抗菌药物管理制度

抗菌药物管理制度一、总则为规范医疗机构抗菌药物的临床应用，提高抗菌药物治疗效果，减少细菌耐药性的发生，保障医疗质量和患者安全，维护公众健康，依据国家相关法律法规及卫生行政部门要求，结合本机构实际情况，特制定本制度。本制度适用于机构内所有与抗菌药物临床应用相关的医务人员及药学技术人员。抗菌药物临床应用管理应遵循安全、有效、经济、适宜的原则，坚持合理使用，预防和控制细菌耐药，促进临床合理用药水平的持续提升。二、组织管理与职责（一）管理组织设立成立由机构负责人牵头，医务、药学、检验、院感、临床科室等多部门参与的抗菌药物管理工作组（或药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理subgroup），明确各部门及成员职责，定期召开工作会议，研究解决抗菌药物管理工作中的问题。（二）各部门职责1.医务管理部门：负责组织制定和监督实施抗菌药物管理制度与相关临床应用指导原则；组织开展抗菌药物临床应用的监督检查、考核与评价；协调处理抗菌药物使用中出现的医疗纠纷及争议。2.药学部门：负责抗菌药物的遴选、采购、储存、调剂、临床药学服务及合理用药指导；开展抗菌药物处方点评与干预；监测抗菌药物临床应用情况及细菌耐药性，定期发布相关信息；组织药学专业人员参与抗菌药物管理培训。3.检验部门：负责临床微生物标本的采集、运送、检验规范的制定与实施；提供准确、及时的病原学诊断和药敏试验结果；参与细菌耐药监测工作，定期向管理工作组上报耐药数据。4.院感管理部门：负责医疗机构感染的监测、防控与指导；参与抗菌药物相关性感染的调查与控制；提供院感防控知识培训，促进无菌操作和手卫生等措施的落实，以减少感染风险，从而合理使用抗菌药物。5.临床科室：各临床科室主任为本科室抗菌药物合理应用第一责任人，负责组织本科室医务人员学习和执行抗菌药物管理制度；规范本科室抗菌药物的临床应用行为，落实分级管理要求；参与抗菌药物处方点评与持续改进工作。三、抗菌药物临床应用管理（一）抗菌药物遴选与采购医疗机构应根据国家及地方抗菌药物分级管理目录、临床需求、细菌耐药状况等因素，科学遴选抗菌药物品种。遴选过程应经过管理工作组集体评议，优先选择安全、有效、经济、耐药性低的品种。抗菌药物采购应通过正规渠道，严格执行集中采购和备案制度，控制品规数量，避免重复采购和滥用。（二）抗菌药物分级管理根据抗菌药物的安全性、疗效、细菌耐药性和价格等因素，将抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级与特殊使用级三级进行管理。1.非限制使用级：经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。具有处方权的医师均可开具。2.限制使用级：与非限制使用级抗菌药物相比较，在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等方面存在一定限制，需依处方医师的职称或权限，或在特殊情况下使用。3.特殊使用级：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用；抗菌作用较强、抗菌谱广，经常或过度使用会使病原菌过快产生耐药的；疗效或安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的；新上市，价格昂贵的抗菌药物。特殊使用级抗菌药物的处方需经具有相应权限的高级专业技术职务任职资格医师开具，并经药师审核后方可调配。紧急情况下，医师可以越级使用，但需在规定时限内补办手续。（三）处方权限管理严格执行抗菌药物处方权限分级授予制度。各级医师经培训并考核合格后，方可获得相应级别抗菌药物的处方权。处方权限的授予、变更与取消，需由医务管理部门备案并公示。（四）处方与医嘱审核药学部门应加强对抗菌药物处方和医嘱的规范性审核，重点审核用药指征、药品选择、用法用量、疗程、联合用药、药物相互作用及禁忌证等。对不合理处方或医嘱，药师有权拒绝调配，并及时与处方医师沟通，必要时向抗菌药物管理工作组报告。（五）抗菌药物的预防性应用管理严格掌握抗菌药物预防性应用的基本原则和适应证。内科系统非手术患者，原则上不预防性使用抗菌药物。外科手术预防用药应根据手术切口类别、手术创伤程度、可能的污染细菌种类、手术持续时间、感染发生机会和后果严重程度、抗菌药物预防效果的循证医学证据、对细菌耐药性的影响和经济学评估等因素，综合考虑决定是否预防用抗菌药物。（六）抗菌药物的治疗性应用管理1.诊断为细菌性感染者方有指征应用抗菌药物：根据患者的症状、体征、实验室检查或影像学检查结果，初步诊断为细菌性感染者，或经病原学检查确诊为细菌性感染者方有指征应用抗菌药物；由真菌、结核分枝杆菌、非结核分枝杆菌、支原体、衣原体、螺旋体、立克次体及部分原虫等病原微生物所致的感染亦有指征应用抗菌药物。缺乏细菌及上述病原微生物感染的证据，诊断不能成立者，以及病毒性感染者，均无指征应用抗菌药物。2.尽早查明感染病原，根据病原种类及细菌药物敏感试验结果选用抗菌药物：抗菌药物品种的选用原则上应根据病原菌种类及病原菌对抗菌药物敏感或耐药，即细菌药物敏感试验(以下简称药敏)的结果而定。因此有条件的医疗机构，住院病人必须在开始抗菌治疗前，先留取相应标本，立即送细菌培养，以尽早明确病原菌和药敏结果；门诊病人可以根据病情需要开展药敏工作。3.按照药物的抗菌作用特点及其体内过程特点选择用药：各种抗菌药物的药效学（抗菌谱和抗菌活性）和人体药代动力学（吸收、分布、代谢和排泄）特点不同，因此各有不同的临床适应证。临床医师应根据各种抗菌药物的上述特点，按临床适应证（参见“各类抗菌药物适应证和注意事项”）正确选用抗菌药物。4.抗菌药物治疗方案应综合患者病情、病原菌种类及抗菌药物特点制订：根据病原菌、感染部位、感染严重程度和患者的生理、病理情况制订抗菌药物治疗方案，包括抗菌药物的选用品种、剂量、给药次数、给药途径、疗程及联合用药等。（七）细菌耐药监测与预警检验部门应定期对临床常见致病菌的耐药性进行监测，抗菌药物管理工作组定期汇总、分析监测数据，形成耐药性监测报告。针对不同程度的细菌耐药情况，及时发布预警信息，并采取相应的干预措施，如暂停或限制使用某类抗菌药物，或提示临床医生调整用药方案。（八）特殊使用级抗菌药物管理特殊使用级抗菌药物的使用应从严控制。临床应用特殊使用级抗菌药物前，应组织相关专业专家进行会诊，明确用药指征。会诊记录应完整归档。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。四、监督管理与持续改进（一）监督检查抗菌药物管理工作组应定期或不定期组织对抗菌药物临床应用情况的监督检查，内容包括但不限于：制度执行情况、处方医嘱规范性、分级管理落实情况、细菌耐药监测与预警响应情况等。（二）处方点评药学部门应会同医务管理部门组织开展抗菌药物处方点评工作，每月对一定数量的抗菌药物处方、医嘱进行抽查和点评，重点关注特殊使用级抗菌药物、围手术期预防用药、联合用药等。点评结果应及时反馈给相关科室和个人，并进行通报。（三）数据分析与通报定期对抗菌药物的使用强度、使用率、处方合格率、细菌耐药率等指标进行统计分析，将结果纳入医疗机构质量控制指标体系，并定期向临床科室通报。对不合理使用抗菌药物问题突出的科室和个人，进行重点约谈和督促整改。（四）奖惩机制将抗菌药物合理应用情况纳入医务人员的绩效考核、职称评聘、评优评先等工作中。对在抗菌药物合理应用工作中表现突出的科室和个人给予表彰和奖励；对不合理使用抗菌药物，造成不良后果或恶劣影响的，按照相关规定予以处理。（五）持续改进根据监督检查、处方点评、数据分析结果及国内外最新指南和规范，定期评估本机构抗菌药物管理制度的适宜性和有效性，及时发现问题，采取纠正和预防措施，不断优化抗菌药物管理策略，持续改进临床合理用药水平。五、培训与教育医疗机构应定期组织开展抗菌药物合理应用相关知识的培训与教育活动，对象包括所有医务人员及药学技术人员。培训内容应涵盖抗菌药物的药理作用、适应证、用法用量、不良反应、耐药性防控、分级管理要求等。鼓励医务人员参与国内外抗菌药物合理