估，结合医务人员专业能力与执业范围，通过合理的规划、调度与协作，确保在恰当的时机、由具备恰当能力的人员、为患者提供恰当且安全的医疗照护服务的动态管理过程。标准的核心理念框架包含以下要素：-多维度需求评估：患者需求不仅包括医疗护理需求（如病情严重程度、治疗复杂性、护理依赖度），也包括心理社会需求（如情绪支持、信息需求、文化尊重）和功能需求（如日常生活活动能力、康复需求）。-能力匹配原则：人员配置不仅是"数量的匹配"，更是"能力的匹配"，要求将具有相应知识、技能和经验的医务人员配置到最能发挥其专业价值的岗位与场景中。-动态调整机制：以病人为中心的人员配置是持续动态的过程，需要根据患者病情变化、出入院流转、突发事件等及时进行调整。-协同联动：人员配置不是护理部门的单一职责，而是涉及医疗、护理、医技、药学、管理等多学科的协同联动。3.3标准的主要技术要求根据标准公开信息及ISO/TC304的公众资料，该标准的核心技术要求可归纳为以下几个方面：（一）以病人为中心的人员配置原则标准确立了医疗机构人员配置应遵循的基本原则框架，包括：以患者需求和安全为第一要务的原则；尊重患者尊严、文化背景和个人偏好的原则；基于循证证据进行配置决策的原则；多学科团队协作的原则；以及持续监测与改进的原则。（二）患者需求的识别与评估标准要求医疗机构建立系统化的患者需求评估机制，包括患者入院时的初始评估、住院期间的持续评估和出院前的终末评估。评估内容应涵盖医疗需求、护理需求、心理社会需求、功能康复需求及健康教育与信息需求等维度，并应采用有效、可靠且可操作的评估工具。（三）人员配置规划标准要求医疗机构在战略层面制定人员配置规划，将人员配置纳入机构整体战略规划与年度计划中。配置规划应综合考虑机构的服务范围与特点、患者群体结构、诊疗技术发展水平、医务人员专业构成、以及法律法规和监管要求等因素，并形成清晰且可量化的配置目标与指标。（四）人员配置的实施与调度标准要求医疗机构建立日常人员配置调度机制，包括排班体系（含弹性排班、自我排班等先进排班模式）、跨科室人员调剂机制、应急状态下的快速响应机制以及高峰时段和特殊时段的增援预案等。同时，应确保人员配置过程符合劳动法律法规和医务人员的职业健康保护要求。（五）监测、评价与持续改进标准特别强调建立配置效果的评价与反馈闭环机制。要求机构建立数据收集与分析制度，定期审视人员配置指标体系与患者结局（如不良事件发生率、患者满意度、压疮和跌倒发生率等）的关联性，分析配置中存在的不足与风险，采取循证改进措施，并对改进效果进行追踪评价，持续优化人员配置方案。3.4标准的结构框架根据标准文本资料，ISO22956:2021共包括以下主要章节：-第1章范围：界定标准适用范围-第2章规范性引用文件：列出标准引用的其他标准文件-第3章术语和定义：明确核心术语-第4章组织环境：要求医疗机构理解自身所处的内外部环境，识别影响人员配置的相关方及其需求-第5章领导作用：强调高层管理者的领导责任与承诺-第6章策划：要求针对人员配置开展风险评估与策划-第7章支持：涵盖资源配置、人员能力、意识与沟通等支持性要素-第8章运行：详细规定人员配置的运行控制要求-第9章绩效评价：规定监视、测量、分析与评价的要求-第10章改进：规定不符合纠正与持续改进要求该框架遵循ISO管理标准体系通用的高层结构（High-LevelStructure，HLS），便于医疗机构将其与既有的ISO9001等管理体系进行整合实施。四、标准的关键创新与突破4.1方法论层面：从"基于工作量"到"基于患者需求"传统的人员配置方式以工作量测算为逻辑起点，如以床护比、日均门诊量、住院患者数等指标推算所需人员数量。这种方法虽然操作简便，但其本质是一种"供给导向"的配置逻辑，无法真实反映患者的个体差异与动态需求。ISO22956:2021的革命性突破在于将配置分析的逻辑起点从"机构需要多少人力完成任务"转向"患者需要什么样的照护服务，以及由谁在何时提供这些服务"。这一转变不仅是技术方法的更新，更是管理哲学的根本转型——人不再是"任务执行者"，而是"患者需求的响应者"。这一转变与当代医学模式从生物医学模式向生物—心理—社会医学模式的转型高度一致，体现了国际标准化界对医疗卫生服务本质的深刻认知。4.2框架层面：将人员配置纳入全面质量管理体系该标准不再将人员配置视为孤立的人力资源管理环节，而是将其纳入医疗机构全面质量管理体系的整体框架之中。通过引入PDCA（策划—实施—检查—改进）循环和高层结构（HLS），标准要求医疗机构以系统化、流程化的方式管理人员配置，使人员配置工作与医疗质量改进、患者安全管理和风险管理有机整合。4.3实践层面：强调多学科协同配置该标准突破了将人员配置（尤其是护理人力配置）局限于单一专业的传统做法，倡导在医疗机构层面建立涵盖医师、护士、药师、技师、康复治疗师、营养师、医务社工等多学科专业人员在内的整体配置框架。这一理念与多学科协作诊疗模式（MDT）在临床实践中的广泛推广相一致，反映了现代医疗服务从"片段式、专科化"向"连续性、整体性"发展的趋势。五、标准实施的关键路径5.1组织层面的准备医疗机构在实施ISO22956:2021之前，应开展充分的前期准备。首先，机构的最高管理层应明确对以病人为中心人员配置理念的认同与承诺，将其纳入机构战略发展规划。其次，应成立由院领导牵头、各相关部门参与的标准实施工作组，明确工作职责与推进计划。再次，应系统梳理机构现有的人员配置模式、相关制度流程和数据收集能力，开展差距分析（GapAnalysis），找准与标准要求的差距。5.2人员能力建设标准对医务人员的专业能力提出了明确要求。机构应对各岗位人员进行基于标准要求的能力评估与培训。特别是对参与患者需求评估的人员，应进行系统化培训，确保评估工具使用的规范性和一致性。同时，对排班管理人员、护理管理者等关键岗位人员，应加强以患者为中心配置理念与方法的专题培训。5.3数据基础设施的完善实施以病人为中心的人员配置离不开可靠的数据支撑。机构应加强信息化建设，建立涵盖患者需求评估数据、人员排班数据、服务提供数据、患者结局数据等在内的综合数据平台，支持配置决策的科学化和精细化。具备条件的机构可探索运用大数据分析和人工智能技术辅助配置决策。5.4持续改进机制的确立标准强调"配置—评价—改进"的闭环管理。机构应建立定期评审制度，设置合理的关键绩效指标（KPIs），并持续监测分析相关数据。同时，鼓励机构与同行业对标，积极参与国内外相关标准实